BioNTech at Autolus Nagpahayag ng Strategikong Kolaborasyon sa CAR-T Cell Therapy upang I-angat ang Pipeline at Palawakin ang mga Late-Stage na Program

• Ang estratehikong alliance ay nagpapakinabang sa manufacturing at commercial infrastructure pati na rin sa teknolohiya na may layunin upang itaguyod ang mga programa sa autologous CAR-T ng parehong kompanya papunta sa merkado, nakadepende sa awtorisasyon ng merkado
• Ang BioNTech ay nagseseguro sa karapatan upang gamitin ang kakayahan sa pagmamanupaktura ng Autolus sa isang maka-kostong set-up upang pabilisin ang pag-unlad ng BNT211 papunta sa pivotal na trials sa mga tumor na CLDN6+
• Ang BioNTech ay tutulong sa paglunsad at pagpapalawak ng programa sa pag-unlad ng pinuno sa terapiyang selular ng Autolus na obe-cel at makakatanggap ng royalty sa netong mga benta
• Ang BioNTech ay may mga opsyon sa co-commercialization para sa mga programa ng Autolus na AUTO1/22 at AUTO6NG
• Ang BioNTech ay may opsyon upang makakuha ng isang suite ng mga target binder at selular na pagpoprograma ng teknolohiya ng Autolus upang suportahan ang pag-unlad ng BioNTech sa in vivo selular na terapiya at mga kandidato sa antibody-drug conjugate
• Ang BioNTech ay sumasang-ayon na mag-invest ng $200 milyon sa Autolus

(SeaPRwire) –   MAINZ, Germany at LONDON, United Kingdom, Pebrero 8, 2024 – (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”), isang kompanya sa susunod na henerasyon ng immunotherapy na nagpapakilala ng bagong terapiya para sa kanser at iba pang seryosong sakit, at (Nasdaq: AUTL, “Autolus”), isang kompanya sa biopharmaceuticals na nasa clinical stage na nagpopokus sa pag-unlad ng susunod na henerasyon ng programmed T cell therapies, ngayon ay nag-anunsyo ng isang estratehikong kolaborasyon na naglalayong itaguyod ang parehong mga programa sa autologous CAR-T ng mga kompanya papunta sa komersyalisasyon, nakadepende sa awtorisasyon ng regulator.

“Ang kolaborasyon sa Autolus ay nagbibigay sa amin ng kakayahan upang palawakin ang aming programa sa BNT211 sa mga trial para sa maraming indikasyon sa kanser nang maka-kostong paraan. Ang state-of-the-art na pasilidad sa pagmamanupaktura ng Autolus para sa clinical at komersyal na supply ay papalawakin ang aming mga kakayahan bukod sa aming umiiral na network sa supply sa US at ang patuloy na pagpapalawak ng aming site sa Gaithersburg, Maryland,” sabi ni Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO at Co-Founder ng BioNTech. “Sa karagdagan, ang kolaborasyon na ito ay nagbibigay sa amin ng access sa tumpak na pag-target ng selula ng Autolus upang karagdagang suportahan ang pag-unlad ng in vivo selular na terapiya at mga kandidato sa antibody-drug conjugate ng BioNTech.”

“Nakikita namin ang napakalaking pagkakataon upang gamitin ang aming mga pangunahing kakayahan, pabilisin ang mga programa sa pipeline, makamit ang mga kost-na-efektibong benepisyo at palawakin ang mga pagkakataon na nasa labas ng autologous selular na terapiya,” sabi ni Dr. Christian Itin, CEO ng Autolus. “Inaasahan naming mag-imbes ng bahagi ng kapital na nakalikom sa paghahatid ng landas ng obe-cel sa adult acute lymphoblastic leukaemia, na maaaring mag-alok ng isa pang pagpipilian sa paggamot para sa mga pasyente kung saan may kakulangan pa rin sa pangangailangan sa medikal. Ang kolaborasyon na ito ay lumilikha ng landas para sa pagpapabilis ng aming mga programa sa pipeline sa onkolojiya at pagpapalawak ng paggamit ng teknolohiya ng Autolus na nasa labas ng autologous selular na terapiya.”

Ang BioNTech ay sumasang-ayon na bumili ng $200 milyon ng American Depositary Shares ng Autolus sa isang pribadong placement. Ang BioNTech ay magkakaroon ng karapatan upang mag-appoint ng isang direktor sa Board ng Autolus.

