Tinanggap ng HUTCHMED ang NDA sa China para sa Sovleplenib para sa Pag-gamot ng Primary Immune Thrombocytopenia na may Priority Review Status

(SeaPRwire) –   — Ang NDA ay tinanggap at nabigyan ng Priority Review pagkatapos ng pagkakaloob ng Breakthrough Therapy designation noong Enero 2022 —

— Ang NDA ay sinusuportahan ng datos mula sa matagumpay na Phase III ESLIM-01 trial sa mga pasyenteng may adult primary immune thrombocytopenia na nakatanggap ng hindi bababa sa isang nakaraang terapiya —

HONG KONG at SHANGHAI at FLORHAM PARK, N.J., Enero 10, 2024 — Ang HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) ay nag-a-anunsyo ngayon na tinanggap para sa pag-aaral at nabigyan ng priority review ng China National Medical Products Administration (“NMPA”) ang Bagong Drug Application (“NDA”) para sa sovleplenib para sa paggamot ng mga pasyenteng may adult primary immune thrombocytopenia (“ITP”). Ang sovleplenib ay isang bagong, napiling, oral na inhibitor na tumututok sa spleen tyrosine kinase (“Syk”), binabalak para sa paggamot ng hematological malignancies at immune diseases.

Sinusuportahan ng NDA ang datos mula sa ESLIM-01, isang randomized, double-blinded, placebo-controlled Phase III trial sa China ng sovleplenib sa 188 adult na pasyenteng may primary ITP na nakatanggap ng hindi bababa sa isang nakaraang linya ng standard na terapiya. Noong Agosto 2023, inanunsyo ng HUTCHMED na nakumpirma ng trial ang pangunahing endpoint nito sa pagpapakita ng klinikal na kahulugan at istastikal na mahalagang pagtaas sa durable response rate sa mga pasyenteng ginamot ng sovleplenib kumpara sa mga pasyenteng ginamot ng placebo. Ang sekundaryong mga endpoint kabilang ang response rate at kaligtasan ay nakumpirma rin. Ang buong resulta ay ilalathala sa tamang panahon. Ang resulta mula sa proof of concept na pag-aaral na humantong sa pag-aaral ng ESLIM-01 ay nalathala sa .

Ipinagkaloob ng NMPA ang Breakthrough Therapy designation (“BTD”) sa sovleplenib para sa inilalapat sa ESLIM-01 noong Enero 2022. Ipinagkaloob ng NMPA ang pagtatalaga na ito sa sovleplenib bilang isang bagong gamot na maaaring gamutin ang isang seryosong kondisyon kung saan walang epektibong mga opsyon sa paggamot, at kung saan ang ebidensya klinikal ay nagpapakita ng malaking mga benepisyo sa mga umiiral na terapiya.

“Nagagalak kami na nagsimula na ng rolling submission ng isang NDA para sa sovleplenib sa China habang tinutuon namin ang atensyon sa pagdadala ng bagong paggamot na ito sa mga pasyenteng may ITP,” ani Dr. Weiguo Su, Executive Director, Chief Executive Officer at Chief Scientific Officer ng HUTCHMED. “Kabilang sa aming submission ang datos mula sa matagumpay na Phase III ESLIM-01 trial sa China na nagpapakita ng durable response rate ng sovleplenib para sa mga pasyente. May malaking pangangailangan para sa bagong mga terapiya sa adult primary ITP na maaaring mapabuti nang malaki ang kalidad ng buhay ng mga pasyente.”

Tungkol sa Sovleplenib

Ang sovleplenib ay isang bagong, napiling inhibitor ng Syk para sa pagsasagawa araw-araw sa pamamagitan ng bibig. Ang Syk ay isang pangunahing bahagi sa B-cell receptor at FcR signaling at isang naitatag na target para sa paggamot ng maraming subtypes ng B-cell lymphomas at autoimmune disorders.

Ang resulta mula sa Phase I/II na pag-aaral sa China na nalathala sa nagpapakita ng mabilis at matatag na pagtaas sa platelet counts sa mga nakaraang ginamot na pasyenteng may ITP. Sa mga pasyenteng tumanggap ng recommend Phase II dose na 300mg isang beses sa isang araw (“RP2D”), 40% ng mga pasyente ay nakaranas ng durable response, na tinukoy bilang platelet count na katumbas o mas mataas sa 50×10⁹/L sa apat sa anim na bisita sa loob ng linggo 14 hanggang 24 ng pag-aaral. Lahat ng mga pasyenteng RP2D ay nakaraang ginamot ng glucocorticoid steroid, at 80% ay nakaraang ginamot ng thrombopoietin o thrombopoietin receptor agonists. Sa mga pasyenteng tumanggap ng paggamot sa lahat ng mga dose hanggang linggo 24 ng pag-aaral, ang treatment-emergent adverse events (“TEAE”) ay humantong sa dose reduction o pagkatigil sa 7% ng mga pasyente, at walang pagtigil ng dose. Walang TEAEs ng grade 3 pataas ang nangyari sa higit sa isang pasyente hanggang linggo 24 ng pag-aaral.

Ang sovleplenib ay kasalukuyang nasa ilalim ng pagsusuri klinikal at ang kaligtasan at epektibidad nito ay hindi pa naibabalangkas ng anumang awtoridad sa regulasyon.

Ang HUTCHMED ay kasalukuyang nananatili ng lahat ng karapatan sa sovleplenib sa buong mundo. Bukod sa ITP, sinusuri rin ang sovleplenib sa warm antibody autoimmune hemolytic anemia () at indolent non-Hodgkin’s lymphoma ().

