Nakuha ng China Medical System (00867) ang Eksklusibong Lisensiya ng Unang Linyang Gamot sa Pagbaba ng Phosphate na Velphoro®

(SeaPRwire) –   SHENZHEN, CHINA, Peb. 03, 2024 — Ang China Medical System Holdings Limited (“CMS” o ang “Group”) ay nagpapasalamat na sa ika-2 ng Pebrero 2024, ang grupo sa pamamagitan ng kanyang buong pag-aari na subsidiary ay pumasok sa isang Novation Agreement (ang “Novation Agreement”) sa Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. (“VFMCRP”) at Winhealth Investment (HK) Limited (“Winhealth Investment”) para sa sucroferric oxyhydroxide chewable tablets Velphoro® (ang “Produkto”).

Ang Winhealth Investment at VFMCRP ay pumasok sa isang License Agreement (ang “License Agreement”) para sa Produkto noong ika-28 ng Hunyo 2023. Ayon sa License Agreement, nakuha ng Winhealth Investment ang isang eksklusibong lisensya upang magrehistro, mag-import, ipromote, magdistribute, gamitin at ibenta ang Produkto sa Pangunahing Lupain ng Tsina, Hong Kong Special Administrative Region, Macao Special Administrative Region at Rehiyon ng Taiwan (ang “Teritoryo”). Nagsimula ang License Agreement sa epektibong petsa nito at patuloy na balido hanggang sa ikalabinglimang anibersaryo ng petsa ng unang komersyal na pagbebenta ng Produkto sa Teritoryo. Sa pagtatapos ng nabanggit na kasunduan, maaaring awtomatikong muling mapalawig ang License Agreement para sa sampung taon ayon sa ilang kondisyon na tinukoy sa License Agreement. Pagkatapos nito, maliban kung magkasundo ang mga partido sa isang bagong kasunduan, tatapusin ng License Agreement pagkatapos matapos.

Ayon sa Novation Agreement, inilipat ng Winhealth Investment ang mga karapatan at obligasyon nito para sa Produkto sa isang buong pag-aari na subsidiary ng CMS.

Velphoro^® (Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets )
Simula ika-2 ng Pebrero 2024, ang Produkto ang unang bakal-batay, hindi calcium phosphate binder (PB) na inaprubahan ng National Medical Products Administration (NMPA) sa China¹, punan ang gap ng paggamot ng phosphorus sa mga pasyenteng pediatric na 12 hanggang 18 taong gulang na may CKD stages 4-5 o CKD sa dialysis.

Ang Velphoro^® ay isang Class 5.1 na inangkat na bagong gamot, na inaprubahan sa pamamagitan ng prayoridad na pagrebyu at pag-apruba sa proseso sa China noong Pebrero 2023 para sa kontrol ng serum phosphorus (sP) antas sa mga adultong may chronic kidney disease (CKD) sa hemodialysis (HD) o peritoneal dialysis (PD), at samantalang, para sa kontrol ng sP antas sa mga pasyenteng pediatric na 12 taong gulang at mas matanda na may CKD stages 4-5 (tinukoy bilang glomerular filtration rate <30mL/min/1.73 m2) o CKD sa dialysis. Ang Produkto ay bagong isinama sa kategorya B ng China’s National Reimbursement Drug List for Basic Medical Insurance, Work-Related Injury Insurance and Maternity Insurance (2023 Version) (ang “National Reimbursement Drug List”). May isang inilabas na patente na nagpoprotekta sa formulasyon, paggamit, particle size at mga pamamaraan ng pagmamanupaktura ng Produkto sa China.
Ang hyperphosphatemia ay isang karaniwang komplikasyon sa mga pasyenteng may CKD, lalo na sa mga pasyenteng may end-stage renal disease sa dialysis, na nakikilala sa mataas na karamdaman at mababang rate ng pagsunod. Ito ay isang independiyenteng risk factor para sa nephropathy progression, secondary hyperparathyroidism, cardiovascular events at all-cause mortality sa mga pasyenteng may CKD². Ang pagkontrol ng sP antas ay maaaring mapabuti ng malaki ang resulta ng mga pasyenteng may CKD.

Dahil walang panganib ng vascular calcification ang hindi calcium na PB, ang mga pangunahing pamantayan sa loob at labas ng bansa ay konsistenteng inirerekomenda ang hindi calcium na PB bilang unang linya ng paggamot para mabawasan ang sP antas, at limitahan ang paggamit ng calcium-batay na PB. Ang Velphoro^® ay isang bagong henerasyon ng bakal-batay, hindi calcium na PB, nagbabawas ng sP antas ng mga pasyente at nagpapataas ng rate ng pagsunod sa sP. Ang Velphoro^® ay inilunsad sa 51 bansa/teritoryo kabilang ang US, EU at Hapon, nananatiling nangunguna sa global na merkado ng PB.

