Tinanggap ang SPEVIGO® para sa mas malawak na indikasyon sa China at US

• Ang Pangkalahatang Pustular na Psoriasis (GPP) ay isang bihira, matagal na, heterogenous na sakit na may kaugnayan sa impeksyon ng balat at sistema, tulad ng lagnat, sakit, at pagkapagod^1,2,3,4
• Sa China, ang pagpapalawak ng pag-aapruba ng SPEVIGO^® ay nagdadagdag ng pagbawas ng mga pagkakataon ng GPP sa mga pasyenteng pediatriko na nasa edad na 12 pataas at nakatimbang ng ≥40 kg, at mga adulto⁵
• Ang pag-aapruba ng US FDA ay nagpapalawak ng paggamit ng SPEVIGO^® upang isama ang pagtrato ng GPP sa mga adulto at mga pasyenteng pediatriko na nasa edad na 12 pataas at nakatimbang ng ≥40 kg, na gumagawa nito bilang unang terapiyang target na tumutugon sa pangangailangan para sa acute at chronic na pagtrato para sa mga pasyente ng GPP⁶
• Kasalukuyang inaaprubahan ang SPEVIGO^® sa 48 na bansa⁷

(SeaPRwire) –   Inanunsyo ngayon ng Boehringer Ingelheim na ang US Food and Drug Administration (FDA) ay nag-apruba sa SPEVIGO^® (spesolimab-sbzo) injection para sa pagtrato ng pangkalahatang pustular na psoriasis (GPP) sa mga adulto at mga pasyenteng pediatriko na nasa edad na 12 pataas at nakatimbang ng ≥40 kg.⁵ Sinusunod ito sa kamakailang pag-aapruba ng Chinese National Medical Products Administration (NMPA) ng SPEVIGO^® para sa pagbawas ng pagkakataon ng pangkalahatang pustular na psoriasis (GPP) sa mga remahan mula 12 taong gulang na may timbang na ≥40 kg at mga adulto. Ang SPEVIGO^® ay isang bagong uri ng humanized na selektibong antibody na IgG1 na nakakabit sa interleukin-36 receptor (IL-36R), isang mahalagang bahagi ng landas ng pagpapadala sa loob ng sistema ng immune na ipinapakita upang makaapekto sa sanhi ng GPP.^8,9,10,11,12

Nakabase ang mga desisyon ng regulatory authorities sa positibong resulta ng EFFISAYIL^® 2 clinical trial, isang 48-linggong clinical trial na ipinakita na napakababa ng SPEVIGO^® ng panganib ng mga pag-atake ng GPP ng 84%, kumpara sa placebo. Sa trial na may 123 pasyente, walang mga pag-atake na napansin pagkatapos ng ika-4 linggo ng pagtratong subcutaneous ng SPEVIGO^® sa mataas na grupo ng dosage (n=30).^13,14,15,16 Sa trial ng Effisayil^® 2, ang SPEVIGO^® ay nakasangkot sa tumaas na insidensiya (≥9 kaso kada 100 pasyente-taon) ng reaksyon sa injection site, impeksyon sa daanang ihi, artralhiya, at kati kumpara sa placebo.

“Hanggang ngayon, ang mga taong nabubuhay sa GPP ay walang mga inaaprubahang opsyon upang tratuhin ang kanilang sakit,” sabi ni Bruce Strober, MD, PhD, Clinical Professor, Dermatology, Yale University at Central Connecticut Dermatology. “Ang SPEVIGO^® ay may potensyal upang baguhin ang mga opsyon sa pagtrato para sa aming mga pasyente.”

Naiiba mula sa psoriasis na plaka, ang GPP ay isang bihira, matagal, heterogenous, sakit na may kaugnayan sa impeksyon ng neutrophil na nauugnay sa masakit na mga pagpapakita ng balat at mga sintomas ng sistema, tulad ng lagnat, sakit, at pagkapagod.^1-4 Ang GPP ay labis na iba-iba sa pagitan ng mga indibidwal na nabubuhay dito, na may mga sintomas na nakikita sa isang continuum, na nangangahulugan na ito ay maaaring magpakita sa isang tuloy-tuloy o relapsing na kurso.^2-4 Karaniwang nangangailangan ng emergency care ang GPP at maaaring magresulta sa mga komplikasyong nakamamatay, tulad ng multi-organ failure at sepsis.¹⁷ Ang hindi inaasahang kalikasan ng GPP ay maaaring magkaroon ng malaking epekto sa kalidad ng buhay sa matagal na panahon para sa mga taong nabubuhay nito, at maaaring magdulot ng takot at pag-aalala tungkol sa kurso ng sakit.^3,18

“Ang mga bagong pag-aapruba ng SPEVIGO^® ay nagpapakilala ng isang pundamental na pagbabago para sa mga taong nabubuhay sa GPP, na tumutugon sa kanilang malaking pangangailangan para sa acute at chronic na pagtrato,” sabi ni Carinne Brouillon, Miyembro ng Board of Managing Directors at Head of Human Pharma sa Boehringer Ingelheim. “Ang karanasan ng GPP ay maaaring maging mental at pisikal na nakasisira, na naiiwan ang mga apektado na may kawalan ng katiyakan at takot sa susunod na episode. Kaya’t mahalaga ang pagpapalawak ng pagtrato ng GPP upang masugpo ang mga pangangailangan ng mga pasyente.”

