(SeaPRwire) – Sa paglaganap ng social media na nagpapalakas sa malaking pangangailangan para sa mga gamot tulad ng Ozempic, Rybelsus, , at , na nakakatulong sa mga tao na mawalan ng higit pang timbang kaysa sa anumang nakaraang gamot para sa pagbaba ng timbang, hindi nakakagulat na ang mga manufacturer ay nahihirapan na mapanatili ang suplay. At ang kamakailang pag-apruba ng Eli Lilly’s , na ang parehong gamot, Mounjaro, na inaprubahan na para sa diabetes, ngunit binago ang pangalan para sa pagpapataas ng timbang lamang, ay dagdag pa sa paglaki ng pangangailangan. Ang Novo Nordisk, na gumagawa ng Ozempic, Wegovy, at Rybelsus, halimbawa, ay sinadya nang bawasan ang produksyon ng Wegovy upang limitahan ang mga bagong reseta, upang tiyakin na ang mga nagsimula na sa gamot para sa pagbaba ng timbang ay maaari pa ring makuha ang kanilang mga injection kahit ang kasalukuyang limitadong availability at mga pagpaplanong pang-manufacturing.
Ngunit tulad ng maraming sitwasyon kung saan lumalagpas ang suplay sa pangangailangan, ang mga kadudungang bersyon ng mga gamot na ito ay dumarating sa mga naghahangad na pasyente, at nag-aalala ang mga doktor tungkol sa kung ano talaga ang nilalaman ng mga bersyong ito. Ang ilang mga seller online ay nagpapalago ng pagkakataon upang kumita, na nagbebenta ng mga counterfeit ng Wegovy, kung saan ang aktibong sangkap ay semaglutide, na maaaring hindi nga maglalaman ng semaglutide. Ang Novo Nordisk, na nananatiling may hawak sa patent sa Ozempic at Wegovy, ay nagsagawa rin upang tugunan ang mga hindi awtorisadong bersyon ng mga gamot na ito, naghain ng kaso, at sa Estados Unidos na ang kompanya ay nagsasabing nagbebenta ng mga bersyon ng kanilang mga gamot na may pangalan, na ginawa gamit ang mga bersyon ng semaglutide na hindi pinapayagan ng FDA. (Nagsumite ng liham ang TIME sa mga compounding pharmacies na tinukoy sa mga kasong ito, sa Florida at Tennessee, at hindi tumanggap ng tugon.)
Ang mga compounding pharmacies ay nakatira sa isang dilim na lugar sa kasalukuyang merkado para sa mga gamot para sa pagbaba ng timbang. Ang mga pharmacies na ito ay lisensyado at pinangangasiwaan ng mga lokal na board ng pharmacy ng estado, at legal na pinapayagan na gumawa ng mga customized na bersyon ng mga gamot na nakatutok upang makatugma sa mga indibidwal na pangangailangan ng mga pasyente. Halimbawa, maaari silang alisin o palitan ang mga sangkap na maaaring magdulot ng alerhiya. O maaari nilang lumikha ng mas masarap na lasa ng gamot, ireformulate ang gamot mula sa pill o tablet papunta sa likido para sa mga may kahirapan sa paglunok, o ihalo ang iba’t ibang mga dose ng isang gamot na hindi available sa branded na bersyon.