Sa ilalim ng mga termino ng license at option agreement, ang BioNTech ay gagawin ng isang cash payment na $50 milyon at ibinigay ang sumusunod na mga karapatan sa palitan:

• Ang BioNTech ay maaaring makatanggap ng hanggang mid-single digit royalty sa netong benta ng obe-cel. Ang Autolus ay mananatiling may buong karapatan at kontrol sa pag-unlad at komersyalisasyon ng obe-cel.
• Ang BioNTech ay may opsyon upang gamitin ang commercial at clinical site network, mga kakayahan sa pagmamanupaktura sa United Kingdom at komersyal na infrastructure sa supply ng Autolus sa isang maka-kostong set-up upang pabilisin ang pag-unlad ng BNT211 sa karagdagang mga tumor na CLDN6+. Ang BioNTech ay planong magkakaroon ng 10 o higit pang umiiral na mga klinikal na trial na maaaring magrehistro sa pipeline nito sa pagtatapos ng 2024, kabilang ang sariling programa sa CLDN6 CAR-T na BNT211 sa relapsed o refractory na germ cell tumors.
• Ang Autolus ay mamumuno sa pag-unlad at komersyalisasyon para sa AUTO1/22 at AUTO6NG sa anumang indikasyon sa onkolojiya kung saan ang BioNTech ay may opsyon upang suportahan ang ilang aktibidad sa pag-unlad at co-commercialize ang parehong kandidato sa ilang teritoryo. Kung ang BioNTech ay eheersisisin ang isang opsyon, ito ay makakatanggap ng profit share sa nauugnay na eheersisidong kandidato sa produkto sa buong mundo habang ang Autolus ay maaaring makatanggap ng fee sa pag-eheersis ng opsyon, mga pagbabayad sa milestone at co-funding ng mga gastos sa pag-unlad.
• Ang Autolus ay nagbigay sa BioNTech ng isang eksklusibong lisensya upang mag-develop at komersyalisahin ang mga terapeutiko na naglalaman ng ilang proprietary na binder nito kasama ang mga opsyon upang lisensyahan ang mga binder at selular na teknolohiya sa pagpoprograma para sa gamit sa pag-unlad ng in vivo selular na terapiya ng BioNTech at mga pinagsisiyasat na antibody-drug conjugates. Kung ang BioNTech ay eheersisin ang isang opsyon, ang Autolus ay maaaring makatanggap ng mga bayad sa pag-eheersis at milestone, kasama ang mababang single digit na royalty sa netong benta ng nilisensyahang mga produkto.

Tungkol sa portfolio sa selular at gene therapy ng BioNTech
Ang BioNTech ay aktibo sa pag-unlad ng selular at gene therapy mula pa noong 2009. Ngayon, ito ay isang pangunahing platform technology sa pipeline ng BioNTech. Nagpaplano ang BioNTech sa maraming platform na teknolohiya na may layuning maging lider sa larangan. Ang engineered selular na terapiyang portfolio ng BioNTech ay naglalaman ng mga kandidato sa chimeric antigen receptor (CAR) at T cell receptor (TCRs) o indibiduwal na T cell receptor na terapeutikong gamot.

Ang BNT211 ay pinakamabisa sa programa sa selular na terapiyang pag-unlad ng BioNTech. Ang BNT211 ay isang autologous Claudin-6 (CLDN6)-tumutugong CAR-T selular na terapiyang kandidato na pinapatutukan mag-isa at kasama ang isang CAR-T selular na Amplifying RNA Vaccine (“CARVac”), na nagkokodigo ng CLDN6. Ang mga CAR-T selula ay naka-equip ng isang pangalawang henerasyon ng CAR na mataas ang sensitibidad at partikularidad. Ang CARVac ay nilalayong suportahan ang in vivo pagpapalawak ng CAR-T selula upang palawakin ang kanilang pagpapanatili at epektibidad. Ang CLDN6 ay ipinapahayag sa maraming solidong tumor tulad ng ovarian cancer, sarcoma, testicular cancer, endometrial cancer at gastric cancer. Planong simulan ng BioNTech ang unang pivotal na Phase 2 na trial na ebalwasyon ng BNT211 sa 2L+ germ cell tumors sa 2024 at patuloy na asesahin ang karagdagang indikasyon para sa karagdagang pag-unlad.

