Tinanggap ng Singapore Health Sciences Authority ang Aplikasyon ng Bagong Gamot para sa Toripalimab para sa Treatment ng Nasopharyngeal Carcinoma

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, China, Feb. 01, 2024 — Ang Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), isang nangungunang kompanya sa pag-iinnovation na nakatuon sa pagkakatuklas, pagbuo, at pamamahagi ng mga bagong terapiya, ay nagsabi na tinanggap na ng Singapore Health Sciences Authority (“HSA”) ang Bagong Aplikasyon ng Gamot (“NDA”) para sa toripalimab, pareho sa kombinasyon nito kasama ang cisplatin at gemcitabine para sa unang linya ng paggamot ng mga nasa edad na may metastatik o nagbalik na lokal na napagod na nasopharyngeal carcinoma (“NPC”), at bilang isang solong ahente para sa paggamot ng mga nasa edad na may nagbalik, hindi maaaring alisin, o metastatik na NPC na may pag-unlad ng sakit pagkatapos ng kemoterapiyang naglalaman ng platinum. Bukod pa rito, nagbigay din ang HSA ng prayoridad na pag-aaral sa NDA.

Itong NDA ay isinumite sa pamamagitan ng Project Orbis, isang inisyatiba ng US Food and Drug Administration (FDA)’s Oncology Center of Excellence (OCE). Ang Project Orbis ay nagbibigay ng isang kolaboratibong mekanismo at balangkas sa pagitan ng FDA at mga kasosyo sa regulasyon sa iba pang mga bansa at rehiyon para sa kasabay na pagsumite at pag-aaral ng mga gamot sa onkoloji. Sa kasalukuyan, walong ahensiya sa regulasyon ang sumali sa Project Orbis, kabilang ang FDA, ang Australia Therapeutic Goods Administration (“TGA”), HSA, Health Canada (HC), ang U.K. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (“MHRA”), atbp.

Ang Project Orbis ay kasalukuyang tumatanggap ng mga aplikasyon para sa indikasyon sa onkoloji. Ang isang aplikasyon ay dapat pangkalahatang kwalipika para sa prayoridad na pag-aaral ng FDA, na nangangahulugan na ang gamot ay nilalayon upang gamutin ang isang seryosong sakit at, kung aaprubahan, ay malaking mapapabuti ang kaligtasan o kahusayan ng paggamot at mag-aalok ng napakahalagang mga benepisyo sa klinikal. Sa ilalim ng balangkas ng Project Orbis, ang kolaborasyon sa pagitan ng mga pandaigdigang tagaregula ay maaaring mapabilis ang access ng pasyente sa mga bagong terapiya sa kanser sa iba pang mga bansa.

Ang toripalimab para sa paggamot ng NPC ay sumasailalim sa mga pangangailangan ng aplikasyon at ang unang gamot sa onkolojiya mula sa Tsina na kasali sa Project Orbis. Dating isinumite ang dalawang NDA para sa toripalimab para sa paggamot ng NPC sa TGA sa pamamagitan ng Project Orbis at matagumpay na tinanggap. Ang Junshi Biosciences ay hahanapin ang mabilis na pagbebenta sa mga bansa at rehiyon kung saan ito’y maaaring gamitin.

Ang NDA ay sinusuportahan ng mga resulta mula sa JUPITER-02, isang randomisado, dobleng-bulag, placebo-na kontroladong, multinasyunal na multi-sentro Phase 3 pag-aaral ng klinikal (NCT03581786), para sa unang linya ng paggamot ng NPC, pati na rin ang mga resulta mula sa POLARIS-02, isang multi-sentro, bukas na label, pangunahing Phase 2 pag-aaral ng klinikal (NCT02915432), para sa pangalawang linya o mas matanda ang paggamot para sa nagbalik o metastatik na NPC na nabigo sa nakaraang kemoterapiya.

