(SeaPRwire) –   Vivoryon Therapeutics N.V. Reports Third Quarter 2023 Financial Results and Highlights Operational Progress


  • Ang mga pag-aaral na VIVIAD at VIVA-MIND ay parehong umaandar ayon sa plano sa 600mg dalawang beses sa isang araw matapos ang positibong desisyon ng DSMB; Ang update sa kaligtasan ng VIVIAD na may cut-off na Nobyembre 20, 2023, ay nagpapatunay ng mababang antas ng mga pagtigil
  • On track upang iulat ang huling resulta ng Phase 2b ng VIVIAD sa katapusan ng Q1/2024
  • Nagsimula ng mga paghahanda para sa VIVALONG, isang pagbubukas na pagpapalawig ng pag-aaral
  • Pagbubunyag ng naka-focus na estratehiya ng paglago na gumagamit ng varoglutamstat at VIVIAD at nag-iinvest sa platform ng mga maliliit na molecule na QPCT/L
  • Paglipat ng Chief Financial Officer na may promosyon kay Anne Doering, CFA, epektibo Marso 1, 2024
  • Ang pamunuan ay magsasagawa ng conference call ngayon sa 3:00 pm CET (9:00 am EST)


Halle (Saale) / Munich, Alemanya, Disyembre 6, 2023 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), isang clinical stage na kompanya na nakafocus sa pagkakatuklas at pagpapaunlad ng maliliit na molekulang gamot upang baguhin ang aktibidad at katatagan ng sakit na nagbago na mga protina, ay nag-anunsyo ng mga resulta ng pinansyal para sa ikatlong quarter ng 2023, natapos sa Setyembre 30, 2023, at nagbigay ng update sa progreso ng korporasyon.

“Sa ikatlong quarter ng 2023, tuluy-tuloy naming ginagawa ang malaking pag-unlad sa klinikal na pagpapaunlad ng aming pangunahing ari-arian, varoglutamstat. Mula sa mga natutunan sa kasalukuyang aprobadong mga monoclonal antibody, nakikita namin ang malinaw na hindi natugunang pangangailangan sa mga pasyenteng may maagang sakit ng Alzheimer para sa isang ligtas at epektibong oral na terapiya at naniniwala kami na ang varoglutamstat ay makakatugon sa ito,” sabi ni Frank Weber, MD, CEO ng Vivoryon. “Naghahanda kami para sa darating na pagbubunyag ng resulta ng Phase 2b ng European VIVIAD sa katapusan ng unang quarter ng 2024 at potensyal na pag-uusap sa FDA pagkatapos. Magkahiwalay, nagsimula na kami ng pagkakakilanlan ng mga bagong oral na inhibitor ng QPTC/L bilang ikalawang henerasyon na mga compound sa maagang AD mula sa aming oral na platform ng maliliit na molecule. Nagsisimula rin kami ng pag-integrate ng karagdagang mga biomarker ng kidney function sa pag-aaral ng VIVIAD upang suriin ang potensyal ng mga inhibitor ng QPTC/L sa chronic kidney disease. Nananatiling nakatuon kami sa paglago ng Vivoryon bilang isang nangungunang biotech na kompanya sa aming napakahusay na mga programa na may mga prospekto sa maraming sakit na may mataas na hindi natugunan kabilang ang AD, chronic kidney disease, NASH, oncology at orphan CNS.”

Sinabi pa ni Dr. Weber, “Gusto ko ring ipahayag ang aking pasasalamat kay Florian Schmid, aming CFO, na nagdesisyon na hindi i-renew ang kanyang kontrata bilang miyembro ng executive leadership team ng Vivoryon at hanapin ang iba pang mga pagkakataon. Naglalaro si Florian ng malaking papel sa pagtaas ng kalidad ng aming posisyon at proseso pinansyal sa nakalipas na ilang taon. Sa ilaw ng paglipat na ito, masayang inaani-sabi ang promosyon ni Anne Doering bilang CFO kung saan malaking makatutulong ang kanyang malawak na karanasan sa capital markets sa susunod na yugto ng paglago ng Vivoryon. Upang tiyakin ang maluwag na paglipat, masaya kaming mananatili si Florian sa amin bilang isang strategic advisor matapos kunin ni Anne ang tungkulin bilang CFO.”


Mga Pooktantong Pagbubunyag ng Q3 2023 at Pagkatapos ng Panahon

Varoglutamstat Clinical Program:

Ang varoglutamstat ay isang nag-iibang investigational na maliit na molekulong gamot sa pagpapaunlad upang gamutin ang sakit ng Alzheimer (AD). Kasalukuyang pinag-aaralan ito sa dalawang malalaking Phase 2 na pag-aaral, ang VIVIAD (NCT04498650) sa Europa at ang VIVA-MIND (NCT03919162) sa U.S., kung saan ito patuloy na nagpapakita ng ebidensya ng isang kaaya-ayang profile ng kaligtasan sa therapeutic na dosis na 600mg dalawang beses sa isang araw (BID), isang dosis na napatunayan upang magresulta sa target occupancy na halos 90%. Bukod pa rito, ang VIVALONG, isang pagbubukas na pagpapalawig ng pag-aaral, ay papayagan ang potensyal na pagkumpirma ng matagalang kaligtasan at mga benepisyo sa kalusugan matapos makumpleto ng mga pasyente ang mga dobleng bulag na pag-aaral na VIVIAD at VIVA-MIND. Ang pag-aaral ay magbibigay rin ng mahahalagang datos sa pharmacoeconomics.