Tungkol sa ITP

Ang ITP ay isang autoimmune disorder na kinikilala sa immunologic destruction ng platelets at pagbaba ng platelet production. Ang mga pasyenteng may ITP ay nasa mas mataas na panganib ng labis na bleeding at bruising.¹ Nakaugnay rin ang ITP sa fatigue (nailarawan sa hanggang 39% ng mga adult na may ITP) at nabawasang kalidad ng buhay.^2,3,4,5,6 Ang insidensiya ng primary ITP sa mga adult ay 3.3/100,000 mga adult bawat taon na may prebalensiya ng 9.5 kada 100,000 mga adult.⁷ Batay sa rate ng prebalensiya na ito, tinatayang 110,000 na pasyente ang nabubuhay na may primary ITP sa China, bukod pa sa 56,000 pasyente sa U.S., Germany, France, Italy, Spain, UK, at Japan. Tinatantya ring hanggang 145,000 na pasyente ang nabubuhay na may chronic ITP sa pangunahing merkado ng gamot maliban sa China.⁸

Ang adult ITP ay isang heterogenous na sakit na maaaring manatili ng maraming taon, kahit na may pinakamahusay na pangangalagang available, at ang mga paggamot ay bihira nang gamutin. Kahit na mayroong maraming mga paggamot na may magkaibang mekanismo ng aksyon, ang kronisidad ng sakit ay nananatiling isang problema. Maraming pasyente ang umunlad ng resistensiya sa paggamot at dahil dito ay madaling maulit.⁹ Kaya, nananatili pang may malaking populasyon ng mga pasyente na may limitadong sensitibidad sa kasalukuyang mga ahente at nangangailangan ng bagong mga paggamot.

Dahil ang platelet destruction sa ITP ay nakapagpapahiwatig ng Syk-dependent phagocytosis ng FcγR-bound platelets, ang inhibisyon ng Syk ay nagpapakita ng isang napupuntahang paghahandang para sa pamamahala ng ITP.¹⁰

Tungkol sa HUTCHMED

Ang HUTCHMED (Nasdaq/AIM: ​HCM; HKEX: ​13) ay isang binubuong kumpanya sa larangan ng biopharmaceuticals. Ito ay nakatuon sa pagkakatuklas, global na pagpapaunlad at pangangomersyalisasyon ng target na mga terapiya at immunotherapies para sa paggamot ng kanser at sakit immunological. May humigit-kumulang 5,000 kawani ito sa lahat ng kompanya nito, kung saan ang pangunahing grupo ay tungkol sa 1,800 sa oncology/immunology. Mula sa pagkakatatag, nakatuon ang HUTCHMED sa pagdadala ng mga kandidato sa gamot sa kanser mula sa pagkakatuklas sa loob-bahay hanggang sa mga pasyente sa buong mundo, kung saan ang unang tatlong gamot sa kanser nito ay ngayon ay aprobado at pinagbebentahan sa China, kung saan ang una ay pinagbebentahan na rin sa U.S. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang: o sundan kami sa .

Mga Pahayag Patungkol sa Hinaharap

Ang press release na ito ay naglalaman ng mga pahayag patungkol sa hinaharap ayon sa kahulugan ng mga “safe harbor” provisions ng U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ang mga pahayag patungkol sa hinaharap na ito ay nagpapakita ng kasalukuyang inaasahan ng HUTCHMED tungkol sa mga darating na pangyayari, kabilang ang inaasahan nitong submission ng isang NDA para sa sovleplenib para sa paggamot ng ITP sa NMPA at ang timing ng gayong submission, therapeutic potential ng sovleplenib para sa paggamot ng mga pasyenteng may ITP at ang karagdagang pagpapaunlad ng sovleplenib sa indikasyong ito at iba pa. Ang mga pahayag patungkol sa hinaharap ay may mga panganib at kawalan ng katiyakan. Kabilang dito, ang mga pag-aangkin tungkol sa timing at resulta ng klinikal na pag-aaral at kakulangan ng datos klinikal upang suportahan ang approval ng NDA ng sovleplenib para sa paggamot ng mga pasyenteng may ITP o iba pang indikasyon sa China o iba pang hurisdiksyon, ang kakayahang makamit ito mula sa awtoridad sa regulasyon sa isang pinababagaling paraan o anuman, ang profile ng kaligtasan ng sovleplenib, ang kakayahan ng HUTCHMED upang pondohan, ipatupad at matapos ang karagdagang plano nito sa pagpapaunlad at pangangomersyalisasyon ng sovleplenib, ang timing ng mga pangyayaring ito, at ang impact ng COVID-19 sa pangkalahatang ekonomiya, regulasyon at politikal na kondisyon. Hinahamon ang umiiral at darating na mga tagainbestor na huwag umasa nang labis sa mga pahayag patungkol sa hinaharap na ito, na nagsasalita lamang bilang ng petsa nito. Para sa karagdagang talakayan ng mga panganib na ito at iba pa, mangyaring tingnan ang mga filing ng HUTCHMED sa U.S. Securities and Exchange Commission, The Stock Exchange of Hong Kong Limited at sa AIM. Ang HUTCHMED ay hindi nangangako na i-update o baguhin ang impormasyon sa press release na ito, maliban kung may bagong impormasyon, pangyayari sa hinaharap o kondisyon.

CONTACTS