Nagpahayag ng positibong unaang resulta mula sa Beckley Psytech’s Phase 2a Open Label Study ng BPL-003 (Intranasal 5-MeO-DMT) sa Treatment Resistant Depression

(SeaPRwire) –   – Ang isang dosis lamang ng BPL-003 ay nagpakita ng mabilis at matatag na epektong antidepressant sa mga pasyenteng may TRD, na may 45% ng mga pasyente sa klinikal na pagpapawalang-bisa sa linggo 12

– 55% ng mga pasyente ay nakamit ang klinikal na tugon sa araw pagkatapos ng pagbibigay at ang rate ng tugon ay naipanatili sa linggo 4 at linggo 12

– Ang BPL-003 ay nagpakita ng mabuting profile sa kaligtasan at maayos na tinolerate na walang seryosong adverse na kaganapan ang naiulat

– Ang mga acute na epekto ay nawala sa average sa loob ng mas mababa sa dalawang oras, nagpapakita ng potensyal ng BPL-003 na umakma sa paradaym ng dalawang oras na in-clinic na paggamot ng Spravato^®

– Ang Phase 2b na pag-aaral ng BPL-003 sa 225 pasyenteng may TRD ay kasalukuyang isinasagawa na may inaasahang resulta sa H2 2024

NEW YORK at BERLIN, Marso 27, 2024 — (NASDAQ: ATAI) (“atai” o “Kompanya”), isang clinical-stage na biopharmaceutical na kompanya na naglalayong baguhin ang paggamot ng sakit sa mental na kalusugan, ay kahapon nag-anunsyo ng positibong initial na resulta mula sa Beckley Psytech’s Phase 2a na bukas na label na pag-aaral ng BPL-003 sa Treatment Resistant Depression (TRD), isang kalagayan na apektado ang humigit-kumulang 100 milyong tao sa buong mundo.

Ang BPL-003 ay isang bagong, synthetic, patent-protected na benzoate salt na formulation ng 5-MeO-DMT (mebufotenin) na ipinapasok sa ilong. Ang initial na resulta ay nagpakita na ang isang 10mg na dosis ng BPL-003 ay maayos na tinolerate at nagresulta sa mabilis na onset at matatag na epektong antidepressant sa mga pasyenteng nabubuhay sa TRD.

Ang bukas na label na Phase 2a na pag-aaral ay iniimbestigahan ang kaligtasan, pagtitiis at epekto ng isang 10mg na dosis ng BPL-003 kasama ng psychological na suporta sa mga pasyenteng may moderate hanggang matinding TRD na hindi kumukuha ng kasabay na antidepressants. 12 na mga pasyente ang binigyan ng dosis, at 11 ang nakatugma sa criteria para sa per-protocol na analysis¹. Sinundan ang mga pasyente sa loob ng 12 linggo pagkatapos ng pagbibigay, na may mga assessment na isinasagawa sa maraming punto sa buong pag-aaral. Ang epekto ay inaalam gamit ang Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Ang initial na pagsusuri ay nagpakita na ang isang dosis ng BPL-003 ay nagpasimula ng mabilis na antidepressant na tugon² sa 55% ng mga pasyente sa araw pagkatapos ng pagbibigay. Ang antidepressant na epekto ay matatag, na may 55% na tugon rate na naipanatili sa linggo 4, na nagpatuloy hanggang linggo 12. Mayroong 55% ng mga pasyente sa pagpapawalang-bisa³ sa linggo 4 at 45% sa pagpapawalang-bisa sa linggo 12. Ang mga pagkakatuklas na ito ay kumakatawan sa pinakamahabang kilalang follow-up ng mga resulta ng depresyon sa isang klinikal na pag-aaral ng 5-MeO-DMT.

Ang BPL-003 ay nagpakita ng mabuting profile sa kaligtasan at maayos na tinolerate. Ang mga adverse na kaganapan (AEs) ay pangunahing mild o moderate at ang pinakakaraniwang AEs (>10%) ay discomfort sa ilong, sakit ng ulo, pagtatae, at pananakit ng tiyan, malawak na konsistent sa Phase 1 findings. Walang seryosong AEs ang naiulat.

