Iniulat ng InflaRx ang mga Resulta para sa Buong Taon 2023 at Inihayag ang mga Plano sa Pagpapaunlad ng INF904

• Ang InflaRx ay tututukan ang mga gawain sa pagpapaunlad at mapagkukunan sa unang pagkakataon sa napiling indikasyon sa immuno-dermatolohiya, kasama ang rehistrableng yunit ng vilobelimab at potensyal na pinakamahusay sa klaseng oral na inhibitor ng C5aR na INF904

• Ang pagpapaunlad ng INF904 ay unang tututukan sa chronic spontaneous urticaria (CSU) at hidradenitis suppurativa (HS), na may inaasahang pagsisimula ng Phase IIa PK dose-ranging pag-aaral bago matapos ang 2024, na may inaasahang pagkakaroon ng datos sa 2025

• Ang InflaRx ay nag-iisip ng mga opsyon sa pakikipagtulungan para sa INF904 sa karagdagang mga lugar ng interes upang ma-unlock ang kanyang “pipeline-in-a-product” potential nang mas malawak

• Ang ongoing na Phase III trial sa vilobelimab sa pyoderma gangrenosum (PG) ay inaasahan na magkakaroon ng interim na pagsusuri sa 2025

• Cash, cash equivalents at marketable securities na €98.4 milyon ay inaasahan na magpapalakas ng mga gawain nang hindi bababa sa 2026

• Ang pamunuan ng Kompanya ay magbibigay ng update sa pipeline kasama ang mga detalye sa napiling pagpapaunlad na indikasyon ng INF904 ngayong Marso 21, 2024, alas-8:00 ng umaga ET

(SeaPRwire) –   JENA, Alemanya, Marso 21, 2024 — Ang InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), isang bioteknolohiyang kompanya na nagpapakilala ng mga anti-inflammatory na terapeutiko sa pamamagitan ng pagtatarget sa sistema ng complement, ay kasalukuyang nag-aanunsyo ng kanyang pinansyal at operasyonal na resulta para sa taong nagtapos noong Disyembre 31, 2023, at nagbibigay ng komprehensibong strategic na update sa kanyang hinaharap na pagpapaunlad at operational na plano.

Si Prof. Niels C. Riedemann, Chief Executive Officer at Tagapagtatag ng InflaRx, na sinabi: “Ang InflaRx ay kamakailan lang ay nagawa ng malaking progreso sa kanyang pipeline, na may vilobelimab ngayon sa Phase III para sa PG at INF904 na lumilitaw bilang isang potensyal na pinakamahusay sa klaseng oral na inhibitor ng C5aR na may malawak na commercial na potensyal. Sa malaking kasiyahan naming ipinapakilala ang aming bagong pipeline focus na nakatutok sa malalaking merkado at mga pangangailangan na hindi natutugunan sa immuno-dermatolohiya kung saan ang aming natatanging pagtingin sa C5a at C5aR inhibition ay maaaring magbigay ng malaking benepisyo. Naniniwala kami na ang InflaRx ay makakapagdrive ng karagdagang halaga sa pipeline sa larangan na ito dahil sa aming kasanayan at network. Bukod pa rito, sa potensyal ng INF904 na maging isang ‘pipeline-in-a-product’, kami ay nag-iisip ng mga opsyon sa pakikipagtulungan upang ma-unlock ang karagdagang halaga sa iba pang mga lugar ng interes.“

Si Prof. Dr. Marcus Maurer, Tagapangulo ng Dermatolohiya at Allergolohiya, Institute of Allergolohiya, Charité University, Berlin, Alemanya, na sinabi: “Napakasiyahan ko sa pagpapaunlad ng INF904 at ang unang pagtutok nito sa immuno-dermatolohiya field, kabilang ang CSU kung saan ang aming pangkat ay nagtrabaho at nagkomunika sa InflaRx ng potensyal na papel ng C5aR sa patolohiya ng sakit. Bilang isang matatag na oral na inhibitor ng C5aR, naniniwala ako na may malakas na rasyonal upang ipagpatuloy ang pagpapaunlad ng INF904 sa CSU, isang kondisyon na may mataas na hindi natutugunang pangangailangan ng pasyente at kung saan kailangan ang mga bagong mekanismo ng aksyon. Inaasahan ko ang hinaharap na kolaborasyon sa InflaRx sa pangakong agente.”