Tungkol sa BioNTech
Ang BioNTech ay isang susunod na henerasyon na kompanya sa immunotherapy na nagpapakilala ng bagong terapiya para sa kanser at iba pang seryosong sakit. Ginagamit ng BioNTech ang malawak na array ng computational discovery at therapeutic drug platforms para sa mabilis na pag-unlad ng bagong biopharmaceuticals. Ang kanyang malawak na portfolio ng mga kandidato sa onkolojiya ay naglalaman ng indibiduwalisadong at off-the-shelf na mRNA-based therapies, mga inobatibong chimeric antigen receptor (CAR) T cells, ilang protein-based therapeutics, kabilang ang mga inobatibong immune checkpoint modulators, targeted cancer antibodies at antibody-drug conjugate (ADC) na terapeutiko, pati na rin ang mga maliliit na molekula. Batay sa kanyang malalim na karanasan sa vaccine development sa mRNA at kakayahan sa paggawa sa bahay, ang BioNTech at kanyang mga kolaborador ay nagpopokus sa pag-unlad ng maraming mRNA vaccine candidates para sa malawak na hanay ng nakakahawang sakit bukod sa kanyang malawak na pipeline sa onkolojiya. Mayroon ang BioNTech ng malawak na hanay ng mga ugnayan sa maraming global na pharmaceutical collaborators, kabilang ang Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech, isang miyembro ng Roche Group, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron at Pfizer.

Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang .

Mga Paunang Pahayag ng BioNTech
Ang press release na ito ay naglalaman ng “mga paunang pahayag” ng BioNTech ayon sa Private Securities Litigation Reform Act of 1995, na ginagawang epektibo. Ang mga paunang pahayag na ito ay kinabibilangan ngunit hindi limitado sa mga pahayag tungkol sa: ang kolaborasyon sa pagitan ng BioNTech at Autolus upang itaguyod ang parehong mga programa sa autologous CAR-T papunta sa komersyalisasyon, nakadepende sa awtorisasyon ng regulator, kabilang ang BNT211 sa CLDN6+ tumors, obe-cel sa adult acute lymphoblastic leukemia, at AUTO1/22 at AUTO6NG sa anumang indikasyon sa onkolojiya; ang inaasahang impact ng kolaborasyon sa negosyo ng BioNTech, kabilang ang anumang potensyal na benepisyo sa BioNTech at Autolus mula sa kolaborasyon; ang access ng BioNTech o opsyon nito upang gamitin ang mga target binder at selular na pagpoprogramang teknolohiya ng Autolus upang suportahan ang pag-unlad ng in vivo selular na terapiya at ADC na mga kandidato; ang mga opsyon sa co-commercialization ng BioNTech para sa mga programa ng Autolus na AUTO1/22 at AUTO6NG; ang opsyon ng BioNTech upang makipag-usap sa isang hinaharap na kasunduan upang gamitin ang commercial at clinical site network, mga kakayahan sa pagmamanupaktura at komersyal na infrastructure sa supply ng Autolus; ang mga plano ng BioNTech tungkol sa timing, paglalarawan at bilang ng potensyal na mga klinikal na trial na maaaring magrehistro; at ang mga pahayag tungkol sa mga programa, priorities, landas, operasyon, mga layunin, hinaharap na aktibidad, at kinabukasan ng BioNTech.

Mga Paunang Pahayag ng BioNTech
Maaaring hindi matupad o magbago ang mga paunang pahayag na ito dahil sa maraming mga factor, kabilang ang ngunit hindi limitado sa: (i) ang mga panganib at kawalan ng katiyakan na karaniwan sa industriya ng bioteknolohiya at sa pag-unlad at pagsusuri ng terapeutikong gamot at terapiya; (ii) ang mga panganib at kawalan ng katiyakan na nauugnay sa pag-unlad ng terapeutikong gamot; (iii) ang kakayahan ng mga kolaborador ng BioNTech na epektibong itaguyod ang kolaborasyon; (iv) ang kakayahan ng BioNTech na epektibong itaguyod ang kanyang mga programa sa pipeline; (v) ang kakayahan ng BioNTech na makakuha ng awtorisasyon sa regulator para sa kanyang mga kandidato sa produkto at terapiya; (vi) ang kakayahan ng BioNTech na matiyak ang komersyal na kapasidad at kakayahan sa produksyon para sa pag-unlad at komersyalisasyon ng anumang mga awtorisadong produkto; at (vii) ang ebolusyon ng kondisyon sa pangangailangan sa medikal, kompetisyon at mga regulasyon sa industriya. Ang mga paunang pahayag na ito ay batay lamang sa mga impormasyon na magagamit sa petsa ng paglalabas nito. Ang BioNTech ay walang obligasyon upang talakayin o i-update ang mga paunang pahayag na ito, maliban kung kinakailangan ng batas.