Nagsimula ang BioNTech at DualityBio ng Pangunahing Pagsubok ng Phase 3 ng Kandidato sa Pagkakabit ng Antibody-Drug na BNT323/DB-1303 sa Metastatic na Kanser sa Suso

• Ang pivotal Phase 3 trial sa BNT323/DB-1303 ay sumusunod sa positibong Phase 1/2 safety at efficacy data sa mga pasyente na may Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (“HER2”)-expressing advanced solid tumors na may maagang tanda ng anti-tumor activity sa mga nakararaming pretreated na pasyente na may HER2-low at HER2-positive breast cancer
• Inaasahang mag-eenroll ang trial ng 532 na pasyente na may Hormone Receptor-positive (“HR+”) at HER2-low metastatic breast cancer na nagpapatuloy sa hormone therapy sa clinical trial sites sa buong mundo, sa simula ay sa China, sumunod sa mga site sa Estados Unidos, Europa, at karagdagang rehiyon
• Ang clinical milestone ay sa pagpapatuloy ng strategic objective ng BioNTech at DualityBio upang itaas ang BNT323/DB-1303 sa late-stage development sa maraming mataas na hindi pa naaayos na pangangailangan sa kanser na indikasyon

(SeaPRwire) –   MAINZ, Germany at SHANGHAI, China, Enero 22, 2024 – (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) at (Suzhou) Co., Ltd. (“DualityBio”) ngayon ay nag-aanunsyo na ang unang pasyente na may metastatic breast cancer ay nagpa-tratong sa pivotal Phase 3 trial na nag-e-evaluate ng efficacy at safety ng susunod na henerasyong antibody-drug conjugate (“ADC”) na kandidato na BNT323/DB-1303 na tumutukoy sa Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (“HER2”), isang cancer cell surface protein.

Ang breast cancer ay ang pinakakaraniwang diagnosed na kanser sa buong mundo at ang pinakaprangkahin sanhi ng kamatayan mula sa malignant tumors sa mga babae sa buong mundo.^1,2 Ang subtipo ng breast cancer, na tinutukoy ng pagpapahayag ng hormone receptors (“hormone receptor-positive”, “HR+”) at isang mababang antas ng pagpapahayag ng protina ng HER2 (“HER2-low”) sa ibabaw ng cell surface ng kanser, ay nag-aakaw ng humigit-kumulang 40 % hanggang 45 % ng mga pasyente sa advanced, metastatic disease stage.³ Ang HER2 ay ipinakita upang maging isang naaangkop na target structure para sa paggamot ng mga breast cancers na may gitnang at mataas na pagpapahayag ng HER2.⁴ Ang mga HER2-directed na therapies ay hindi epektibo sa nakaraan sa mga pasyente na may mga tumor na may mababang antas ng pagpapahayag ng protina.⁵ Ang mga pag-aaral sa nakaraan ay nagpapakita na ang susunod na henerasyon ng ADCs ay maaaring magkaroon ng potensyal upang ilipat ang impakto ng HER2-directed na mga therapies sa HER2-low tumors.⁶

Ang global, multi-center, open-label, randomized Phase 3 trial () ay susuriin ang efficacy at safety ng BNT323/DB-1303 kumpara sa standard-of-care single-agent chemotherapy sa chemotherapy-naïve na mga pasyente na may HR+ at HER2-low metastatic breast cancer na nagpapatuloy sa hormone therapy. Inaasahang mag-eenroll ang trial ng 532 na pasyente sa higit sa 223 clinical sites sa buong mundo, sa simula ay sa China, sumunod sa mga site sa Estados Unidos, Europa, at karagdagang rehiyon. Ang primary endpoint ng pag-aaral ay ang progression-free survival. Ang secondary endpoints ay kabilang ang overall survival, objective response rate, duration of response, at safety.

“Para sa mga pasyente na may advanced HR+/HER2-low breast cancers na nagpapatuloy matapos ang primary therapy, ang single-agent palliative chemotherapy ay ang pinakakaraniwang regimen upang kontrolin ang sakit at bawasan ang kamatayan. Ang BNT323/DB-1303 ay dinisenyo upang ikombina ang pagpili ng mga antibody sa cancer cell-killing na mga katangian ng chemotherapy, sa pamamagitan ng layunin upang minimized ang toxicity ng mga chemotherapeutic agents para sa mga pasyente,” sabi ni Prof. Özlem Türeci, M.D., Chief Medical Officer at Co-Founder sa BioNTech. “Ang aming layunin ay sa pagpapalawak pa ng impakto ng HER2-targeted ADC therapies sa mga pasyente na nagpapahayag ng HER2 sa mababang antas sa pinakamaagang posibleng treatment lines, na humihiling na palawakin ang therapeutic window at pahusayin ang mga resulta para sa mga pasyenteng ito.”

“Ang pag-umpisa ng Phase 3 trial ay tanda ng isang mahalagang hakbang sa pagpapaunlad ng aming susunod na henerasyong ADC candidate na may unang indikasyon na umaabante sa pivotal evaluation,” sabi ni Vivian Gu, M.D., Chief Medical Officer sa DualityBio. “Ang mga resulta mula sa aming Phase 1/2 clinical study ay nagpapakita ng matibay na mekanismo ng aksyon ng BNT323/DB-1303 at nagpakita ng pangunahing efficacy at isang manageable na safety profile. Inaasahan naming palalawakin pa ang pag-unlad ng pinagkaiba nitong ADC candidate.”