Si Christopher Sayed, MD, Prof. ng Dermatolohiya, University of North Carolina, Medical School; at Kalihim ng HS Foundation, na sinabi: “May lumalawak na ebidensya mula sa mga klinikal na pag-aaral, kung saan ako ay kasali, na ang C5a at C5aR inhibition ay maaaring magbigay ng malaking benepisyo sa mga pasyente ng HS. Lalo na ang napansin na epekto sa pagbaba ng draining tunnels, isa sa pinakamaimpluwensiyang at mahirap tugunan na mga lesyon ay napakaremarkable dahil ito ay nananatiling isang napakalaking pangangailangan. Napakasiyahan ko na makita ang INF904 na pinapatungan sa pagpapaunlad bilang isang oral na inhibitor ng C5aR sa HS, na maaaring kumatawan sa isang pangakong bagong opsyon sa pagpapagamot para sa mga pasyenteng nangangailangan ng mas maraming at iba’t ibang mga terapiya.

Pipeline update event ngayon; R&D day sa susunod na taon

Ang InflaRx ay magho-host ng isang virtual na pipeline update call ngayon, nagsisimula sa alas-8:00 ng umaga ET / alas-1:00 ng hapon CET upang talakayin ang kanyang pagtutok sa immuno-dermatolohiya. Ang kompanya ay magbibigay ng mga detalye sa mga rasyon sa pagpapaunlad para sa napiling indikasyon nito para sa kanyang oral na inhibitor ng C5aR na INF904 at magbibigay ng update sa pagpapaunlad ng vilobelimab sa PG.

Upang makilahok sa conference call, maaaring mag-pre-register ang mga partekipante at tatanggap ng dedicated na link at detalye sa pagtawag upang madaling at mabilis na makapasok sa tawag. Ang kasamang corporate deck na may update ay makikita.

Ang InflaRx ay nagpaplano rin ng isang virtual na pag-aaral at pagpapaunlad na pangyayari upang sundan sa susunod na taon upang magbigay ng higit pang detalye sa kanyang mga plano sa pagpapaunlad at upang magbigay ng mga pananaw mula sa mga key opinion leader sa pagpapaunlad at komersyal na rasyon ng pipeline ng InflaRx.

Immuno-dermatolohiya pipeline focus: INF904 para sa CSU at HS

Ang InflaRx ay napiling dalawang umpisa immuno-dermatolohiya indikasyon na nais nitong sundan sa pamamagitan ng pagsisimula ng Phase IIa “basket study”. Ang mga indikasyong ito sa simula ay kasama ang CSU at HS, dalawang matagal na inflammatory na kondisyon sa balat kung saan inihahayag na may malaking papel ang C5a at kung saan may mataas na hindi natutugunan. Bukod pa rito, sa INF904 bilang isang oral na gamot na may mekanismo ng aksyon na hindi pa nasasagot ng iba pang gamot sa pagpapaunlad para sa mga indikasyong ito, ang kompanya ay nakakakita ng natatanging pagkakataon upang pahusayin ang pamantayang pagpapagamot para sa mga pasyente ng mga kondisyong ito. Ang InflaRx ay nagtatantiya ng malaking potensyal sa merkado para sa INF904 sa dalawang indikasyong ito, parehong tinatantyang multi-bilyong dolyar na mga merkado.

