Nagpapahayag ang Thermosome ng Karagdagang Pagtaas ng Dosis sa Phase I Trial sa Kanilang Pangunahing Programang THE001

(SeaPRwire) –   – Ang unang antas ng dosis ay naitala na ligtas ng independiyenteng Data Safety Monitoring Board
– Ang pangalawang antas ng dosis ay ipapatupad ayon sa plano
– Ang THE001 ay dinisenyo bilang target na paggamot ng tumor na hindi nakasalalay sa partikular na molecular targets o subtypes ng tumor

Munich, Germany – Pebrero 6, 2024 – , isang kompanya sa pagpapaunlad ng gamot na nagspesyalisa sa target na paggamot ng tumor sa pamamagitan ng pagpapainam sa paggamot ng kanser. Ngayon ay nag-anunsyo na natanggap nito ang pahintulot ng independiyenteng Data Safety Monitoring Board (DSMB) upang ipagpatuloy ang pag-eskalate ng dosis sa nagsisimulang Phase I trial nito ng pinakamahusay na programa na THE001. Ang unang antas ng dosis ay ligtas at mabuti ang pagtanggap ayon sa DSMB.

Ang Phase I, open-label, interbensiyonal na pag-eskalate ng dosis na pag-aaral ay nag-eenrol ng mga pasyente na may lokal na napagpapalubhang hindi maaaring tanggalin o metastatikong mga masel na tisyu sa dalawang Aleman na pasilidad sa klinika: Helios Klinikum Berlin-Buch at LMU Klinikum, Munich. Ang THE001 ay planong iadminister sa tatlong antas ng dosis. Ang unang antas ng dosis ay 20mg/m², ang pangalawang kamakailang isinimulang antas ng dosis ay 40mg/m². Ang pangunahing mga endpoint ng pag-aaral ay ang kaligtasan at pagtanggap ng THE001 at ang pagtukoy ng pinakamataas na naitolerang dosis. Ang ikalawang layunin ay ang pag-ebaklwa ng anti-tumor na aktibidad.

“Ito ay isang mahalagang tagumpay sa aming nagsisimulang pag-aaral, at masaya kami na nakarating sa pangalawang antas ng dosis ayon sa plano,” ani Dr. Frank Hermann, MD, Punong Medikal na Opisyal (CMO) ng Thermosome. “Ang independiyenteng Data Safety Monitoring Board ay nabigyan ng pagtatasa na ligtas at mabuti ang pagtanggap ng aming pinunahing kandidato sa unang antas ng dosis. Ngayon ay naghihintay kami sa resulta ng susunod na antas ng dosis.”

Si Prof. Dr. Peter Reichardt, Punong Tagapag-imbestiga ng pag-aaral, Punong Tagapangasiwa, Departamento ng Onkolojiya at Pangangalagang Paliatibo, at Tagapangasiwa ng Sentro sa Kanser ng Berlin-Buch, ay nagdagdag ng: “Masaya kami na makita ang kaligtasan at pagtanggap ng THE001 sa unang mga pasyente. Ang mga masel na tisyu ay malalaking invasive na mga tumor na mahirap gamutin at mayroong napakababang prognosis. Ang rate ng tugon sa mga available na terapiya ay mas mababa sa 30%, na nangangahulugan ng napakalaking hindi natutugunang pangangailangan. Excited ako na makibahagi sa pag-asang ito upang maunlad ang ligtas at epektibong paggamot para sa mga pasyente ng STS na ngayon ay may napakababang prognosis.”

###

Tungkol sa Thermosome

Ang Thermosome ay isang klinikal na kumpanyang pang-unlad ng gamot na nakatuon sa target na paggamot ng tumor na pinagsamang pagpapainam sa paggamot ng kanser sa pamamagitan ng pagpapainam sa pagpapalakas ng immune. Sa sentro nito ay isang bagong, sariling teknolohiya sa pag-target ng tumor na nagpapahintulot ng malaking pagtaas ng lokal na konsentrasyon ng gamot at pagpapainam sa penetrasyon ng tumor upang makamit ang mas mainam na klinikal na epektibong paggamot.

