Ipinahayag ng Junshi Biosciences ang Paglathala sa JAMA ng Mga Resulta mula sa NEOTORCH, isang Randomized Phase 3 Trial ng Perioperative Toripalimab plus Chemotherapy para sa Mga Pasyente na may Resectable Non-Small Cell Lung Cancer

(SeaPRwire) –   Lungsod ng Shanghai, China, Enero 17, 2024 — Ang Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences,” HKEX: 1877; SSE: 688180), isang nangungunang kompanya sa pagpapaunlad ng mga bagong gamot na nakatuon sa pagkakatuklas, pagpapaunlad, at pangangalakal ng mga bagong terapiya, ay nagsabing naipalathala na ang resulta mula sa nakatakdang pansamantalang pagsusuri para sa pagkawala ng kaganapan ng mga pasyente na may stage III non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) ng NEOTORCH (NCT04158440) sa . Ang NEOTORCH ay isang randomisadong, double-blind, placebo-controlled na phase 3 na pagsubok na nag-e-evaluate sa kahusayan at kaligtasan ng toripalimab sa kombinasyon ng perioperative platinum-based chemotherapy laban sa kemoterapiya lamang sa mga pasyente na may resectable stage II o III NSCLC.

Ang NEOTORCH ay ang unang phase III na pag-aaral sa buong mundo ng isang anti-PD-1 na monoclonal antibody para sa NSCLC perioperative treatment (kabilang ang neoadjuvant at adjuvant) na may positibong resulta sa EFS. Ang pinakahuling resulta ng pag-aaral ng NEOTORCH ay inanunsyo sa isang oral na presentation sa 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Plenary Series na ginanap noong Abril at pati na rin sa 2023 ASCO taunang pagpupulong.

“Kung ito ay antas ng klinikal na pagdidiagnosa at paggamot o kakayahan sa klinikal na pananaliksik, unti-unting nabago kami mula sa isang ‘sumusunod’ papunta sa isang ‘pareho,’ kahit na naging isang ‘pinuno’ sa ilang aspeto. Lumalaking bilang ng mga mapag-uunlad na solusyon ang nagmumula sa China at lumalaganap sa buong mundo, na sa huli ay nagbabago ng pandaigdigang pamantayan sa paggamot. Ang paglathala ng NEOTORCH ng JAMA ay isang simula. Ang modelo ng ‘3+1+13’ ng perioperative treatment ng China ay may pinakamataas na halaga sa batay sa ebidensiyang pangmedikal at itatatag ang mga bagong pamantayan sa paggamot para sa mga pasyente, dala ang transformatibong pagbabago sa landasape ng pagdidiagnosa at paggamot ng kanser sa baga sa China at nang wala sa ibayo,” ayon kay Dr. Shun LU ng Shanghai Chest Hospital sa loob ng Shanghai Jiaotong University, ang pangunahing imbestigador ng NEOTORCH.

Bilang isang phase 3 na pag-aaral sa perioperative treatment, ang NEOTORCH ay nag-enroll ng pinakamalaking sample ng mga pasyente na may resectable stage III NSCLC sa China. Sa 501 na randomisadong pasyente, 404 stage III NSCLC (202 sa toripalimab + chemotherapy group at 202 sa placebo + chemotherapy group) ang kasama sa pansamantalang pagsusuri na ito. Ang mga pasyente ay randomisado sa isang 1: 1 na proporsyon upang makatanggap ng toripalimab o placebo, isang beses bawat 3 linggo na pinagsamang sa platinum-based na kemoterapiya para sa 3 siklo bago ang operasyon at 1 siklo pagkatapos ng operasyon, na sinundan ng toripalimab lamang o placebo hanggang sa 13 siklo.

Hanggang Nobyembre 30, 2022 (median follow-up na 18.3 buwan), ang resulta ay nagpapakita na ang pagdaragdag ng toripalimab sa perioperative chemotherapy ay humantong sa malaking pagtaas sa pagkawala ng kaganapan para sa mga pasyente na may resectable stage III NSCLC, at ang estratehiyang paggamot na ito ay mayroong matatagong kaligtasan.

