Nag-anunsyo ang Immatics ng mga resulta ng pananalapi para sa buong taon 2023 at update sa kumpanya

• Ang pag-update sa panahong klinikal na datos sa ACTengine® IMA203 GEN1 (PRAME) sa melanoma sa RP2D sa Nobyembre 2023: 50% na tinatanggap na obhektibong tugon na rate na may median na tagal ng tugon na hindi pa naaabot sa median na follow-up na 14.4 buwan; ang IMA203 ay mabuti ang pagtitiis
• Ang pagpaplano sa pagpasa ng randomized Phase 2/3 trial para sa ACTengine® IMA203 GEN1 sa 2L+ melanoma upang magsimula sa 2024
• Ang susunod na pag-update sa datos para sa IMA203 GEN1 at IMA203CD8 GEN2 ay planadong gawin sa 2H 2024

• Ang unang mga klinikal na pag-update sa datos para sa susunod na henerasyong TCER® ng Immatics na IMA401 (MAGEA4/8) at TCER® IMA402 (PRAME), mula sa ongoing na Phase 1 na pagtaas ng dosis na mga trial ay planadong ibigay sa 2H 2024; ang mga update ay maglalaman ng detalye tungkol sa kaligtasan, farmacokinetics at initial na anti-tumor na gawain
• Noong Mayo 2023, ang Bristol Myers Squibb ay ginamit ang unang opt-in sa kooperasyon sa autologous na cell therapy ($15 milyong bayad sa option na natanggap) at ginawa ang $35 milyong equity investment noong Hulyo 2023
• Noong Setyembre 2023, ang Immatics at Moderna ay nag-anunsyo ng isang strategic na multi-platform na kooperasyon upang lumikha ng mga inobatibong oncology therapeutics; ang Immatics ay natanggap ng $120 milyong upfront na pagbabayad, at ang kabuuang halaga ng deal ay maaaring lumampas sa $1.7 bilyon
• Ang $201.5 milyong public offering ay natapos noong Enero 22, 2024
• Ang cash at cash equivalents gayundin ang iba pang mga ari-arian sa pananalapi ay nagkakahalaga ng $470.6 milyon¹ (€425.9 milyon) alinsunod sa Disyembre 31, 2023. Ang pagdaragdag ng kinita mula sa public offering noong Enero 2024 ay nagreresulta sa projected na cash runway hanggang 2027

(SeaPRwire) –   Houston, Texas at Tuebingen, Alemanya, Marso 21, 2024 – (NASDAQ: IMTX, “Immatics”), isang clinical-stage na biopharmaceutical na kompanya na aktibo sa pagtuklas at pag-unlad ng mga cancer immunotherapies na nakatuon sa pag-redirect ng mga cell ng T, ay nagbigay ng update sa negosyo at nagulat ng mga resulta sa pananalapi para sa quarter at buong taon na nagwakas noong Disyembre 31, 2023.

“Nagsimula ang Immatics sa 2024 sa matagumpay na pagkakaloob ng kapital, na nagbibigay ng malaking runway sa pananalapi at karagdagang momentum upang ituloy ang ongoing na clinical na cell therapy at bispecific trials,” ayon kay Harpreet Singh, Ph.D., CEO at Co-Founder ng Immatics. “Sinusubukan naming abutin ang maraming mahahalagang milestone sa taong ito, kabilang ang pag-aaniyas ng clinical na proof-of-concept para sa aming bispecific na plataporma na may half-life extension. Sa parehong panahon, ang klinikal na datos para sa aming cell therapy na PRAME, IMA203 GEN1, kasama ng napakabuti at konstruktibong mga talakayan sa FDA, ay nagpapalakas ng aming kumpiyansa sa pag-unlad nito patungo sa registration-enabling na Phase 2/3 na clinical trial sa melanoma, habang nilalatag ang landas upang maging isang kumpletong kakayahang komersyal na kompanya.”