Ang mga acute na epekto ay nawala sa average sa loob ng mas mababa sa dalawang oras. Ang mga datos na ito ay nagpapakita na ang BPL-003 ay maaaring mag-alok ng mas maikling oras sa in-clinic na paggamot kapag kinumpara sa iba pang mga pagpapagamot na psychedelic na kasalukuyang binabalak.

Sa pagkomento sa mga resulta, si Florian Brand, Punong Ehekutibo at Co-Founder ng atai Life Sciences ay nagsabi: “Masayang masaya kami sa progreso na ginawa ng Beckley Psytech team sa programa ng BPL-003. Ang positibong datos mula sa Phase 2a study ay lubhang nakapagbibigay-pag-asa habang hinihintay namin ang resulta ng mas malaking Phase 2b study na inaasahang sa huling bahagi ng taon. Sa halos kalahati ng mga pasyenteng TRD sa pagpapawalang-bisa tatlong buwan pagkatapos ng isang dosis lamang ng BPL-003 sa pag-aaral na ito, lalo kaming excited sa potensyal nitong antidepressant na katatagan. Ang mga resulta ay nagpapakita na maaaring mag-alok ang BPL-003 ng iskalableng administrasyon sa isang dosis sa loob ng dalawang oras na in-clinic na paggamot na matagumpay na itinatag ng Spravato^®.”

Ang Part 2 extension ng Phase 2a na bukas na label na pag-aaral ay kasalukuyang nag-eenrol ng mga pasyenteng may TRD na nasa matatag na dosis ng oral na antidepressants upang suriin ang kaligtasan at epekto ng ko-administrasyon ng BPL-003 ().

Ang randomized, quadruple-masked, kontroladong Phase 2b na pag-aaral ng BPL-003 ay kasalukuyang isinasagawa (). Ang pag-aaral ay iniimbestigahan ang mga epekto ng isang 12mg o 8mg na dosis ng BPL-003 laban sa sub-perceptual na dosis ng 0.3mg sa 225 pasyenteng may TRD. Ang epekto ay aalamain ng maskadong tagapag-rate gamit ang MADRS scale sa ilang punto ng oras na may pangunahing endpoint sa linggo 4 at huling assessment sa linggo 8. Inaasahang resulta sa H2 2024.

¹ Bago ang pagsusuri ng datos, isang pasyente (mula sa kabuuang 12 pasyente) ay napag-alamang hindi nakatugma sa maraming per protocol na criteria ng kaukulang at hindi kasama sa epektong pagsusuri.

² Ang rate ng tugon ay tinukoy bilang ≥50% na pagbaba sa score ng MADRS.

³ Ang rate ng pagpapawalang-bisa ay tinukoy bilang score ng MADRS ≤10.

Tungkol sa Beckley Psytech at BPL-003

Ang Beckley Psytech ay isang pribadong clinical-stage na biopharmaceutical na kompanya na nagdedebelop ng BPL-003, na ang 5-MeO-DMT, isang maikling-panahong psychedelic na tryptamine na nakakabit sa iba’t ibang serotonergic na receptor. Ang epidemiological na survey at observational na pag-aaral ay nagsasabi na ang 5-MeO-DMT ay nauugnay sa pagpapabuti ng mood, pagbawas ng anxiety, pagbawas ng stress, pagtaas ng satisfaction sa buhay at mindfulness. Ang 5-MeO-DMT ay naiulat na nagpaproduce ng mystical na karanasan na katulad ng intensidad kapag kinumpara sa mataas na dosis ng psilocybin ngunit may mas maikling panahon ng epekto. Ang Phase 1 data ay nagpakita na ang BPL-003 ay maayos na tinolerate na may konsistenteng pagbibigay at reproducible, dose-linear na profile sa pharmacokinetics.

