• Ang na-update na bakuna laban sa COVID-19 ay iniayos para sa sublineage na Omicron XBB.1.5 ng SARS-CoV-2 at inirerekomenda para sa mga indibiduwal na 6 na buwan gulang pataas
  • Ang rekomendasyon ay batay sa pre-clinical data na nagpapakita na ang bakuna laban sa COVID-19 na iniayos sa Omicron XBB.1.5 na monovalent ay lumilikha ng pinalawak na tugon laban sa maraming sublineage na may kaugnayan sa XBB, kabilang ang XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3, at EG.5.1 (Eris), na patuloy na namamayani sa buong mundo1
  • Ang mga dosis ay handa nang ipadala sa mga naaangkop na estado ng miyembro ng EU kaagad pagkatapos ng awtorisasyon ng European Commission

NEW YORK at MAINZ, Alemanya, Agosto 30, 2023 — Inihayag ngayon ng Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) at BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) na inirekomenda ng Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ng European Medicines Agency (EMA) ang pagbibigay ng marketing authorization para sa Omicron XBB.1.5-adapted na monovalent COVID-19 vaccine (COMIRNATY® Omicron XBB.1.5) na ibinigay bilang isang dosis para sa mga indibiduwal na 5 taong gulang pataas, anuman ang nakaraang kasaysayan ng pagbabakuna laban sa COVID-19. Inirekomenda rin ng Committee ang na-update na bakuna para sa mga bata na 6 na buwan hanggang 4 na taong gulang bilang bahagi o lahat ng pangunahing serye ng tatlong dosis, depende sa ilang nakaraang dosis na natanggap nila, o bilang isang dosis para sa mga may kasaysayan ng pagkumpleto ng pangunahing pagbabakuna laban sa COVID-19 o nakaraang impeksyon ng SARS-CoV-2.

Susuriin ng European Commission (EC) ang rekomendasyon ng CHMP at inaasahang gagawa ng pinal na desisyon sa lalong madaling panahon. Kasunod ng isang desisyon mula sa EC, ang na-update na bakuna ay handang ipadala sa mga naaangkop na estado ng miyembro ng EU kaagad. Nagmanupaktura na ng Omicron XBB.1.5-adapted na monovalent COVID-19 vaccine ang Pfizer at BioNTech nang may panganib upang matiyak ang kahandaan ng supply bago ang paparating na taglagas at taglamig na panahon kapag inaasahang tataas ang pangangailangan para sa pagbabakuna laban sa COVID-19.2

“Ang bakuna ngayong season ay handa nang ipadala kapag ginawa na ang pinal na regulasyon na desisyon, upang mas mabuting makatulong na protektahan ng mga mamamayan sa buong Europa ang kanilang mga sarili laban sa sakit na COVID-19 habang tumataas ang panganib,” sabi ni Albert Bourla, Chairman at Chief Executive Officer ng Pfizer. “Halos isang taon na ang nakalipas mula nang mabakunahan ang maraming mamamayan sa European Union laban sa COVID-19 at ang na-update na formulation ay nagbibigay ng pagkakataon para sa kanila na makatanggap ng isang bakuna na mas malapit na tumutugma sa mga kasalukuyang sublineage.”

“Habang inaasahan na susunod ang COVID-19 sa isang seasonal na pattern, katulad ng iba pang mga respiratory virus, nananatiling nakatuon kami sa pagbibigay ng mga bakuna laban sa COVID-19 na mas mahusay na tumutugma sa mga nauugnay na variant o sublineage sa buong mundo, upang suportahan ang mga pagbabakuna sa paparating na taglagas at taglamig na season,” sabi ni Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO at Co-founder ng BioNTech. “Ang mga sublineage na may kaugnayan sa Omicron XBB ay antigenically na malayo mula sa mga naunang strain ng Omicron at patuloy na bumubuo ng malaking bahagi ng mga kaso ng COVID-19 sa buong mundo. Layunin ng na-update na COVID-19 vaccine na lalo pang pahusayin ang proteksyon laban sa malubhang karamdaman at pagpapa-ospital.”

Batay ang rekomendasyon ng CHMP sa buong katawan ng nakaraang clinical, non-clinical, at real-world na ebidensya na sumusuporta sa kaligtasan at bisa ng mga bakuna laban sa COVID-19 ng Pfizer at BioNTech. Bukod pa rito, kasama sa application ang pre-clinical data na nagpapakita na ang Omicron XBB.1.5-adapted na monovalent COVID-19 vaccine ay lumilikha ng malaking pinalawak na tugon laban sa maraming sublineage na may kaugnayan sa XBB, kabilang ang XBB.1.5, XBB.1.16, at XBB.2.3, kumpara sa Omicron BA.4/BA.5-adapted na bivalent COVID-19 vaccine. Pinapakita ng karagdagang pre-clinical data na ang serum antibodies na naiinduce ng na-update na COVID-19 vaccine, kapag ikinompara sa Omicron BA.4/BA.5-adapted na bivalent COVID-19 vaccine, ay epektibong neutralize rin ang kasalukuyang globally dominant at kamakailan lamang tinukoy na variant of interest ng WHO na EG.5.1 (Eris)3.

Nag-file din ng application ang Pfizer at BioNTech sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) na humihiling ng approval para sa kanilang Omicron XBB.1.5-adapted na monovalent COVID-19 vaccine para sa mga indibiduwal na 6 na buwan gulang pataas. Inaasahan ang isang desisyon sa mga susunod na araw. Ipinasa ng mga kompanya ang data para sa na-update na COVID-19 vaccine sa iba pang mga awtoridad sa regulasyon sa buong mundo.

