Henlius’ Bagong Anti-PD-1 mAb HANSIZHUANG (Serplulimab) Naaprubahan para sa Paggamot ng ESCC

SHANGHAI, Sept. 25, 2023 — Ipinahayag ng Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696. HK) na aprubado na ang bagong application sa gamot (NDA) para sa bagong indikasyon ng HANSIZHUANG (serplulimab injection), isang innovative na anti-PD-1 monoclonal antibody na independently na-develop ng kumpanya, sa kombinasyon ng mga gamot na naglalaman ng fluorouracil at platinum para sa unang linya ng paggamot ng mga pasyente na may PD-L1 positive na di-operable na lokal na advanced/recurrent o metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), ay aprubahan ng Pambansang Administrasyon ng Produkto ng Medikal (ang “NMPA”), nagbibigay ng bagong opsyon sa paggamot para sa mga pasyente na may ESCC. Hanggang ngayon, ang HANSIZHUANG ay aprubado para sa paggamot ng microsatellite instability-high (MSI-H) solid tumors, squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC) at malawak na yugto ng maliit na cell lung cancer (ES-SCLC). Upang lalo pang makinabang ang mga pasyente, patuloy na ibinubukod at pinahuhusay ng Henlius ang mga portfolio ng produkto at ang roadmap ng HANSIZHUANG sa lung cancer, gastrointestinal cancer, at iba pang mga kanser.

Wenjie Zhang, Chairman at Executive Director ng Henlius, ay nagpahayag, “Ang ESCC ay ang ika-apat na aprubadong indikasyon ng HANSIZHUANG at ang pag-apruba nito ay nagpapahiwatig na ang mataas na kalidad na anti-PD-1 mAb na ito ay nag-aalok ng bagong sinag ng pag-asa para sa paggamot ng mahirap gamutin na gastrointestinal cancer. Mula nang i-launch noong Marso 2022, nakapagpakinabang na ang HANSIZHUANG sa isang malawak na hanay ng mga pasyente na may lung cancer, gastrointestinal cancer, at iba pang mga tumor, lalo pang pinatibay ang positibong reputasyon nito na may malakas na epekto sa brand. Habang patuloy, ipagpapatuloy naming pagsamantalahan ang mga kalakasan ng HANSIZHUANG at ganap na pag-tap sa potensyal nito upang pabilisin ang pagpapalawak ng merkado upang magbigay ng abot-kayang, innovative na paggamot sa mas maraming pasyente sa buong mundo.”

Jason Zhu, Executive Director, Chief Executive Officer, Pangulo at Chief Financial Officer ng Henlius, ay sinabi, “Pinapagana ng Henlius ang di-natutugunan na mga pangangailangan sa klinika at itinalaga ang sarili nito sa precision immunotherapy para sa mga tumor. Tinututukan namin ang pangunahing mga uri ng kanser, patuloy na pinalalawak ang klinikal na layout ng HANSIZHUANG sa maraming uri ng kanser, at aktibong nagsisimula ng mga pagsubok sa pagsasanib ng immune sa buong mundo. Ang pag-apruba ng ESCC ay lalong nagpapatunay sa potensyal ng HANSIZHUANG at ipinapakita ang mga kakayahan sa inobasyon ng Henlius. Naghihintay kami ng higit pang positibong resulta ng pag-aaral ng HANSIZHUANG upang makagawa ng karagdagang kontribusyon sa paggamot sa kanser para sa mas maraming pasyente sa kanser.”