Ang varoglutamstat ay idinisenyo upang maiwasan ang pormasyon ng N3pE-Abeta, sa halip na tumutuon sa pag-alis ng umiiral nang mga plak, kaya’t ito ay isang interbensyon nang nakaharap sa iba pang mga approach tulad ng mga monoclonal antibody (mAbs). Sa pamamagitan ng isang pangalawang modo ng pag-aaksyon, ang varoglutamstat ay nagmomodula rin ng neuroinflamasyon sa pamamagitan ng landas ng CCL2, na sa katunayan ay may epekto sa patolohiya ng tau.


VIVIAD

Ang VIVIAD (NCT04498650) ay isang state-of-the-art na Phase 2b na pag-aaral na ginagawa sa Europa at idinisenyo upang suriin ang kaligtasan, pagtitiis, at epektibidad ng varoglutamstat sa 259 na may mild cognitive impairment (MCI) at mild AD.

  • Noong Hulyo 2023, inanunsyo ng Vivoryon ang isang update sa kaligtasan batay sa datos mula sa lahat ng 259 randomisadong pasyente na nagpapakita ng walang klinikal na senyales ng may kaugnayan sa varoglutamstat na ARIAs sa cutoff date ng Hunyo 14, 2023. Ang independiyenteng Data Safety Monitoring Board (DSMB) nagdesisyon na dapat ipagpatuloy ang pag-aaral ayon sa plano at walang karagdagang pagpupulong ng DSMB ang kailangan hanggang sa kumpunihin ang pag-aaral.
  • Noong Oktubre 2023, inorganisa ng Vivoryon isang virtual na R&D Event kasama ang mga Key Opinion Leaders (KOLs) na nakatuon sa klinikal na kahalagahan ng pangunahing at sekundaryong mga endpoint ng pag-aaral ng VIVIAD. Ang pangunahing endpoint, na binubuo ng tatlong elemento ng Cogstate neuropsychological test battery (NTB), tinatawag na “Cogstate 3-item scale,” ay kinabibilangan ng Identification, Detection at One Back tests at nagsusuri ng pansin at working memory domains sa loob ng 48-96 linggo. Mahalagang sekundaryong mga endpoint ay kasama sa hirarkikal na pagkakasunod-sunod ang Cogstate Brief Battery (CBB, 4-item scale), ang buong Cogstate NTB (8-item scale), ang Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire (A-IADL-Q), at electroencephalogram (EEG).
  • Sa pag-aaral ng VIVIAD, nananatiling kaaya-aya ang mga rate ng pagtigil hanggang sa ngayon (cutoff date ng Nobyembre 20, 2023). Nananatiling mababa ang kabuuang bilang ng mga pagtigil sa VIVIAD sa buong pag-aaral na mas mababa sa 13% batay sa bulag na datos. Bukod pa rito, nananatiling mas mababa sa 4% ang bilang ng mga pagtigil dahil sa adverse events (AEs).
  • Tinitiyak ng statistical power ng VIVIAD na mahahanap ang potensyal na pagkakaiba sa pagtrato ng Cohen’s d na 0.35 sa pagitan ng aktibo at placebo na nasa itaas ng 80% ayon sa protocol ng pag-aaral.
  • Nanatiling nasa track ang Vivoryon upang ibahagi ang huling resulta sa katapusan ng unang quarter ng 2024 at ang buong dataset sa susunod na medikal na pulong. Matapos ang pagbubunyag ng datos ng VIVIAD, inaasahan ng Kompanya na magsagawa ng pagpupulong sa huling bahagi ng Phase 2 sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) sa ikalawang bahagi ng 2024.

VIVA-MIND

Ang VIVA-MIND (NCT03919162) ay isang komplementaryong Phase 2 na pag-aaral para sa varoglutamstat na ginagawa sa U.S. na naghahanap na mag-enrol ng 180 pasyente sa maagang AD sa bahaging Phase 2a ng adaptive dose finding at upang mag-enrol ng karagdagang 234 pasyente sa bahaging Phase 2b ng pag-aaral. Ang VIVA-MIND ay tumatakbo sa paralelo sa VIVIAD upang magbigay ng matibay na ebidensya sa pagbagal ng pag-unlad ng AD at upang suportahan ang estratehiyang pang-regulasyon ng Vivoryon.

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika. 

  • Noong Oktubre 2023, inanunsyo ng Vivoryon na nagrekomenda ang independiyenteng DSMB na dapat ipagpatuloy ang pag-aaral sa dosis na 600mg BID sa natitirang bahagi ng Phase 2a at 2b. Ang desisyon ay sumunod sa Setyembre 2023 kwarterlyong pagsusuri ng kaligtasan ng DSMB sa mga adverse events at labs, at sa Oktubre 2023 na pagsusuri ng treatment-emergent na adverse events of special interest (AESI) na may kaugnayan sa skin at subcutaneous tissue disorders at h