Ang Phase 3 trial ay batay sa positibong safety at efficacy data mula sa Phase 1/2 study () sa BNT323/DB-1303 sa mga pasyente na may advanced/metastatic solid tumors. Ang data na ipinalabas sa ay nagpapakita ng nakakagulat na anti-tumor activity sa mga labis na pretreated na pasyente na may HER2-low breast cancer na may objective response rate na 38.5% at isang disease control rate na 84.6%. Ang BNT323/DB-1303 ay maayos na tinolerate na may manageable na safety profile sa lahat ng ebalwadong mga pasyente na may advanced/metastatic solid tumors.

Ang milestone ay sa pagpapatuloy ng strategic objective ng BioNTech at DualityBio upang itaas ang produkto candidate sa late-stage development sa maraming mataas na hindi pa naaayos na pangangailangan sa kanser na indikasyon. Ang pag-umpisa ng Phase 3 trial ay tanda ng isang malaking landmark sa strategic collaboration na sinimulan ng BioNTech at DualityBio noong . Ang collaboration ay naglalayong paigtingin ang pag-unlad ng pinagkaibang antibody-drug conjugate therapeutics para sa solid tumors. Ang BioNTech ay magkakaroon ng global na commercial rights (hindi kasama ang Mainland China, Hong Kong Special Administrative Region, at Macau Special Administrative Region), habang ang DualityBio ay mananatili sa commercial rights para sa Mainland China, Hong Kong Special Administrative Region, at Macau Special Administrative Region.

Karagdagang impormasyon para sa media:

Tungkol sa BNT323/DB-1303
Ang BNT323/DB-1303 ay isang third-generation topoisomerase-1 inhibitor-based ADC na tumutukoy sa HER2 na nilikha mula sa proprietary Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (“DITAC”) platform ng DualityBio. Ang HER2 ay isang surface-expressed protein sa solid tumors at nakaugnay sa aggressive na paglago at pagkalat ng mga cell ng kanser, na ginagawang isang potensyal na target para sa mga binuong terapiya sa kanser. Ang kandidato ay ipinakita ang antitumor activity sa parehong HER2-positive at HER2-low tumor models pati na rin sa ilang solid tumor indications, kabilang ang mga pasyente na may breast, gastric, endometrial, biliary tract cancers, at iba pang advanced solid tumors. Ang preclinical data at preliminary clinical data para sa BNT323/DB-1303 ay nagpapakita ng kakayahan nitong tumukoy sa HER2 receptors sa solid tumors kahit anong antas ng pagpapahayag na may manageable na safety profile at isang potensyal na palawig na therapeutic window. Ang BNT323/DB-1303 ay kasalukuyang binabalewala sa isang ongoing Phase 1/2 study () sa mga pasyente na may advanced/metastatic solid tumors at sa isang pivotal Phase 3 study () sa mga pasyente na may Hormone Receptor-positive (“HR+”) at Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (“HER2”)-low, metastatic breast cancer na nagpapatuloy sa hormone at/o cyclin-dependent kinase 4/6 (“CDK4/6”) therapy. Ang BNT323/DB-1303 program ay natanggap ang Fast Track designation at Breakthrough Therapy designation mula sa U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) para sa paggamot ng endometrial cancer noong 2023.

Tungkol sa BioNTech
Ang Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ay isang susunod na henerasyon na immunotherapy company na nagpapakilala ng mga bagong terapiya para sa kanser at iba pang seryosong sakit. Ang Kompanya ay ginagamit ang malawak na array ng computational discovery at therapeutic drug platforms para sa mabilis na pagpapaunlad ng mga bagong biopharmaceuticals. Ang kanyang malawak na portfolio ng oncology product candidates ay kasama ang individualized at off-the-shelf mRNA-based therapies, innovative chimeric antigen receptor (“CAR”) T cells, ilang protein-based therapeutics, kabilang ang bispecific immune checkpoint modulators, targeted cancer antibodies at antibody-drug conjugate (“ADC”) therapeutics, pati na rin ang mga maliliit na molekula. Batay sa kanyang malalim na kakayahan sa pagpapaunlad ng mRNA vaccine at in-house manufacturing capabilities, ang BioNTech at ang kanyang mga kolaborador ay nagpapaunlad ng maraming mRNA vaccine candidates para sa isang hanay ng infectious diseases kasabay ng kanyang malawak na oncology pipeline. Ang BioNTech ay nagtatag ng malawak na set ng mga relasyon sa maraming global na pharmaceutical collaborators, kabilang ang Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech, isang miyembro ng Roche Group, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron at Pfizer.

Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang .

Tungkol sa DualityBio
Ang DualityBio ay isang clinical-stage na kompanya na nakatuon sa pagkakatuklas at pagpapaunlad ng susunod na henerasyon ng ADC therapeutics para sa mga pasyente na may kanser at autoimmune sakit. Ang DualityBio ay matagumpay na itinatag ang maraming susunod na henerasyon ng Antibody-Drug Conjugate (ADC) technology