Tinanggap ni HUTCHMED ang pagpapahintulot sa pamimili ng ELUNATE® (fruquintinib) sa Hong Kong para sa paggamot ng Metastatic Colorectal Cancer

(SeaPRwire) –   — Ang unang gamot na inaprubahan sa ilalim ng bagong “1+” mekanismo ng pamahalaan ng HKSAR, nagbibigay ng mahalagang opsyon sa pagtrato sa mga pasyente sa Hong Kong —

— Ang ELUNATE® ay ang unang oral na targeted na terapiyang inaprubahan sa Hong Kong para sa metastatic na kolorektal na kanser kahit na walang biomarker status o dating uri ng terapiya sa halos isang dekada —

— Ang Fruquintinib ay naaprubahan na sa mainland China, Macau SAR at Estados Unidos —

HONG KONG, SHANGHAI, China at FLORHAM PARK, N.J., Enero 29, 2024 — Ang HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM: HCM, HKEX: 13) (“HUTCHMED”) ay nag-aanunsyo ngayon na ang pag-apruba sa pamamagitan ng Pharmacy and Poisons Board ng Hong Kong para sa ELUNATE® (fruquintinib) para sa pagtrato ng mga nakaranas ng metastatic na kolorektal na kanser (“CRC”) na pasyente sa adulto.

Ito ay tatak na unang gamot na inaprubahan sa ilalim ng bagong mekanismo para sa rehistro ng bagong gamot (“1+”) na inihayag ng Pamahalaan ng Hong Kong Special Administrative Region (“SAR”) noong nakaraang Oktubre. Ang mekanismo ay opisyal na nagsimula noong Nobyembre 1, 2023. Ito ay nagpapahintulot sa mga gamot na nakakatulong sa pagtrato ng nakamamatay o malubhang nakapagpapagod na sakit na mag-apply para sa rehistro para sa paggamit sa Hong Kong, kung sila ay may suportang lokal na klinikal na data at pagkilala mula sa kaugnay na mga eksperto, kung sila ay naaprubahan lamang ng isang awtoridad sa pagsusuri ng gamot (sa halip na dalawa sa iba pang paraan). Ang HUTCHMED ay nagsumite ng aplikasyon batay sa pag-apruba ng ELUNATE® mula sa China National Medical Products Administration (“NMPA”) na suportado ng lokal na klinikal na data. Ang Fruquintinib ay naaprubahan din ng U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) noong Nobyembre 2023.

“Pinrioridad namin na gawin ang lahat ng aming makakaya upang dalhin ang mga benepisyo ng aming mga inobatibong gamot sa Hong Kong, ang lugar ng kapanganakan ng aming Kompanya, at masayang may aming unang gamot na ngayon ay inaprubahan dito,” ani Dr Karen Atkin, Executive Vice President at Chief Operating Officer ng HUTCHMED. “Nagpapasalamat kami sa streamlined na proseso sa pagrehistro ng gamot, na nagpapakita ng kahusayan at kompromiso ng pamahalaan ng Hong Kong upang pagbilisin ang access ng pasyente sa mga bagong terapiya. Habang pinagpapatuloy namin ang aming pipeline ng mga kandidato sa gamot sa iba pang uri ng kanser at sakit na immunological, excited kami na dalhin ang karagdagang mga terapiya upang makinabang ang mga pasyente sa Hong Kong.”

Ang indikasyon ng pag-apruba ay para sa mga pasyente ng metastatic CRC na nakatanggap na ng fluoropyrimidine, oxaliplatin at irinotecan-based na kemoterapiya, at ang mga nauna nang nakatanggap o hindi angkop na makatanggap ng anti-VEGF terapiya o anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) terapiya (RAS wild-type).

