(SeaPRwire) –   Lungsod ng Shanghai, Tsina, Enero 02, 2024 — Ang Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences,” HKEX: 1877; SSE: 688180), isang nangungunang kompanya sa pag-iinnovation na nakatuon sa pagkakatuklas, pagpapaunlad, at pamamahagi ng mga bagong terapiya, ay nagsabing nakuha na ng suplementaryong aplikasyon ng bagong gamot (ang “sNDA”) para sa toripalimab (pangalang pangkalakal: TUOYI®, produkto kodigo: JS001) sa kombinasyon ng kemoterapiya bilang pagpapagaling bago operasyon at pagkatapos nito, bilang monoterapiya bilang terapiyang pagpapagaling para sa paggamot ng mga adultong pasyente na may resectable na estadio IIIA-IIIB na hindi maliit na kanser sa baga (“NSCLC”) ng Pambansang Administrasyon ng Medikal na Produkto.

Ang kanser sa baga ay kasalukuyang ikalawang pinaka karaniwang malubhang tumor sa mundo, na may pinakamataas na rate ng kamatayan. Ayon sa Organisasyon ng Kalusugan ng Mundo, noong 2020, ang bilang ng mga bagong kaso ng kanser sa baga sa Tsina ay umabot sa 816,000, na nag-aakma sa 17.9% ng lahat ng mga bagong kaso ng kanser sa Tsina. Sa parehong taon, ang bilang ng mga kamatayan mula sa kanser sa baga sa Tsina ay umabot sa 715,000, na nag-aakma sa 23.8% ng lahat ng mga kamatayan mula sa kanser sa Tsina. Ang NSCLC ay isang pangunahing subtipo ng kanser sa baga, na nag-aakma sa humigit-kumulang 85% ng lahat ng mga kaso. Sa pagitan ng mga pasyenteng ito, 20%-25% ay maaaring operahan sa unang diagnosis, ngunit kahit pagkatapos ng radikal na operasyong pang-medikal, 30%-55% ng mga pasyenteng ito ay nakakaranas ng pagkakasunod-sunod na pagkakasakit at kamatayan pagkatapos ng operasyon. Ang radikal na operasyon sa kombinasyon ng kemoterapiya ay isang paraan upang maiwasan ang pagkakasunod-sunod, ngunit ang kemoterapiya lamang, bilang preoperatibong neoadjuvant o pagkatapos ng operasyong adjuvant na terapiya, ay may limitadong benepisyo sa klinikal at maaaring taasan lamang ang 5-taong rate ng survival ng mga pasyente ng humigit-kumulang 5%.

Ang pag-apruba ng sNDA ay pangunahing batay sa datos mula sa pag-aaral ng NEOTORCH (NCT04158440), isang randomisadong, double-blind, placebo-controlled, multi-sentrong pag-aaral ng phase III na pinamumunuan ni Professor Shun LU ng Shanghai Chest Hospital ng Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Ginawa sa 56 sentro sa buong bansa, ang NEOTORCH ang unang pag-aaral ng phase III sa mundo ng anti-PD-1 na monoclonal na antibody para sa perioperative na paggamot ng NSCLC (kasama ang neoadjuvant at adjuvant) na may positibong resulta sa event-free survival (“EFS”).

Kabuuang 404 na pasyente na may estadio IIIA-IIIB na NSCLC ang naka-enroll sa pag-aaral at randomisado sa proporsyon ng 1:1 upang makatanggap ng toripalimab sa kombinasyon ng kemoterapiya (n = 202) o placebo sa kombinasyon ng kemoterapiya (n = 202). Nakatanggap ang mga pasyente ng tatlong siklo ng pre-operatibong paggamot at isang siklo ng post-operatibong paggamot ng toripalimab o placebo sa kombinasyon ng kemoterapiya (paclitaxel sa kombinasyon ng cisplatin para sa mga pasyenteng may squamous na NSCLC, habang pemetrexed sa kombinasyon ng cisplatin para sa mga pasyenteng may hindi squamous na NSCLC), ayon sa pagkakasunod-sunod; sila ay nakatanggap ng antas ng toripalimab o placebo para sa 13 na siklo ng adjuvant na terapiya.