Nakikita sa maraming global na clinical studies at real-world research data (na inilathala sa akademikong journal kabilang ang International Urology and Nephrology, at Clinical Nephrology) at ang Chinese instruction ng Produkto na kumpara sa iba pang PBs, ang mga pasyenteng naka-maintain sa Velphoro^® ay gumagamit ng humigit-kumulang 50% na mas kaunting pill/araw ng PB^3, at ang proporsyon ng mga pasyenteng nakakamit ng target sP ay tumaas ng 95%⁴. Ang Velphoro^® ay may mabuting kaligtasan⁵ at pagsunod ng pasyente⁶ nang walang panganib ng calcium at pag-aakumula ng mabibigat na metal. Bukod pa rito, ang Produkto ay may mga kahalagahan ng hindi apektado ang absorpsiyon ng oral na liposoluble vitamin D⁷, panatilihing matatag ang mga parameter ng bakal⁸, pagpapabuti sa kalagayan ng nutrisyon sa mga pasyente⁹, pagbawas ng rate ng pagpasok sa ospital, at pagkalinga sa mga pasyenteng pinansyal. Inaasahan na lalo pang mapapabuti ng Velphoro^® ang kalidad ng buhay ng mga pasyenteng nasa dialysis at magiging isang bagong opsiyon ng paggamot ng phosphorus sa mga pasyenteng CKD sa dialysis sa China.

Patuloy na iniaangkat ng CMS ang pamumuhunan at pagpapaunlad ng mga nag-iibang inobatibong produkto, nagbibigay ng tuloy-tuloy na pinagmumulan ng momentum para sa matagal at matatag na pag-unlad ng Grupo. Ang Velphoro^® ay isang bagong inaprubahang inobatibong gamot sa China noong 2023 at matagumpay na isinama sa kategorya B ng National Reimbursement Drug List. Ito ay mabilis na lalawakin ang nai-market na inobatibong portfolio ng produkto ng Grupo at portfolio ng sakit sa bato ng Grupo, at magkakasundo sa mga nai-market na produkto ng Grupo na XinHuoSu (recombinant human brain natriuretic peptide para sa injection), Plendil (felodipine sustained-release tablets) at ang inobatibong gamot na Desidustat tablets (layunin upang gamutin ang anemia sa mga pasyenteng may CKD) na nasa clinical development stage para sa rehistro sa China sa mga network ng eksperto at mga mapagkukunan sa pamilihan. Inaasahan itong magkakaroon ng positibong epekto sa mga resulta pananalapi ng Grupo.

Karagdagang impormasyon tungkol sa Hyperphosphatemia
Ang kabuuang bilang ng mga pasyenteng may CKD ay umabot sa 132 milyon sa China, kung saan halos 1 milyong umiiral na pasyente ay tumatanggap ng mga paggamot sa dialysis¹¹, at patuloy na tumataas sa rate ng humigit-kumulang 10% kada taon. Ang prebalensiya ng hyperphosphatemia ay umabot sa 72.1%¹² sa mga pasyenteng nasa dialysis na may CKD, at halos 50% ng mga pasyenteng nasa dialysis ang kailangan tumanggap ng oral na PB upang kontrolin ang antas ng sP¹³. Ayon sa survey sa mga pasyenteng Tsino na may chronic kidney disease-mineral and bone disorder, kasama ang mga natuklasang real-world, batay sa umiiral na mga paggamot ng phosphate, ang rate ng pagsunod sa sP ng mga pasyenteng nasa dialysis na may CKD sa China ay lamang 24.3%¹⁴. Ang mababang rate ng pagsunod sa sP ay kasalukuyang clinical na problema ng hyperphosphatemia, at may napakalaking pangangailangan para sa mas makapangyarihang gamot na may mas mababang bigat ng pill at mas magandang pagsunod upang matugunan ang klinikal na pangangailangan sa paggamot ng hyperphosphatemia.

Reference:

1. Maaaring makita ang impormasyon sa rehistro ng gamot sa opisyal na website ng NMPA, ayon sa sumusunod:

O maaaring makita sa mga pampublikong materyal ng medikal na insurance, ayon sa sumusunod:

2. XQ Yu, et al. Chin J Nephrol, 2018. 34(11): 867-871
3. Ang mga Tagubilin para sa Sucrose HydroxyIron Oxide Chewable Tablets
4. Coyne DW, et al. Clin Nephrol. 2017 Aug;88(8):59-67.
5. Xie, D., Ye, N. & Li, M., Int Urol Nephrol 50, 905-909 (2018)
6. Floege J, et al. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1037-46
7. Sprague SM,et al.Am J Nephrol. 2016;44(2)104-12
8. Vervloet MG et al. Clin Kidney J 2021;14:1770-9
9. Kalantar-Zadeh K, et al. BMC Nephrol . 2019 0ct 29;20(1):396
10. Kidney Med. 2020 May-Jun; 2(3): 307-316
11. The data of China’s CNRDS reported by academician, Meixiang Chen., on 2023 Annual Conference of Chinese Nephrologist Association.
12. YF Chen, et al. Chin J Blood Purif. 2022; 21(05): 305-308.
13. Kidney International Supplements, 2020, 10(2): e97–185
14. Hong, D. et al. Sci Rep 12, 16694 (2022).

1. Ang balitang ito/artikulo ay layunin upang ibahagi ang pinakabagong medikal na impormasyon. Ito ay para sa reference lamang ng mga propesyonal sa medisina at kalusugan para sa mga layuning akademiko at hindi para sa mga layuning pang-advertising; ito ay hindi nagrerekomenda ng anumang gamot, medical devices at/o indikasyon.
2. Ang impormasyon na kasangkot sa balitang ito/artikulo ay para sa reference lamang. Mangyaring sundin ang payo o gabay ng inyong doktor o iba pang propesyonal sa medisina at kalusugan. Ang anumang mga desisyon sa paggamot na ginawa ng mga propesyonal sa kalusugan ay dapat batay sa espesipikong sirkunstansiya ng pasyente at ayon sa package insert ng gamot.

Media Contact