“Ang CRC ay ang pangalawang pinaka karaniwang uri ng kanser sa Hong Kong na may limitadong epektibong opsyon sa pagtrato na magagamit, lalo na para sa mga nakaraang nakaranas ng metastatic CRC na pasyente,” ani Dr Caron Li, Vice President, Oncology and Immunology, Hong Kong at Regional Markets ng HUTCHMED. “Ang Fruquintinib, bilang isang pangatlong linya ng pagtratong ibinibigay sa bibig, nagpakita ng klinikal na kahulugan na mga benepisyo at isang konsistenteng profile sa kaligtasan sa global na klinikal na pagsubok. Ipinagmamalaki naming maging ang unang sa pamamagitan ng “1+” mekanismo at excited kaming dalhin ang mahalagang opsyon sa pagtrato sa mga pasyente sa Hong Kong sa pinakamabilis na paraan posible.

Dr Stephen Chan, isang akademiko at espesyalista sa Medikal na Onkoloheya, ay nagsabi, “Ang kanser ay nananatiling isang malaking hamon para sa mga pasyente, kanilang pamilya at sa amin bilang mga tagapagkalinga sa kalusugan, na may tumataas na trend sa insidensiya sa nakalipas na dekada. Ang kompleks na kalikasan ng kanser ay naglagay ng partikular na mahirap para sa mga mananaliksik na dalhin ang mga bagong pag-unlad sa pagtrato. Tunay na nakapagbibigay-galak na makita ang mga inobasyon mula sa sariling lupa na gumaganap ng isang lumalaking aktibong papel upang tugunan ang global na mga pangangailangang medikal na hindi pa nasasagot. Excited kami na dalhin ang mga ganitong kahulugang opsyon sa pagtrato sa mga pasyente ng kanser sa Hong Kong.”

Ang Fruquintinib ay ibinebenta at inilalagay sa merkado sa Hong Kong ng HUTCHMED sa ilalim ng pangalan ng tatak na ELUNATE®. Ito ay na-develop at na-commercialize sa mainland China sa pakikipagtulungan sa Eli Lilly & Company. Ang Takeda ay may eksklusibong lisensiya sa buong mundo para sa fruquintinib sa labas ng mainland China, Hong Kong at Macau. Ang Takeda ay nagbebenta ng fruquintinib sa Estados Unidos sa ilalim ng pangalan ng tatak na FRUZAQLATM. Ang Fruquintinib ay idinagdag sa National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) pagkatapos ng pag-apruba ng FDA.

Tungkol sa CRC sa Hong Kong

Ang CRC ay isang kanser na nagsisimula sa colon o rectum. Ito ay ang pangalawang pinaka karaniwang kanser sa Hong Kong noong 2021, na may tungkol sa 5,900 bagong pasyente na nagka-diagnose ng CRC, at nauugnay sa tungkol sa 2,300 kamatayan.¹ Bagaman ang maagang yugto ng CRC ay maaaring alisin sa pamamagitan ng pag-opera, ang metastatic CRC ay nananatiling isang lugar ng mataas na hindi pa nasasagot na pangangailangan na may mababang resulta at limitadong opsyon sa pagtrato. Ang ilang mga pasyente ng metastatic CRC ay maaaring makinabang mula sa personalisadong estratehiyang terapeutiko batay sa molekular na katangian; gayunpaman, ang karamihan sa mga pasyente ay may mga tumor na hindi naglalaman ng mga aksyonableng mutasyon.^2,3,4,5,6

Tungkol sa Fruquintinib

Ang Fruquintinib ay isang selektibong oral na inhibitor ng VEGF receptors (“VEGFR”) -1, -2 at -3. Ang mga VEGFR inhibitors ay gumaganap ng isang mahalagang papel sa pagpigil ng tumor angiogenesis. Ang Fruquintinib ay idinisenyo upang magkaroon ng mas mataas na selektibidad na nag-iingat sa hindi target na aktibidad ng kinase, na nagpapahintulot ng mataas na exposure sa gamot, pinanatili ang inhibisyon ng target, at fleksibilidad para sa potensyal na paggamit bilang bahagi ng kombinasyong terapiya. Ang Fruquintinib ay nagpakita ng makatwirang profile sa kaligtasan at pinag-aaralan sa kombinasyon sa iba pang mga anti-kanser na terapiya.

