Nagsimula ang HUTCHMED ng yugto ng rehistro ng ESLIM-02 Phase II/III trial ng Sovleplenib para sa Warm Antibody Autoimmune Hemolytic Anemia sa China

(SeaPRwire) –   HONG KONG at SHANGHAI, China at FLORHAM PARK, N.J., Marso 22, 2024 — Ang HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) ay nag-aanunsyo ngayon na nagsimula na sila ng rehistro na yugto ng Phase II/III na pagsubok klinikal ng sovleplenib sa mga nasa gulang na pasyenteng may warm antibody autoimmune hemolytic anemia (“wAIHA”) sa China.

Sumunod ito sa positibong datos mula sa proof-of-concept na yugto ng Phase II ng pagsubok at sumunod na pagkonsulta sa China National Medical Products Administration (“NMPA”). Kung positibo, ang datos mula sa pagsubok ay maaaring gamitin upang suportahan ang isang posibleng bagong aplikasyon ng gamot (“NDA”) sa hinaharap. Ang wAIHA ay isang autoimmune disorder na maaaring magresulta sa anemia at may limitadong mga pagpipilian para sa paggamot. Ang unang pasyente ng Phase III ay nakatanggap ng kanilang unang dosis noong Marso 20, 2024.

Ang ESLIM-02 ay isang randomisado, dobleng bulag, placebo-na kontroladong Phase II/III na pagsubok klinikal. Ang layunin ng rehistro na yugto ng pag-aaral ay upang kumpirmahin ang kaligtasan at kahusayan ng sovleplenib sa mga nasa gulang na pasyenteng may wAIHA. Ang pangunahing sukat para sa pag-aaral ay ang proporsyon ng mga pasyente na makakamit ang isang matatag na hemoglobin (Hb) na tugon sa Linggo 24. Dalawampu’t isang pasyente na ang naka-enroll sa pag-aaral hanggang ngayon at humigit-kumulang 90 pang pasyente ang inaasahang mga-enroll sa rehistro na yugto. Ang mga punong imbestigador ay sina Dr. Fengkui Zhang ng Chinese Academy of Medical Sciences Blood Diseases Hospital, Dr. Bing Han ng Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital at Dr. Liansheng Zhang ng Lanzhou University Second Hospital. Ang karagdagang detalye ay maaaring makita sa , gamit ang identifier .

Tungkol sa Sovleplenib

Ang sovleplenib ay isang bagong, eksperimental, selektibong maliit na molekulang inhibitor na para sa oral na pagbibigay na nakatuon sa spleen tyrosine kinase, na kilala rin bilang Syk. Ang Syk ay isang pangunahing bahagi sa B-cell receptor at Fc receptor signaling at itinatag na target para sa paggamot ng maraming subtipo ng B-cell lymphomas at autoimmune disorders. Ang HUTCHMED ay kasalukuyang nananatili ng lahat ng karapatan sa sovleplenib sa buong mundo.

Bukod sa wAIHA, ang sovleplenib ay sinusuri rin sa immune thrombocytopenia (“ITP”). Ang ESLIM-01 () ay isang randomisado, dobleng bulag, placebo-na kontroladong Phase III na pagsubok sa China ng sovleplenib sa mga pasyenteng may primary ITP. Ang ITP ay isang autoimmune disorder na maaaring magresulta sa mas mataas na panganib ng bleed. Ang NMPA ay nagbigay ng Breakthrough Therapy designation para sa indikasyong ito at sa Enero 2024. Ang pag-aaral ng paghahanap ng dosis sa U.S. ay nasa planning ().

Tungkol sa wAIHA at Syk

Ang AIHA ay isang autoimmune disorder na tinutukoy sa pagkawasak ng pulang mga selula ng dugo (“RBCs”) dahil sa paglikha ng mga antibody laban sa RBC. Ang insidensiya ng AIHA ay tinatantyang 0.8-3.0/100,000 nasa gulang bawat taon na may tinatantyang prebalensiya ng 17 bawat 100,000 nasa gulang at isang rate ng kamatayan ng 8%-11%.^1,2 Ang wAIHA ay ang pinakakaraniwang anyo ng mga autoimmune hemolytic sakit,³ na bumubuo ng humigit-kumulang 75-80% ng lahat ng mga kasong AIHA sa nasa gulang.⁴

