Unang Pasiyente na Trinatuhang sa Phase 3 Registrational Clinical Trial sa Mainland China para sa DEXTENZA® para sa Paggamot ng Pamamaga at Pananakit sa Mata Pagkatapos ng Operasyong Oftalmiko

SHANGHAI, Sept. 20, 2023 — AffaMed Therapeutics (“AffaMed”), isang pandaigdigang kompanya ng bioteknolohiya na nakatuon sa pagpapaunlad at pangangalakal ng mga transformative na produktong panggamot, digital at pang-opera na tumutugon sa mahahalagang hindi natutugunang pangangailangan sa medikal sa mga karamdaman sa mata, neurolohikal at sikyatriko para sa mga pasyente sa Greater China at sa buong mundo, ay nag-anunsyo ngayong araw na ang unang pasyente ay na-treat sa Phase 3 rehistrasyon na pag-aaral sa China upang suriin ang bisa at kaligtasan ng DEXTENZA (0.4 mg dexamethasone ophthalmic insert) sa mga kalahok pagkatapos ng operasyon sa mata. Noong Oktubre 2020, pumasok ang AffaMed Therapeutics sa isang eksklusibong lisensya kasunduan sa Ocular Therapeutix (NASDAQ: OCUL) para sa pagpapaunlad at pangangalakal ng DEXTENZA sa Greater China, South Korea, at ilang mga merkado ng ASEAN. Ang DEXTENZA ay aprubado sa U.S. at Macau para sa paggamot ng pamamaga at pananakit sa mata pagkatapos ng operasyon sa mata, at pangangati sa mata na may kaugnayan sa allergic conjunctivitis.

Sinabi ni Dr. Dayao Zhao, CEO ng AffaMed: “Masaya kaming simulan ang Phase 3 rehistrasyon na pag-aaral sa Mainland China para sa DEXTENZA. Naniniwala kami na ang nobelang therapy na ito ay may potensyal na makapagpaunlad nang malaki sa karanasan pagkatapos ng operasyon para sa mga pasyente pagkatapos ng operasyon sa cataract, at layon naming dalhin ang nobelang opsyon sa paggamot na ito sa mga pasyente sa China sa lalong madaling panahon.”

Pinapaunlad ng AffaMed ang DEXTENZA upang maging unang sustained-release na intracanalicular insert sa China na nagde-deliver ng preservative-free na dosis ng dexamethasone hanggang sa 30 araw sa isang administrasyon. Ang DEXTENZA ay nag-aalok sa mga pasyente ng malaking benepisyo sa anyo ng tiyak na pagsunod, at kaginhawahan kumpara sa kasalukuyang mga paggamot na nangangailangan ng maraming administrasyon ng eyedrops bawat araw pagkatapos ng operasyon sa mata.

Ito ay isang prospektibo, randomized, double-masked, placebo-controlled, parallel-group, multicenter na klinikal na pag-aaral upang suriin ang kaligtasan at bisa ng DEXTENZA (dexamethasone ophthalmic insert) laban sa placebo vehicle sa paggamot ng pamamaga at pananakit sa mga kalahok na nagpaopera sa mata. Isang kabuuang 249 na kalahok na nagpa-cataract phacoemulsification na may implante ng intraocular lens ang ie-enroll upang suriin ang kaligtasan at bisa ng DEXTENZA sa paggamot ng pamamaga at pananakit sa mata pagkatapos ng operasyon sa cataract.

Higit pang impormasyon tungkol sa pag-aaral (CTR20232404) ay available sa www.chinadrugtrials.org.cn.

Gaya ng na-anunsyo dati, noong Enero 2022, sinimulan ng AffaMed ang isang Real-World Study sa Boao, Hainan, na sinusuri ang kaligtasan at bisa ng DEXTENZA para sa paggamot ng pamamaga at pananakit sa mata pagkatapos ng operasyon sa cataract. Ang layunin ng pag-aaral ay suportahan at pabilisin ang aplikasyon para sa rehistrasyon ng DEXTENZA sa Mainland China, at inaasahan ng AffaMed na ibahagi ang top-line data mula sa pag-aaral na ito sa Q4 2023.

Tungkol sa AffaMed Therapeutics
Ang AffaMed Therapeutics ay isang klinikal na yugto ng kompanya ng biopharmaceutical na nakatuon sa pagpapaunlad at pangangalakal ng mga transformative na produktong panggamot, digital at pang-opera na tumutugon sa mahahalagang hindi natutugunang pangangailangan sa medikal sa mga karamdaman sa mata, neurolohikal at sikyatriko para sa mga pasyente sa Greater China at sa buong mundo. Ang pangkat ng pamumuno sa AffaMed Therapeutics ay nakakuha ng malalim na karanasan sa industriya at isang malawak na track record sa mataas na kalidad na pagtuklas, klinikal na pagpapaunlad, mga gawaing pangregulasyon, pagpapaunlad ng negosyo, paggawa, at mga komersyal na operasyon sa mga nangungunang multi-national na kompanya ng biopharmaceutical sa China at sa buong mundo.

Tungkol sa DEXTENZA
Ang DEXTENZA ay aprubado ng FDA para sa paggamot ng pamamaga at pananakit sa mata pagkatapos ng operasyon sa mata at pangangati sa mata na may kaugnayan sa allergic conjunctivitis. Ang DEXTENZA ay isang corticosteroid intracanalicular insert na inilagay sa punctum, isang natural na butas sa loob na bahagi ng mababang talukap ng mata, at sa canaliculus at dinisenyo upang i-deliver ang dexamethasone sa ibabaw ng mata hanggang sa 30 araw nang walang mga preservative. Ang DEXTENZA ay na-resorb at lumalabas sa sistema ng nasolacrimal nang hindi kailangan ng pag-alis.