Tinanggap ng HUTCHMED ang sNDA para sa Savolitinib para sa mga pasyenteng walang sakit o may sakit na may Lokal na Napapabilang o Nakakalat na NSCLC na may MET Exon 14 sa China

(SeaPRwire) –   — Oral presentation sa European Lung Cancer Congress 2024 ng Phase IIIb data na nagpapakita ng median PFS na 13.7 buwan at median OS na hindi pa naaabot sa mga pasyenteng wala pang trato —

— Kung mapapatibay, ito ay magpapatibay sa conditional approval noong 2021 at palalawakin ang indikasyon para sa higit pang mga pasyente —

HONG KONG at SHANGHAI, China at FLORHAM PARK, N.J., Marso 27, 2024 — Inihahayag ng HUTCHMED (China) Limited (“”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) ngayon na tinanggap para sa pag-aaral ang supplemental New Drug Application (“sNDA”) para sa savolitinib, sa mga adultong pasyenteng may lokal na napagod o nakahawa na kanser sa baga na hindi maliit ang selula (“NSCLC”) na may mesenchymal epithelial transition factor (“MET”) exon 14 skipping alteration, para sa pag-aaral ng China National Medical Products Administration (NMPA). Kung mapapatibay, ang bagong indikasyon ng label para sa savolitinib ay palalawakin upang isama ang mga pasyenteng wala pang trato sa China.

Noong una ay ibinigay ang conditional approval sa China para sa savolitinib para sa pagtrato ng mga pasyenteng may NSCLC na may MET exon 14 skipping alterations na nabigo sa nakaraang sistemikong terapiya o hindi kaya ang kemoterapiya. Ipinakilala at ipinagbili ang savolitinib sa ilalim ng tatak na ORPATHYS^® ng aming kasosyo, ang AstraZeneca para sa populasyong pasyente na ito, na kumakatawan sa unang selektibong inhibitor ng MET na naaaprubahan sa China. Higit sa isang-katlo ng mga pasyenteng may kanser sa baga sa buong mundo ay nasa China at, sa mga may NSCLC sa buong mundo, mga 2-3% ang may mga tumor na may MET exon 14 skipping alterations.

Preliminary na datos ng kahusayan at kaligtasan mula sa unang linya ng cohort ng confirmatory na Phase IIIb na pag-aaral () ay inilahad sa IASLC World Conference on Lung Cancer (WCLC) noong Setyembre 2023. Ang mga final na datos mula sa confirmatory na Phase IIIb na pag-aaral ay inilahad sa European Lung Cancer Congress noong Marso 20, 2024.

Ang datos mula sa pag-aaral na ito ay nagbibigay ng kumpirmasyon para sa savolitinib bilang isang target na pagpipilian ng trato para sa mga pasyenteng wala pang trato o dating may trato na may MET exon 14 skipping alteration na NSCLC. Sa mga pasyenteng wala pang trato, ang objective response rate (“ORR”) ay 62.1% (95% CI: 51.0% hanggang 72.3%), ang disease control rate (“DCR”) ay 92.0% (95% CI: 84.1% hanggang 96.7%) at ang median duration of response (“DoR”) ay 12.5 buwan (95% CI: 8.3 buwan hanggang 15.2 buwan), ayon sa pag-aaral ng isang independiyenteng review committee. Ang median progression free survival (“PFS”) ay 13.7 buwan (95% CI: 8.5 buwan hanggang 16.6 buwan) at ang median overall survival (“OS”) ay hindi pa naaabot na may median follow-up na 20.8 buwan. Sa mga dating may trato, ang ORR ay 39.2% (95% CI: 28.4% hanggang 50.9%), ang DCR ay 92.4% (95% CI: 84.2% hanggang 97.2%) at ang median DoR ay 11.1 buwan (95% CI: 6.6 buwan hanggang hindi pa naaabot), ayon sa pag-aaral ng isang independiyenteng review committee. Ang median PFS ay 11.0 buwan (95% CI: 8.3 buwan hanggang 16.6 buwan) at ang median OS ay hindi pa mature na may median follow-up na 12.5 buwan. Ang mga tugon ay nangyari nang maaga (oras para sa tugon 1.4-1.6 buwan) sa parehong mga pasyenteng wala pang trato at dating may trato. Ang profile ng kaligtasan ay matiisin at walang bagong senyas ng kaligtasan ang nakita. Ang pinaka karaniwang drug-related na treatment-emergent na adverse events na Grado 3 pataas (5% o higit sa mga pasyente) ay abnormal na hepatic function (16.9%), increased alanine aminotransferase (14.5%), increased aspartate aminotransferase (12.0%), peripheral oedema (6.0%) at increased gamma-glutamyltransferase (6.0%).

Tungkol sa NSCLC at mga aberasyon sa MET

Ang kanser sa baga ang nangungunang sanhi ng kamatayan dahil sa kanser sa kalalakihan at kababaihan, na nag-aakma sa halos isang-lima ng lahat ng kamatayan dahil sa kanser.¹ Ang kanser sa baga ay malawak na hati sa NSCLC at maliit na kanser sa baga, na may 80-85% na nakaklasipika bilang NSCLC.² Ang karamihan sa mga pasyenteng may NSCLC (humigit-kumulang 75%) ay nagkakaroon ng sakit sa advanced na yugto, at humigit-kumulang 10-15% ng mga pasyenteng may NSCLC sa U.S. at Europa at 30-40% ng mga pasyente sa Asya ay may EGFRm NSCLC. ^3,4,5,6

