(SeaPRwire) – Nagpapalawak ng pagpapaunlad ng klinikal ng GC012F sa rSLE matapos ang paglilinaw ng FDA IND para sa pagsubok ng Phase 1/2 sa Estados Unidos
Ang Gracell ay nagpapakilala ng paggamit ng isang CD19/BCMA dual-targeted CAR-T cell therapy sa rSLE, na naglalayong magkaroon ng mas malalim at mas malawak na pagkawala ng antibody secreting cells at B-cells na sanhi ng sakit
Ang FasTCAR-T GC012F ay nagpakita ng isang kaaya-ayang profile ng kaligtasan sa clinical investigator-initiated trials sa 60 pasyente na may multiple myeloma at B-cell non-Hodgkin lymphoma
SAN DIEGO at SUZHOU, China at SHANGHAI, China, Disyembre 21, 2023 — Ang Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” o ang “Kompanya”, NASDAQ: GRCL), isang global clinical-stage biopharmaceutical na kompanya na nakatuon sa pagpapaunlad ng mga mapag-uunlad na selular na terapiya para sa pag-gamot ng kanser at autoimmune sakit, ay kahapon nagsabi na ang Sentro para sa Pag-ebaluwa ng Gamot (CDE) ng China’s Pambansang Administrasyon ng Medikal na Produkto (NMPA) ay naglilinaw sa aplikasyon ng Bagong Gamot na Pang-imbestigasyon (IND) ng Gracell para sa GC012F, isang autologous CAR-T na therapeutic na kandidato, para sa pag-gamot ng refractory systemic lupus erythematosus (rSLE).
Sa ilalim ng IND, ang Gracell ay nagpaplano na simulan ang isang Phase 1/2 na pagsubok sa klinika sa China upang masuri pa ang GC012F sa mga pasyente ng rSLE. Simula Nobyembre 27, ang Kompanya ay magpapatuloy rin ng Phase 1/2 na pagsubok sa klinika sa U.S. Isang IIT ay patuloy na nagsusuri upang suriin ang GC012F para sa pag-gamot ng rSLE.
“Ang milestone na ito ay nagpapakita ng aming mabilis na pag-unlad sa pagpapalawak ng pagpapaunlad ng GC012F sa rSLE, isang autoimmune sakit na may mataas na pangangailangan,” ani Dr. William Cao, tagapagtatag, Chairman at Chief Executive Officer ng Gracell. “Sa isang IIT na patuloy at dalawang planadong pagsubok ng IND sa U.S. at ngayon sa China, patuloy naming sinusubukan ang pagpapaunlad ng klinikal ng isang malikhain na CD19/BCMA dual-targeting na paraan, na naghahangad na mag-alok ng mapagkaiba ang kahusayan sa iba pang nagsusuri na terapiya na tanging tumututok lamang sa CD19. Kasama ng konsistenteng kaaya-ayang profile ng kaligtasan ng GC012F, batay sa datos mula sa 60 pasyenteng pinagamot sa mga IIT na pagsubok sa tatlong indikasyon ng kanser, may dahilan kaming maniwala na ang aming kandidato ay maaaring mag-alok ng pangakong mga kapakinabangan para sa mga nabubuhay na may rSLE.”
Ilang case studies ng pasyente sa akademya ay nagpakita na ang CD19 CAR-T cell therapy ay kaya, kanais-nais at napakahusay sa ilang autoimmune sakit, kabilang ang SLE. Sa pamamagitan ng pagtututok sa parehong CD19 at BCMA, itinuturing na ang GC012F ay makakapagbigay ng mas malalim at malawak na pagkawala ng sanhi ng sakit na B-cells at plasma cells, na maaaring mag-alok ng isang mas epektibo at mas matagal na pagpipilian ng pag-gamot para sa mga pasyente ng rSLE, lalo na ang may malubhang at kumplikadong kalagayan ng sakit.
Ang GC012F ay isang autologous CAR-T na therapeutic na kandidato na dual-tumututok sa B cell maturation antigen (BCMA) at CD19 at gumagamit ng FasTCAR next-day manufacturing platform ng Gracell. Bukod sa paparating na mga pagsubok ng IND para sa rSLE, ang GC012F ay sinusuri sa isang Phase 1b/2 na pagsubok ng IND para sa pag-gamot ng relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) sa U.S., at sa apat na IIT na pagsubok para sa pag-gamot ng rSLE, RRMM, bagong-diagnosed multiple myeloma (NDMM) at B-NHL. Sa pinong resulta ng klinika mula sa IIT ng NDMM, na ipinalabas sa 65th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition noong Disyembre 2023, ang GC012F ay nagpakita ng kabuuang rate ng tugon (ORR) na 100% at minimal residual disease negative stringent complete response (MRD- sCR) na rate na 95.5%.