Buong Taong 2023 at Susunod na Progreso ng Kompanya

ACTengine® IMA203 (PRAME)

Ang pag-update sa plano sa pagpapaunlad ng clinical para sa ACTengine® IMA203 GEN1 at IMA203CD8 GEN2 na mga monotherapy

Sumunod sa isang at produktibong pakikipag-ugnayan sa FDA, ang Immatics ay planong magsimula ng isang registration-enabling na randomized na Phase 2/3 trial sa 2024 para sa IMA203 GEN1 sa mga pasyenteng may second-line o mas mataas (2L+) na cutaneous melanoma, na maaaring isama rin ang mga pasyenteng may uveal melanoma.

Layunin ng Immatics na suriin ang IMA203 GEN1 na nakatuon sa PRAME sa mga pasyenteng may cutaneous na melanoma na HLA-A*02:01-positibo laban sa isang control arm. Ang single na trial na ito ay idinisenyo upang suportahan ang accelerated na pag-aapruba batay sa isang interim na pagbabasa at buong pag-aapruba batay sa buong survival. Ang mataas na prebalensiya ng PRAME (≥95%) sa cutaneous na melanoma ay maaaring pahintulutan ang kompanya na mag-enroll ng mga pasyente nang walang pre-testing ng PRAME. Ito ay papahusay sa mga operasyon ng trial at maaaring alisin ang pangangailangan na bumuo ng isang companion na diagnostiko sa indikasyong ito. Ang buong disenyo ng trial ay kasalukuyang binubuo at nakasalalay sa karagdagang pagkakasundo sa FDA bilang bahagi ng tuloy-tuloy na mga talakayan. Ang Phase 2/3 trial ay planadong magsimula sa 2024.

Para sa IMA203CD8 GEN2, ang Immatics ay nakalampas na sa dose level 4a (DL4a, hanggang ~1.6×10⁹ TCR-T cells) noong Disyembre 2023, na kasalukuyang layunin upang maging ang target na dose para sa karagdagang pagpapaunlad. Bukod sa pagtretat ng mga pasyenteng may melanoma, nagsimula na ring ang Immatics na palawakin ang kanilang clinical na footprint labas ng melanoma upang tugunan ang mas malawak na populasyon ng pasyente na may partikular na pagtuon sa ovarian at uterine na mga kanser.

Ang susunod na pag-update sa datos para sa parehong Phase 1b na cohort na may IMA203 GEN1 at IMA203CD8 GEN2 ay planadong gawin sa 2H 2024.

Ang mga kakayahan sa pagmamanupaktura

Ang pagpapaunlad sa late-stage na clinical na cell therapy ng Immatics ay sinusuportahan ng kanilang streamlined na timeline sa pagmamanupaktura, mga kakayahan at pasilidad. Ang mga produkto sa cell therapy na IMA203 GEN1 at IMA203CD8 GEN2 ay minamanupaktura sa loob ng 7 araw na sinundan ng 7 na araw na pagpapalabas ng QC sa rate ng >95% upang abutin ang target na dose (IMA203 GEN1: RP2D; IMA203CD8: DL4a). Nagawa na rin ng kompanya ang pagkumpleto ng konstruksyon ng pasilidad sa R&D at GMP na pagmamanupaktura na may sukat na ~100,000 square foot na may modular na disenyo para sa mahusay at mababang-halagang pag-eskalada upang maisilbihan ang mga clinical trial sa simula at registration-enabling, gayundin ang potensyal na unang commercial na suplay.

Interim na pag-update sa klinikal na datos sa ACTengine® IMA203 GEN1 at IMA203CD8 GEN2 na mga monotherapy, alinsunod sa Nobyembre 2023

Noong Nobyembre 8, 2023, nagbigay ang Immatics ng isang mula sa ongoing na Phase 1 na trial para sa ACTengine® IMA203 na nakatuon sa PRAME sa mga pasyenteng may recurrent at/o refractory na solid na mga kanser (cutoff sa datos ay Setyembre 30, 2023). Ang update ay nakatuon sa IMA203 GEN1 sa mga pasyenteng may melanoma sa recommended na Phase 2 na dose (RP2D, 1.0-10×10⁹ kabuuang mga TCR-T cells) at ang unang klinikal na datos para sa IMA203CD8 GEN2.