Para sa pangunahing resulta ng pagkawala ng kaganapan (ini-assess ng imbestigador), ang median na haba ay hindi ma-estimate sa grupo ng toripalimab kumpara sa 15.1 buwan sa grupo ng placebo (hazard ratio, 0.40 [95%CI, 0.28-0.57], P<0.001). Ang pinakamataas na rate ng pangunahing pagkilos patolohikal (isang pangunahing resulta na ini-assess ng bulag at independiyenteng pagrerebyu patolohikal) ay 48.5% sa grupo ng toripalimab kumpara sa 8.4% sa grupo ng placebo. Ang rate ng kumpletong pagkilos patolohikal (pangalawang resulta na ini-assess ng bulag at independiyenteng pagrerebyu patolohikal) ay 24.8% sa grupo ng toripalimab kumpara sa 1.0% sa grupo ng placebo.

Sa 82.2%(166/202) ng mga pasyente sa grupo ng toripalimab at 73.3% (148/202) ng mga pasyente sa grupo ng placebo na nakapagdaan sa operasyon, 95.8% at 92.6%, ayon sa pagkakasunod-sunod, ay naklasipikang R0. Sa gitna ng mga pasyenteng nakapagdaan sa operasyon, ang median na haba ng sakit-libreng buhay (ini-assess ng mga imbestigador) ay hindi ma-estimate laban sa 19.3 buwan, ayon sa pagkakasunod-sunod (HR, 0.50 [95% CI, 0.33-0.76], P<0.001). Ang median na haba ng kabuuang buhay ay hindi ma-estimate sa grupo ng toripalimab kumpara sa 30.4 buwan sa grupo ng placebo (HR, 0.62 [95% CI, 0.38-1.00]).

“Ang malaking mga natuklasan ng pag-aaral ng NEOTORCH ay naipalathala na ng JAMA, pinatutunayan ang pagkilala ng pandaigdigang komunidad akademiko sa toripalimab at sa unang modelo ng ‘3+1+13’ sa immunotherapy perioperative para sa kanser sa baga sa buong mundo. Inaasahan naming gabayin ng toripalimab ang perioperative treatment ng kanser sa baga sa China papunta sa isang bagong panahon. Patuloy din naming pag-iinobahan ng Junshi Biosciences, at layunin naming dalhin ang mas napapabuting mga pagpipilian sa paggamot sa mga pasyente,” ayon kay Dr. Jianjun ZOU, Pangkalahatang Tagapamahala at Punong Tagapagpaganap ng Junshi Biosciences.

Tungkol sa Toripalimab

Ang toripalimab ay isang anti-PD-1 na monoclonal antibody na binuo para sa kakayahang pigilan ang PD-1 interactions sa kanyang mga ligand, ang PD-L1 at PD-L2, at para sa napapabuting pagpasok sa reseptor (endocytosis function). Ang pagpigil sa PD-1 interactions sa PD-L1 at PD-L2 ay nagpapalakas sa kakayahan ng sistema ng immune upang atakihin at patayin ang mga selula ng tumor.

Higit sa apatnapung company-sponsored na pag-aaral ng toripalimab na nakapokus sa higit sa labinglimang indikasyon ang isinagawa sa buong mundo ng Junshi Biosciences, kabilang sa China, Estados Unidos, Timog Silangang Asya, at Europa. Ang tuloy-tuloy o natapos na mga pangunahing klinikal na pagsubok na nag-e-evaluate sa kaligtasan at kahusayan ng toripalimab ay nakapokus sa malawak na uri ng tumor, kabilang ang kanser sa baga, ilong, lalamunan, sikmura, bituka, suso, ati, bato, at balat.

