Mainz Biomed Partners sa mga Trusted Health Advisors upang Suportahan ang U.S. Go-To-Market Strategy para sa Susunod na Henerasyon na Early Colorectal Cancer Diagnostic

• Si Dr. Jay Wohlgemuth, dating Chief Medical & Scientific Officer ng Quest Diagnostics at si Dr. Ray Tabibiazar, isang beteranong opisyal ng industriya, ang mamumuno sa kolaborasyon
• Ang klinikal na pagsubok ng FDA PMA ng Mainz Biomed (ReconAAsense) na nagsusuri sa gold standard na awtomatikong kolorektal na pagsubok ng kanser sa bituka ay nasa landas na magsimula ang pagpapatala ng pasyente sa 2024

(SeaPRwire) –   BERKELEY, Calif. at MAINZ, Germany, Marso 05, 2024 — Ang Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) (“Mainz Biomed” o ang “Kompanya”), isang pinuno sa molecular genetics diagnostic solutions para sa maagang deteksyon ng kanser, ay nagsabing mayroon silang partnership sa Trusted Health Advisors (THA), isang lider sa merkado sa pagtulong sa mga US launch at pamamahala ng mga programa sa pangangalakal para sa mga produktong diagnostiko.

Ang Mainz Biomed ay nasa huling yugto ng klinikal na pagpapaunlad ng isang napakatumpak at madaling gamitin na deteksyon ng nucleic acid para sa pagsubok ng kolorektal na kanser (CRC) na nila ring ipapamahagi, kung mapapatunayan, sa pamamagitan ng kakaibang modelo ng negosyo ng kompanya sa pagbebenta ng mga produkto sa pamamagitan ng mga partnership sa third-party laboratories. Sa US, ang Mainz Biomed ay nasa huling paghahanda sa regulasyon para sa klinikal na pagsubok ng ReconAAsense upang humiling ng Premarket Approval (PMA) para sa kanilang susunod na henerasyon na diagnostikong pagsubok. Ang kompanya ay kasalukuyang nagbebenta ng kanilang unang henerasyon na pagsubok sa Europa at sa napiling internasyonal na teritoryo sa pamamagitan ng kanilang flagship na produktong ColoAlert^® sa pamamagitan ng mga partnership sa third-party laboratories.

“Habang nasa huling paghahanda upang magsimula ang pagpapatala ng pasyente sa klinikal na pagsubok ng ReconAAsense at ibinigay ang potensyal na makabuluhang papel na gagampanan nito sa merkado kung mapapatunayan, excited kami sa pagkakataong makaposisyon kami upang mapaunlad ang aming estratehiya sa US sa pangangalakal para sa aming inobatibong paraan sa pagsubok ng CRC,” ani Guido Baechler, Chief Executive Officer ng Mainz Biomed. “Sa pamamagitan ng aming partnership sa THA, plano naming pabilisin at pahusayin ang pagpapatupad ng aming pinahusay na estratehiya sa pangangalakal upang payagan ang isang mahusay at makabuluhang paglipat sa merkado para sa produkto na kung mapapatunayan, inaasahan naming mangyari sa 2026. Malugod naming hinaharap ang pagtatrabaho kasama sina Drs. Wohlgemuth, Tabibiazar at buong team ng THA.”

“Ang maagang datos ng Mainz Biomed sa tumpak na deteksyon ng Advanced Adenoma ay may potensyal na baguhin ang pagsubok ng kanser sa bituka” ani Dr. Jay Wohlgemuth, Managing Partner sa THA. “Ang pagdetekta ng mga lesyon ng AA ay nagpapahintulot ng maagang pagpapagamot at malaking pagtaas ng tsansa ng matagumpay na pagpapagamot at survival. Bukod pa rito, ang maagang deteksyon at pagpapagamot ng AA ay mas mura kaysa sa pagpapagamot ng kanser.”