Ang MET ay isang tyrosine kinase receptor na may mahalagang papel sa normal na pag-unlad ng selula.⁷ Ang pagiging sobra o pag-amplipikasyon ng MET ay maaaring magdulot ng paglago ng tumor at pag-unlad ng metastasis ng mga selulang kanser, at isa sa mga mekanismo ng nakukuhaang paglaban sa EGFR TKIs para sa metastatic na EGFR-mutated NSCLC.^7,8 Mga 2-3% ng mga pasyenteng may NSCLC ang may mga tumor na may MET exon 14 skipping alterations, isang targetable na mutasyon sa gene ng MET.⁹ Sa mga pasyente na nagkaroon ng pag-unlad ng sakit pagkatapos ng pagtrato ng osimertinib, mga 15-50% ang nagpapakita ng aberasyon sa MET.^{10,11,12,13,14} Ang prebalensiya ng MET ay nakasalalay sa uri ng sample, paraan ng pagdedetekta at cut-off na ginamit.¹⁵

Tungkol sa Savolitinib (ORPATHYS^® sa China)

Ang savolitinib ay isang oral na matapang at napakaselektibong inhibitor ng tyrosine kinase ng MET na nagpapakita ng klinikal na aktibidad sa advanced na solidong mga tumor. Pinipigilan nito ang abnormal na aktibasyon ng pathway ng tyrosine kinase receptor ng MET na nangyayari dahil sa mga mutasyon (tulad ng mga exon 14 skipping alterations o iba pang point mutations), gene amplification o protein overexpression.

Ang savolitinib ay sa China sa ilalim ng tatak na ORPATHYS^® para sa pagtrato ng mga pasyenteng may non-small cell lung cancer na may MET exon 14 skipping alterations na nabigo sa nakaraang sistemikong terapiya o hindi kaya ang kemoterapiya. Kasalukuyang sinusubukan sa maraming uri ng tumor, kabilang ang lung, kidney at gastric cancers, bilang isang solong paggamot at sa kombinasyon sa iba pang gamot. Nagsimula noong Marso 1, 2023, ang ORPATHYS^® ay sa National Reimbursement Drug List (NRDL) para sa pagtrato ng lokal na napagod o nakahaw na NSCLC sa mga adultong pasyente na may MET exon 14-skipping alterations na nabigo pagkatapos o hindi kaya ang platinum-based na kemoterapiya.

Noong 2011, pumasok ang AstraZeneca at HUTCHMED sa isang global na licensing at kolaborasyon na kasunduan upang mag-isama silang umunlad at magbenta ng savolitinib. Ang pagsasama-sama ng pag-unlad ng savolitinib sa China ay pinamumunuan ng HUTCHMED, samantalang pinamumunuan ng AstraZeneca ang pag-unlad sa labas ng China. Ang HUTCHMED ang responsable sa marketing authorization, pagmamanupaktura at suplay ng savolitinib sa China. Ang AstraZeneca naman ang responsable sa pangangalakal ng savolitinib sa China at sa buong mundo. Kinikilala ang mga benta ng savolitinib ng AstraZeneca.

Tungkol sa HUTCHMED

Ang HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) ay isang binubuong kompanya ng biopharmaceuticals na may malikhain at komersyal na yugto. Ito ay nakatuon sa pagkakatuklas, global na pag-unlad at pangangalakal ng target na mga terapiya at immunotherapies para sa pagtrato ng kanser at sakit na immunological. May humigit-kumulang 5,000 kawani ito sa lahat ng kompanya nito, kung saan ang pangunahing grupo ay tungkol sa 1,800 sa oncology/immunology. Mula nang itatag, nakatuon ang HUTCHMED sa pagdadala ng mga kandidato ng gamot sa kanser mula sa pagkakatuklas sa loob ng bahay hanggang sa mga pasyente sa buong mundo, kung saan ang unang tatlong gamot nito ay ipinakilala sa China, kung saan ang una ay ipinakilala rin sa U.S. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang: o sundan kami sa .

Paunang Pahayag

Ang press release na ito ay naglalaman ng paunang pahayag tungkol sa hinaharap na pangyayari ayon sa kahulugan ng mga “safe harbor” provision ng U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Kinakatawan ng mga paunang pahayag na ito ang kasalukuyang inaasahan ng HUTCHMED tungkol sa therapeutic potential ng savolitinib, ang karagdagang klinikal na pag-unlad para sa savolitinib, ang inaasahan nito kung ang anumang pag-aaral sa savolitinib ay makakamit ang kanilang pangunahin o pangalawang mga endpoint, at ang inaasahan nitong oras ng pagkumpleto at paglalabas ng resulta mula sa mga pag-aaral na ito. Naglalaman ng mga panganib at kawalan ng katiyakan ang mga paunang pahayag. Kasama rito ang mga pag-aangkin tungkol sa rate ng pagpapatala at oras ng pagkakaroon ng mga pasyenteng sumusunod sa kriteria ng pagpapasok at pag-alis ng isang pag-aaral; mga pagbabago sa klinikal na protocol o pangangailangan ng regulasyon; hindi inaasahang nakakasamang epekto o isyu ng kaligtasan; ang kakayahan ng savolitinib, kabilang bilang isang kombinasyon ng terapiya, na abutin ang pangunahin o pangalawang endpoint ng isang pag-aaral, na makamit ang regulatory approval sa iba’t ibang hurisdiksyon at makamit ang komersyal na pagtanggap pagkatapos makamit ang regulatory approval; ang potensyal na merkado ng savolitinib para sa isang target na indikasyon; at iba pang mga bagay na maaaring magdulot ng aktuwal na resulta at pangyayari na magkaiba sa mga inaasahan.