Natanggap ng Sandoz ang pag-apruba ng FDA para sa unang at tanging denosumab biosimilars

(SeaPRwire) –   MEDIA RELEASE

• Ang Wyost® (denosumab-bddz) at Jubbonti® (denosumab-bddz) ay palitan at inaprubahan ng FDA para sa lahat ng indikasyon ng mga sanggunian na gamot na Xgeva®* (denosumab) at Prolia®* (denosumab)
• Ang pag-aapruba ng FDA ay batay sa matibay na pag-aaral klinikal at kabuuan ng ebidensya, na nagpapakita ng walang klinikal na makabuluhang pagkakaiba mula sa mga sanggunian na gamot

Basel, Marso 5, 2024 – Ang Sandoz, ang global na lider sa heneriko at biosimilar na mga gamot, ay nag-anunsyo ngayon na inaprubahan ng US Food and Drug Administration (FDA) ang Wyost® (denosumab-bbdz) at Jubbonti® (denosumab-bbdz), ang unang at tanging FDA-inaprubahang biosimilar na denosumab, upang gamutin ang lahat ng indikasyon ng mga sanggunian na gamot.

Si Keren Haruvi, Pangulo ng Sandoz North America, ay nagsabi: “Nakakamit ng Sandoz ang unang pag-aapruba ng FDA para sa biosimilar na denosumab, isang gamot na maaaring tugunan ang pangunahing at pangalawang pagkawala ng buto, tulad ng osteoporosis, gayundin ang mga skeletal na pangyayari na cancer-related, na mga kalagayan ng sakit na maaaring lubusang bawasan ang kalidad ng buhay ng mga pasyente. Proud ako na patuloy na pinapaboran ng Sandoz ang access sa mga buhay-na-pagbabagong ito para sa mga pasyenteng kailangan ito pinaka.”

Ang Wyost® ay inaprubahan upang maiwasan ang skeletal-related na mga pangyayari (SREs) sa mga pasyente na may multiple myeloma at sa mga pasyenteng may metastases ng buto mula sa solidong tumor, upang gamutin ang mga nasa hustong gulang na mga kabataan at mga tao na may giant cell tumor ng buto na hindi maaaring alisin o kung saan ang pag-alis ng operasyon ay malamang na magresulta sa napakalaking kapinsalaan, at upang gamutin ang hypercalcemia ng malignancy na hindi tumutugon sa bisphosphonate therapy.¹

Ang buto ang ikatlong pinakakaraniwang lugar para sa metastatic na mga tumor.² Halos lahat ng uri ng cancer ay maaaring kumalat sa buto at magdulot ng sakit at mga panga. Bagaman ang mga cancer na karaniwang kumakalat sa buto ay kabilang ang breast at prostate.³

Ang Jubbonti® ay inaprubahan upang gamutin ang mga postmenopausal na babae na may osteoporosis na mataas ang panganib ng panga, upang palakasin ang buto sa mga lalaking may osteoporosis na mataas ang panganib ng panga, upang gamutin ang glucocorticoid-induced na osteoporosis sa mga lalake at babae na mataas ang panganib ng panga, upang palakasin ang buto sa mga lalaking mataas ang panganib ng panga na tumatanggap ng androgen deprivation therapy para sa hindi metastatikong prostate cancer, at upang palakasin ang buto sa mga babae na mataas ang panganib ng panga na tumatanggap ng adjuvant aromatase inhibitor therapy para sa breast cancer.⁴

Ang osteoporosis ay isang sakit ng buto na lumalago kapag bumababa ang mineral density ng buto at mass ng buto o kapag nagbabago ang lakas at istraktura ng buto. Karaniwang walang sintomas ang mga may osteoporosis at maaaring hindi nila alam na mayroon silang sakit hanggang sa makaranas sila ng panga. Higit sa 10 milyong mga adultong Amerikano edad 50 pataas ay nakatira na may osteoporosis, isang pangunahing sanhi ng mga panga sa mga postmenopausal na babae at sa matatanda nang mga lalake.^5,6 Kalahating bahagi ng lahat ng babae sa edad 50 pataas ay makakaranas ng osteoporotic na panga sa loob ng kanilang buhay.⁷