“Ang madaling gamitin na kit ng Mainz Biomed pati na rin ang kanilang pinahusay na modelo ng negosyo upang ikomersyalisa ang kanilang diagnostikong pagsubok sa pamamagitan ng mga partnership sa third-party laboratories kaysa sa tradisyonal na paraan ng pag-ooperate ng isang indibiduwal na pasilidad, ay maaaring malawakang palawakin ang access ng pasyente sa pagsubok at tulungan pahusayin ang resulta ng pasyente,” ani Dr. Ray Tabibiazar, Managing Partner sa THA, “excited ang team ng THA na suportahan ang Mainz Biomed sa kanilang mga pagsusumikap upang itaguyod ang napromisong pre-kanser na pagsubok para sa mga pasyenteng nangangailangan.”

Ang partnership sa THA ay pinamumunuan nina Drs. Jay Wohlgemuth at Ray Tabibiazar, Managing Partners ng kompanya. Si Dr. Wohlgemuth ay dala sa proyekto ang isang produktibong karera sa pagpapaunlad at pangangalakal sa pag-unlad ng kalusugan na kamakailan ay naglingkod sa maraming senior executive roles sa Quest Diagnostics kabilang ang Chief Medical Officer, Chief Scientific Officer at Senior Vice President. Bukod pa rito, si Dr. Wohlgemuth ay isa sa mga tagapagtatag, Chief Medical Officer at Vice President ng R & D para sa CareDx, isang lider sa pagsubok para sa mga transplantasyon ng pasyente kung saan siya nabigyan ng Technology Pioneer 2005 sa World Economic Forum sa Davos. Si Dr. Tabibiazar ay isang beteranong CEO, entrepreneur at tagainbest sa bioteknolohiya at diagnostiko sa espasyo. Ang team ng THA ay dala ang malawak na karanasan at kakayahan, mula sa R & D hanggang sa komersyalisasyon, sa buong industriya ng diagnostiko, kabilang ang laboratory diagnostics, in vitro diagnostics, medical devices, at pamamahala ng kalusugan ng populasyon. Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa THA, mangyaring bisitahin

Ang ReconAAsense (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) ay ang pivotal na klinikal na pagsubok ng FDA PMA ng Mainz Biomed na nag-eebalua sa susunod na henerasyon ng pagsubok sa pagsubok ng CRC na mag-i-integrate ng portfolyo ng mga bagong biomarker ng ekspresyon ng gene (mRNA) ng Kompanya. Kamakailan (Q4 2023), inanunsyo ng Mainz Biomed ang groundbreaking na resulta mula sa mga klinikal na pag-aaral ng ColoFuture (internasyonal) at eAArly DETECT (US) na nag-eebalua sa mga biomarker na kung saan ang ColoFuture ay nagsabi ng sensitibidad para sa CRC na 94% na may espesipisidad na 97% at sensitibidad sa advanced adenoma (AA) na 80% at ang eAArly DETECT ay nagsabi ng sensitibidad para sa kolorektal na kanser na 97% na may espesipisidad na 97% at sensitibidad para sa advanced adenoma na 82%. Ang Mainz Biomed ay nasa proseso ng pagpili ng mga biomarker para isama sa ReconAAsense na kung saan ang mga resulta ay bubuo sa basehan ng data package para sa pag-aaral ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) upang makamit ang awtorisasyon sa pamamahala. Ito ay mag-i-include ng humigit-kumulang 15,000 na mga pasyente mula sa 150 na lugar sa buong US. Ang mga pangunahing layunin ng pag-aaral ay kabilang ang pagkalkula ng sensitibidad, espesipisidad, positive predictive value (PPV) at negative predictive value (NPV) sa mga pasyenteng may average-risk para sa CRC at AA. Ibinigay ang integrasyon ng portfolyo ng mga bagong biomarker ng ekspresyon ng gene (mRNA) ng Mainz Biomed sa ReconAAsense, kung ang pagsubok ay magbigay ng positibong resulta, ang susunod na bersyon ng pagsubok sa CRC ng Mainz Biomed ay mapuposisyon bilang isa sa pinakamatatag at tumpak na solusyon sa pagsubok ng diagnostiko sa tahanan sa merkado dahil hindi lamang ito dedetektahan ang kanserosong polyps na may mataas na antas ng akurasiya ngunit may potensyal itong maiwasan ang CRC sa pamamagitan ng maagang deteksyon ng mga precancerous adenomas.

