Nagpahayag ang Sandoz ng kasunduan upang makuha ang negosyo ng CIMERLI® mula sa Coherus, pinalakas ang posisyon sa merkado ng US

(SeaPRwire) –   Ad hoc announcement pursuant to art. 53 SIX Swiss Exchange Listing Rules

MEDIA RELEASE

• CIMERLI^®*, isang ranibizumab biosimilar, ay palitan sa LUCENTIS^®** (ranibizumab-injection) para sa lahat ng naaaprubahang indikasyon
• Ang pag-acquire ay patatatagin ang Sandoz ophthalmology portfolio

Basel, Enero 22, 2024 – Ang Sandoz, ang global na lider sa mga henerikong at biosimilar na gamot, ay naglagda ng isang kasunduan upang makuha ang US biosimilar ranibizumab CIMERLI^®* (ranibizumab-eqrn) mula sa Coherus BioSciences, Inc. para sa isang upfront na pagbabayad sa cash na pagbili na USD 170 milyon. Kasama dito ang isang biologics license application, produktong inventory, ophthalmology na mga benta at field reimbursement talent, pati na rin ang access sa proprietary na commercial software.

Sinabi ni Keren Haruvi, Pangulo ng Sandoz North America, “Nasisiyahan ako na maaari naming idagdag ang isa pang mataas na halagang produkto sa lumalaking Sandoz biosimilar portfolio, patuloy na patatatagin ang aming umiiral na ophthalmology franchise. Ang pagdaragdag ng CIMERLI^® ay nagpapatibay sa aming paglalaan sa mga biosimilar at kumakatawan sa isang malaking hakbang papunta sa aming layunin na magpioneer ng mas mura at kailangang mga gamot sa US.”

Inaasahan ng Sandoz na mabibigyan pa ng mas maraming pagpipilian para sa mga pasyenteng US sa pagkawala o pagkawala ng paningin. Ang pagkasundo upang makuha ang negosyo ng CIMERLI^®* mula sa Coherus ay nagpapahintulot sa amin na itayo ang isang mas matibay na ophthalmic platform na susuportahan ang mga susunod na paglulunsad ng produkto.

Inaasahan ang pagtatapos sa 1H 2024, ayon sa mga pamantayang kondisyon at pag-apruba.

Tungkol sa CIMERLI^®

Ang CIMERLI^®* solusyon para sa injection 0.3 mg (6 mg/mL) at 0.5 mg (10 mg/mL) ay isang FDA-inaaprubahang biosimilar sa nireperensiyang produkto LUCENTIS^®** (ranibizumab injection) na nakatalaga para sa paggamot ng maraming sakit sa retina kabilang ang wet age-related macular degeneration (wAMD), macular edema pagkatapos ng retinal vein occlusion (RVO), macular edema pagkatapos ng diabetes (DME) at diabetic retinopathy (DR).1 Ang CIMERLI^®* ay isang anti-VEGF therapy sa loob ng isang klase ng mga biologics na tumutulong sa mga pasyenteng retinal na panatilihin o makamit ang paningin2.

MAHALAGANG IMPORMASYON SA KALIGTASAN AT INDIKASYON

Ang CIMERLI®* (ranibizumab-eqrn) ay palitan sa LUCENTIS®** (ranibizumab injection)

Ang CIMERLI®* (ranibizumab-eqrn), isang inhibitor ng vascular endothelial growth factor (VEGF), ay nakatalaga para sa paggamot ng mga pasyente na may:

• Neovascular (Basa) Edad-na-kaugnay na Makular Degeneration (AMD)
• Macular Edema Pagkatapos ng Retinal Vein Occlusion (RVO)
• Macular Edema Pagkatapos ng Diabetes (DME)
• Diabetic Retinopathy (DR)
• Myopic Choroidal Neovascularization (mCNV)

KONTRA-INDIKASYON

• Mga impeksyon sa mata o periocular
• Hypersensitivity

BANTAYAN AT PAG-IINGAT

• Ang endophthalmitis at retinal detachments ay maaaring mangyari pagkatapos ng intravitreal na injection. Dapat i-monitor ang mga pasyente pagkatapos ng injection.
• Ang pagtaas sa intraocular pressure (IOP) ay napansin pareho bago at pagkatapos ng intravitreal na injection.
• May potensyal na panganib ng arterial thromboembolic events pagkatapos ng intravitreal na paggamit ng VEGF inhibitors.
• Ang mga nakamamatay na pangyayari ay mas karaniwan sa mga pasyenteng may DME at DR sa baseline, na ginamot ng buwanang ranibizumab kumpara sa kontrol.

