Nagpahayag ng positibong resulta sa pagsubok ng Multiple Ascending Dose (MAD) Phase I Study ng C5aR Inhibitor ng INF904 ng InflaRx

• MAD pharmacokinetic at pharmacodynamic na datos ay sumusuporta sa potensyal na pinakamainam sa klase ng INF904 sa loob ng tinest na hanay ng dosahe na 30 mg isang beses kada araw (QD) hanggang 90 mg dalawang beses kada araw (BID) sa loob ng 14 araw:
  • Nakamit ang ≥90% na pagpigil ng neutrophil activation na sanhi ng C5a sa loob ng buong panahon ng pagbibigay ng gamot sa loob ng 14 araw
  • Nakamit ang makatuwirang konsentrasyon-panahon na profile na may potensyal na terapeutiko
  • Mabuti ang kinakailangan walang mga senyas ng panganib sa kaligtasan sa buong hanay ng dosahe
• Kumpanya upang itaas ang INF904 sa Phase II pagpapaunlad ng klinikal
• Kumpanya upang mag-host ng isang conference call ngayon, Enero 4, 2024 sa 8:30 a.m. EST/14:30 CET

(SeaPRwire) –   JENA, Alemanya, Enero 04, 2024 — Ang InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), isang kumpanya ng bioteknolohiya na nagpapakilala ng anti-inflammatory na terapeutiko na nagtatarget sa sistema ng complement, ay nag-anunsyo ngayon ng mga resulta ng topleng sa MAD bahagi ng randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I trial para sa INF904, isang oral na inilalapat na mababang molecular na timbang na inhibitor ng C5aR. Ang pharmacokinetic (PK) at pharmacodynamic (PD) parameters ay nagpapatunay sa mabuting datos na inilabas ng InflaRx kamakailan sa single ascending dose (SAD) bahagi ng pag-aaral, na nagbibigay ng suporta para sa potensyal na pinakamainam sa klase ng drug candidate na ito. Ang INF904 ay mabuti ang kinakailangan at walang mga mapanganib na pangyayari sa kaligtasan pagkatapos ng paulit-ulit na pagbibigay ng gamot sa mga participant sa buong tinest na hanay ng dosahe.

Sa MAD bahagi ng randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I trial, 24 na mga participant ay nakatanggap ng maraming mga doses ng INF904 sa loob ng 14 na araw ng antas na 30 mg isang beses kada araw (QD), 30 mg dalawang beses kada araw (BID) o 90 mg BID. Ang pangunahing layunin ng pag-aaral ay upang suriin ang kaligtasan at kinakailangan ng paulit-ulit na pagbibigay ng gamot. Ang ilang PK parameters ay inanalisa bilang sekundaryong mga dulo, at ang epekto ng pamamaraan ng pagbibigay ng gamot sa C5a-induced neutrophil activation sa mga sample ng dugo mula sa mga participant ay din inimbestigahan sa isang ex vivo na assay.

“Kami ay napakasaya na ang MAD bahagi ng Phase I pag-aaral ay lumampas sa na masiglang resulta mula sa SAD bahagi ng pag-aaral. Ang PK at PD profiles ay nagmumungkahi na ang INF904 ay nagpapahintulot ng napakaepektibong pagpigil ng landas ng C5a/C5aR at na ang INF904 ay dapat magbigay ng maayos na kontrol ng signaling ng C5aR sa mga pasyente. Bukod pa rito, kami ay may potensyal na gamitin isang malawak na hanay ng dosahe hanggang sa mataas na mga antas para sa planadong pagpapaunlad ng INF904 sa matagal na immune-inflammatory na kondisyon,” sabi ni Camilla Chong, MD, Chief Medical Officer ng InflaRx. “Kami ay excited na itaas ito napakapangakong oral na C5aR inhibitor sa Phase II pagpapaunlad ng klinikal.”

Ang pagsusuri ng kaligtasan ng INF904 sa MAD bahagi ng Phase I pag-aaral ay nagpapakita na ito ay mabuti ang kinakailangan sa mga participant sa buong hanay ng dosahe at nagresulta sa walang mga mapanganib na senyas ng kaligtasan. Ang kabuuang porsyento ng adverse events (AEs) sa mga participant na tinratong INF904 ay 77.8%, na mas mababa kaysa sa 83.3% na napagmasdan sa grupo ng placebo. Walang seryosong o malubhang AEs na napagmasdan sa anumang antas ng pagbibigay ng gamot.

Ang pagsusuri ng PK profile ay nagpapakita na potensyal na target AUC_0-12h, C_max, at trough na halaga ay nakamit nang mabilis sa loob ng 14 na araw ng 30 mg BID na pagbibigay ng gamot. Ang pagkakalantad ng INF904 ay karagdagang tumaas nang proporsyonal sa pagbibigay ng gamot hanggang sa 90 mg BID. Ang mga resulta ay ipinakita kahit kapag ang mga participant ay uminom ng gamot sa isang walang laman na sikmura, na nagpapahiwatig na ang pagkain ay hindi kinakailangan upang makamit ang potensyal na mga antas ng gamot.

Ang pagsusuri ng PD profile ay nagpapakita na ang blocking na aktibidad ng C5a-induced neutrophil activation ng INF904 ay nakaabot ng katumbas o mas mataas sa 90% sa loob ng buong panahon ng pagbibigay ng gamot para sa lahat ng tinest na mga antas sa isang ex vivo na hamon na assay kung saan ang pisikal at sakit-na nauugnay na mga antas ng C5a ay idinagdag sa mga sample ng dugo na ibinigay ng mga participant sa trial.