Ang pag-aapruba ng FDA ay batay sa matibay na pag-aaral klinikal at sinamahan ng paglabel na may mga babala sa kaligtasan. Ang pag-aapruba ng Jubbonti® ay sinamahan din ng pag-aapruba ng programa ng Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) ng Sandoz para sa Jubbonti®, na idinisenyo upang ipaalam sa mga nagpapreskribe at pasyente tungkol sa panganib ng matinding hypocalcemia na maaaring sanhiin ng Jubbonti® sa mga pasyenteng may advanced na chronic kidney disease, kabilang ang mga pasyenteng nakasalalay sa dialysis.

Ang Wyost® at Jubbonti® ay may parehong anyo ng dosage, landas ng pagbibigay, rehimen ng pagdos at pagpapakilala kaysa sa mga kaukulang sanggunian na gamot. Ang Wyost® at Jubbonti® ay inaprubahan bilang palitan sa mga sanggunian na gamot para sa lahat ng indikasyon.

Dahil sa patuloy na paglilitis sa patente tungkol sa mga produktong ito, hindi magkomento ang Sandoz tungkol sa inaasahang paglunsad o iba pang detalye ng paglunsad sa panahong ito.

Tungkol sa Wyost^® (denosumab-bbdz)
Ang Wyost^® 120 mg/1.7 mL (70 mg/mL) na injection ay inaprubahan ng FDA bilang palitan sa sanggunian na gamot, isang humanong monoclonal antibody na idinisenyo upang mag-bind sa protina ng RANKL, isang taga-aktibo ng osteoclasts (mga selulang kasangkot sa pagbagsak ng tisyu ng buto).^8,9 Ang Wyost^® ay inindikahan sa US upang maiwasan ang SREs sa mga pasyenteng may multiple myeloma at sa mga pasyenteng may metastases ng buto mula sa solidong tumor, upang gamutin ang mga nasa hustong gulang na mga kabataan at mga tao na may giant cell tumor ng buto na hindi maaaring alisin o kung saan ang pag-alis ng operasyon ay malamang na magresulta sa napakalaking kapinsalaan, at upang gamutin ang hypercalcemia ng malignancy na hindi tumutugon sa bisphosphonate therapy.¹

PILIING MAHALAGANG IMPORMASYON SA KALIGTASAN

KONTRA-INDIKASYON
Ang hypocalcemia at kilalang klinikal na makabuluhang hypersensitivity sa mga produkto ng denosumab.

BABALA AT PAG-IINGAT
Kaparehong Aktibong Sangkap: Ang mga pasyenteng tumatanggap ng Wyost ay hindi dapat tumanggap ng iba pang mga produkto ng denosumab sabay-sabay. Hypersensitivity na mga reaksyon kabilang ang anaphylaxis ay maaaring mangyari. Hinto nang permanente kung mangyari ang isang klinikal na makabuluhang reaksyon. Hypocalcemia: Maaaring magdulot ng matinding sintomatikong hypocalcemia ang mga produkto ng denosumab. Naiulat na ang mga kamatayan dahil sa paggamit ng mga produkto ng denosumab. Ayusin ang hypocalcemia bago simulan ang Wyost. I-monitor ang mga antas ng calcium habang nasa terapiya, lalo na sa unang linggo ng pagsisimula ng terapiya, at sapat na suplayan ang lahat ng pasyente ng calcium at bitamina D. Osteonecrosis ng panga (ONJ) ay naiulat sa mga pasyenteng tumatanggap ng mga produkto ng denosumab. Gawin ang pagsusuri ng bibig bago simulan ang Wyost. I-monitor para sa mga sintomas. Iwasan ang mga dental na pamamaraan na may pagpasok habang nasa terapiya ng Wyost. Atypical na panga ng panghitit: Suriin ang mga pasyenteng may sakit sa hitit o hitit na bahagi upang alisin ang isang panga ng panghitit. Hypercalcemia Pagkatapos ng Pagtigil ng Terapiya sa mga Pasyenteng may Giant Cell Tumor ng Buto at sa mga Pasyenteng may Lumalaking Balangkas: I-monitor ang mga pasyente para sa mga senyas at sintomas ng hypercalcemia, at pamahalaan ito ayon sa klinikal na angkop. Maramihang Panga ng Gulugod (MVF) Pagkatapos ng Pagtigil ng Terapiya: Kapag tinigil ang terapiya ng Wyost, suriin ang panganib ng bawat pasyente para sa mga panga ng gulugod. Toxicidad sa Embryo-Fetal: Maaaring magdulot ng pinsala sa sanggol. Payuhan ang mga babae sa kakayahang mag-anak tungkol sa potensyal na panganib sa sanggol at gamitin ang epektibong kontrasepsyon.

