Nakatanggap ng Paglilinaw ng Aplikasyon ng IND ang Produkto ng Pagpapanatili ng Pagtutok sa Tiyan ng Triastek na T22 mula sa FDA

(SeaPRwire) –   NANJING, CHINA, Enero 31, 2024 —

• Triastek‘s 3D printed gastric retention product T22 received IND clearance from the FDA, becoming the world‘s first 3D printed gastric retention product.
• Kasalukuyan, may apat na 3D printed na mga produkto ang Triastek, ang T19, T20, T21, at T22, na nakakuha ng paglilinaw ng IND mula sa FDA, na nagtataglay sa Triastek bilang unang sa buong mundo sa larangan ng pagpapaunlad ng gamot sa klinikal na pamamagitan ng pagpiprint sa 3D.

Noong Enero 27, inanunsyo na nagbigay ng paglilinaw ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) upang makapagpatuloy sa Investigational New Drug (IND) ng produktong 3D-printed ng kompanya na T22, na naglagay sa produktong ito bilang unang 3D printed na produktong pang-pagpapanatili sa tiyan na nakatanggap ng ganitong pagtukoy. Naghahanda ang Triastek upang simulan ang mga pag-aaral sa klinika para sa T22 upang mapabilis ang pagpapaunlad ng produkto.

Ang produktong T22 ng Triastek ay isang produktong 505(b)(2) para sa paggamot ng Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) at Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH). Hinahango ang T22 gamit ang maunlad na proseso ng Triastek na Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Molding (MED&MIM) at gumagamit ng teknolohiyang platform nito sa 3D Microstructure para sa Pagpapanatili sa Tiyan (3DμS^®-GR). Pinapasimple ang rehimen ng pag-inom sa pamamagitan ng pagbabawas ng pag-inom mula tatlong beses sa isang araw hanggang isang beses lamang sa isang araw, na nagpapasimple sa rehimen ng pag-inom at nagpapabuti sa pagpapatuloy sa gamot.

Sinabi ni Dr. Senping Cheng, tagapagtatag at CEO ng Triastek: “Batay sa ating proprietary na teknolohiyang platform para sa paghahatid na 3D Microstructure para sa Pagpapanatili sa Tiyan, ang dalawang mga produkto naming inilabas, ang T20G at T22, ay nakatanggap ng paglilinaw mula sa mga ahensyang panregulasyon sa China at Estados Unidos ngayong taon, na nagpapamarka sa matagumpay na unang hakbang para sa ating maunlad na teknolohiyang paghahatid na makapagdaan sa proseso ng pagsusuri ng panregulasyon.”

Noong 2021, nakipagkasundo ang Triastek at Sperogenix Therapeutics hinggil sa pagpapaunlad at pangangalakal ng T22 sa Silangang Asya upang ipakita ang halaga ng aplikasyon sa klinika ng teknolohiyang paghahatid sa 3D Microstructure para sa Pagpapanatili sa Tiyan. Batay sa pag-unlad ng T22, nagpahayag ng interes sa potensyal na mga pakikipagtulungan para sa pagpapaunlad ng produkto gamit ang teknolohiyang platform na ito ng paghahatid ang mga kompanya mula sa ilang bansa at rehiyon.”

Nakumpeletong nagawa ng Triastek ang pagpapaunlad ng formulasyong pangpagpapanatili sa tiyan ng T22, nakamit ang positibong resulta sa mga aspetong panahon ng pagpapalawak sa loob, lakas na mekanikal at pag-uugali sa pagkadissolve, at nakumpeletong mga pag-aaral ng PK sa prototipo ng pagpapanatili sa tiyan ng T22 sa mga asong beagle. Nakita sa mga pag-aaral ng PK na katumbas ang mga parameter ng PK kung ang parehong kabuuang arawang dosis ng prototipo ng pagpapanatili sa tiyan ng T22 ay ibinigay sa isang beses lamang sa isang araw kaysa sa tatlong beses sa isang araw na pagbibigay ng dosis ng orihinal na produkto.

Sa paglilinaw ng FDA upang makapagpatuloy sa T22, ito ay nagdadala sa kabuuang apat na mga produktong 3D-printed ng Triastek, ang T19, T20, T21 at T22, sa yugto ng pagpapaunlad sa klinika, na nagtataglay sa unang puwesto sa buong mundo sa larangan ng mga produktong nasa pagpapaunlad na pamamagitan ng pagpiprint sa 3D. Sa mabilis na pag-unlad ng pipeline ng T-series at patuloy na pagpapatunay ng halaga ng klinikal ng teknolohiyang pagpiprint ng gamot, patuloy na nagpapaunlad ang Triastek ng mga bagong teknolohiya at produkto para sa global na pamilihan. Kasalukuyan, ang aming dalawang pangunahing modelo ng negosyo ay ang “Lisensiya ng Produkto sa Pamamagitan ng Pakikipagtulungan” at “Pakikipagtulungan sa Platform ng Teknolohiya”.

Tungkol sa Platform ng Teknolohiyang 3D Microstructure para sa Pagpapanatili sa Tiyan ng Triastek

Isang aplikasyon sa PCT ang naisumite para sa teknolohiyang paghahatid sa 3D Microstructure para sa Pagpapanatili sa Tiyan at ang kaniyang natatanging disenyo ng Estrukturang Bloom na inilabas ng Triastek. Sa oral na pagbibigay, lumalawak ang prototipo ng pagpapanatili sa tiyan upang maging mas malaki kaysa sa diyametro ng pylorus, nagpapahaba ng oras ng pagpapanatili sa tiyan. Sa panahon ng pagpapanatili sa tiyan, inilalabas ng prototipo ang mga API ayon sa napagkasunduang pag-uugali sa pagpapalabas ng gamot. Habang pinapasimple ang rehimen ng pag-inom, binabawasan ang pasan ng gamot, at pinapabuti ang pagpapatuloy sa gamot sa malamang panahon ng pasyente, maaari itong mapabuti ang absorpsiyon ng gamot at oral na pagkakalat na nagreresulta sa pinahusay na resulta para sa pasyente.

Kasamang File

CONTACT: Tim Brown
tim198515@gmail.com