Nagpahayag ang Adagene ng Progreso at Pagpapalawak ng Programang Pangkolaborasyon sa Klinikal para sa Masked, Anti-CTLA-4 SAFEbody® ADG126 (muzastotug) sa Kombinasyon ng KEYTRUDA® (pembrolizumab) upang Ipakita ang Karagdagang Epektibidad sa mga Pasyenteng

(SeaPRwire) –   – Inaasahang sa 2024 sa isang medikal na konferensiya ang paghahatid ng panimulang datos mula sa karagdagang mga pasyenteng may MSS CRC na nabigyan ng dosis na 10 mg/kg tuwing tatlong linggo (Q3W) sa kombinasyon ng pembrolizumab –

– Sinimulan ang pag-ebalwa ng mga dosis na pag-load na 20 mg/kg ng ADG126 sa kombinasyon ng pembrolizumab upang imbestigahan ang mas mataas na epektibidad dahil sa mas mataas na terapeutikong indeks ng ADG126 –

– Natanggap mula sa Sentro ng Ebalwasyon ng Gamot ng China (CDE) ang pahintulot upang ebalwahin ang ADG126 sa kombinasyon ng pembrolizumab –

“Nakapag-anunsyo ang Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG), isang kompanya na nagpapalitaw ng pagkakatuklas at pagpapaunlad ng bagong mga terapiyang antibody-based, ng progreso at pagpapalawak ng programa ng klinikal na kolaborasyon para sa kanyang masked, anti-CTLA-4 na SAFEbody, ang ADG126 sa kombinasyon ng Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA anti-PD-1 na terapiyang KEYTRUDA® (pembrolizumab), para sa mga pasyenteng may metastatikong microsatellite-stable (MSS) kolorektal na kanser (CRC).”

““Sumusunod sa pagkumpleto ng pag-enrol ng karagdagang 12 na pasyente noong huling bahagi ng 2023 sa patuloy na pagpapalawak ng dosis ng yugto 2 na nagsusuri ng ADG126 10 mg/kg Q3W sa kombinasyon ng pembrolizumab para sa MSS CRC, kasama ang aming mga planong pagpapalawak, nasa track kami upang iharap ang datos noong 2024 na susuportahan ang mga natagpuan na inilabas sa kamakailang ASCO-GI Symposium na nagpapakita ng seguridad at epektibidad ng profile ng ADG126 sa kombinasyon ng pembrolizumab para sa MSS CRC,” ani Peter Luo, Ph.D., Tagapangulo, CEO at Pangulo ng R&D sa Adagene.”

“Sinundan niya, “Upang tugunan ang mga kinakailangan ng Proyekto Optimus ng FDA, sinimulan na namin ang ebalwasyon ng mga dosis na pag-load ng ADG126 20 mg/kg sa kombinasyon ng pembrolizumab, na sa palagay namin ay maaaring buksan ang mas mataas na epektibidad para sa MSS CRC sa planadong pagpapalawak ng dosis, habang nananatiling may matibay na profile ng seguridad. Bukod pa rito, ngayon ay pinahintulutan na kaming ebalwahin ang ADG126 sa kombinasyon ng pembrolizumab sa China, patatatagin ang ating ebalwasyon ng epektibidad sa karagdagang mga pasyente na naka-enrol sa hindi pa nakikitang mga rehimeng dosis para sa anti-CTLA-4 na terapiya.”

Ang mga update, na nagpapalawak ng patuloy na yugtong pagpapalawak ng dosis sa MSS CRC sa higit sa 50 pasyente, ay kasama ang sumusunod:

• Inanunsyo ng kompanya na kumpleto na ang pag-enrol ng karagdagang 12 na pasyente noong ika-apat na quarter ng 2023 sa patuloy na yugtong pagpapalawak ng dosis ng yugto 2 na nagsusuri ng ADG126 10 mg/kg Q3W sa kombinasyon ng pembrolizumab para sa MSS CRC. Inaasahang susuportahan ng mga resulta ng Bahagi 2 ang datos mula sa Bahagi 1 ng pagpapalawak ng dosis sa MSS CRC na kamakailang inilabas sa 2024 ASCO-GI Symposium.

• Ginagawa ang pag-ebalwa ng mga dosis na pag-load na 20 mg/kg sa mga pasyenteng may advanced/metastatikong kanser. Pagkatapos ng patuloy na ebalwasyon ng seguridad, plano ng kompanya ang pag-aaral ng epektibidad ng mga dosis na pag-load na sinundan ng isang rehimen ng pagpapanatili ng ADG126 10 mg/kg Q3W sa kombinasyon ng pembrolizumab. Plano ng kompanya ang pagpapalawak ng dosis na ito sa mga pasyenteng may MSS CRC sa US at Asya Pasipiko.