Ang unang klinikal na indikasyon nito para sa pinunahing kandidato sa gamot na THE001 ay ang masel na tisyu, kung saan ang Kompanya ay naglalayong mapabuti ang kasalukuyang pamantayan ng paggamot (libreng doxorubicin). Ang paghahanda ng Thermosome ay nagpapahintulot ng target na paggamot ng tumor na hindi nakasalalay sa partikular na molecular na target at sumasaklaw sa mga populasyon ng pasyente sa buong uri ng tumor. Mas maraming impormasyon:

Tungkol sa THE001

Ang pinunahing kandidato sa gamot na klinikal ng Thermosome na THE001 ay isang termosensitibong liposomal na pormulasyon ng kemoterapetikong gamot na doxorubicin (DPPG₂-TSL-DOX). Ito ay may iba’t ibang paraan ng pagkilos kaysa sa konbensyonal na liposomas. Ang teknolohiya ng Thermosome ay nagpapahintulot ng intrabakular na pagpapalaya ng gamot na pinaiinit ng isang mahinang init na trigger gamit ang mga klinikal na itinatag na mga aparatong hipertermia. Ito ay nagreresulta sa hanggang 15 beses na mas mataas na lokal na konsentrasyon ng gamot sa tumor at naglalayong mapabuti ang klinikal na epektibong paggamot sa pamamagitan ng paglikha ng isang lokal na boost sa nais na lugar ng pagkilos. Ang mga mataas na lokal na konsentrasyon na nakakarating din sa mas hindi mabuti ang daloy ng dugo na mga lugar ay nilayong labanan ang resistensiya sa gamot. Ang epektong ito ay hindi maaaring maabot ng pamamagitan ng administrasyon ng konbensyonal na doxorubicin dahil sa sistemikong toksisidad. Ang layunin ng Thermosome ay karagdagang mapainam ang epektibong paggamot sa pamamagitan ng isang aditibong tugon sa immune na inindus ng rehiyonal na hipertermia. Ang THE001 ay may potensyal para sa karagdagang pagpapaunlad sa iba pang anthracycline-sensitive na solidong mga tumor, tulad ng suso, blada, at obaryanong kanser.

Tungkol sa Masel na Tisyu ng Sarcoma (STS)

Ang STS ay isang hindi karaniwang tumor na kinabibilangan ng maraming mga batang pasyente. Ang lokal na napagpapalubhang STS (LA-STS) ay malalaking mga invasive na mga tumor na mahirap o imposible na tanggalin. Ang neoadjuvant na terapiya ay ginagamit upang mabawasan ang mga ito bago ang operasyon upang payagan ang pagtanggal ng tumor na may layuning gumamot. Ang libreng doxorubicin sa kombinasyon ng ifosfamide o dacarbazine ay ang ginto standard para sa neoadjuvant na terapiya ng lahat ng chemo sensitive na LA-STS sa loob ng ilang dekada. Ang mga gabay ay nangangailangan din ng pagdagdag ng terapiyang DOX batay sa rehiyonal na hipertermia. Gayunpaman, na may mga rate ng tugon na mas mababa sa 30%, may malaking hindi natutugunang pangangailangan para sa mapaganda paggamot. Ang masel na tisyu ng sarcoma ay nagaganap sa higit sa 50 iba’t ibang subtypes, na gumagawa ng biolohikong pag-target na mas mahirap kaysa sa pisikal na kontroladong pag-target sa pinakamainam na ahente. Ang THE001 ay binigyan ng Europeong Orphan Drug Designation para sa STS.

Contact ng Kompanya
Thermosome GmbH
Am Klopferspitz 19
82152 Planegg/Martinsried
phone + 49 89 7167760 31
media@thermosome.com

Media Inquiries
akampion
Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Managing Partners
info@akampion.com
Tel. +49 40 88 16 59 64 / +49 30 23 63 27 68