Ang mga resulta mula sa JUPITER-02, ang unang internasyunal, multi-sentro, dobleng-bulag, randomisadong, placebo-na kontroladong Phase 3 pag-aaral ng klinikal gamit ang immunotherapy para sa paggamot ng NPC na may pinakamalaking sukat ng sampol, ay ipinalabas sa plenary session ng 2021 American Society of Clinical Oncology (ASCO) taunang pulong (#LBA2), at inilathala sa Nature Medicine at ang Journal of the American Medical Association (JAMA). Nakita ng pag-aaral na kumpara sa kemoterapiya lamang, ang toripalimab sa kombinasyon ng kemoterapiya para sa unang linya ng paggamot ng metastatik o nagbalik na NPC ay malaking nakapagpapabuti ng survival na walang sakit (PFS) at buong survival (OS), na may isang median PFS na 21.4 buwan, at isang rate ng 3-taong OS na 64.5%; ito ay nagbawas din ng panganib ng pag-unlad ng sakit o kamatayan ng 48% at ng panganib ng kamatayan ng 37%, habang nagpapakita ng isang maaaring pagtitiisan na profile ng kaligtasan.

Ang mga resulta ng POLARIS-02 ay inilathala online noong Enero 2021 sa Journal of Clinical Oncology. Nakita ng mga pagkakatuklas na ipinakita ng toripalimab ang matatag na paglaban sa tumor sa mga pasyenteng may nagbalik o metastatik na NPC na nabigo sa nakaraang kemoterapiya, na may isang obhektibong rate ng tugon (ORR) na 20.5%, isang median na tagal ng tugon (DoR) na 12.8 buwan, at isang median na OS na 17.4 buwan habang nagpapanatili ng isang maaaring pagtitiisan na profile ng kaligtasan.

Hanggang ngayon, inaprubahan na ang toripalimab para sa 7 indikasyon sa China, na may 3 supplementary bagong aplikasyon ng gamot (sNDA) na kasalukuyang sinusuri sa ilalim ng regulasyon. Internasyonalmente, inaprubahan na ito para sa 2 indikasyon ng NPC sa US, at ang mga aplikasyon para sa pahintulot sa pagbebenta ay kasalukuyang sinusuri sa Unyong Europeo, UK, Australia at Singapore.

Tungkol sa NPC

Ang NPC ay isang masamang tumor na nagaganap sa nasopharyngeal na mukosa at isa sa pinakakaraniwang mga uri ng kanser sa ulo at leeg. Ayon sa World Health Organization, lumampas ang bilang ng bagong nadiagnose na kaso ng NPC noong 2020 sa higit sa 130,000 sa buong mundo. Dahil sa lokasyon ng pangunahing tumor, bihira ang operasyon bilang isang opsyon, habang ang radyoterapiya mag-isa o kasama ng kemoterapiya ang pangunahing mga opsyon ng paggamot para sa lokalisadong kanser.

Tungkol sa Toripalimab

Ang toripalimab ay isang anti-PD-1 na monoclonal antibody na binuo para sa kakayahang pigilan ang PD-1 na interaksyon sa kanyang mga ligand, ang PD-L1 at PD-L2, at para sa mas mataas na endosaytikong pagpapalit (pagpasok ng tungkulin). Ang pagpigil sa PD-1 na interaksyon sa PD-L1 at PD-L2 ay nagpapalakas sa kakayahan ng sistema ng immune upang atakihin at patayin ang mga selula ng tumor.

Higit sa apatnapung kumpanya-na sinuportahang pag-aaral ng klinikal ng toripalimab na nagtatakda ng higit sa labinglimang indikasyon ang isinagawa ng buong mundo ng Junshi Biosciences, kabilang sa Tsina, Estados Unidos, Timog Silangang Asya, at Europa. Ang mga nagpapatuloy o natapos na pangunahing pag-aaral ng klinikal upang suriin ang kaligtasan at kahusayan ng toripalimab ay nagtatakda ng isang malawak na hanay ng uri ng tumor, kabilang ang kanser ng baga, nasopharynx, esopagus, tiyan, bituka, suso, atat, bato, at balat.

