Ang unang at tanging anti-PD-1 antibody na inaprubahan para sa paggamot ng cervical cancer sa China
Nakamit ang 27.8% ORR, 3.7 buwan na mPFS, at 16.8 buwan na mOS bilang monotherapy na may pinakamahusay na potensyal
Isang Phase 3 trial (VICT-004) ng zimberelimab sa kombinasyon sa platinum-based chemotherapy +/- bevacizumab bilang unang linya ng paggamot para sa persistent, recurrent/metastatic cervical cancer ay nakumpleto na ang unang pagbibigay ng dosis sa pasyente

BEIJING at SHANGHAI, Sept. 6, 2023 — Ipinahayag ngayon ng Guangzhou Gloria Biosciences (“GloriaBio”), isang kompanyang nasa commercial stage na biopharmaceutical na nakatuon sa pagtuklas, pag-unlad at pangangalakal ng mga biologics sa immuno-oncology, na ang kanilang ganap na human anti-PD-1 monoclonal antibody, Zimberelimab injection (YuTuo®, GLS-010) ay nakatanggap ng pag-apruba sa pangangalakal mula sa China National Medical Products Administration (NMPA), bilang monotherapy para sa paggamot ng mga pasyenteng may recurrent o metastatic cervical cancer (R/M CC) na may positibong PD-L1 expression (CPS≥1) na nagpatuloy pagkatapos ng platinum-based chemotherapy. Ang Zimberelimab ang unang at tanging immune checkpoint inhibitor (ICI) antibody na inaprubahan sa China para sa cervical cancer, at ang pangatlo sa buong mundo.

Bilang isang pinagkaibang susunod na henerasyon, ganap na human antibody na binuo ng transgenic rat platform na OmniRat®, ipinakita ng Zimberelimab ang mataas na affinity, selectivity at potency sa iba’t ibang uri ng tumor na may magandang profile ng kaligtasan. Itinalaga ang Zimberelimab bilang Breakthrough Therapy para sa cervical cancer ng Center of Drug Evaluation (CDE) ng China noong Marso 2021, at isinama ito sa “Mga Alituntunin para sa Paggamot ng Cervical Cancer” bilang rekomendasyon ng The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) noong 2022, at pinakahuli sa “Mga Alituntunin para sa Pangklinikal na Paggamit ng Mga Immune Checkpoint Inhibitor sa Mga Tumor sa Gynecology” ng Gynecologic Oncology Branch ng Chinese Medical Association noong 2023. Bukod pa rito, isinama at inirekomenda ang Zimberelimab sa CSCO “Mga Alituntunin para sa Paggamot ng Lymphoma” mula 2020 hanggang 2023 nang apat na magkakasunod na taon.

Ang pag-apruba ng Zimberelimab ng NMPA ay batay sa positibong resulta mula sa pivotal Phase 2 clinical trial “Efficacy and Safety of Zimberelimab (GLS-010) Monotherapy in Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study” (YH-S001-05, NCT03972722) [1], [2], na pinangunahan ni Xiaohua Wu, M.D., Professor ng Department of Gynecologic Oncology sa Fudan University Shanghai Cancer Center, at Director ng Oncology at Gynecology sa Cancer Hospital na kaakibat ng Fudan University. Ipinresenta ang mga resulta sa iba’t ibang medical conferences, kabilang ang Society for Immunotherapy of Cancer (SITC), European Society for Medical Oncology (ESMO) IO at ESMO Asia noong 2022 sa mga sesyon ng poster at oral presentation, ayon sa pagkakabanggit.

Noong Abril 29, 2022, sa 90 na mga evaluable na pasyente na may tumor assessment, umabot sa 27.8% ang Objective Response Rate (ORR) ng Zimberelimab bilang monotherapy. May kabuuang 5 pasyente (5.6%) na nakamit ang Complete Remission (CR), at 20 pasyente (22.2%) ang nakamit ang Partial Remission (PR). Ang median ng Progression-free Survival (mPFS) ay 3.7 buwan, at ang median ng Overall Survival (mOS) ay 16.8 buwan. Hindi pa naabot ang median duration ng response (DOR).