Sa China, ang toripalimab ang unang panloob na anti-PD-1 na monoclonal antibody na inaprubahan para sa pamimilihan (inaprubahan sa China bilang TUOYI®). Kasalukuyang may pitong inaprubahang indikasyon para sa toripalimab sa China:

1. hindi maaaring alisin o nakalat na melanoma pagkatapos ng kawalan ng pamantayang sistemikong terapiya;
2. nakalipas na o nakalat na nasopharyngeal carcinoma (“NPC”) pagkatapos ng kawalan ng hindi bababa sa dalawang linya ng nakaraang sistemikong terapiya;
3. lokal na napapabayan o nakalat na urothelial carcinoma na nabigo sa platinum-naglalaman na kemoterapiya o naulit sa loob ng 12 buwan pagkatapos ng neoadjuvant o adjuvant na platinum-naglalaman na kemoterapiya;
4. sa kombinasyon ng cisplatin at gemcitabine bilang unang linya ng paggamot para sa mga pasyente na may nakalat o naulit na lokal na napapabayan/nakalat na NPC;
5. sa kombinasyon ng paclitaxel at cisplatin bilang unang linya ng paggamot para sa hindi maaaring alisin na lokal na napapabayan/nakalat o nakalat na esophageal squamous cell carcinoma (ESCC);
6. sa kombinasyon ng pemetrexed at platinum bilang unang linya ng paggamot sa EGFR mutation-negative at ALK mutation-negative, hindi maaaring alisin na lokal na napapabayan o nakalat na non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC);
7. sa kombinasyon ng kemoterapiya bilang perioperative treatment at pagkatapos ay sa monoterapiya bilang adjuvant therapy para sa paggamot ng mga adultong pasyente na may resectable na stage IIIA-IIIB NSCLC.

Ang unang anim na indikasyon ay kasama na sa National Reimbursement Drug List (NRDL) (2023 Edition). Ang toripalimab lamang na anti-PD-1 na monoclonal antibody ang kasama sa NRDL para sa paggamot ng melanoma.

Sa Estados Unidos, ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nag-apruba sa Biologics License Application para sa toripalimab sa kombinasyon ng cisplatin at gemcitabine para sa unang linyang paggamot ng mga adultong may nakalat o naulit na lokal na napapabayan NPC, at para sa toripalimab, bilang isang solong agent, para sa paggamot ng mga adultong may nakalipas, hindi maaaring alisin, o nakalat na NPC na may pag-unlad ng sakit sa o pagkatapos ng kemoterapiyang naglalaman ng platinum noong Oktubre 2023. Nagbigay ang FDA ng dalawang Breakthrough Therapy designations para sa paggamot ng NPC, isang Fast Track designation para sa paggamot ng mucosal melanoma, at limang Orphan Drug designations para sa paggamot ng esophageal cancer, NPC, mucosal melanoma, soft tissue sarcoma, at small cell lung cancer (SCLC).

Sa Europa, tinanggap ng European Medicines Agency (EMA) at ng United Kingdom’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ang marketing authorization applications (MAA) para 1) sa toripalimab na pinagsamang sa cisplatin at gemcitabine para sa unang linyang paggamot ng mga pasyenteng may lokal na naulit o nakalat na NPC at 2) sa toripalimab na pinagsamang sa paclitaxel at cisplatin para sa unang linyang paggamot ng mga pasyenteng may hindi maaaring alisin na lokal na napapabayan/naulit o nakalat na ESCC, noong Disyembre 2022 at Pebrero 2023.

Sa Australia, tinanggap ng Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) ang bagong kemikal na entidad (NCE) application noong Nobyembre 2023. Nagbigay din ang TGA ng Orphan Drug designation para sa toripalimab para sa paggamot ng NPC.

Tungkol sa Junshi Biosciences

Itinatag noong Disyembre 2012, ang Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) ay isang kompanya sa pagpapaunlad ng gamot na nakatuon sa pagkakatuklas, pagpapaunlad at pamimilihan ng mga bagong terapiya. Ang kompanya ay nakatatag ng isang mapagkukunan ng R&D na may kakayahang mag-imbento, maunlad, at magpakilala ng mga bagong gamot upang matugunan ang mga pangangailangan ng mga pasyente sa buong mundo.