Tungkol sa SPEVIGO^®

Ang SPEVIGO^® ay isang bagong uri, humanized, selektibong antibody na tiyak na nakakablock sa pag-aktibo ng IL-36R, isang landas ng pagpapadala sa loob ng sistema ng immune na ipinapakita upang makaapekto sa patolohiya ng ilang mga sakit na may kaugnayan sa impeksyon, kabilang ang GPP.^7-11 Ito ang unang terapiyang target para sa pagtrato ng GPP at na-evaluate sa pinakamalaking clinical program na tiyak para sa pagtrato ng mga pasyente ng GPP.^10,19

Ano ang SPEVIGO^®?

Ang SPEVIGO^® ay isang resetang gamot na ginagamit upang tratuhin ang pangkalahatang pustular na psoriasis (GPP) sa mga adulto at mga bata na 12 taong gulang at mas matanda na nakatimbang ng hindi bababa sa 88 pounds (40 kg). Hindi alam kung ligtas at epektibo ang SPEVIGO^® sa mga bata na mas bata sa 12 taong gulang o na nakatimbang ng mas mababa sa 88 pounds.

Mahalagang Impormasyon sa Kaligtasan

Huwag tumanggap ng SPEVIGO^® kung ikaw o ang iyong anak ay nagkaroon ng isang malubhang o nakamamatay na alerhiyang reaksyon sa spesolimab-sbzo o anumang sangkap sa SPEVIGO^®.

Ano ang pinakamahalagang impormasyon na dapat kong malaman tungkol sa SPEVIGO^®? Maaaring magdulot ang SPEVIGO^® ng seryosong side effect, kabilang ang:

• Mga impeksyon. Maaaring bawasan ng SPEVIGO^® ang kakayahan ng iyong o ng iyong anak na immune system upang labanan ang mga impeksyon at maaaring dagdagan ang panganib ng mga impeksyon mo o ng iyong anak. Dapat suriin ng iyong healthcare provider ang iyo o ang iyong anak para sa mga impeksyon at tuberculosis (TB) bago simulan ang pagtratong may SPEVIGO^® at maaaring maglagay ng iyo o ang iyong anak sa pagtrato para sa TB bago simulan ang pagtratong may SPEVIGO^® kung may kasaysayan ka o ang iyong anak ng TB o may aktibong TB. Dapat i-monitor ng iyong healthcare provider ng mabuti ang iyo o ang iyong anak para sa mga tanda at sintomas ng TB habang nasa ilalim o pagkatapos ng pagtratong may SPEVIGO^®. Sabihin agad sa iyong healthcare provider kung ikaw o ang iyong anak ay may impeksyon o may mga sintomas ng impeksyon habang nasa ilalim o pagkatapos ng pagtratong may SPEVIGO^®, kabilang ang:
  • lagnat, trangkaso, o pawis
  • sakit ng kalamnan
  • ubo
  • kakapusan ng hininga
  • dugo sa laway (lukob)
  • paninikip habang nag-iihi
  • madalas na pag-ihi kaysa karaniwan
• Mga reaksyong alerhiya at reaksyong may kaugnayan sa pag-infuse. Maaaring mangyari ang seryosong mga reaksyong alerhiya habang o pagkatapos ng inyeksyon ng iyong o ng iyong anak na SPEVIGO^®. Kung magkaroon kayo o ang iyong anak ng isang seryosong reaksyong alerhiya, titigilan ng iyong healthcare provider ang pagtratong may SPEVIGO^®. Kung ibinigay sa iyo o sa iyong anak ang SPEVIGO^® sa ugat (intravenously) at magkaroon kayo ng isang reaksyong may kaugnayan sa pag-infuse, titigilin ng iyong healthcare provider ang pag-infuse ng SPEVIGO^® at itutrato ang mga sintomas mo o ng iyong anak at maaaring muling simulan ang SPEVIGO^® sa isang mas mabagal na rate ng pag-infuse. Sabihin agad sa iyong healthcare provider o humingi ng emergency medical help kung ikaw o ang iyong anak ay makakaranas ng alinman sa mga sumusunod na sintomas habang o pagkatapos ng inyeksyon ng iyong o ng iyong anak na SPEVIGO^®:
  • nanghihina, nahihilo, o nalalaglag ang loob
  • pagsisikip ng mukha, mga mata, labi, dila, lalamunan, o lalamunan
  • hirap sa paghinga o pagsikip ng lalamunan
  • lagnat
  • sakit sa bibig
  • pagsikip ng dibdib
  • hives o sakit sa balat na iba sa sakit mula sa pangkalahatang pustular na psoriasis (GPP)
  • kirot
  • pagsisikip ng lymph nodes

Bago kayo o ang iyong anak tumanggap ng SPEVIGO^®, sabihin sa iyong healthcare provider tungkol sa lahat ng iyong kalagayan medikal, kabilang kung ikaw o ang iyong anak:

• may impeksyon na hindi nawawala o patuloy na bumabalik.
• may TB o nakipag-ugnayan sa malapit sa isang may TB.
• kamakailan lamang ay nakatanggap o naka-schedule na makatanggap ng bakuna na buhay o hindi buhay.