Ang pinakabagong resulta ng pag-aaral ng NEOTORCH ay inanunsyo sa isang oral na pagpapresenta sa 2023 American Society of Clinical Oncology (“ASCO”) Plenary Series na ginanap noong Abril, pati na rin sa 2023 ASCO taunang pulong. Nakita sa datos ng pag-aaral na kumpara sa kemoterapiya lamang, ang toripalimab sa kombinasyon ng kemoterapiya para sa perioperative na paggamot ng resectable na estadio III NSCLC ay maaaring mapahaba ng malaking-malaki ang EFS ng pasyente (median EFS ayon sa mga imbestigador: hindi pa naaabot vs 15.1 buwan, P < 0.0001), at mabawasan ng 60% ang panganib ng pagkakasunod-sunod, pag-unlad, o kamatayan ng mga pasyente (HR = 0.40, 95% CI: 0.277-0.565), at nakita ang benepisyo sa EFS sa lahat ng pangunahing pang-ilalim na grupo ng toripalimab, kahit na walang kaugnayan sa estado ng PD-L1 at uri ng histolohiya (squamous o hindi squamous). Malaking-malaki ang mga rate ng pangunahing patolohikal na pagpapabuti (MPR) at rate ng kumpletong patolohikal na pagpapabuti (pCR) sa grupo ng toripalimab, 48.5% vs 8.4% (P < 0.0001) at 24.8% vs 1.0% (P < 0.0001), ayon sa pagkakasunod-sunod, at ipinakita rin ng buhay na pangkalahatan (OS) ng grupo ng toripalimab ang malinaw na trend ng benepisyo. Sa mga katangian ng kaligtasan, ang mga insidente ng mga adverse events na may kaugnayan sa paggamot (TEAEs) ay kapareho sa dalawang grupo, at walang bagong senyas ng kaligtasan ang nakita.

“Ang pag-aaral ng NEOTORCH ay nagpakilala sa unang ‘3+1+13’ na modelo ng perioperative na paggamot para sa NSCLC sa mundo, na nagresulta sa halos 25 beses na mas mataas na mga rate ng pCR at 6 beses na mas mataas na mga rate ng MPR kumpara sa mga pasyenteng ginamot ng kemoterapiya lamang,” ani Professor Shun LU ng Shanghai Chest Hospital ng Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. “Bukod pa rito, nagtagumpay itong modelo sa mas mataas na mga rate ng R0 na reseksyon nang walang pagtaas sa mga panganib na pang-operasyon. Pagkatapos ng operasyon, kinakailangan lamang ng rehimeng ito ng isang siklo ng immunoterapiya sa kombinasyon ng kemoterapiya, kasama ng isang taon na paggamot ng pagpapanatili gamit ang toripalimab, na mas lalo pang nag-aalis ng mga natitirang lesyon ng mga pasyente at nagpapalawig ng mga benepisyo sa mga hindi nakakuha ng pCR. Ang HR para sa EFS na 0.40 ay pinakamalaking pagbawas sa HR na naiulat sa mga pag-aaral ng perioperative immunotherapy hanggang ngayon. Naniniwala kami na ang pag-apruba ng unang indikasyon sa perioperative immunotherapy para sa kanser sa baga sa Tsina ay malaking mamamahagi sa mga prospekto sa matagalang survival ng mga pasyenteng may estadio III NSCLC sa Tsina, binubuksan ang mga bagong landas para sa mga potensyal na paggamot, malaking pagbutihin ang pamantayan ng paggamot ng NSCLC sa Tsina, at magtatag ng bagong benchmark para sa perioperative na paggamot.

“Ang pag-apruba ng bagong indikasyon sa perioperative na kanser sa baga ay nagpapakita sa paglago ng populasyon ng paggamot ng toripalimab mula sa huling yugto ng kanser papunta sa maagang yugto ng kanser. Isa sa unang mga kompanya sa sikmura na nagsimula ng mga klinikal na pag-aaral para sa perioperative immunotherapy, maagang pumasok ang Junshi Biosciences sa larangan ng perioperative immunotherapy at ngayon ay may pinakamalawak na spectrum ng mga indikasyon sa Tsina. Sa kasalukuyan, naging pamantayan na ang kanser immunotherapy para sa iba’t ibang mga huling yugto ng kanser, tiwala kaming dadalhin ng inobatibong terapiyang ito ang mga pagbabagong pagdaka sa maagang paggamot ng kanser at magiging pinipiliang paggamot ng mga pasyenteng naghahanap ng mga benepisyo sa matagal na panahon!”

