Nakukuha ng Sandoz ang negosyo ng CIMERLI® mula sa Coherus, nagpapalakas pa sa liderato nito sa biosimilar at opthalmology sa merkado ng US

(SeaPRwire) –   MEDIA RELEASE

• CIMERLI^®*, isang ranibizumab biosimilar, ay palitan sa LUCENTIS^®** (ranibizumab injection) para sa lahat ng naaaprubahang indikasyon
• Isang nakatuon na retina sales at field reimbursement team na na-integrate sa Sandoz, na tiyak na magbibigay ng maluwag na karanasan para sa mga tagapagkaloob at pasyente

Basel, Marso 4, 2024 – Ang Sandoz, ang global na pinuno sa generic at biosimilar na mga gamot, ay natapos na ang pag-acquire ng US biosimilar na CIMERLI^®* (ranibizumab-eqrn) mula sa Coherus BioSciences, Inc, bago ang inaasahang timeline. Ang pag-acquire ay nakabuo sa nangungunang Sandoz ophthalmic platform sa US at naglalagay ng mas malakas na pundasyon para sa mga susunod na produktong paglabas.

Si Keren Haruvi, Pangulo ng Sandoz North America ay nagsabi: “Ngayon tayo ay mas lumalawak pa sa Sandoz biosimilar portfolio, habang pinapalaganap ang aming misyon sa US ng pagpioneer ng mas madaling access ng pasyente sa mas mura at kailangang mga gamot. Sa pagdagdag ng CIMERLI^® sa aming umiiral na ophthalmology franchise, ngayon tayo ay makapag-aalok ng karagdagang treatment options para sa mga pasyente sa US na may kapansanan at pagkawala ng paningin.”

Ang CIMERLI^® ay inindikasyon para sa pag-treat ng ilang sakit sa retina na, kung hindi itinuturing, ay maaaring magdulot ng pagkawala ng paningin, na nangunguna sa top 10 sanhi ng kapansanan sa Estados Unidos.¹ Ito ay isang anti-VEGF therapy sa loob ng isang klase ng mga biologics na tumutulong sa mga pasyente ng retina na panatilihin o makakuha ng paningin.²

Ang Sandoz at Coherus ay pumasok sa isang kasunduan noong Enero 2024 kung saan ang Sandoz ay sumang-ayon na bumili ng buong CIMERLI^® business para sa isang upfront na cash na halaga ng USD 170 milyon. Ang transaksyon ay kasama ang isang biologics license application, produktong inventory, ophthalmology sales at field reimbursement talent, pati na rin ang access sa proprietary na commercial software.

Tungkol sa CIMERLI^®

Ang CIMERLI^®* solution para sa injection (6 mg/mL at 10 mg/mL) ay isang FDA-na-aprubahang biosimilar sa reference product na LUCENTIS^®** (ranibizumab injection) na inindikasyon para sa pag-treat ng maraming sakit sa retina, kabilang ang neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD), macular edema pagkatapos ng retinal vein occlusion (RVO), diabetic macular edema (DME), diabetic retinopathy (DR) at myopic choroidal neovascularization (mCNV).³ Ang CIMERLI^®* ay isang anti-VEGF therapy sa loob ng isang klase ng mga biologics na tumutulong sa mga pasyente ng retina na panatilihin o makakuha ng paningin.² Ang CIMERLI^®* ay inaprubahan ng FDA noong Agosto 2022, na nakapagpatunay ng FDA’s rigorous standards ng biosimilarity sa reference product, kabilang ang kaligtasan, kahusayan at kalidad. Pinalabas noong Oktubre 2022, ito ang unang at tanging FDA-aprubahang biosimilar na palitan sa LUCENTIS^®** para sa lahat ng indikasyon.

MAHALAGANG IMPORMASYON SA KALIGTASAN AT INDIKASYON

Ang CIMERLI^®* (ranibizumab-eqrn) ay palitan sa LUCENTIS^®** (ranibizumab injection).

Ang CIMERLI^®* (ranibizumab-eqrn), isang vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor, ay inindikasyon para sa pag-treat ng mga pasyente na may:

• Neovascular (Basang) Age-Related Macular Degeneration (AMD)
• Macular Edema Pagkatapos ng Retinal Vein Occlusion (RVO)
• Diabetic Macular Edema (DME)
• Diabetic Retinopathy (DR)
• Myopic Choroidal Neovascularization (mCNV)

KONTRA-INDIKASYON

• Mga ocular o periocular na impeksyon
• Hypersensitivity

BANTAYAN AT PREKABSYON

• Ang endophthalmitis at retinal detachments ay maaaring mangyari pagkatapos ng intravitreal na injection. Dapat ay obserbahan ang mga pasyente pagkatapos ng injection
• Ang pagtaas sa intraocular pressure (IOP) ay napansin pareho bago at pagkatapos ng intravitreal na injection
• May potensyal na panganib ng arterial thromboembolic events pagkatapos ng intravitreal na paggamit ng vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors
• Ang mga nakamamatay na pangyayari ay mas madalas sa mga pasyente na may diabetic macular edema at diabetic retinopathy sa baseline, na tinreat ng buwanan ng ranibizumab kumpara sa control

ADVERSE REAKSYON

• Ang pinakakaraniwang adverse reactions (na mas madalas na naiulat sa ranibizumab-treated na mga subject kaysa sa mga control na subject) ay conjunctival hemorrhage, eye pain, vitreous floaters, at pagtaas ng IOP

Para sa karagdagang Impormasyon sa Kaligtasan, mangyaring tingnan ang CIMERLI^® buong Prescribing Information na makukuha dito.

