- Ang GSK101 (IDE705) ay binubuo bilang isang potensyal na unang sa klaseng Pol Theta Helicase Inhibitor sa pagsasama sa niraparib ng GSK-na pinopondohan na Phase 1/2 na pag-aaral klinikal
- Ang pagpapaunlad ng pagsasama ng GSK101 at niraparib ay tututok sa mga advanced solid tumor na may mga mutasyon ng HR o HRD, alinsunod sa protokol klinikal
- Ang IDEAYA ay tatanggap ng isang $7 milyong milestone na pagbabayad sa pagtanggap ng IND, at potensyal na mga susunod na kabuuang milestone ng hanggang $950 milyon na may kaugnayan sa mga Pol Theta inhibitors ng GSK101
TIMOG SAN FRANCISCO, Calif., Agosto 21, 2023 — Pinahayag ng IDEAYA Biosciences, Inc. (NASDAQ: IDYA), isang precision medicine oncology company na nakatuon sa pagtuklas at pagpapaunlad ng targeted therapeutics, ang pag-clear ng isang Investigational New Drug (IND) application sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) para sa pagsisimula ng isang GSK-na pinopondohan na Phase 1/2 na pag-aaral klinikal upang suriin ang GSK101 (IDE705), isang maliit na molecule inhibitor ng Pol Theta Helicase, sa pagsasama sa niraparib, ang GSK maliit na molecule inhibitor ng poly-(ADP-ribose) polymerase (PARP), para sa paggamot ng mga pasyente na may tumor na may BRCA o iba pang homologous recombination (HR) mutations o homologous recombination deficiency (HRD).
“May nananatiling hindi natutugunang pangangailangan medikal para sa mga pasyente na may tumor na may mga mutasyon sa homologous recombination, tulad ng mga mutasyon sa BRCA1/2. Batay sa mahalagang papel ng Pol Theta sa microhomology-mediated end joining at BRCA reversions, isang pangunahing mekanismo ng resistensya sa mga PARP inhibitors, tinitingnan namin ang pagsasama ng niraparib at GSK101 bilang may potensyal na pahusayin ang lalim at tagal ng mga tugon sa tumor na maaaring makaapekto sa mga resulta sa mas matagal na panahon para sa mga pasyenteng may kanser na ito,” sabi ni Dr. Ramon Kemp, Pangalawang Pangulo, Pandaigdigang Puno ng Oncology Early Development, GSK.
“Nagagalak kaming magkaroon ng aming ika-apat na potensyal na unang sa klaseng programa na maabante sa klinika sa GSK101, at naniniwala kaming ang GSK ay mabuting posisyon upang paksimahin ang halaga ng GSK101 sa pamamagitan ng paglikha ng isang potensyal na pinakamahusay sa klase na pagsasama sa niraparib upang gamutin ang solid na tumor. Tinututukan din namin ang pagpili ng kandidato sa pagpapaunlad ng Werner Helicase sa huling bahagi ng taong ito na kumakatawan sa aming ikalimang potensyal na unang sa klaseng programa,” sabi ni Yujiro S. Hata, Punong Opisyal na Tagapagpaganap, IDEAYA Biosciences.
Ang GSK101 ay isang potensyal na unang sa klaseng maliit na molecule inhibitor ng helicase domain ng DNA Polymerase Theta (Pol Theta). Pinapadali ng enzyme na Pol Theta ang pagrepaso ng DNA sa pamamagitan ng microhomology-mediated end joining (MMEJ), isang enzymatic function na nagpapahintulot ng pagbabalik ng mga mutasyon sa BRCA. Humigit-kumulang 30% ng mga pasyente na nagpatuloy pagkatapos ng paggamot sa mga PARP inhibitors ay may mga tumor na may MMEJ signatures sa mga site ng reversion, na sumasalamin sa isang malaking pangangailangan sa medisina at potensyal na pagkakataon sa negosyo para sa GSK101 sa pagsasama sa niraparib.
Ang GSK101 ay natuklasan at pang-preklinikal na sinusuri ng IDEAYA sa pakikipagtulungan sa GSK. Sa mga preklinikal na pag-aaral, nagresulta ang pagsasama ng GSK101 at niraparib sa mas malalim at mas matatag na mga regression o mabisa na tugon kumpara sa alinman sa mga solong ahente sa mga modelo ng mutasyon sa BRCA.