Noong Enero 2024, , na nagresulta sa 35.5% na pag-aari at 1:1 na warrant coverage sa 30% premium sa mga pangunahing pagpapalabas. Ang atai ay may panahon-limitadong karapatan ng unang pagtanggi sa isang hinaharap na pagbebenta ng kompanya at walang hangganang karapatan ng unang negosasyon para sa BPL-003 at ELE-101. Ang atai at Beckley Psytech ay sumang-ayon din sa pagkakapareho sa digital therapeutics, komersyal at mga gawain sa pag-aangkin sa merkado sa paghahanda para sa hinaharap na potensyal na komersyalisasyon.

Tungkol sa atai Life Sciences

Ang atai ay isang clinical-stage na biopharmaceutical na kompanya na naglalayong baguhin ang paggamot ng sakit sa mental na kalusugan at itinatag bilang tugon sa malaking hindi natugunan na pangangailangan at kawalan ng pag-unlad sa landscape ng paggamot sa mental na kalusugan. Dedikado ang atai sa mabilis na pagbuo ng mga inobatibong terapeutiko upang gamutin ang depresyon, anxiety, addiction, at iba pang sakit sa mental na kalusugan. Sa pamamagitan ng pagtitipon ng mga mapagkukunan at mga best practice, ang layunin ng atai ay responsableng pagbilis ng pagbuo ng bagong gamot upang maabot ang klinikal na nakakahulugang at matatag na pagbabago sa pag-uugali sa mga pasyenteng may sakit sa mental. Ang bisyon ng atai ay pagalingin ang sakit sa mental upang lahat, saan man, ay makabuo ng mas masaya at makabuluhan na buhay. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang .

Mga Pahayag na Panunuri

Ang press release na ito ay naglalaman ng mga pahayag na panunuri sa loob ng Private Securities Litigation Reform Act ng 1995. Ang mga salitang “maniniwala,” “maaaring,” “magiging,” “tatantiya,” “magpapatuloy,” “mag-aantala,” “mag-iintindi,” “maaaring,” “potensyal,” “preliminary,” “malamang,” at ang negatibo ng mga salitang ito at katulad na mga pahayag ay nilayon upang tukuyin ang mga pahayag na panunuri, bagamat hindi lahat ng mga pahayag na panunuri ay gumagamit ng mga salitang ito o mga pagpapahayag. Lahat ng mga pahayag na nakalaman sa press release maliban sa mga pahayag ng historical na katotohanan ay dapat isaalang-alang bilang mga pahayag na panunuri, kabilang nang walang paglimita ang aming mga inaasahan at proyeksiyon hinggil sa tagumpay, potensyal na gamit at timing ng pagbuo ng BPL-003 at kaugnay na mga pag-aaral at pagsubok, at aming estratehiya at plano sa negosyo.

Dahil ang mga pahayag na panunuri ay may mga panganib at kawalan ng tiyak, maaaring magkaiba nang malaki ang tunay na resulta mula sa mga ipinahayag o ipinahiwatig na pahayag na panunuri. Kasama sa mga panganib at kawalan ng tiyak na ito ang, sa pagitan ng iba pa: ang clinical at preclinical na pagbuo ay hindi tiyak, at maaaring magkaroon ng pagkaantala ang aming mga programa; ang aming pag-asa sa iba upang tumulong sa pagsasagawa ng aming mga clinical na pagsubok kabilang ang pagkabigo ng iba upang matugunan ang mga deadline sa pagsubok o pagsubok; ang aming pag-asa sa mga kwalipikadong therapist na gumagawa sa third-party clinical na lugar ng pagsubok upang ipamahala ang ilang ng aming mga produktong kandidato; ang timing at resulta ng pagsusuri ng regulasyon at/o mga pag-apruba; ang pananaliksik at pagbuo ng gamot na tumutugon sa central nervous system, o CNS, ay partikular na mahirap, at mahirap itong maunawaan kung bakit may positibong epekto ang isang gamot sa ilang mga pasyente ngunit hindi sa iba