Tinanggap ng HUTCHMED ang sNDA para sa Savolitinib para sa mga pasyenteng walang trato o nakatanggap na ng trato ng may Lokal na Napabantog o Metastatic na MET Exon 14 NSCLC sa China

(SeaPRwire) –   — Oral presentation sa European Lung Cancer Congress 2024 ng Phase IIIb data na nagpapakita ng median PFS na 13.7 buwan at median OS na hindi pa naaabot sa mga pasyenteng hindi pa nakatanggap ng lunas —

— Kung mapapatibay, ito ay magpapatibay sa conditional approval noong 2021 at palalawakin ang indikasyon para sa higit pang mga pasyente —

HONG KONG at SHANGHAI, China at FLORHAM PARK, N.J., Marso 27, 2024 — Inihahayag ng HUTCHMED (China) Limited (“”) (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) ngayon na tinanggap para sa pag-aaral ang supplemental New Drug Application (“sNDA”) para sa savolitinib, sa mga nasa pagtataguyod na edad na pasyente ng non-small cell lung cancer (“NSCLC”) na may mesenchymal epithelial transition factor (“MET”) exon 14 skipping alteration.

Nakuha na ng savolitinib ang conditional approval sa China para sa lunas ng mga pasyenteng may NSCLC na may MET exon 14 skipping alterations na nabigo sa nakaraang sistemikong terapiya o hindi kayang tumanggap ng kemoterapiya. Ipinakilala at ipinagbili na ng aming katuwang na AstraZeneca ang savolitinib sa ilalim ng tatak na ORPATHYS^® para sa populasyon ng pasyente na ito, na kumakatawan sa unang selective MET inhibitor na naaaprubahan sa China.

Preliminary efficacy at kaligtasan mula sa unang linya ng cohort ng confirmatory Phase IIIb clinical trial () ay ipinalabas sa IASLC World Conference on Lung Cancer (WCLC) noong Setyembre 2023. Ang final na datos mula sa confirmatory Phase IIIb trial ay ipinalabas sa European Lung Cancer Congress noong Marso 20, 2024.

Ang datos mula sa pag-aaral na ito ay nagbibigay ng kumpirmasyon para sa savolitinib bilang isang targeted na opsyon ng lunas para sa mga pasyenteng hindi pa nakatanggap ng lunas o nakaraang nakatanggap ng lunas na may MET exon 14 skipping alteration na NSCLC. Sa mga pasyenteng hindi pa nakatanggap ng lunas, ang objective response rate (“ORR”) ay 62.1% (95% CI: 51.0% hanggang 72.3%), ang disease control rate (“DCR”) ay 92.0% (95% CI: 84.1% hanggang 96.7%) at ang median duration of response (“DoR”) ay 12.5 buwan (95% CI: 8.3 buwan hanggang 15.2 buwan), ayon sa independent review committee. Ang median progression free survival (“PFS”) ay 13.7 buwan (95% CI: 8.5 buwan hanggang 16.6 buwan) at ang median overall survival (“OS”) ay hindi pa naaabot na may median follow-up na 20.8 buwan. Sa mga nakaraang nakatanggap ng lunas na pasyente, ang ORR ay 39.2% (95% CI: 28.4% hanggang 50.9%), ang DCR ay 92.4% (95% CI: 84.2% hanggang 97.2%) at ang median DoR ay 11.1 buwan (95% CI: 6.6 buwan hanggang hindi pa naaabot), ayon sa independent review committee. Ang median PFS ay 11.0 buwan (95% CI: 8.3 buwan hanggang 16.6 buwan) at ang median OS ay hindi pa matibay na may median follow-up na 12.5 buwan. Nangyari agad ang mga tugon (oras para sa tugon 1.4-1.6 buwan) sa parehong mga pasyenteng hindi pa nakatanggap ng lunas at nakaraang nakatanggap ng lunas. Ang kaligtasan profile ay matiis at walang bagong senyas ng kaligtasan ang nakita. Ang pinaka karaniwang drug-related na treatment-emergent adverse events na Grado 3 pataas (5% o higit sa mga pasyente) ay abnormal na hepatic function (16.9%), nadagdagan na alanine aminotransferase (14.5%), nadagdagan na aspartate aminotransferase (12.0%), peripheral oedema (6.0%) at nadagdagan na gamma-glutamyltransferase (6.0%).