Tinututukan ng GSK ang unang pag-aaral sa tao para sa GSK101 sa ika-apat na quarter ng 2023. Pinopondohan ng GSK ang aplikasyon ng IND at plano na buuin ang GSK101 sa pagsasama sa niraparib sa isang Phase 1/2 na pag-aaral klinikal para sa mga pasyente na may advanced solid tumors na naubos na ang mga standard na opsyon sa pangangalaga at na maaaring makinabang mula sa isang PARP o POLQ inhibitor, alinsunod sa protokol klinikal. Maaaring kabilangan ng pagpapatala ang mga pasyenteng may tumor na may BRCA o iba pang homologous recombination (HR) mutations o homologous recombination deficiency (HRD).
Pamumunuan ng GSK ang pagpapaunlad klinikal para sa programa ng Pol Theta ayon sa kanyang pandaigdigan, eksklusibong lisensya upang buuin at ipagbili ang Pol Theta Helicase Inhibitor DC (GSK Pol Theta License). Responsable ang GSK para sa lahat ng gastos sa pananaliksik at pagpapaunlad para sa programa. Karapat-dapat ang IDEAYA na tumanggap ng isang $7 milyong milestone na pagbabayad sa pagtanggap ng IND ng U.S. Food and Drug Administration (FDA), at isang potensyal na karagdagang $10 milyong milestone na pagbabayad sa pagsisimula ng pagpapalawak ng dosis sa Phase 1. Maaari ring potensyal na makatanggap ang IDEAYA ng mga karagdagang milestone sa pagpapaunlad at regulasyon sa huling yugto na hanggang $465 milyon.
Sa potensyal na komersyalisasyon, karapat-dapat ang IDEAYA na tumanggap ng hanggang $475 milyon ng mga milestone sa komersyal at naka-tier na royalty sa pandaigdigang netong benta ng GSK, ng kanyang mga affiliate at kanilang mga lisensyado na sumasaklaw mula sa mataas na single digit hanggang sa sub-teen na double-digit na mga porsyento, na sakop ng ilang karaniwang pagbawas.
Tungkol sa IDEAYA Biosciences
Ang IDEAYA ay isang precision medicine na nakatuon sa oncology company na nakatuon sa pagtuklas at pagpapaunlad ng targeted therapeutics para sa mga populasyon ng pasyente na pinili gamit ang mga diagnostic na pangmolekula. Isinasama ng pamamaraan ng IDEAYA ang mga kakayahan sa pagtukoy at pagpapatunay ng mga pangtranslasyon na biomarker sa pagtuklas ng gamot upang pumili ng mga populasyon ng pasyente na pinakamalamang na makikinabang sa mga targeted therapy nito. Ginagamit ng IDEAYA ang mga maagang pananaliksik at kakayahan nito sa pagtuklas ng gamot sa synthetic lethality – na kumakatawan sa isang lumilitaw na klase ng mga target sa precision medicine.
Mga Pahayag na Tumutukoy sa Hinaharap
Naglalaman ang press release na ito ng mga pahayag na tumutukoy sa hinaharap, kabilang ang, ngunit hindi limitado sa, mga pahayag na may kaugnayan sa (i) klinikal na focus para at pagpapatala sa Phase 1/2 na pag-aaral klinikal ng GSK101, (ii) pagtanggap ng mga milestone sa pagpapaunlad at regulasyon, (iii) potensyal na mga benepisyo sa paggamot ng mga therapeutics ng IDEAYA at GSK, (iv) kakayahang paksimahin ang halaga ng GSK101, (v) oras ng pagpili ng kandidato sa pagpapaunlad ng isang Werner Helicase inhibitor, at (vi) oras ng unang pag-aaral sa tao para sa GSK101. Walang obligasyon ang IDEAYA na i-update o baguhin ang anumang mga pahayag na tumutukoy sa hinaharap. Para sa karagdagang paglalarawan ng mga panganib at kawalang-katiyakan na maaaring magresulta sa mga aktuwal na resulta na magkaiba mula sa mga ipinahayag sa mga pahayag na ito na tumutukoy sa hinaharap, pati na rin ang mga panganib na may kaugnayan sa negosyo ng IDEAYA sa pangkalahatan, tingnan ang Quarterly Report sa Form 10-Q na inihain ng IDEAYA noong Agosto 10, 2023 at anumang kasalukuyan at pana-panahong mga ulat na inihain sa U.S. Securities and Exchange Commission.
Makipag-ugnay sa Mamumuhunan at Media
IDEAYA Biosciences
Paul A. Stone
Senior Vice President at Punong Opisyal na Pinansyal
investor@ideayabio.com
PINAGMULAN IDEAYA Biosciences, Inc.