Ang paggamot gamit ang IMA203 GEN1 na monotherapy (na binubuo ng mga functional na CD8+ cells na nakatuon sa PRAME) sa Phase 1a at Phase 1b Cohort A sa RP2D ay nagpakita ng matatag na obhektibong tugon sa mga pasyenteng may melanoma na may isang pasyente na lumampas na sa 12 buwan at dalawang pasyente na lumampas na sa 15 buwan pagkatapos ng infusion at 50% (6/12) na tinatanggap na obhektibong tugon na rate (cORR). Ang median na tagal ng tugon (mDOR) ay hindi pa naaabot (min 2.2+ buwan, max 14.7+ buwan) sa isang median na follow-up (mFU) na 14.4 buwan. Ayon sa nakaraang resulta, ang IMA203 GEN1 na monotherapy ay mabuti ang pagtitiis sa kabuuang mga doses na hanggang sa 10×10⁹ mga TCR-T cells na ininfuse.

Bukod pa rito, ang unang datos sa ikalawang henerasyon ng produktong kandidato ng kompanya na IMA203CD8 (na binubuo ng mga functional na CD8+ at CD4+ cells na nakatuon sa PRAME) ay nagpakita ng 56% (5/9) na cORR na may napainam na farmacolohiya kumpara sa IMA203 GEN1. Ang mDOR ay hindi pa naaabot (min 2.0+ buwan, max 11.5+ buwan) sa isang mFU na 4.8 buwan. Alinsunod sa naitalang cutoff date, ang IMA203CD8 GEN2 ay nagpakita ng matatag na pagtitiis.

Ang mga TCER® na kandidatong kandidato ng Immatics ay susunod na henerasyon, half-life extended na TCR Bispecific molecules. Idinisenyo ito upang makamit ang isang mas convenienteng dosing schedule para sa pasyente at upang makamit ang pinakamataas na epektibidad habang minimizing ang mga toxicidad sa mga pasyente sa pamamagitan ng proprietary na format na gumagamit ng isang high-affinity na domain ng TCR laban sa target na tumor at isang low-affinity na recruiter ng cell ng T na nakakabit sa cell ng T.

Susunod na mga milestone para sa clinical na pipeline ng TCER® ng Immatics
Layunin ng Immatics na ibigay ang clinical na proof-of-concept para sa kanilang bagong TCER® na plataporma sa pinakamabilis na paraan at planong magbigay ng unang klinikal na datos para sa IMA401 (MAGEA4/8) at IMA402 (PRAME) sa 2H 2024.

Susi na layunin:

• I-demonstrate ang pagtitiis ng bagong, susunod na henerasyon, half-life extended na format ng TCR Bispecifics;
• Optimize ang dosing schedule sa mas bihira nang regimen na kahit pa sa dose escalation, batay sa datos sa farmacokinetics;
• I-demonstrate ang initial na klinikal na anti-tumor na gawain (i.e., tinatanggap na obhektibong tugon ayon sa RECIST 1.1).
• TCER® IMA401 (MAGEA4/8) – Ang Phase 1 na trial upang suriin ang kaligtasan, pagtitiis at initial na anti-tumor na gawain ng TCER® IMA401 sa mga pasyenteng may recurrent at/o refractory na solid na mga tumor ay ongoing. Ang IMA401 ay nakatuon sa isang HLA-A*02:01-ipinakita na peptide na nag-o-occur identically sa dalawang magkaibang protina, ang MAGEA4 at MAGEA8. Ang target na peptide na ito ay pinili batay sa natural na ekspresyon sa native na solid na mga tumor sa partikular na mataas na density ng target (bilang ng peptide kada selula ng tumor na nakilala ng Immatics’ proprietary na quantita