“Ang China ay may pangalawang pinakamalaking populasyon ng mga pasyente ng cervical cancer sa mundo, na may mas mataas na insidente at mortality rate kaysa sa mga developed na bansa. Ngunit limitado ang mga opsyon sa paggamot para sa mga pasyente na may R/M CC na bigo sa unang linya ng platinum-based therapy, dahil walang standard na paggamot sa kasalukuyan, at ang conventional chemotherapy ay may mahinang bisa at malubhang side effect – mas mababa sa 10% lamang ang ORR at 5 hanggang 9 na buwan ang mOS – na nagsasaad ng hindi natutugunang pangangailangan medikal para sa mga bagong paggamot upang pahusayin ang mga klinikal na resulta,” sabi ni Prof. Wu.

“Ang pag-apruba ng Zimberelimab para sa R/M CC ay kumakatawan sa susunod na mahalagang hakbang upang labanan ang cervical cancer sa China. Ito ang unang at tanging ICI antibody na available para sa indikasyong ito sa bansa,” tinuran ni Prof. Wu. “Sa pivotal trial na YH-S001-05, ipinakita ng Zimberelimab ang potensyal na pinakamahusay sa klase na mga klinikal na resulta na may pinakamataas na nakamit na ORR sa iba pang mga ICI antibodies bilang monotherapy sa R/M CC, na nagbibigay sa populasyong ito ng mga pasyente ng mas mahusay na opsyon sa paggamot ng pahusay na benepisyo sa survival at kaligtasan, kumpara sa conventional chemotherapy.”

“Nakatuon kami sa pagbibigay ng mataas na kalidad na pangangalaga sa kanser sa mga pasyente. Lumitaw ang immunotherapy bilang isang therapeutic possibility para sa cervical cancer at klinikal na inaprubahan. Ang regimen ng mga ICI ay inirekomenda na bilang opsyon sa unang linya ng paggamot para sa R/M CC ng 2022 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines [3],” sabi ni Jiman Zhu, ang tagapagtatag ng GloriaBio. “Nagsimula kami ng isang Phase 3 trial (VICT-004) upang suriin ang Zimberelimab sa kombinasyon sa platinum-based chemotherapy +/- bevacizumab bilang unang linya ng paggamot ng R/M CC, at umaasa kaming magbigay ng mas mahusay na opsyon sa unang linya ng paggamot upang makinabang ang higit pang mga pasyente.”

Ang China ay may populasyon na 582.4 milyong kababaihan na edad 15 taong gulang pataas na nanganganib na magkaroon ng cervical cancer. Ang kasalukuyang pagtataya ay nagpapahiwatig na 109,741 kababaihan ang dinidiagnose ng cervical cancer bawat taon at 59,060 ang namatay dahil sa sakit na ito. Ang cervical cancer ay niraranggo bilang ika-6 pinakamadalas na kanser sa mga kababaihan sa China at ang ika-3 pinakamadalas na kanser sa mga kababaihan sa pagitan ng 15 at 44 taong gulang [4].

[1] Xiaohua Wu ,et al. Efficacy and Safety of Zimberelimab (GLS-010) Monotherapy in Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study. 2022 SITC, Abstract #673

[2] Xiaohua Wu ,et al. Efficacy and safety of zimberelimab (GLS-010) monotherapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer: A multicenter, open-label, single-arm, phase II study. Annals of Oncology (2022) 33 (suppl_9): S1503-S1514. 10.1016/annonc/annonc1126

[3] National Comprehensive Cancer Network. NCCN clinical practice guidelines in oncology: Cervical cancer version 1.2022 (2022). https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=1&id=1426

[4] China Human Papillomavirus and Related Cancers, Fact Sheet 2023. ICO/IARC Information Centre on HPV and Cancer

Tungkol sa Zimberelimab (YuTuo®, GLS-010)

Ang Zimberelimab ay ang unang ganap na human anti-PD-1 monoclonal antibody sa merkado na binuo ng transgenic rat platform na OmniRat®. Ang unang indikasyon ng relapsed o refractory classical Hodgkin’s lymphoma (r/r HL) ay inaprubahan sa China noong Agosto 2021. Napili ang Zimberelimab sa “Chinese Society of Cl