Prof. Jing Huang, ang pangunahing principal investigator ng ASTRUM-007, mula sa Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ay sinabi, “Ang ESCC ay ang pinaka-karaniwang uri ng pathological ng esophageal cancer na may mataas na klinikal na pangangailangan at relatibong mahinang pangkalahatang prognosis. Ang phase 3 klinikal na pag-aaral (ASTRUM-007) sa serplulimab kasama ang chemotherapy para sa di-operable na lokal na advanced/metastatic esophageal cancer ay nakakuha ng promising na mga resulta, na isinagawa sa isang malaking sample ng lokal na populasyon at ganap na ipinapakita na ang serplulimab sa pagsasanib sa chemotherapy bilang unang linya ng paggamot para sa lokal na advanced/metastatic at PD-L1 positive (PD-L1 CPS≥1) na mga pasyente sa kanser ng esophagus ay maaaring makapagpahaba nang malaki ang progression-free survival (PFS) at pangkalahatang survival (OS). Umaasa kaming ang serplulimab ay makakapagpakinabang sa mas maraming pasyente sa klinikal na pagsasanay.”

Pagbibigay ng bagong solusyon para sa mga agarang pangangailangan sa klinika

Ang kanser ng esophagus ay ang ika-anim na pangunahing sanhi ng mga kamatayan na may kaugnayan sa kanser sa buong mundo pati na rin isang karaniwang malignant tumor sa Tsina. Ayon sa data, ang insidensya at mortalidad ng kanser ng esophagus ay pang-anim at ika-apat na ranggo, ayon sa pagkakabanggit, sa lahat ng malignant na tumor sa Tsina, kung saan ang ESCC ang pinaka-karaniwang uri ng pathological na binubuo ng humigit-kumulang 85.79% ng lahat ng kaso ng kanser ng esophagus^[1]. Dahil ang mga sintomas ng maagang kanser ng esophagus ay madalas na banayad, humigit-kumulang 70% ng mga pasyente ay diagnosed sa gitna hanggang huli na yugto, nawawalan ng pagkakataong pang-opera^[2]. Sa mga nakaraang taon, ipinapakita ng maraming pag-aaral na ang anti-PD-1 mAb na pinagsama sa chemotherapy ay maaaring magdala ng mga benepisyo sa survival sa mga pasyente na may kanser ng esophagus. Hanggang ngayon, ang immune checkpoint inhibitor na pinagsama sa chemotherapy ay naging pamantayan ng unang linya ng paggamot para sa advanced na kanser ng esophagus sa Tsina^[3].

Ang pag-apruba ay pangunahing batay sa ASTRUM-007, isang randomized, double-blind, multicenter, phase 3 pag-aaral na layuning ihambing ang bisa at kaligtasan ng serplulimab laban sa placebo sa pagsasanib sa chemotherapy (5-FU + cisplatin) sa mga pasyenteng dati pang hindi nakakatanggap ng paggamot, PD-L1–positive (PD-L1 CPS≥1), advanced ESCC. Ayon sa mga resulta ng pag-aaral na inilathala sa pandaigdigang nangungunang journal na Nature Medicine, ang serplulimab sa pagsasanib sa chemotherapy ay malaki ang pagpapahaba sa progression-free survival (PFS) at pangkalahatang survival (OS), ang kaligtasan nito ay maaari ring pamahalaan. Partikular, ang PD-L1 mataas na grupo ng ekspresyon na tumatanggap ng serplulimab na pinagsama sa chemotherapy ay nakakuha ng mas malaking benepisyo sa survival kumpara sa intention-to-treat (ITT) na grupo, sa pagsusuri ng grupo na may PD-L1 CPS≥10, ang pagsasanib ng serplulimab at chemotherapy grupo ay may median OS ng 18.6 buwan, na may absolutong pagpapahaba ng 4.7 buwan kumpara sa kontrol na grupo at 41% na pagbawas sa panganib ng kamatayan. Ang mga resulta ng ASTRUM-007 ay inilabas sa maraming world-class na mga kumperensya, tulad ng 2022 ESMO Asia Congress at ang 2023 ASCO Annual Meeting, na tumatanggap ng mataas na pagkilala mula sa pandaigdigang akademikong komunidad.

