 |
GENEVA, Sept. 15, 2023 — Inanunsyo ng MedAlliance na higit sa 1,660 na pasyente na ang naka-enroll sa landmark na SELUTION DeNovo coronary randomized study nito. Ang recruitment ay kalahati na ng target na 3,326 na pasyente. Pinagkukumpara ng SELUTION DeNovo ang paggamot na pamamaraan gamit ang isang bagong sirolimus drug-eluting balloon (SELUTION SLR), laban sa anumang limus drug-eluting stent (DES).
Inanunsyo ng MedAlliance na higit sa 1,660 na pasyente na ang naka-enroll sa landmark na SELUTION DeNovo coronary randomized study
Ang SELUTION DeNovo ang pinakamalaking DEB study na sinimulan, na kinasasangkutan ng hanggang 70 partisipanteng site sa 15 bansa. Randomized ang mga pasyente bago ang anumang paghahanda ng sisidlan upang maipakita ang kasalukuyang kasanayan sa medikal at upang mabawasan ang bias. Ang mga layunin ng pag-aaral ay upang ipakita ang hindi kawalan ng kakayahan sa parehong isa at limang taon, at kahusayan para sa target vessel failure (TVF) sa limang taon.
Dinisenyo ang pag-aaral na ito upang baguhin ang kasanayan sa medikal, dahil ang karamihan sa mga bagong coronary lesions ay kasalukuyang tinuturingan ng isang permanenteng metallic stent. Binubuo ang SELUTION SLR ng isang angioplasty balloon na pinahiran ng MicroReservoirs na naglalaman ng halo ng biodegradable polymer at ang anti-restenotic drug na sirolimus. Nagkakaloob ang mga MicroReservoirs na ito ng kontrol at pagsasagawa ng drug sa loob ng higit sa 90 araw, katulad ng isang DES, ngunit walang iniwan na metallic stent, na nauugnay sa rate ng komplikasyon na 2% taun-taon.
“Ito ay isang pangunahing tagumpay para sa pag-aaral ng SELUTION DeNovo, dahil ito na ngayon ang pinakamalaking DEB study na isinagawa,” sabi ni Co-Principal Investigator Professor Christian Spaulding, Cardiology Department, European Hospital Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris at Paris Cité University, Paris, France. “Isinasagawa ang pag-aaral sa isang tunay na all-comers population at hindi lamang tumitingin sa maliit na artery disease. Nakakapagbigay-sigla na ang Drug and Safety Monitoring Board ay walang mga alalahanin, bumoto nang buong-puso upang magpatuloy ang pag-aaral gaya ng nakaplano, dahil walang nakababahalang protocol deviations at walang makabuluhang pagkakaiba sa pagitan ng mga grupo. Nakikita namin ang mga imbestigador na komportable sa paggamit ng bagong pamamaraang ito at inaasahan naming matatapos ang enrollment sa loob ng susunod na 12 buwan.”
“May potensyal ang pag-aaral na ito na baguhin ang kasanayan sa medikal, hindi lamang sa Europe, ngunit pati na rin sa US, China at Japan, na nakakabuti sa mga pasyente sa buong mundo,” dagdag ni Jeffrey B. Jump, MedAlliance Chairman at CEO. “Kasalukuyang naka-enroll ang mga pasyente ng US sa aming IDE coronary ISR, peripheral BTK at SFA studies. Ang coronary SELUTION4DeNovo IDE trial ay inaasahang mag-enroll ng unang pasyente ng US sa simula ng Q4 2023.”
Binigyan ng CE Mark Approval ang SELUTION SLR para sa paggamot ng coronary artery disease noong Mayo 2020. Ang MedAlliance ang unang drug-eluting balloon company na tumanggap ng FDA Breakthrough Designation status. Bukod sa mga indikasyon ng BTK at superficial femoral artery (SFA) na kung saan natanggap ng kumpanya ang FDA IDE approval noong Mayo at Agosto 2022, nakatanggap ang MedAlliance ng coronary in-stent restenosis (ISR) IDE approval noong Oktubre 2022 at de novo coronary artery lesions approval noong Enero 6th 2023. Magko-komplemento ito sa malawak na karanasan na nakuha ng kumpanya sa pag-aaral ng SELUTION DeNovo sa Europe.
Kakaiba ang teknolohiya ng DEB ng MedAlliance na kinasasangkutan ng MicroReservoirs na naglalaman ng halo ng biodegradable polymer na hinalo sa anti-restenotic drug na sirolimus na inilapat bilang isang coating sa ibabaw ng angioplasty balloon. Nagkakaloob ang mga MicroReservoirs na ito ng kontrol at pagsasagawa ng drug hanggang 90 araw. Pinapayagan ng proprietary na CATTM (Cell Adherent Technology) ng MedAlliance ang mga MicroReservoirs na ma-coat sa mga balloon at mabisa na maitransfer upang dumikit sa lumen ng sisidlan kapag ibinigay sa pamamagitan ng paglawak ng balloon.
Komersyal na magagamit ang SELUTION SLR sa Europe, Asia, Middle East, at Americas (sa labas ng USA) at karamihan ng ibang bansa kung saan kinikilala ang CE Mark. Higit sa 40,000 na yunit ang nagamit para sa paggamot ng pasyente sa pangkaraniwang klinikal na kasanayan o bilang bahagi ng mga coronary clinical trial.
Tungkol sa MedAlliance
Isang medical technology company ang MedAlliance na inanunsyo ang staged acquisition ng Cordis noong Oktubre 2022. Headquartered sa Nyon, Switzerland, espesyalista ang MedAlliance sa pagbuo ng ground-breaking technology at pangangalakal ng advanced drug device combination products para sa paggamot ng coronary at peripheral artery disease. Para sa karagdagang impormasyon, bisitahin: www.medalliance.com
Media Contact:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