Batay ang mga bakuna laban sa COVID-19 (COMIRNATY®) ng Pfizer at BioNTech sa proprietary mRNA technology ng BioNTech at pinaunlad ng dalawang kompanya. Ang BioNTech ang Marketing Authorization Holder para sa COMIRNATY at ang mga inayos nitong bakuna (COMIRNATY Original/Omicron BA.1; COMIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5) sa Estados Unidos, European Union, United Kingdom, Canada at iba pang mga bansa, at ang may-hawak ng mga emergency use authorization o katumbas sa Estados Unidos (kasama ang Pfizer) at iba pang mga bansa.

AWTORISADONG PAGGAMIT SA EU:
Binigyan ng standard marketing authorization (MA) ng European Commission ang COMIRNATY® ▼(Tozinameran) upang mapigilan ang coronavirus disease 2019 (COVID-19) sa mga tao mula sa edad na 6 na buwan. Ibinibigay ang bakuna bilang isang dosis sa mga taong 5 taong gulang pataas, at bilang serye ng tatlong dosis, 3 linggo ang pagitan, sa mga sanggol at bata mula 6 na buwan hanggang 4 na taong gulang na hindi pa nagkaroon ng COVID-19. Binibigyan ng 30 mikrograma kada dosis ang mga nasa hustong gulang at adolescent mula 12 taong gulang pataas; binibigyan ng 10 mikrograma kada dosis ang mga bata edad 5 hanggang 11 taong gulang; at binibigyan ng 3 mikrograma kada dosis ang mga sanggol at bata edad 6 na buwan hanggang 4 na taong gulang. Maaaring ibigay ang karagdagang mga dosis sa mga indibiduwal na 5 taong gulang pataas na malubhang immunocompromised alinsunod sa mga pambansang rekomendasyon. Nakumpleto ng Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ng European Medicines Agency (EMA) ang masusing pagsusuri nito sa COMIRNATY, na nagtatapos sa pamamagitan ng konsensus na may sapat na matibay na data sa kalidad, kaligtasan at bisa ng bakuna.

Bukod pa rito, binigyan din ng standard MA ang COMIRNATY para sa dalawang inayos na bakuna: COMIRNATY Original/Omicron BA.1, na naglalaman ng mRNA na nagko-code para sa spike protein ng wild-type at ng Omicron BA.1 subvariant ng SARS-CoV-2; at COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5, na naglalaman ng mRNA na nagko-code para sa spike protein ng wild-type at ng Omicron BA.4/BA.5 subvariant ng SARS-CoV-2. Maaaring ibigay ang COMIRNATY Original/Omicron BA.1 bilang isang dosis sa mga taong 12 taong gulang pataas na nakatanggap na ng hindi bababa sa pangunahing kurso ng pagbabakuna laban sa COVID-19. Maaaring ibigay ang COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 bilang isang dosis anuman ang nakaraang pagbabakuna sa mga taong 5 taong gulang pataas. Maaaring magkaroon ang mga bata mula 6 na buwan hanggang 4 na taong gulang ng isa o tatlong dosis depende kung nakumpleto na nila ang pangunahing pagbabakuna o nagkaroon na ng COVID-19. Dapat may pagitan na hindi bababa sa 3 buwan sa pagitan ng pagbibigay ng COMIRNATY Original/Omicron BA.1 o COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 at ang huling nakaraang dosis ng isang bakuna laban sa COVID-19.

MAHALAGANG IMPORMASYON SA KALIGTASAN

  • Naiulat ang mga kaganapan ng anaphylaxis. Dapat laging madaling magagamit ang naaangkop na paggamot medikal at pagsubaybay kung sakaling magkaroon ng reaksyong anaphylactic pagkatapos ng pagbibigay ng bakuna.
  • May pataas na panganib (<1/10,000 kaso) ng myocarditis at pericarditis pagkatapos mabakunahan ng COMIRNATY. Maaaring lumitaw ang mga kondisyong ito sa loob lamang ng ilang araw pagkatapos mabakunahan at pangunahing nangyayari sa loob ng 14 na araw. Higit itong napapansin pagkatapos ng pangalawang pagbabakuna, at mas madalas sa mas batang mga lalaki.
  • Bihirang kaso ng acute peripheral facial paralysis; hindi pangkaraniwang insidente ng insomnia, hyperhidrosis at gabiang pamamawis; at hindi alam na insidente ng paraesthesia, hypoaesthesia, erythema multiforme, mabigat na menstrual bleeding, malawakang pamamaga ng sakong at pamamaga ng mukha ang napag-alaman sa post-marketing experience.
  • Maaaring mangyari ang may kaugnayan sa anxiety na mga reaksyon, kabilang ang vasovagal na mga reaksyon (pagsusuka), hyperventilation o stress‐related na mga reaksyon (hal. pagkahilo, pagkabalisa, pagtaas ng bilis ng tibok ng puso, pagbabago sa presyon ng dugo, panginginig na sensations at pamamawis) kaugnay ng proseso ng pagbabakuna. Pansamantala ang mga reaksyong may kaugnayan sa stress at nagreresolba sa sarili. Dapat payuhan ang mga indibiduwal na dalhin ang anumang gamot na ginagamit upang pamahalaan ang mga kondisyon na ito.