Tungkol sa Pag-apruba ng Fruquintinib sa China

Ang Fruquintinib ay naaprubahan para sa pamamamahagi sa China noong Setyembre 2018, kung saan ito ay co-marketed ng HUTCHMED at Lilly sa ilalim ng pangalan ng tatak na ELUNATE®. Ito ay kasama sa China National Reimbursement Drug List (NRDL) noong Enero 2020. Ang pag-apruba ay batay sa data mula sa pagsubok na FRESCO, isang Phase III pivotal na pagpapatala na pagsubok ng fruquintinib sa 416 na pasyente ng metastatic CRC sa China, na inilathala sa The Journal of the American Medical Association, JAMA. Mula nang ilabas ito sa China, ang fruquintinib ay nakatulong na sa higit sa 80,000 pasyente ng kolorektal na kanser bilang ng gitna ng 2023.

Tungkol sa Pag-apruba ng Fruquintinib sa Estados Unidos

Ang Fruquintinib ay nakuha ang pag-apruba sa Estados Unidos noong Nobyembre 2023, kung saan ito ay inilalagay sa merkado ng Takeda sa ilalim ng pangalan ng tatak na FRUZAQLATM. Ang pag-apruba ay batay sa data mula sa dalawang malalaking Phase III na pagsubok: ang multi-rehiyonal na pagsubok na FRESCO-2, kung saan ang data ay inilathala sa The Lancet, kasama ang pagsubok ng FRESCO na isinagawa sa China. Ang mga pagsubok ay nag-imbestiga ng fruquintinib mas karagdagang pangangalaga laban sa placebo mas karagdagang pangangalaga sa mga pasyente ng nakaraang nakaranas ng mCRC. Pareho ang FRESCO at FRESCO-2 ay nakatugon sa kanilang pangunahing at pangunahing sekundaryong mga endpoint ng epektibidad at nagpakita ng konsistenteng benepisyo sa kabuuang 734 pasyente na nakatanggap ng fruquintinib. Ang mga profile sa kaligtasan ay konsistente sa buong mga pagsubok.

Tungkol sa HUTCHMED

Ang HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) ay isang inobatibong, commercial-stage, biopharmaceutical na kompanya. Ito ay nakatuon sa pagkakatuklas at global na pag-unlad at pamamahagi ng targeted na mga terapiya at immunotherapy para sa pagtrato ng kanser at sakit na immunological. Ito ay may humigit-kumulang 5,000 kawani sa buong kompanya nito, sa sentro nito ay isang pangkat na humigit-kumulang 1,800 sa oncology/immunology. Mula nang itatag ito ay nakatuon sa pagdadala ng mga kandidato sa gamot mula sa sariling pagkakatuklas hanggang sa mga pasyente sa buong mundo, kung saan ang unang tatlong gamot nito ay inilalagay sa merkado sa China, kung saan ang unang isa ay nai-market din sa U.S. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang o sundan kami sa .

Mga Pahayag na Panunuri

Ang press release na ito ay naglalaman ng mga pahayag na panunuri tungkol sa hinaharap na pangyayari, kabilang ang mga inaasahan nito tungkol sa terapeutikong potensyal ng fruquintinib para sa pagtrato ng mCRC at iba pang mga sakit. Ang mga pahayag na panunuri ay nakabatay sa kasalukuyang impormasyon, mga pag-aaral at mga paniniwala ngunit hindi tiyak na magaganap ang mga inaasahan na resulta. Ang aktuwal na resulta ay maaaring magkaiba sa malaking bahagi dahil sa iba’t ibang mga kadahilanan kabilang ang mga pagbabago sa pangangailangan sa pangangalaga sa kalusugan, pagbabago sa patakaran, pagbabago sa kondisyon sa ekonomiya at iba pa. Ang HUTCHMED ay hindi responsable para sa anumang aksyon na kinuha batay sa impormasyong nakalaman sa press release na ito, at hindi responsable para sa anumang karagdagang impormasyon o mga pag-update.