Ang InflaRx ay nauna nang iniulat ang datos mula sa SAD bahagi ng trial na may 62 na malusog na bolunter sa isang at . Ang SAD bahagi ay nagpapakita ng makatuwirang dose-proportional na systemic na pagkakalantad na may nais na blocking na aktibidad (>90%) ng C5a-induced neutrophil activation sa sakit-na nauugnay na mga antas ng C5a para sa mga antas ng 30 mg hanggang 240 mg 24 oras pagkatapos ng pagbibigay.

Sa parehong panahon, ang InflaRx ay umunlad sa pagpapaunlad ng isang komersyal na katanggap-tanggap na pormulasyon ng INF904 na layunin ng Kumpanya upang ipakilala sa Phase II pagpapaunlad papunta sa katapusan ng 2024.

Ang InflaRx ay kasalukuyang nagdaraos ng karagdagang kinakailangang mga pag-aaral bago klinikal, kabilang ang matagal na chronic toxicology studies, upang payagan ang mas matagal na pagbibigay ng gamot ng INF904 para sa matagal na immune-inflammatory na sakit. Ang InflaRx ay kasalukuyang plano upang simulan ang isang maikling panahon ng pagbibigay Phase II pag-aaral papunta sa katapusan ng 2024, na sinundan ng isang mas matagal na pagbibigay Phase II pag-aaral sa 2025. Ang karagdagang detalye ng planong pagpapaunlad ng klinikal na ito sa pagpili ng indikasyon ay ianunsyo sa tamang panahon.

Conference call na naka-schedule para ngayon, Enero 4, 2024

Ang InflaRx ay magho-host ng isang conference call ngayon, Enero 4, 2024 sa 8:30 a.m. EST (14:30 CET) upang magbigay ng higit pang detalye tungkol sa ianunsyong resulta ng topleng sa MAD bahagi ng Phase I pag-aaral nito ng INF904 sa malusog na tao. Upang makilahok sa conference call, ang mga participant ay maaaring at makakatanggap ng isang nakalaan na link at detalye ng pagtawag. Ang replay ay magagamit sa website ng InflaRx sa Investors – Events & Presentations seksyon pagkatapos ng live na conference call.

Ang management team ng InflaRx ay magho-host ng mga investor at negosyo na pagpupulong sa panahon ng JPM Week mula Enero 8 hanggang 11, 2024 sa San Francisco, California.

Tungkol sa INF904

Ang INF904 ay isang oral na inilalapat na maliit na molekulang inhibitor ng C5a-induced na pagpapadala sa pamamagitan ng receptor C5aR. Ang INF904 ay nagpapakita ng anti-inflammatory na terapeutikong epekto sa ilang pre-clinical na sakit na modelo. Bukod pa rito, sa pagkumpara sa ipinamamarketang C5aR inhibitor, ang mga eksperimento in vitro ay nagpapakita na ang INF904 ay may minimong pagpigil ng cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) na enzyme, na gumagampan ng mahalagang papel sa metabolismo ng isang pagkakaiba-iba ng mga metabolite at gamot, kabilang ang glucocorticoids. Ang iniulat na resulta mula sa unang tao na pag-aaral ay nagpapakita na ang INF904 ay mabuti ang kinakailangan sa tinratong mga sujeto at walang mga mapanganib na senyas ng kaligtasan sa indibidwal na mga antas na naglalaro mula 3 mg hanggang 240 mg o maraming mga antas na naglalaro mula 30 mg isang beses kada araw (QD) hanggang 90 mg dalawang beses kada araw (BID) sa loob ng 14 na araw. Ang pharmacokinetic / pharmacodynamic na datos ay sumusuporta sa potensyal na pinakamainam sa klase ng INF904 na may ≥90% na pagpigil ng C5a-induced neutrophil activation na nakamit sa loob ng buong panahon ng pagbibigay ng gamot. Ang InflaRx ay plano upang iangat ang INF904 sa klinikal na Phase II pagpapaunlad papunta sa katapusan ng 2024.

Tungkol sa InflaRx

Ang InflaRx GmbH (Germany) at InflaRx Pharmaceuticals Inc. (USA) ay buong pag-aari ng subsidiaries ng InflaRx N.V. (magkasama, InflaRx).

Ang InflaRx (Nasdaq: IFRX) ay isang kumpanya ng bioteknolohiya na nagpapakilala ng anti-inflammatory na terapeutiko sa pamamagitan ng pagpapatupad ng sariling anti-C5a at anti-C5aR na teknolohiya upang matuklasan, umunlad at magbenta ng mataas na makapangyarihan at tiyak na inhibitor ng activation factor ng complement C5a at receptor nito na C5aR. Ang C5a ay isang malakas na inflammatory na mediator na kasali sa pag-unlad ng isang malawak na hanay ng inflammatory na sakit. Ang pinuno sa produktong kandidato ng InflaRx, ang vilobelimab, ay isang bagong intravenously na ibinibigay na unang klaseng anti-C5a monoclonal antibody na tiyak na nakabit sa libreng C5a at nagpakita ng sakit na modulating na klinikal na aktibidad at kinakailangan sa maraming klinikal na pag-aaral sa iba’t ibang indikasyon. Ang InflaRx ay itinatag noong 2007, at ang grupo ay may opisina at subsidiaries sa Jena at Munich, Alemanya, pati na rin sa Ann Arbor, MI, USA. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang .

Mga Kontak

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.