Tungkol sa GC012F
Ang GC012F ay ang FasTCAR-enabled BCMA/CD19 dual-targeting autologous CAR-T cell therapy ng Gracell, na naglalayong pamunuan ang susunod na henerasyon ng terapiya para sa kanser at autoimmune sakit, at pahusayin ang mga resulta para sa mga pasyente sa pamamagitan ng pagpapahusay ng epekto, pagbawas ng gastos, at pagpapahintulot sa mas maraming pasyente upang makapagamit ng mahalagang pag-gamot ng CAR-T. Pinaplano ng GC012F na mapabilis ang produksyon ng selula mula sa linggo hanggang sa susunod na araw, na maaaring bawasan ang paghihintay ng pasyente at tsansa ng kanilang sakit na umunlad. Bukod pa rito, mukhang mas bata ang mga CAR-T cells ng FasTCAR kaysa sa tradisyonal na CAR-T cells, na ginagawa itong mas proliferative at epektibo sa pagpatay ng selula ng kanser. Noong 2022 at 2023, tinawag ang FasTCAR bilang tagagwapo ng kategoryang Biotech Innovation ng 2022 Fierce Life Sciences Innovation Awards at ng Overall Immunology Solution ng 2023 ng BioTech Breakthrough Awards, dahil sa kakayahang tugunan ang pangunahing hadlang ng industriya.
Tungkol sa Gracell
Ang Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) ay isang global clinical-stage na biopharmaceutical na kompanya na nakatuon sa pagkakatuklas at pagpapaunlad ng mga pagpapabuti sa selular na terapiya para sa pag-gamot ng kanser at autoimmune sakit. Gamit ang kanyang mga mapag-uunlad na FasTCAR at TruUCAR technology platforms at SMART CARTTM technology module, ang Gracell ay nagpapaunlad ng isang mayamang clinical-stage na pipeline ng maraming autologous at allogeneic na mga kandidato na may potensyal na lampasan ang pangunahing mga hadlang ng industriya na nananatili sa konbensyonal na CAR-T therapies, kabilang ang mahabang panahon ng pagmamanupaktura, hindi kanais-nais na kalidad ng selula, mataas na gastos ng terapiya, at kawalan ng epektibong CAR-T therapies para sa solid na tumor at autoimmune sakit. Ang pinuno nitong kandidato na BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F ay kasalukuyang sinusuri sa mga clinical na pag-aaral para sa pag-gamot ng maraming hematological na kanser gayundin ang autoimmune sakit at nagpakita ng konsistenteng malakas na epekto at kaligtasan. Para sa karagdagang impormasyon sa Gracell, pakibisita ang . Sundan ang @GracellBio sa .
Pahayag ng Pag-iingat Hinggil sa Mga Pahayag na Panghinaharap
Ang mga pahayag tungkol sa hinaharap na inaasahan, plano, at prospekto, gayundin ang anumang iba pang pahayag tungkol sa mga bagay na hindi pangkasaysayan, ay maaaring mga “pahayag na panghinaharap” sa ilalim ng The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ang mga salitang “inaasahan,” “naghihintay,” “naniniwala,” “patuloy,” “maaaring,” “nagpaplano,” “maaaring,” “dapat,” at katulad na mga salita ay nilalayong makilala ang mga pahayag na panghinaharap, bagaman hindi lahat ng mga pahayag na panghinaharap ay naglalaman ng mga salitang pagkilala. Ang aktuwal na resulta ay maaaring magkaiba nang malaki mula sa mga itinuturing sa mga pahayag na panghinaharap na ito dahil sa iba’t ibang mahalagang mga bagay, kabilang ang mga bagay na nakatala sa seksyon na “Mga Panganib” sa pinakahuling taunang ulat ng Gracell sa Form 20-F, gayundin ang mga talakayan ng potensyal na mga panganib, kawalan ng katiyakan, at iba pang mahalagang mga bagay sa mga sumunod na paghahain ng Gracell sa U.S. Securities and Exchange Commission. Anumang pahayag na panghinaharap na nakalaman sa press release na ito ay tungkol lamang sa petsa ng paglathala nito. Pinapayuhan ang mambabasa na huwag ituring ang impormasyon sa pahina na ito bilang kasalukuyang o tama pagkatapos ng petsa ng paglathala nito. Dapat huwag ituring ang mambabasa ang impormasyon dito bilang kasalukuyang o tama pagkatapos ng petsa ng paglathala nito.
Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.
Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw
Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.
CONTACT: Midya Kontak Marvin Tang marvin.tang@gracellbio.com Jessica Laub jessica.laub@westwicke.com Investor Kontak Gracie Tong gracie.tong@gracellbio.com Stephanie Carrington stephanie.carrington@westwicke.com
