(SeaPRwire) –   Lungsod ng Shanghai, China, Nobyembre 22, 2023 — Ang Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences,” HKEX: 1877; SSE: 688180), isang nangungunang kumpanya ng biopharmaceuticals na nakatuon sa pagkakatuklas, pagpapaunlad, at pamamahagi ng mga bagong terapiya, ay nagsabing may bagong paglathala sa The Lancet Infectious Diseases. Ang papel ay nagpapakita ng mga huling resulta ng analysis mula sa isang multi-sentro, double-blind, phase 3, randomized na kontroladong pag-aaral (NCT05582629) na nag-ebalua sa epektibidad at kaligtasan ng VV116 (mindeudesivir hydrobromide tablets, product code: VV116/JT001) sa mga pasyenteng may mild hanggang moderate na COVID-19. Nakita sa pag-aaral na ito na napababa ng VV116 ang oras para sa matagal na pagkawala ng klinikal na sintomas kumpara sa placebo, nang walang nakitang mga kaligtasan na problema.

Sa panahon ng pag-aaral, ang akademikong si Lanjuan LI, Direktor ng State Key Laboratory for Diagnosis & Treatment of Infectious Diseases (Zhejiang University), ay nagsilbi bilang pangunahing imbestigador at katumbas na may-akda. Ang mga co-first authors ay sina Prof. Xiaohong FAN at Prof. Yun Ling mula sa Shanghai Public Health Clinical Center, Prof. Xiahong DAI, Prof. Lihua WU at Prof. Lingling TANG mula sa Shulan (Hangzhou) Hospital na kaugnay ng Zhejiang Shuren University Shulan International Medical College.

Ang mga analysis ng epektibidad ay isinagawa sa 1296 na naka-enroll na mga pasyenteng adulto (646 sa grupo ng VV116 at 650 sa grupo ng placebo), na may medianong gulang na 35.0 taon, kung saan tungkol sa 43.1% ay may mataas na panganib na umunlad sa malubhang COVID-19. Ayon sa pagkakaiba-iba ng SARS-CoV-2 na inebalua sa pagpapatala, ang BA.5.2.48 at BF.7.14 ang nangungunang subvariants.

Sa interim na analysis, mas mataas ang VV116 kumpara sa placebo sa pagbaba ng oras para sa matagal na pagkawala ng klinikal na sintomas sa pagitan ng 1229 pasyente (hazard ratio [HR] 1.21, 95% CI 1.04–1.40; p=0.0023). Sa huling analysis ng pag-aaral, napansin ang malaking pagbaba sa oras para sa matagal na pagkawala ng klinikal na sintomas gamit ang VV116 kumpara sa placebo (median: 10.9 vs.12.9 araw; HR=1.17; 95% CI: 1.04 – 1.33; p=0.0009), konsistente sa interim na analysis. Para sa mas matandang subgroup ng pasyente (≥60 taong gulang), mas maikli rin ang oras para sa matagal na pagkawala ng klinikal na sintomas sa grupo ng VV116 kumpara sa grupo ng placebo, na may HR na 1.22 (95% CI: 0.74-2.01), na konsistente sa kabuuang populasyon.

Dati, isang active comparator-controlled na phase 3 study ng VV116 (NCT05341609) na inilathala sa New England Journal of Medicine ay nagpapakita na hindi mas mababa ang VV116 kumpara sa nirmatrelvir/ritonavir sa pagbaba ng oras para sa matagal na pagkawala ng klinikal na sintomas sa mga pasyenteng may mild hanggang moderate na COVID-19 na may panganib na umunlad (median time: 7 vs. 7 araw; HR=1.06; 95% CI: 0.91, 1.22).

Sa ika-5 araw ng pagtratong pag-aaral, kumpara sa grupo ng placebo, napansin ang malaking pagtaas sa SARS-CoV-2 Ct value, pati na rin ang mas mabilis na pagbaba ng viral load, sa grupo ng VV116.

Talagang napansin ang epektibidad ng 5 araw na pagtrato gamit ang VV116, kabilang ang malaking pagbabawas ng oras para sa matagal na pagkawala ng klinikal na sintomas at pagbawas ng klinikal na sintomas sa mga pasyente, kahit may presensiya ng mataas na panganib na umunlad sa malubhang COVID-19 o estado ng bakuna laban sa SARS-CoV-2.

Mabuti ang pagtitiis ng VV116 sa mga pasyenteng may mild hanggang moderate na COVID-19. Sa 1347 pasyenteng nasa safety data set (674 pasyente sa grupo ng VV116 at 673 pasyente sa grupo ng placebo), ang insidensiya ng mga treatment-emergent na adverse events (TEAEs) ng anumang grado ay kapareho sa pagitan ng mga grupo (35.9% vs. 42.1%). Ang insidensiya ng mga treatment-related na adverse events (TRAEs) na inebalua ng imbestigador ay 17.4% sa grupo ng VV116 at 23.2% sa grupo ng placebo. Karamihan sa TEAEs ay grado 1 o 2. Isa lamang pasyente sa grupo ng placebo ang umunlad sa malubhang COVID-19, at walang namatay.