Ang mas mabilis na pag-alis ng mga RBC na may kabit na antibody sa pamamagitan ng immunoglobulin Fc receptor (“FcR”) na may mga macrophages ay iniisip na mekanismo ng pagiging sanhi sa wAIHA.⁵ Ang pag-aktibo ng FcR ay kaugnay ng isang subyunit ng pagpapasya, FcRγ, na kung saan ang pagsasalin sa pagkakabit ng reseptor ay nagreresulta sa pagkakalap at pag-aktibo ng Syk.⁶ Ang aktibong Syk ay nagpapadala ng downstream signaling ng mga aktibong FcRs sa mga selulang phagocytic, na nagreresulta sa phagocytosis ng RBCs.⁷ Bukod pa rito, ang pag-aktibo ng Syk sa pamamagitan ng B-cell receptor ay nagpapadala sa pag-aktibo at pagkakaiba ng mga B-lymphocytes sa mga antibody secreting plasma cells.⁸ Kaya, ang pagpigil ng Syk ay maaaring may potensyal na epekto sa paggamot ng wAIHA sa pamamagitan ng pagpigil ng phagocytosis at pagbawas ng produksyon ng antibody.

Tungkol sa HUTCHMED

Ang HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) ay isang binubuong biopharmaceutical na kompanya na may malikhain at komersyal na yugto. Sila ay nakatuon sa pagkakatuklas, global na pagpapaunlad at pangangalakal ng target na mga terapiya at immunotherapies para sa paggamot ng kanser at immunological sakit. May humigit-kumulang 5,000 tauhan sila sa lahat ng kanilang mga kompanya, sa sentro ng isang pangkat na tungkol sa 1,800 sa oncology/immunology. Mula pagkakatatag, ang HUTCHMED ay nakatuon sa pagdadala ng mga kandidato ng gamot sa kanser mula sa sariling pagkakatuklas sa mga pasyente sa buong mundo, kung saan ang unang tatlong gamot sa kanser nila ay ngayon ay inilalagay sa merkado sa China, kung saan ang unang isa ay nai-market din sa U.S. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang: o sundan kami sa .

Mga Pahayag na Panunuri

Ang press release na ito ay naglalaman ng mga pahayag na panunuri tungkol sa hinaharap na pangyayari, kabilang ang mga inaasahan namin tungkol sa terapeutikong potensyal ng sovleplenib para sa paggamot ng mga pasyenteng may wAIHA at sa karagdagang pagpapaunlad nito sa indikasyong ito at iba pa. Ang mga pahayag na panunuri ay may mga panganib at kawalan ng katiyakan. Kabilang dito ang mga pag-aangkin tungkol sa timing at resulta ng mga pag-aaral klinikal at kakulangan ng datos klinikal upang suportahan ang isang NDA na sumusubok para sa sovleplenib para sa paggamot ng mga pasyenteng may wAIHA o iba pang indikasyon sa China o iba pang hurisdiksyon, ang kakayahan nito upang makamit ang mga pag-apruba mula sa mga awtoridad na pang-regulasyon sa isang pinabilis na batayan o anuman, ang kaligtasan at kahusayan ng profile ng sovleplenib, ang kakayahan ng HUTCHMED upang pondohan, ipatupad at matapos ang karagdagang mga plano sa pagpapaunlad at pangangalakal nito, at ang timing ng mga pangyayaring ito. Pinapayuhan ang mga umiiral at posibleng mga mamumuhunan na huwag umasa sa mga pahayag na panunuri na ito, na nagsasalita lamang bilang ng petsa ng pahayag na ito. Para sa karagdagang talakayan ng mga panganib na ito, mangyaring tingnan ang mga filing ng HUTCHMED sa U.S. Securities and Exchange Commission, The Stock Exchange of Hong Kong Limited at sa AIM. Ang HUTCHMED ay hindi nangangako na i-update o bawiin ang impormasyon sa loob ng press release na ito, sa anumang paraan, kung may mga bagong impormasyon, hinaharap na pangyayari o kahit anong pagkakataon.

Impormasyon sa Medisina

Ang press release na ito ay naglalaman ng impormasyon tungkol sa mga produkto na maaaring hindi maging available sa lahat ng bansa, o maaaring maging available sa ilalim ng iba’t ibang trademark, para sa iba’t ibang indikasyon, sa iba’t ibang dosage, o sa iba’t ibang lakas. Walang nilalaman dito ang dapat isiping isang pag-aalok, pagpapasulong o advertisement para sa anumang resetang gamot kabilang ang mga nasa pagpapaunlad.

CONTACTS