Mangyaring sundan kami upang manatili sa update:

Tungkol sa ColoAlert^®
Ang ColoAlert^®, flagship na produkto ng Mainz Biomed, ay nagbibigay ng mataas na sensitibidad at espesipisidad sa kit na awtomatikong pagsubok sa kanser sa bituka (CRC) na maaaring gawin sa bahay (FOBT). Ang hindi nakakapinsalang pagsubok na ito ay maaaring maging indikatibo ng mga tumor ayon sa pagsusuri ng tumor DNA, na nagbibigay ng mas maagang deteksyon kaysa sa fecal occult blood tests (FOBT). Batay sa teknolohiyang PCR, ang ColoAlert^® ay nakakadetekta ng mas maraming kaso ng kolorektal na kanser kaysa sa iba pang mga pagsubok sa dumi at nagpapahintulot ng mas maagang diagnosis (Dollinger et al., 2018). Ang produkto ay komersyal na available sa napiling bansa ng EU sa pamamagitan ng network ng mga nangungunang independiyenteng laboratoryo, mga programa sa kalusugan ng kompanya at sa pamamagitan ng direktang pagbebenta. Upang makamit ang pag-aapruba sa pagmamarketa sa US, ang ColoAlert^® ay susuriin sa klinikal na pagsubok ng FDA na ‘ReconAAsense.’ Pagkatapos mapatunayan sa US, ang komersyal na estratehiya ng Kompanya ay itatatag ang scalable na distribusyon sa pamamagitan ng isang kolaboratibong programa ng partner sa rehiyunal at pambansang serbisyo ng laboratoryo sa buong bansa.

Tungkol sa Kolorektal na Kanser
Ang kolorektal na kanser (CRC) ay ang pangatlong pinakakaraniwang kanser sa buong mundo, na may higit sa 1.9 milyong bagong kaso na naitala noong 2020, ayon sa World Cancer Research Fund International. Ang US Preventive Services Task Force ay nangungumendang ang pagsubok sa pamamagitan ng mga pagsubok sa DNA sa dumi tulad ng ColoAlert^® ay dapat gawin bawat tatlong taon simula sa edad na 45. Bawat taon sa US, 16.6 milyong colonoscopies ang ginagawa. Gayunpaman, humigit-kumulang isa sa tatlong residente ng US na nasa edad 50-75 ay hindi pa nasusubok para sa kanser sa bituka. Ang gap na ito sa pagsubok ay kumakatawan sa $4.0B+ na kabuuang merkado sa US.

Tungkol sa Mainz Biomed N.V.
Ang Mainz Biomed ay nagpapaunlad ng mga solusyon sa molecular genetics diagnostic na handa sa merkado para sa mga mapanganib na kondisyon. Ang flagship na produkto ng Kompanya ay ang ColoAlert^®, isang tumpak, hindi nakakapinsala at madaling gamitin na awtomatikong pagsubok sa maagang deteksyon ng kolorektal na kanser batay sa real-time Polymerase Chain Reaction-based (PCR) multiplex detection ng molecular-genetic biomarkers sa mga sample ng dumi. Ang ColoAlert^® ay kasalukuyang pinagbebenta sa Europa. Ang Kompanya ay tumatakbo sa pivotal na klinikal na pagsubok ng FDA para sa pag-aapruba sa US. Ang portfolio ng produkto ng Mainz Biomed ay kasama rin ang PancAlert, isang maagang yugto na pagsubok sa pancreatic cancer screening. Para sa karagdagang impormasyon, bisitahin .

Para sa media inquiries

Sa Europa:
MC Services AG
Anne Hennecke/Caroline Bergmann
+49 211 529252 20

Sa US:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749

Para sa investor inquiries, mangyaring kontakin

Mga Pahayag na Panghinaharap
Ang ilang pahayag na ginawa sa press release na ito ay “mga pahayag na panghinaharap” sa loob ng “safe harbor” ng mga probisyon ng Private