Maaaring resetahan, gawin, at ibigay ang mga gamot sa ilalim ng Seksyon 503A ng , na nagpapahintulot sa mga compounding pharmacies na lumikha ng kanilang sariling recipe para sa mga kopya ng mga pangalan ng gamot na may tatak, katulad ng orihinal na mga apothecary pharmacists ng mga daang taon na ang nakalilipas. Ngunit dahil sila ay nagpoproduce ng customized na bersyon ng mga awtorisadong gamot, ang mga compounding pharmacists ay hindi kailangang ipaalam o makatanggap ng awtorisasyon mula sa Food and Drug Administration (FDA) upang gumawa ng mga ito, at ang FDA ay hindi nagre-review para sa kaligtasan at kahusayan. Pinapayagan din ang mga compounding pharmacies na lumikha ng halos eksaktong bersyon ng mga gamot na may tatak na nakalista sa FDA’s drug , upang tugunan ang mga limitasyon sa suplay. Kasalukuyang nasa kategoryang iyon ang semaglutide, at sinasabi ng Novo Nordisk na ang suplay ng parehong semaglutide at auto-injector pen device ay hindi makasunod sa paglaki ng pangangailangan para sa kanilang mga gamot. Habang ang tirzepatide, ang pangunahing sangkap sa Mounjaro at Zepbound, ay nakalista rin sa maikling suplay para sa mga tao na may diabetes, sinasabi ng mga opisyal ng Lilly na ito ay available na ngayon, para sa mga tao na kailangan ito para sa diabetes o pagpapataas ng timbang, bagaman maaaring kailanganin ng ilang oras ng FDA upang suriin kung paano ito kumukumpara sa pangangailangan at alisin ito mula sa listahan.
Habang ang pagsasanay ng compounding ay legal, may ilang mga eksperto sa kalusugan, kabilang ang FDA, na nagtaas ng alalahanin tungkol sa paraan kung paano ang ilang compounding pharmacists ay nagpoproduce ng semaglutide. Ang mga branded—at inaprubahan ng FDA—na bersyon ng Ozempic, Wegovy, at Rybelsus ay naglalaman ng semaglutide na ginawa mula sa isang partikular na anyo ng compound, na kilala bilang base nito. Ngunit ang ilang compounding pharmacies ay gumagamit ng mga anyo ng asin ng semaglutide upang matugunan ang paglaki ng pangangailangan, na nagpasimula sa FDA na maglabas ng isang pahayag noong Mayo 31. Sa kanyang pahayag, sinabi ng FDA na dapat lamang gumagamit ang mga compounder ng base na anyo ng semaglutide, at na “ang mga anyong asin ay iba’t ibang aktibong sangkap kaysa sa ginagamit sa mga awtorisadong gamot.” Bukod pa rito, sinabi ng FDA na “hindi nila alam ang anumang batayan para sa compounding gamit ang mga anyong asin na matutugunan ang mga [Food, Drug and Cosmetic Act] na pangangailangan para sa mga aktibong sangkap na maaaring i-compound.” Sumunod sa gabay ng FDA, naglabas din ng mga katulad na babala ang ilang estado ng pharmacy boards ng pharmacy, kabilang ang sa, Louisiana, at sa kanilang mga pharmacies.
Ang ilang compounding pharmacists ay lumalaban, na ang kung ang produkto na ginawa gamit ang mga asin ng semaglutide ay sumusunod sa mga kriteria ng FDA para sa potency, kalinisan, at kawalan ng mga endotoxins, dapat itong isaalang-alang na isang ligal na i-compounded na produkto. Tinutukoy nila na kung ang mga asin ng semaglutide ay nalulutas, bubuo ito ng semaglutide base, kaya ang produkto sa wakas ay pareho. Nakakakuha rin sila ng sapat na suplay ng parehong semaglutide base at asin mula sa mga pasilidad na pinapayagan ng FDA para sa compounding, na sa pananaw nila ay nangangahulugan na ang limitadong suplay ng gamot na may pangalan ay maaaring higit na nauugnay sa availability ng sterile syringe kung saan ibinibigay ang gamot. Pinanatili nila na ang paggamit ng mga anyong asin ay isang balid na paraan upang i-compound ang semaglutide. “Sa tingin ko may nuans doon,” sabi ng isang compounding pharmacist na humiling na huwag siyang tawagin. “Ang package insert [para sa gamot na may pangalan], kung saan tayo nagsisimula, sinasabi [itong kasama ang] semaglutide at dalawang karaniwang mga buffer na ginagamit sa mga inyektableng gamot.” Sa teoriya, ibig sabihin nito ay ang bersyon na base sa asin ng semaglutide ay magtatagpo sa gamot na inaprubahan ng FDA.