“Hanggang ngayon, higit sa 3,000 pasyente sa buong mundo ang aktibong nakikilahok sa aming mga klinikal na pag-aaral para sa VV116, kabilang ang ilang domestic at international na phase 3 trials,” ani Dr. Jianjun ZOU, Global Research and Development President ng Junshi Biosciences, “Ang malawak na pakikilahok na ito ay nagbibigay ng matibay na datos, na itinatag ang VV116 bilang pinakamabisang oral na anti-viral na gamot para sa COVID-19 na gawa sa loob ng bansa. Sa loob lamang ng isang taon, ang VV116 ay dalawang beses nang napabilang sa nangungunang internasyunal na medikal na journall, na nagpapakita ng pagkilala sa buong mundo sa kakayahan sa pananaliksik at kalidad ng R&D ng team ng VV116. Ipinagmamalaki namin ang mga tagumpay na ito. Ang pag-unlad ng mga inobatibong gamot laban sa COVID-19 sa loob ng bansa ay patunay sa pag-unlad ng industriya ng gamot sa China patungo sa inobasyon at pangako sa kaligtasan ng lahat. Kasama ng aming mga kasamahan, patuloy na aasenso ang Junshi Biosciences upang mapalawak pa ang pagpapaunlad at makatulong sa maraming pasyente!”

Tungkol sa Mindeudesivir Hydrobromide Tablets (VV116/JT001)

Ang VV116 ay isang oral na nucleoside analog na maaaring pigilan ang replikasyon ng SARS-CoV-2. Sa preclinical na farmadodinamikong pag-aaral, ipinakita ng VV116 ang epektibong anti-viral laban sa orihinal na strain ng bagong coronavirus at ang mga kilalang variyant nito in vitro; sa modelo ng mga daga, napababa ng isang mababang dosis ng VV116 ang virus titer sa ilalim ng detection limit, napababa nang malaki ang panganib ng pinsala sa baga at ipinakita ang malakas na epektibong anti-viral. Ang mga resulta ng preclinical na farmacokinetics at iba pang pananaliksik ay nagpapakita rin na may mataas na bioavailability sa bibig ang VV116. Pagkatapos ng oral na pagbibigay, mabilis na nababago ang VV116 sa ama ng nucleoside at malawak na naipamamahagi sa katawan.

Pinagsama-sama ang pagpapaunlad ng VV116 ng Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences; ng Wuhan Institute of Virology, Chinese Academy of Sciences; ng Xinjiang Technical Institute of Physics and Chemistry, Chinese Academy of Sciences; ng Central Asian Center of Drug Discovery and Development Chinese Academy of Sciences / China-Uzbekistan Medicine Technical Park (ang Joint Laboratory of the Ministry of Science and Technology sa ilalim ng “The Belt and Road Initiative”); ng Lingang Laboratory; ng Vigonvita Life Sciences Co., Ltd. (“Vigonvita”); at ng Junshi Biosciences.

Sa panahon ng pandemya, isinagawa ang ilang multi-sentro na pag-aaral para sa VV116 sa China at sa ibang bansa. Isang phase 3 study sa mga pasyenteng may mild hanggang moderate na COVID-19 na may mataas na panganib na umunlad sa malubhang COVID-19 (NCT05341609) ay inilathala ang resulta sa New England Journal of Medicine, at isa pang phase 3 study (NCT05582629) na isinagawa sa mga pasyenteng may mild hanggang moderate na COVID-19 na may o walang mataas na panganib na umunlad sa malubhang COVID-19 ay inilathala ang resulta sa The Lancet Infectious Diseases.

Noong Disyembre 2021, inaprubahan ang VV116 sa Uzbekistan para sa pagtrato sa mga pasyenteng may diagnosis na moderate hanggang malubhang COVID-19.

Noong Enero 2023, inaprubahan para sa pamimilihan sa China ang VV116 para sa pagtrato sa mga adultong pasyenteng may mild hanggang moderate na COVID-19.

Tungkol sa Junshi Biosciences

Itinatag noong Disyembre 2012, ang Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) ay isang kumpanyang biopharmaceuticals na nakatuon sa inobasyon at pagkakatuklas, pagpapaunlad at pamamahagi ng mga inobatibong terapiya. Mayroon itong isang pinag-iibayuhang pipeline ng higit sa 50 kandidatong gamot, na nakatuon sa limang focus na therapeutic na sakop ang cancer, autoimmune, metabolic, neurological at infectious diseases. Apat sa mga inobasyon nito ay nakarating na sa mga merkado ng China o internasyonal, kabilang ang toripalimab, ang unang anti-PD-1 na monoclonal antibody na gawa sa China at inaprubahan sa China at US. Bukod pa rito, higit sa 30 gamot ang kasalukuyang nasa clinical development. Sa panahon ng COVID-19 pandemic, aktibong sumasalo ang Junshi Biosciences sa responsibilidad pang-lipunan bilang isang kumpanyang biopharmaceuticals sa China sa pamamagitan ng pakikilahok sa pagpapaunlad ng etesevimab (JS016), MINDEWEI® (VV116/JT001) at iba pang bagong mga terapiya para sa pag-iwas at pagtrato sa COVID-19.

Sa misyon na “magbigay sa mga pasyente ng world-class, mapagkakatiwalaan, mura at inobatibong gamot”, ang Junshi Biosciences ay “Sa China, Para sa Global.” Sa kasalukuyan, may humigit-kumulang 3,000 empleyado ang kumpanya sa Estados Unidos (California at Maryland) at China (Shanghai, Suzhou, Beijing, Guangzhou at iba pa). Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang: http://junshipharma.com.

Junshi Biosciences Contact Information
IR Team:
Junshi Biosciences

+ 86 021-6105 8800

PR Team:
Junshi Biosciences
Zhi Li

+ 86 021-6105 8800

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagbibigay ang SeaPRwire ng mga serbisyo sa pagpapamahagi ng press release sa mga global na kliyente sa maraming wika (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow )