Mga highlight

Ang mga pagbabago sa protokol ng XanaMIA ay nagbabawas ng gastos ng AUD 30 milyon sa susunod na dalawang taon at pinapabilis ang oras sa mga unang resulta habang pinapanatili ang 36-linggong disenyo at mga endpoint ng pagsubok.

Idinagdag ang mga site sa UK sa pagsubok ng XanaCIDD ng kapansanan sa pag-iisip na may kaugnayan sa depresyon, dahil mag-uulat ng mga resulta sa kalagitnaan ng 2024.

SYDNEY, Sept. 26, 2023 —

Pag-optimize ng XanaMIA Phase 2b na pagsubok

Actinogen Medical Limited (ASX: ACW) ay nagagalak na ianunsyo ang pag-optimize ng XanaMIA Phase 2b na pagsubok sa mga pasyente na may mild-to-moderate na sakit na Alzheimer’s upang mabawasan ang gastos at oras sa mga unang resulta.

Ang kasalukuyang pag-apruba ng FDA na tatlong-arm na pagsubok ay dinisenyo upang kumpirmahin ang kaligtasan, pro-kognitibong at klinikal na benepisyo ng Xanamem® at alamin ang dalawang antas ng dosis. Pinapanatili ng bagong disenyo ang mga parehong endpoint, 36-linggong haba ng paggamot at iba pang tampok maliban sa 5 mg grupo ng dosis.

Puna ni Dr Dana Hilt, Chief Medical Officer ng Actinogen:
“Ang pag-alis ng 5 mg grupo ng dosis, habang ipinagpapaliban ang aspeto ng pagtukoy ng dosis ng programa ng Xanamem sa susunod, malamang Phase 3 na pagsubok, ay hindi nakakabawas sa malakas na kumpirmatibong halaga ng disenyo ng pagsubok. Napanatili ng pagsubok ang kakayahan nito na masiglang ipakita ang klinikal na benepisyo ng Xanamem sa mga pasyente na may sakit na Alzheimer.”

Pina-streamline ang operasyon ng pagsubok sa pamamagitan ng mga sumusunod na modipikasyon:

  • Bago: 10 mg o placebo araw-araw laban sa dating 10 mg, 5 mg o placebo
  • Bago: 220 pasyente laban sa dating 330 na pasyente ngunit patuloy na pinag-aaralan ang mga pasyenteng may mataas na biomarker ng dugong pTau (parehong grupo na ipinakitang may malaking epekto klinikal ng Xanamem sa nakaraang pagsubok ng Phase 2a biomarker)
  • Bago: Mga site sa Australya upang i-enroll ang unang 100 na pasyente laban sa sabay-sabay na aktibasyon ng global na site dati
  • Bago: Mga unang resulta ng bisa at kaligtasan mula sa isang administrative interim analysis kapag humigit-kumulang 100 na pasyente ang umabot sa 24 linggo ng paggamot laban sa hindi partikular na nakasaad dati.

Sama-sama, binabawasan ng mga pagbabagong ito nang malaki ang mga gastos sa pagsubok at pinapataas ang inaasahang mga resibo mula sa mga cash refund ng R&D tax incentive ng Australya sa pamamagitan ng pagtuon sa mga aktibidad ng R&D ng Australya sa malapit na panahon. Ang tinatayang netong mga tipid sa pagitan ngayon at Hunyo 2025 ay magiging sa order ng $30 milyon kumpara sa orihinal na plano.

Ang bagong plano ng implementasyon ay nagpapalagay na mangyayari ang pagpapalawak ng XanaMIA na pagsubok kapag natanggap ang mga bagong, positibong datos klinikal mula sa pagsubok ng XanaCIDD sa pamamagitan ng kalagitnaan ng 2024 at/o muling idinisenyong panggitnang analysis ng XanaMIA, na planong gawin sa H1 2025.

Ipina