• Tinanggap na ng Adagene mula sa CDE sa China ang pahintulot upang simulan ang klinikal na ebalwasyon ng ADG126 sa kombinasyon ng pembrolizumab. Nagpapahintulot ito sa kompanya upang palawakin ang kanilang mga yugtong pagpapalawak ng dosis para sa MSS CRC sa napiling mga rehimen ng dosis, at maaaring sa iba pang uri ng tumor.

Mga Milestonyo noong 2024

Inaasahang sa buong 2024 ang datos mula sa patuloy na yugtong pang-1b/2 ng klinikal na pagsubok ng ADG126 sa kombinasyon ng pembrolizumab, kabilang ang mga yugtong pagpapalawak ng dosis:

• Pag-susundan ng mga pasyenteng maaaring suriin sa 10 mg/kg Q3W (n=12) at 10 mg/kg Q6W (n=10)
• Datos mula sa mga pasyenteng Bahagi 2 sa 10 mg/kg Q3W (n=12)
• Ebalwasyon ng mga dosis na pag-load na 20 mg/kg para sa mga kinakailangan ng Proyekto Optimus:
  • Datos sa seguridad sa mga ulit na dosis
  • Pagpapalawak ng dosis sa MSS CRC (n~10)
• Karagdagang mga pasyente sa China (n≥10)

Tungkol sa Adagene

Ang Adagene Inc. (Nasdaq: ADAG) ay isang platform-driven, clinical-stage na kompanya ng bioteknolohiya na nakatuon sa pagpapalitaw ng mga bagong antibody-based na immunoterapiya laban sa kanser. Ginagamit ng Adagene ang computational biology at artificial intelligence upang disenyuhan ang mga bagong antibody na tugunan ang mga pangangailangan ng pasyente. Pinapatakbo ng kanyang Dynamic Precision Library (DPL) platform, binubuo ng NEObodyTM, SAFEbody® at POWERbodyTM technologies, ang labis na napapahusay nitong pipeline ng mga programa sa immunoterapiya.

Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang: . Sundan ang Adagene sa , at .

Ang SAFEbody® ay isang rehistradong tatak sa Estados Unidos, China, Australia, Japan, Singapore, at sa Unyong Europeo.

Ang KEYTRUDA® ay isang rehistradong tatak ng Merck Sharp & Dohme LLC, isang subsidiary ng Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.

Safe Harbor Statement

Ang press release na ito ay naglalaman ng mga pahayag sa hinaharap, kabilang ang tungkol sa ilang resulta ng klinikal ng ADG126, ang potensyal na implikasyon ng datos ng klinikal para sa mga pasyente, at ang pag-unlad ng Adagene, at inaasahang mga gawain sa preklinikal, pagpapaunlad ng klinikal, mga milengkahi sa pagpaparehistro, at pagsasakatuparan ng kanyang mga kandidatong gamot. Maaaring magkaiba nang malaki ang aktuwal na resulta mula sa nakikita sa mga pahayag sa hinaharap dahil sa iba’t ibang mahalagang bagay, kabilang ngunit hindi limitado sa kakayahan ng Adagene upang ipakita ang seguridad at epektibidad ng kanyang mga gamot; ang resulta ng klinikal para sa kanyang mga gamot, na maaaring hindi suportahan ang karagdagang pagpapaunlad o pagpaparehistro; ang nilalaman at panahon ng mga desisyon ng nauukol na awtoridad sa pagpaparehistro tungkol sa pagpaparehistro ng mga gamot ng Adagene; ang kakayahan ng Adagene upang makamit ang komersyal na tagumpay para sa kanyang mga gamot, kung payag; ang kakayahan ng Adagene upang mapanatili ang proteksyon ng pag-aari ng intelektwal para sa kanyang teknolohiya at gamot; ang pagkakasalalay ng Adagene sa iba pang mga partido upang gawin ang pagpapaunlad ng gamot, pagmamanupaktura at iba pang mga serbisyo; ang limitadong kasaysayan sa operasyon ng Adagene at ang kakayahan nito upang makakuha ng karagdagang pagpopondo para sa operasyon at upang kumpletuhin ang pagpapaunlad at pagsasakatuparan ng kanyang mga kandidatong gamot; ang kakayahan ng Adagene upang pumasok sa karagdagang mga kasunduan sa kolaborasyon bukod sa kanyang umiiral na mga strategic na pakikipagtulungan o kolaborasyon, at ang epekto ng pandemya ng COVID-19 sa klinikal na pagpapaunlad, komersyal at iba pang operasyon ng Adagene, gayundin ang mga peligro na mas malalim na pinag-uusapan sa seksyon ng “Mga Pactor ng Peligro” sa mga filing ng Adagene sa U.S. Securities and Exchange Commission. Lahat ng mga pahayag sa hinaharap ay batay sa impormasyong kasalukuyan na magagamit sa Adagene, at ang Adagene ay hindi nangangako ng publiko upang baguhin o bawiin ang anumang mga pahayag sa hinaharap, maliban kung kinakailangan ng batas.

CONTACT: Investor & Media Contact:
Ami Knoefler
Adagene
650-739-9952
ir@adagene.com