Nakakuha ng Lisensya sa Pagmamanupaktura ang ITM sa Estados Unidos

• Ang lisensya ay susuportahan ang mga pagsisikap ng ITM sa paghahanda para sa komersyalisasyon ng diagnostic at therapeutic radiopharmaceutical pipeline sa buong Estados Unidos.

(SeaPRwire) –   Garching / Munich at Princeton, NJ, Pebrero 1, 2024 – (ITM), isang nangungunang biotech na kompanya ng radiopharmaceutical, ay nag-anunsiyo ngayon na nakuha na ng kompanya ang wholesale na lisensya na ibinigay ng New Jersey Department of Health (NJDOH) upang mag-operate bilang isang virtual na manufacturer. Ang pagkuha ng wholesale na lisensya ay isang mahalagang hakbang para sa mga gawain ng negosyo ng ITM sa Estados Unidos. Ito ay nagpapahintulot sa kompanya na ipamahagi ang kanilang mga produktong radiopharmaceutical, kaya nagpapadali sa access ng mga pasyente sa mga radiopharmaceuticals ng ITM pagkatapos ng kanilang pag-apruba ng U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Itinatag ng ITM ang kanilang bagong opisina sa Princeton, New Jersey noong Abril 2023. Pagkatapos buksan ang kanilang opisina, naghanda ang kompanya para sa potensyal na rehistro ng merkado ng kanilang mga produktong kandidato ng targeted radiopharmaceutical pipeline at nag-file para makuha ang wholesale na lisensya. Pagkatapos ng inspeksyon mula sa mga regulatory bodies na walang nakitang kakulangan, ibinigay ang wholesale na lisensya sa ITM noong Enero 16, 2024.

“Ang pagkuha ng wholesale na lisensya ay isang mahalagang hakbang sa pagpapalawak ng aming negosyo sa Estados Unidos habang naghahanda para sa hinaharap na paglunsad ng aming mga diagnostic at therapeutic radiopharmaceutical products sa mahalagang lugar na ito,” ayon kay Steffen Schuster, CEO ng ITM. “Sa lisensyang ito at ang aming koponan sa Estados Unidos, nasa tamang landas tayo upang lalo pang palakasin ang aming kakayahan sa paglilingkod sa komunidad ng pangangalagang pangkalusugan, sa aming mga kasosyo, at pinakamahalaga, sa mga pasyente sa global na antas.”

Tungkol sa Radiopharmaceutical Therapy (RPT)

Ang Radiopharmaceutical Therapy (RPT) ay isang lumalaking uri ng terapeutiko ng kanser na naghahangad na ipaabot ang radyasyon nang tuwiran sa tumor habang pinapababa ang pagkakalantad ng radyasyon sa normal na tisyu. Ang mga targeted na radiopharmaceutical ay nililikha sa pamamagitan ng pagkabit ng isang terapeutikong radyoisotopo tulad ng Lutetium-177 o Actinium-225 sa isang molekulang tumutukoy (hal. peptide, antibody, maliit na molekula) na maaaring makilala nang tumpak ang mga selula ng tumor at makabit sa mga katangian ng tumor-espesipiko, tulad ng mga receptor sa ibabaw ng selula ng tumor. Bilang resulta, nag-aakumula ang radyoisotopo sa lugar ng tumor at nagkakalawang, nagpapalabas ng kaunting radyasyong ionisante, na may layunin na sirain ang tisyu ng tumor. Ang tumpak na lokalisasyon ay nagbibigay ng potensyal na targeted na paggamot na may kaunting epekto sa kalusugang nakapaligid na tisyu.

Tungkol sa ITM Isotope Technologies Munich SE

Ang ITM, isang nangungunang biotech na kompanya ng radiopharmaceutical, ay nakatuon sa pagkakaloob ng isang bagong henerasyon ng precision therapeutics at diagnostics na radiomolecular para sa mahihirap na gamutin na mga tumor. Layunin naming matugunan ang pangangailangan ng mga pasyente ng kanser, mga kliniko at aming mga kasosyo sa pamamagitan ng kahusayan sa pagbuo, produksyon at global na suplay. Sa pamamagitan ng pagpapahalaga sa pagbuti ng kapakanan ng pasyente bilang gabay sa lahat ng aming ginagawa, pinapalawak ng ITM ang isang malawak na precision oncology pipeline, kabilang ang dalawang phase III na pag-aaral, na nagkokombina ng mataas na kalidad na radyoisotopo ng kompanya sa iba’t ibang tumutukoy na molekula. Sa pamamagitan ng pagpapalawak ng aming halos dalawang dekadang karanasan sa pag-uunlad ng pioneer ng radiopharma, pangunahing posisyon sa industriya at itinatag na global na network, nagtatangkang magkaloob ang ITM ng mas epektibong targeted na paggamot sa mga pasyente upang mapabuti ang clinical outcome at kalidad ng buhay.

ITM Contact
Corporate Communications
Gerrit Siegers
Phone: +49 89 329 8986 1502
Email:

Investor Relations
Ben Orzelek
Phone: +49 89 329 8986 1009
Email:

Attachment