ADVERSE REAKSYON

Ang pinakakaraniwang adverse na reaksyon (nailarawan na mas madalas sa mga subject na ginamot ng ranibizumab kaysa sa mga subject na kontrol) ay conjunctival hemorrhage, sakit sa mata, vitreous floaters, at pagtaas ng IOP.

Para sa karagdagang Impormasyon sa Kaligtasan, mangyaring tingnan ang CIMERLI^® Buong Prescribing Information na makukuha dito.

Upang iulat ang SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, makipag-ugnayan sa Coherus BioSciences sa 1-800-483-3692 o FDA sa 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

*Ang CIMERLI^® ay isang rehistradong tatak ng Coherus BioSciences, Inc.

**Ang LUCENTIS^® ay isang rehistradong tatak ng Genentech USA, Inc.

***Isang produktong palitan (IP) ay isang biological na produkto na inaaprubahan batay sa datos na nagpapakitang ito ay mataas na katulad sa isang FDA-inaaprubahang nireperensiyang produkto (RP) at walang klinikal na makabuluhang pagkakaiba sa pagitan ng mga produkto; ito ay inaasahan na magbibigay ng parehong klinikal na resulta sa anumang ibinigay na pasyente ng RP; at kung ibinigay ng higit sa isang beses sa isang pasyente, ang panganib sa mga aspeto ng kaligtasan o nabawasang kahusayan mula sa pag-alternate o paglipat sa pagitan ng paggamit ng RP at IP ay hindi mas mataas kaysa sa RP nang walang gayong pag-alternate o paglipat. Ang pagiging palitan ng CIMERLI^®* ay naipakita para sa kondisyon(s) ng paggamit, lakas(es), anyo ng dosage, at landas ng administrasyon na inilarawan sa buong Prescribing Information nito.

Disclaimer

Ang Media Release na ito ay naglalaman ng mga pahayag sa hinaharap, na walang garantiya tungkol sa pagganap sa hinaharap. Inilalahad ang mga pahayag na ito batay sa pananaw at pag-aakala ng pamamahala tungkol sa mga pangyayari at kiner ng negosyo sa hinaharap sa panahon ng paglahad ng mga pahayag. Sila ay nakasalalay sa mga panganib at kawalan ng katiyakan kabilang ang mga hinaharap na kondisyon pang-ekonomiya global, palitan ng salapi, mga probisyon sa batas, kondisyon sa merkado, mga gawain ng kompetidor at iba pang mga bagay labas ng kontrol ng Sandoz. Kung isa o higit pang mga panganib o kawalan ng katiyakan ay mangyari o ang mga nasa ilalim na pag-aakala ay makitungo palpak, ang aktuwal na resulta ay maaaring magkaiba nang malaki mula sa mga inaasahang o inaasahan. Bawat pahayag sa hinaharap ay nagsasalita lamang sa petsa ng partikular na pahayag, at ang Sandoz ay hindi nangangako na ilalathala o babaguhin ang anumang mga pahayag sa hinaharap, maliban kung kinakailangan ng batas.

Mga Sanggunian

1. CIMERLI^®. Prescribing Information. Available at Prescribing Information.

2. American Academy of Ophthalmology. Anti-VEGF Treatments. Hulyo 26, 2023. Nakuha Enero 19, 2024. Anti-VEGF Treatments – American Academy of Ophthalmology (aao.org).

Tungkol sa Sandoz

Ang Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) ay ang global na lider sa mga henerikong at biosimilar na gamot, na may isang estratehiya ng paglago na pinapatakbo ng kanyang Layunin: pagpioneer ng access para sa mga pasyente. Nagtatrabaho ang 22,000 tao mula sa higit sa 100 nasyonalidad upang ihatid ang mga gamot ng Sandoz sa humigit-kumulang 500 milyong pasyente sa buong mundo, na lumilikha ng malaking pagtitipid sa kalusugan sa buong mundo at isang mas malaking kabuuang social impact. Ang pinakamahusay na portfolio nito na higit sa 1,500 produkto ay nakatutugon sa mga sakit mula sa karaniwang sipon hanggang sa kanser. Ang punong-himpilan nito ay matatagpuan sa Basel, Switzerland, at ang kasaysayan nito ay nagsimula noong 1886. Kasama sa mga pagtatagumpay nito ang Calcium Sandoz noong 1929, ang unang oral na penicillin sa buong mundo noong 1951, at ang unang biosimilar noong 2006. Noong 2022, nakamit ng Sandoz na benta na USD 9.1 bilyon at core EBITDA na USD 1.9 bilyon.