Ang InflaRx ay kasalukuyang nagsasagawa ng karagdagang mga pag-aaral bago klinikal, kabilang ang mga pag-aaral sa kronikong toksikolohiya, upang payagan ang mas matagal na pagdos ng INF904. Ayon sa nakaraang pahayag, ang InflaRx ay inaasahang magsisimula ng Phase IIa pag-aaral sa INF904 bago matapos ang 2024. Ang inaasahang Phase IIa study na ito ay mag-eexplore ng hindi bababa sa tatlong iba’t ibang dosis ng INF904 para sa tagal ng 4 linggo at upang suriin ang pharmacokinetic (PK) at pharmacodynamic (PD) parameters sa mga pasyente, pati na rin ang magbibigay ng datos sa kaligtasan at ilang maagang mga pagbasa sa epektibidad. Ang datos mula sa Phase IIa study na ito ay inaasahang ilalabas sa 2025. Ang InflaRx ay inaasahang magsisimula ng mas malaking at mas matagal na Phase IIb study sa 2025 din.

INF904 para sa CSU

Ang CSU ay isang nakakapagod at hindi mapapangakong sakit sa balat na kinakatawan ng napakakati na mga hives / wheals at angioedema. Ang bigat ng sakit na ito ay mataas at nakakaapekto sa tulog, kalusugan ng isip, kalidad ng buhay at produktibidad dahil sa mga pagkukulang sa paaralan at trabaho. Tinatayang apektado ng CSU ang humigit-kumulang na 40 milyong tao sa buong mundo.

Ang mga pasyente ng CSU ay naiulat na may mataas na antas ng C5a, isang pangunahing taga-aktibo ng mga mastsel at basophil, na iniisip na malaking nagdudulot sa patolohiya ng C5a. Bukod pa rito, ang mga pag-aaral ay nagmumungkahi na ang komplementong aktibasyon (kabilang ang C5a) sa CSU ay maaaring magresulta sa pagpapalaya ng histamina.

Ang mga kasalukuyang paggamot ay limitado, at isang malaking hindi natutugunang pangangailangan ang umiiral sa isang malaking bahagi ng mga pasyente. Bilang isang oral na agente na may kapaki-pakinabang na PK / PD profile na maaaring magbigay ng malawak na hanay ng dosis para sa sistemikong pagkakalantad, ang INF904 ay maaaring makahanap ng iba’t ibang posisyon sa merkado ng CSU.

INF904 para sa HS

Ang HS ay isang matagal, paulit-ulit, nakakapagod na sakit na inpeksiyon na maaaring manatili sa loob ng maraming taon at lubos na nakakaapekto sa kalidad ng buhay; ito ay kinakatawan ng mga absceso, nodulo at draining tunnels na maaaring mag-flare at magresulta sa pagkakaroon ng balat.

Ang INF904 ay nakaka-iwas sa kilalang mga epekto ng C5a sa aktibasyon ng neutrophil at pagkumpol ng mga sel ng immune sa tisyu, kabilang ang paglikha ng mga mekanismo na nakapagdudulot ng pinsala sa tisyu (pagpapalaya ng enzyme at paglikha ng radikal na oksidatibo) pati na rin ang pagpasimula ng NETosis – mga mekanismo na iniisip na kasali sa pag-unlad ng HS at paglikha ng draining tunnels. May klinikal na ebidensya rin sa umiiral nang mga produkto ng C5a/C5aR na sumusuporta na ang pagpigil sa landas na ito ay nagbababa ng bilang ng mga lesyon.

Ang mga tugon ng mga pasyente sa paggamot gamit ang mga anti-TNF-alpha o anti-IL17 na gamot ay kilala na nagbabago sa paglipas ng panahon sa isang malaking bilang ng mga kaso, at kailangan ang mga bagong mekanismo ng paggamot para sa mga pasyenteng ito. Bilang isang oral na agente na may kapaki-pakinabang na PK / PD profile na maaaring magbigay ng malawak na hanay ng dosis para sa sistemikong pagkakalantad, ang INF904 ay maaaring makahanap ng iba’t ibang at komersyal na nakapagtatagumpay na posisyon sa paggamot ng HS.

Ang INF904 bilang isang “pipeline-in-a-product”

Dahil sa potensyal ng INF904 na magkaroon ng malawak na commercial footprint, naniniwala ang InflaRx na