ADBERSA NA REAKSYON
Metastases ng Buto mula sa Solidong Tumor: Pinakakaraniwang adverse na reaksyon (≥ 25%) ay pagod/pagkahapo, hypophosphatemia, at sikmura. Multiple Myeloma: Pinakakaraniwang adverse na reaksyon (≥ 10%) ay diarrhea, sikmura, anemia, sakit sa likod, thrombocytopenia, periferal na edema, hypocalcemia, upper respiratory tract infection, rash, at sakit ng ulo. Giant Cell Tumor ng Buto: Pinakakaraniwang adverse na reaksyon (≥ 10%) ay artralhiya, sakit ng ulo, sikmura, sakit sa likod, pagod, at sakit sa extremidad. Hypercalcemia ng Malignancy: Pinakakaraniwang adverse na reaksyon (> 20%) ay sikmura, kawalan ng gana, sakit ng ulo, periferal na edema, pagsusuka, anemia, constipation, at diarrhea.

GAMIT SA ESPESIFIKONG POPULASYON
Pediatric na pasyente: Inirekomenda lamang para sa paggamot ng mga nasa hustong gulang na kabataan na may giant cell tumor ng buto. Impairment sa bato: Ang mga pasyenteng may clearance ng creatinine na mas mababa sa 30 mL/min o tumatanggap ng dialysis ay nanganganib sa hypocalcemia. Sapat na suplayan ng calcium at bitamina D.

Hindi ito ang kumpletong listahan ng lahat ng impormasyon sa kaligtasan para sa Wyost. Paki-klik upang makita ang buong para sa Wyost.

Tungkol sa Jubbonti^® (denosumab-bbdz)
Ang Jubbonti^® 60 mg/1 mL na injection ay inaprubahan ng FDA bilang palitan sa sanggunian na gamot, isang humanong monoclonal antibody na idinisenyo upang mag-bind sa protina ng RANKL, isang taga-aktibo ng osteoclasts (mga selulang kasangkot sa pagbagsak ng tisyu ng buto).^8,9 Ang Jubbonti^® ay inindikahan sa US upang gamutin ang mga postmenopausal na babae na may osteoporosis na mataas ang panganib ng panga, upang palakasin ang buto sa mga lalaking may osteoporosis na mataas ang panganib ng panga, upang gamutin ang glucocorticoid-induced na osteoporosis sa mga lalake at babae na mataas ang panganib ng panga, upang palakasin ang buto sa mga lalaking mataas ang panganib ng panga na tumatanggap ng androgen deprivation therapy para sa hindi metastatikong prostate cancer, at upang palakasin ang buto sa mga babae na mataas ang panganib ng panga na tumatanggap ng adjuvant aromatase inhibitor therapy para sa breast cancer.⁴

PILIING MAHALAGANG IMPORMASYON SA KALIGTASAN