Tungkol sa Toripalimab

Ang toripalimab ay isang anti-PD-1 na monoclonal na antibody na binuo para sa kakayahang hadlangan ang PD-1 interactions sa kanyang ligands, ang PD-L1 at PD-L2, at para sa mas pinahusay na pagpapailalim ng reseptor (endocytosis function). Ang paghadlang sa mga interaksyon ng PD-1 sa PD-L1 at PD-L2 ay nagpapalakas sa kakayahan ng sistema ng immune upang atakihin at patayin ang mga selula ng tumor.

Higit sa apatnapung mga pag-aaral na pinopondohan ng kompanya ng toripalimab na tumutukoy sa higit sa labinglimang indikasyon ay isinagawa ng Junshi Biosciences sa buong mundo, kasama sa Tsina, Estados Unidos, Timog Silangang Asya, at Europa. Ang mga natatapos o tuloy-tuloy na pangunahing klinikal na pag-aaral na nag-ebalua sa kaligtasan at epektibidad ng toripalimab ay tumutukoy sa malawak na uri ng tumor, kabilang ang kanser sa baga, ilong, lalamunan, tiyan, bituka, suso, atat, bato, at balat.

Sa Tsina, ang toripalimab ang unang anti-PD-1 na monoclonal na antibody sa sikmura na inaprubahan para sa pamamahagi (inaprubahan sa Tsina bilang TUOYI®). Kasalukuyang may pitong inaprubang indikasyon ang toripalimab sa Tsina:

  1. hindi na maaaring alisin o nakakalat na melanoma pagkatapos ng kabiguan ng pamantayang sistemikong paggamot;
  2. nagbalik o nakakalat na nasopharyngeal carcinoma (“NPC”) pagkatapos ng kabiguan ng hindi bababa sa dalawang linya ng nakaraang sistemikong paggamot;
  3. lokal na napapalawak o nakakalat na urothelial carcinoma na hindi tumugon sa kemoterapiyang naglalaman ng platinum o umunlad sa loob ng 12 buwan pagkatapos ng neoadjuvant o adjuvant na kemoterapiyang naglalaman ng platinum;
  4. sa kombinasyon ng cisplatin at gemcitabine bilang unang linya ng paggamot para sa mga pasyenteng may lokal na nagbalik o nakakalat na NPC;
  5. sa kombinasyon ng paclitaxel at cisplatin bilang unang linya ng paggamot ng mga pasyenteng may hindi maaaring alisin na lokal/nagbalik o nakakalat na esophageal squamous cell carcinoma (ESCC);
  6. sa kombinasyon ng pemetrexed at platinum bilang unang linya ng paggamot sa EGFR mutasyon-negatibo at ALK mutasyon-negatibong hindi maaaring alisin na lokal na napapalawak o nakakalat na hindi squamous na hindi maliit na kanser sa baga (NSCLC);
  7. sa kombinasyon ng kemoterapiya bilang perioperative na paggamot at pagkatapos nito ay gamit ang monoterapiya bilang adjuvant na paggamot para sa paggamot ng mga adultong pasyenteng may resectable na estadio IIIA-IIIB na kanser sa baga.

Ang unang anim na indikasyon ay kasama na sa Pambansang Listahan ng Mga Binabayarang Gamot (NRDL) (Edisyon ng 2023). Ang toripalimab ang tanging anti-PD-1 na monoclonal na antibody na kasama sa NRDL para sa paggamot ng melanoma.

Sa Estados Unidos, inaprubahan ng Pood and Drug Administration (FDA) ng Estados Unidos ang Biologics License Application para sa toripalimab sa kombinasyon ng cisplatin at gemcitabine para sa unang linyang paggamot ng mga adultong may nakakalat o nagbalik na lokal na napapalawak na NPC, at para sa toripalimab bilang isang indibidwal na gamot,

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.