Pagpapalawak ng saklaw ng indikasyon para sa mga pasyente sa buong mundo

Tinututukan ng Henlius ang lung at gastrointestinal cancer at pinapalakas ang synergy ng HANSIZHUANG sa mga innovative na therapy, kung saan higit sa 10 klinikal na pagsubok sa pagsasanib ng immune ang sinimulan sa buong mundo. Hanggang ngayon, naka-enroll na ng kumpanya ang higit sa 3,600 na subject, at ang global na pananaliksik sa klinika ay magbibigay ng malakas na suporta para sa mga NDA nito sa mga overseas na merkado. Sa gastrointestinal cancer, ang HANSIZHUANG ay aprubado para sa paggamot ng MSI-H solid tumours, na nagdadala ng pag-asa sa mga pasyente na may MSI-H colorectal cancer at MSI-H gastric cancer. Bukod pa rito, nauna ang HANSIZHUANG sa isang phase 3 klinikal na pag-aaral sa neoadjuvant/adjuvant therapies para sa gastric cancer, na naglalayong makinabang ang mga pasyente sa gastric cancer mula sa maagang linya ng immunotherapy. Sa larangan ng lung cancer, aprubado na ang HANSIZHUANG para sa sqNSCLC at ES-SCLC, ginagawa itong unang anti-PD-1 mAb sa mundo para sa unang linya ng paggamot ng SCLC. Balak din ng kumpanya na isumite ang application sa pagbebenta para sa HANSIZHUANG bilang unang linya ng paggamot para sa non-squamous non-small cell lung cancer (nsNSCLC) sa Tsina sa ikalawang kalahati ng 2023. Bukod pa rito, binigyan din ng orphan drug designations ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) at European Commission (EC) ang HANSIZHUANG para sa paggamot ng SCLC, at na-validate ng European Medicines Agency (EMA) noong Marso 2023 ang Marketing Authorization Application (MAA) nito para sa unang linya ng paggamot ng ES-SCLC, na may inaasahang pag-apruba sa unang kalahati ng 2024. Naglunsad din ang Henlius ng isang head-to-head bridging trial ng HANSIZHUANG laban sa unang linya ng pamantayang paggamot na atezolizumab para sa ES-SCLC sa U.S. at balak ng kumpanya na isumite ang Biologics License Application (BLA) para sa HANSIZHUANG sa U.S. noong 2024. Bukod pa rito, matatag na isinusulong ng Henlius ang isang global na multi-center klinikal na pananaliksik ng HANSIZHUANG para sa limited stage small cell lung cancer (LS-SCLC).

Proaktibo ring itinutulak ng Henlius ang commercialization ng HANSIZHUANG upang mapahusay ang accessibility nito sa pamamagitan ng maraming dimensyon at channel. Hanggang ngayon, nakapagpakinabang na ang HANSIZHUANG sa higit sa 37,000 na mga pasyenteng Tsino at nakumpleto na ang proseso ng pag-tender sa procurement platform sa 29 na probinsya sa mainland Tsina at kasama sa customized commercial medical insurance directory sa 26 na Probinsya at lungsod tulad ng Shanghai, Chengdu, Ningbo, Xiamen, Fujian, Ningxia Hui Autonomous Region, atbp. Para sa overseas market, nakipag-partner ang Henlius sa Kalbe Genexine Biologics (KGbio) upang bigyan ito ng exclusive na lisensya upang i-develop at i-commercialize ang HANSIZHUANG kaugnay ng unang monotherapy nito at dalawang pagsasanib na mga therapy sa 10 bansa sa Southeast Asia. Noong Agosto 2022, pinirmahan ng Henlius at ng KGbio ang isang licensing agreement, na nagbibigay-daan sa KGbio na mag-apply para sa mga regulatory approval at mag-commercialize ng HANSIZHUANG sa Indonesia, Malaysia, Singapore, Thailand, Pilipinas, Vietnam, Myanmar, Cambodia, Laos at Brunei.