Sa Tsina, ang toripalimab ang unang anti-PD-1 na monoclonal antibody na inaprubahan para sa pagbebenta (inaprubahan sa Tsina bilang TUOYI®). Kasalukuyang, may pitong inaprubahang indikasyon para sa toripalimab sa Tsina:

1. hindi maaaring alisin o metastatik na melanoma pagkatapos ng kabiguan ng pamantayang sistemikong terapiya;
2. nagbalik o metastatik na nasopharyngeal carcinoma (“NPC”) pagkatapos ng kabiguan ng hindi bababa sa dalawang linya ng nakaraang sistemikong terapiya;
3. lokal na napagod o metastatik na urothelial carcinoma na nabigo sa kemoterapiyang naglalaman ng platinum o lumawak sa loob ng 12 buwan pagkatapos ng neoadjuvant o adjuvant na kemoterapiyang naglalaman ng platinum;
4. sa kombinasyon ng cisplatin at gemcitabine bilang unang linya ng paggamot para sa mga pasyenteng may lokal na nagbalik o metastatik na NPC;
5. sa kombinasyon ng paclitaxel at cisplatin bilang unang linya ng paggamot para sa hindi maaaring alisin na lokal na napagod/nagbalik o malayong metastatik na esophageal squamous cell carcinoma (ESCC);
6. sa kombinasyon ng pemetrexed at platinum bilang unang linya ng paggamot sa EGFR mutation-negatibo at ALK mutation-negatibong, hindi maaaring alisin na lokal na napagod o metastatik na non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC);
7. sa kombinasyon ng kemoterapiya bilang perioperative na paggamot at pagkatapos ay bilang adjuvant na monoterapiya para sa paggamot ng mga nasa edad na may maaaring alisin na stage IIIA-IIIB NSCLC.

Ang unang anim na indikasyon ay kasali sa National Reimbursement Drug List (NRDL) (2023 Edition). Ang toripalimab ang tanging anti-PD-1 na monoclonal antibody na kasali sa NRDL para sa paggamot ng melanoma.

Sa Estados Unidos, inaprubahan ng U.S. FDA ang Biologics License Application para sa toripalimab sa kombinasyon ng cisplatin at gemcitabine para sa unang linya ng paggamot ng mga nasa edad na may metastatik o nagbalik na lokal na napagod na NPC, at para sa toripalimab, bilang solong ahente, para sa paggamot ng mga nasa edad na may nagbalik, hindi maaaring alisin, o metastatik na NPC na may pag-unlad ng sakit pagkatapos ng kemoterapiyang naglalaman ng platinum noong Oktubre 2023. Nagbigay ang FDA ng dalawang Breakthrough Therapy designations para sa paggamot ng NPC, isang Fast Track designation para sa paggamot ng mucosal melanoma, at limang Orphan Drug designations para sa paggamot ng kanser sa esopagus, NPC, mucosal melanoma, soft tissue sarcoma, at small cell lung cancer (SCLC).

Sa Europa, tinanggap ng European Medicines Agency (EMA) at ng MHRA ang mga marketing authorization applications (MAA) para sa 1) toripalimab na nakombina ng cisplatin at gemcitabine para sa unang linya ng paggamot ng mga pasyenteng may lokal na nagbalik o metastatik na NPC at 2) toripalimab na nakombina ng paclitaxel at cisplatin para sa unang linya ng paggamot ng mga pasyenteng may hindi maaaring alisin na lokal na napagod/nagbalik o metastatik na ESCC, noong Disyembre 2022 at Pebrero 2023.

Sa Australia, tinanggap ng Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) ang bagong kemikal na entidad (NCE) na aplikasyon noong Nobyembre 2023. Nagbigay din ang TGA ng Orphan Drug designation para sa toripalimab para sa paggamot ng NPC.

Sa Singapore, tinanggap ng HSA ang NDA na aplikasyon noong Enero 2024.

Tungkol sa Junshi Biosciences

Itinatag sa De