Ang napakalaking pangangailangan para sa mga gamot na base sa semaglutide para sa pagbaba ng timbang, na pinapalakas ng kanilang kakayahang tulungan ang mga tao na mawalan ng 15% o higit pang timbang—mas marami kaysa sa anumang nakaraang inaprubahang gamot—ay inangat ang katanyagan ng mga compounding pharmacies at paano sila gumagana. Inilagay rin nito ang karagdagang pasanin sa mga pasyente upang suriin ang mga pasilidad na kanilang tinutungo upang punan ang mga reseta.
Paano gumagana ang compounding nang walang recipe para sa gamot
Upang gumawa ng isang bagay tulad ng Wegovy, ang isang compounding pharmacist ay nagsisimula sa pagtingin sa listahan ng sangkap sa package insert ng gamot. Dapat mula sa mga manufacturer na nakarehistro sa FDA ang lahat ng sangkap, na tiyakin ang kanilang kalidad. Mula doon, naging kaunti nang mas hindi rutinaryo ang mga bagay, dahil ang mga pharmacists ay lumilikha ng kanilang sariling formula upang maabot ang tamang konsentrasyon ng aktibong sangkap upang maabot ang potensya ng gamot. “Parang pagluluto ito,” sabi ng compounding pharmacist na humiling na huwag siyang tawagin. “Tinitingnan mo ang mga recipe ngunit madalas wala kang bawat sangkap sa recipe, kaya gumagawa ka ng mga modipikasyon batay sa karanasan. Mahirap maintindihan ng mga tao na hindi nasa industriya—ang dating paraan ng paglikha ng gamot kung saan lahat ay customized. Hindi ito pula’t puti.”
Para sa semaglutide, simpleng formula lamang ito: “Ang semaglutide, ang aktibong sangkap, nilulutas sa solusyon,” sabi ni Scott Brunner, CEO ng Alliance for Pharmacy Compounding. “Hindi mahirap para sa isang compounding pharmacist na gumawa nito.”
Bukod sa potensya, dahil inyektableng gamot ang semaglutide, dapat tiyakin din ng pharmacist na ito ay sterile at walang anumang contaminant tulad ng bacteria-produced toxins. Pagkatapos nilang lumikha ng produkto, nagpapadala ang mga compounding pharmacists nito sa isang independiyenteng laboratoryo—na karaniwang sinusunod ang katulad na mga pamantayan para sa pagsusuri—upang tiyakin ang potensya, kalinisan, at kaligtasan ng gamot.
Karamihan sa mga i-compounded na bersyon ay lehitimong kopya ng mga branded na gamot. “Hindi isang pangkat ng mga tao na gumagawa ng kadudungang sustansya sa kanilang garahe ang mga compounding pharmacists,” sabi ni Brunner.
Ngunit para ngayon, marami pa rin sa pasanin ng pagtiyak na lehitimo ang mga i-compounded na gamot ay nakasalalay pa rin sa mga pasyente, sa isang sistema na masyadong umasa sa caveat emptor. Maaaring tanungin ng mga pasyente ang mga compounding pharmacies para sa resulta ng pagsusuri mula sa independiyenteng laboratoryo upang tiyakin ang kaligtasan, kalinisan, at kalidad ng binibili. Ngunit hindi kailangan ng mga compounding pharmacies na proaktibong iulat ang resulta ng pagsusuri ng bawat produkto sa kanilang lokal na board; ang kinakailangan lamang nilang i-log ay ang pinagkukunan ng kanilang mga raw materials at ang proseso na ginamit upang gumawa ng gamot.
May iba’t ibang antas ng pagbabantay sa mga pharmacies na ito sa bawat estado, kaya maaaring gumawa ng mas mahigpit at madalas na pagsisiyasat ang ilang estado sa mga record na ito, habang ang iba ay mas bihira ang pagganap.
Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.
Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw
Nagbibigay ang SeaPRwire ng mga serbisyo sa pagpapamahagi ng press release sa mga global na kliyente sa maraming wika(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingapuraNow, SinchewBusiness, AsiaEase; Thailand: THNewson, ThaiLandLatest; Indonesia: IndonesiaFolk, IndoNewswire; Philippines: EventPH, PHNewLook, PHNotes; Malaysia: BeritaPagi, SEANewswire; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: TaipeiCool, TWZip; Germany: NachMedia, dePresseNow)
