YONGIN, Timog Korea, Agosto 17, 2023 — GC Biopharma (006280.KS), isang South Korean biopharmaceutical company, ay nagsabing noong Agosto 17, 2023 na ipinaliwanag nila ang mga resulta ng pag-aanalisa at paghahambing ng mga adverse events na thrombotic(AEs) ng Hemlibra (emicizumab) at Factor FVIII replacements na naiulat sa US Food and Drug Administration (FDA) Adverse Event Reporting System (FAERS) sa Bleeding Disorder Conference (BDC) na kasalukuyang ginaganap sa Maryland, U.S. mula Agosto 17 hanggang Agosto 19, 2023.
Ang BDC, na inoorganisa ng National Hemophilia Foundation (NHF), ay isang internasyonal na konferensya at regular na dinaluhan ng halos 2,700 katao, kabilang ang mga mananaliksik, manggagamot at iba pang propesyonal sa pangangalaga sa kalusugan, mga kinatawan ng industriya, mga kapitulo ng NHF, mga pasyente, at pamilya. Ang konferensyang ito ay nagpapamarka ng ika-75 anibersaryo.
Ang mga resulta ng pag-aaral na ibinahagi ng GC Biopharma ay mahalaga dahil ito ay resulta ng kolaborasyon sa pananaliksik sa pagitan ng industriya, unibersidad, at sentro ng paggamot sa hemophilia, na kinakatawan nang maayos ng BongKyoo Choi, ScD MPH RPh, Vice President ng Department of Research and Development sa GC Biopharma, Professor Ju-Young Shin mula sa Sungkyunkwan University, at Ki Young Yoo M.D., Ph.D. ng Korea Hemophilia Foundation.
Ayon sa pag-aaral, na nag-analisa ng FAERS data ng nakaraang 5 taon (mula 2018 hanggang 2022), sa kabuuang 2,383 AEs na nauugnay sa Hemlibra, 97 AEs (4.07%) ay mga thrombotic AEs. Sa kabaligtaran, ang proporsyon ng mga thrombotic AEs para sa FVIII replacements ay 1.44% (134 thrombotic AEs sa kabuuang 9,324 AEs na nauugnay sa FVIII replacements) sa parehong panahon. Ibig sabihin, kapag kinumpara, ang mga thrombotic AEs ng Hemlibra ay 2.83 beses na mas madalas kaysa sa mga FVIII replacements.
Ito rin ay napansin sa pag-aaral na ibinahagi ng GC Biopharma na ang mga thrombotic AEs ng Hemlibra ay nananatiling 1.84 beses na mas madalas na naiulat kaysa sa mga FVIII replacements kahit pagkatapos alisin ang mga AEs ng Hemlibra na may bypassing agents (BPAs).
“Ito ang unang pag-aaral ng pagsusuri at paghahambing ng mga thrombotic AEs ng Hemlibra at FVIII replacements gamit ang tunay na data mula sa mundo na naiulat sa FAERS” ayon kay Ki Young Yoo, M.D., Ph.D., Korea Hemophilia Foundation, “Hinihikayat ang higit pang pananaliksik at pagsusumikap para sa pagbabantay, paglilinaw, at pagpigil sa potensyal na mas mataas na panganib ng mga thrombotic AEs ng Hemlibra.”
