(SeaPRwire) –   SHENZHEN, CHINA, Disyembre 04, 2023 —

  • Ang Bagong Aplikasyon ng Gamot para sa karagdagang indikasyon ng reumatoid arthritis (RA) ng Methotrexate Injection ay tinanggap na ng NMPA, na isang bagong milestone matapos ang pag-apruba ng China para sa indikasyon ng psoriasis ng Methotrexate Injection. Inaasahang magiging ang unang methotrexate (MTX) na prefilled injection upang gamutin ang RA sa pamamagitan ng subkutaneous na administrasyon sa China.
  • Nakaabot sa pangunahing endpoint ang China bridge clinical trial ng karagdagang indikasyon ng Produkto sa RA; Ang mga resulta ng sekundaryong mga tagubilin sa epektibidad ay nagpapakita na mas mabuti ang epektibidad ng produkto kaysa sa MTX tablets o may trend na mas mabuti.
  • Kinikilala sa buong mundo ang MTX bilang unang pinili at pangunahing anchor drug para sa RA. Bilang isang maliit na bolyum na MTX prefilled injection na may iba’t ibang lakas, inaasahang magbibigay ang Produkto ng mas ligtas, mas epektibo, mas convenient at mas tumpak na pamamaraan ng administrasyon para sa mga aktibong pasyenteng adulto ng RA.
  • Tuloy-tuloy ang pag-unlad ng klinikal ng mga binubuong produkto ng Grupo, may mga natatanggap na pag-apruba (Diazepam Nasal Spray, Tildrakizumab Solution for Injection, Methotrexate Injection-indikasyon ng psoriasis); 2 sa ilalim ng pagtutuos ng BAG (Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-release Tablets at Methotrexate Injection-indikasyon ng RA); higit sa 10 rehistradong klinikal na pagsubok ay tuloy pa rin.

Ipinahayag ng China Medical System Holdings Limited (“CMS” o ang “Grupo”) noong Disyembre 04, 2023, na tinanggap na ng Pambansang Administrasyon ng mga Produkto sa Medisina ng China (NMPA) ang Bagong Aplikasyon ng Gamot (BAG) para sa karagdagang indikasyon ng kanyang binubuong produkto, ang Methotrexate Injection (ang “Produkto”). Ang Produkto ay isang maliit na bolyum na methotrexate injection na may iba’t ibang lakas, na nilalayon upang gamutin ang aktibong reumatoid arthritis (RA) sa mga pasyenteng adulto.

Kinikilala sa buong mundo ang MTX bilang unang piniling pangunahing at anchor drug para sa RA. Inaasahang magiging ang Produkto ang unang methotrexate prefilled injection upang gamutin ang RA sa pamamagitan ng subkutaneous na administrasyon sa China, na magbibigay ng mas ligtas, mas epektibo, mas convenient at mas tumpak na pamamaraan ng administrasyon para sa mga aktibong pasyenteng adulto ng RA.

Ayon sa komunikasyon sa NMPA, layunin ng bridge clinical trial ng Produkto sa China (ang “Pag-aaral”) na ikumpara ang pagbabago ng DAS28-ESR score ng mga pasyente ng RA na ginamot ng methotrexate injection at methotrexate tablets kumpara sa baseline, at para husgahan kung maitatatag ang hindi mas mababa sa. Nakaabot ang Pag-aaral sa nakatakdang pangunahing endpoint, at hindi mas mababa sa experimental group (nabigyan ng Produkto) kaysa sa control group (nabigyan ng methotrexate tablets). Bukod pa rito, ang mga resulta ng sekundaryong mga tagubilin sa epektibidad ay nagpapakita na mas mabuti ang epektibidad ng Produkto kaysa sa methotrexate tablets o may trend na mas mabuti. Nakikita rin sa mga resulta na mas malinaw ang ilang mga epektong makikita sa maagang yugto ng Produkto kaysa sa methotrexate tablets, na nagpapakita na mas maaga lumilitaw ang epektong terapeutiko ng Produkto. May ilang mga kapakinabangan ang Produkto sa gastrointestinal safety kumpara sa methotrexate tablets, at walang bagong mga panganib sa kaligtasan ang natagpuan sa Pag-aaral.

Noong Marso 2023, ang Produkto, ang unang MTX pre-filled injection para sa subkutaneous na administrasyon sa China, ay naaaprubahan para sa pagbebenta sa China para sa paggamot ng matinding hindi gumagaling na nakakapinsalang psoriasis, na hindi sapat na tumutugon sa iba pang mga anyo ng terapiya tulad ng phototherapy, PUVA, at retinoids. Ang Produkto ay inanunsyo rin bilang isang Reference Listed Drug ng NMPA noong Hulyo 2021.

Sa kasalukuyan, naaaprubahan na ang Produkto para sa pagbebenta sa higit sa 40 bansa at rehiyon sa buong mundo, kabilang ang Unyong Europeo, Australia, China, at iba pa.

Nakuha ng Grupo ang isang mahabang epektibong eksklusibong lisensiya para sa Produkto mula sa medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H noong Setyembre 21, 2020.

Tungkol sa CMS
Ang CMS ay isang kumpanyang platform na nagsasangkot ng pag-unlad ng gamot at komersyalisasyon sa malakas na kakayahang pamamahala ng buhay ng produkto, pinapangalagaan upang magbigay ng kompetitibong mga produkto at serbisyo upang tugunan ang mga hindi pa natutugunang pangangailangan sa medikal.

Nakatuon ang CMS sa global na unang-sa-klase (FIC) at pinakamahusay sa klase (BIC) na mga binubuong produkto, at epektibong ipinapanukala ang klinikal na pananaliksik, pag-unlad at komersyalisasyon ng mga binubuong produkto, na nagpapahintulot sa tuloy-tuloy na pagpapalit ng agham pananaliksik sa mga kasanayan sa klinika upang makinabang ang mga pasyente.

Lubos na nakikibahagi ang CMS sa ilang espesyal na larangan sa terapiya, at nabuo ang napatunayan na kakayahang komersyalisasyon, malawak na network at espesyalisadong mga mapagkukunan, na nagreresulta sa nangungunang akademiko at posisyon sa pamilihan para sa kanyang pangunahing mga produktong ipinagbebenta. Tuloy-tuloy na ipinapanukala ng CMS ang malalim na pag-unlad ng kanyang mga abanteng espesyal na larangan at pagpapalawak ng hangganan ng negosyo. Habang pinapatatag ang kompetitibidad ng negosyo sa cardio-cerebrovascular/gastroenterology, nagsasagawa ng independiyenteng operasyon ang CMS ng kanyang dermatology at negosyo sa medikal na estetika, at negosyo sa opthalmology, na naglalayong makamit ang nangungunang posisyon sa mga espesyal na larangan sa terapiya, habang pinapataas ang sukat at kapasidad. Sa kasalukuyan ay nagpapalawak din ang CMS ng kanyang teritoryo sa pamilihan ng Southeast Asia, na naglalayong maging isang “bridgehead” para sa mga global na kompanyang panggamot upang makapasok sa pamilihan ng Southeast Asia, na mas lalong nag-e-eskort sa mapayapang pag-unlad ng Grupo.

Media Contact

Brand: China Medical System Holdings Ltd.

Contact: CMS Investor Relations

Email:

Website:

Source: China Medical System Holdings Ltd.

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.