Upang iulat ang MGA HINAHINALANG ADVERSE REAKSYON, makipag-ugnayan sa Coherus BioSciences sa 1-800-483-3692 o FDA sa 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

*Ang CIMERLI^® ay isang rehistradong tatak ng Coherus BioSciences, Inc.

**Ang LUCENTIS^® ay isang rehistradong tatak ng Genentech USA, Inc.

***Isang interchangeable na produkto (IP) ay isang biological na produkto na inaprubahan batay sa datos na nagpapakita na ito ay mataas na katulad sa isang FDA-aprubahang reference na produkto (RP) at walang klinikal na makabuluhang pagkakaiba sa pagitan ng mga produkto; ito ay inaasahan na magpaproduce ng parehong klinikal na resulta sa anumang ibinigay na pasyente; at kung iadminister nang higit sa isang beses sa isang pasyente, ang panganib sa mga aspeto ng kaligtasan o nabawasang kahusayan mula sa pag-aalternat o pagpapalit sa pagitan ng paggamit ng RP at IP ay hindi mas malaki kaysa sa RP nang walang gayong pag-aalternat o pagpapalit. Ang pagiging interchangeable ng CIMERLI^®* ay naipakita para sa kondisyon(s) ng paggamit, lakas(es), anyo ng dosage, at landas ng administrasyon na inilarawan sa kanyang buong Prescribing Information.

Disclaimer
Ang Media Release na ito ay naglalaman ng mga pahayag sa hinaharap, na walang garantiya tungkol sa pagganap sa hinaharap. Ito ay ginawa batay sa pananaw at pag-aakala ng pamamahala tungkol sa mga pangyayari at negosyo sa hinaharap sa panahon ng pagbuo ng mga pahayag. Ito ay nakasalalay sa mga panganib at kawalan ng katiyakan kabilang ngunit hindi limitado sa hinaharap na ekonomiya global, palitan ng salapi, mga probisyon sa batas, kondisyon ng merkado, gawain ng mga kompetidor at iba pang mga bagay labas ng kontrol ng Sandoz. Kung isa o higit pang mga panganib o kawalan ng katiyakan ay mangyari o ang mga nasa ilalim na pag-aakala ay mali, ang aktuwal na resulta ay maaaring mag-iba nang malaki mula sa mga inaasahan o inaasahang. Bawat pahayag sa hinaharap ay nagsasalita lamang sa petsa ng partikular na pahayag, at ang Sandoz ay hindi nangangako na ilalathala o babaguhin ang mga pahayag sa hinaharap, maliban kung kinakailangan ng batas.

Mga Sanggunian

1. Centers for Disease Control and Preventon. Vision Loss: A Public Health Problem. December 19, 2022. Na-access Pebrero 22, 2024. Vision Loss: A Public Health Problem | CDC
2. American Academy of Ophthalmology. Anti-VEGF Treatments. Hulyo 26, 2023. Na-access Pebrero 22, 2024. Anti-VEGF Treatments – American Academy of Ophthalmology (aao.org).
3. CIMERLI®. Prescribing Information. Available sa Prescribing Information.

Tungkol sa Sandoz
Ang Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) ay ang global na pinuno sa generic at biosimilar na mga gamot, na may isang strategy sa paglago na pinamumunuan ng kanyang Layunin: pagpioneer ng access para sa mga pasyente. 22,000 katao ng higit sa 100 bansang nasyonalidad ang nagtatrabaho upang ipadala ang mga gamot ng Sandoz sa humigit-kumulang 500 milyong pasyente sa buong mundo, na lumilikha ng malaking pagtitipid sa kalusugan global at higit pang malaking kabuuang social impact. Ang kanyang nangungunang portfolio ng higit sa 1,500 produkto ay nakatutok sa mga sakit mula sa karaniwang sipon hanggang kanser. Ang punong-tanggapan nito ay nasa Basel, Switzerland, na nagtataglay ng kasaysayan mula sa taong 1886. Kasama sa kanyang kasaysayan ng mga pagtatapos ay ang Calcium Sandoz noong 1929, ang unang oral na penicillin sa buong mundo noong 1951, at ang unang biosimilar noong 2006. Noong 2022, ang Sandoz ay nakapagbenta ng USD 9.1 bilyon at core EBITDA ng USD 1.9 bilyon.