Nagbabago ang Amgen sa Paggamot sa Cardiovascular Disease sa Pamamagitan ng Bagong Pananaliksik sa Inobatibong Pamamahala ng Lipid

Ipinaaalam ng Bagong Phase 2 na Datos ng Olpasiran ang Patuloy na Pagbawas ng Lp(a) Halos Isang Taon Pagkatapos ng Huling Dosis

Nagtipon ang Amgen ng Unang LDL Awareness to Action Implementation Consortium

THOUSAND OAKS, Calif., Aug. 26, 2023 — Inihayag ngayong araw ng Amgen (NASDAQ:AMGN) ang datos mula sa pinal na pagsusuri ng Phase 2 OCEAN(a)-DOSE pag-aaral ng olpasiran, isang maliit na interfering RNA (siRNA) sa panahon ng Late-Breaking Science Session sa European Society of Cardiology (ESC) Annual Meeting na ginaganap sa Amsterdam. Sa panahon ng off-treatment extension period, ipinakita ng olpasiran ang pangmatagalang epekto sa pagbawas ng Lp(a) halos isang taon pagkatapos ng huling dosis.

Ang mga resulta mula sa OCEAN(a)-DOSE Phase 2 pag-aaral na inihayag noong Nobyembre ng 2022 ay nagpakita na ang mga dosis ng olpasiran na ≥75 mg Q12W ay nabawasan ang Lp(a) ng mga pasyente nang >95% sa linggo 36. Ang mga resulta mula sa off-treatment extension period ay nagpapakita na ang mga pasyenteng dati nang nabigyan ng ≥75 mg ng olpasiran ay napanatili ang ~40-50% placebo-adjusted percent reduction sa Lp(a) halos isang taon pagkatapos ng huling dosis. Walang bagong mga alalahanin sa kaligtasan ang natukoy sa panahon ng off-treatment extension period.

“Nakatuon kami sa pagbawas ng mga antas ng LDL cholesterol sa mga tao sa buong mundo at patuloy na pinapangunahan ang mga paraan upang tugunan ang pinakamalaking mga salik sa panganib sa cardiovascular disease, kabilang ang Lp(a). Sa buong mundo, milyon-milyong tao ang nasa mas mataas na panganib ng mga kaganapan sa cardiovascular dahil sa mataas na antas ng Lp(a). Sa kasamaang palad, walang aprubadong gamot,” sabi ni Paul Burton, senior vice president at punong opisyal na medikal na opisyal sa Amgen. “Ang datos mula sa panahon ng off-treatment extension ay nagbibigay ng karagdagang katibayan ng pangmatagalang epekto ng olpasiran sa pagbawas ng mga antas ng Lp(a). Mabilis naming pinapausad ang Phase 3 cardiovascular outcome trial.”

Bukod pa rito, ito ang unang pag-aaral na sinuri ang mga epekto ng olpasiran sa isang mahalagang biomarker na malakas na nauugnay sa atherosclerosis, pro-atherogenic OxPL-apoB [Oxidized Phospholipids (Ox-PL) sa apoB-100 (apoB)]. Sa panahon ng panahon ng paggamot, ipinakita ng olpasiran ang isang naka-depende sa dosis na pagbawas sa pro-atherogenic OxPL-apoB.

“Patuloy na nakakahikayat ang karagdagang mga resulta mula sa pag-aaral ng OCEAN(a)-DOSE, dahil sinasabi nila sa atin na hindi lamang masigasig na binabawasan ng olpasiran ang mga antas ng Lp(a), ngunit mayroon itong pangmatagalang epekto sa mahalagang salik sa panganib para sa ASCVD na ito,” sabi ni Michelle L. O’Donoghue, MD, MPH, associate professor, Harvard Medical School, Cardiovascular Medicine at pangunahing imbestigador ng pag-aaral ng OCEAN(a)-DOSE. “Bukod pa rito, napakita namin na binawasan ng olpasiran ang OxPL-apoB, na lalong nagdaragdag sa potensyal ng RNA interference gamit ang olpasiran bilang isang kapaki-pakinabang na pamamaraan ng paggamot upang mabawasan ang mataas na Lp(a).”

LDL Awareness to Action Implementation Consortium

Nakatuon ang Amgen sa pakikipagtulungan sa mga stakeholder upang maabot ang layuning mabawasan ang cardiovascular disease sa buong mundo at, ngayong taon sa ESC, nagtipon ng isang bagong LDL Awareness to Action Implementation Consortium (LATAIC). Nakatuon ang LATAIC sa pagpapabuti ng pagsusuri ng LDL-C at batay sa ebidensyang paggamot sa pamamagitan ng pagtukoy ng mga pagkakataon upang pabilisin ang kahusayan at epekto ng pagsasalin ng batay sa ebidensyang pananaliksik sa klinikal na kasanayan. Binubuo ang consortium ng mga nangungunang institusyon sa CV, kabilang ang Duke, BAIM Institute ng Harvard, Johns Hopkins, Geisinger, University of Colorado, St. Luke’s, Brigham and Women’s Hospital, Providence, Yale at UT Southwestern.

“Ipinagmamalaki kong makipagtulungan kasama ang Amgen at iba pang mga lider sa iba’t ibang disiplina sa cardiovascular space upang mapataas ang pagsusuri ng LDL-C at pagpapatupad ng batay sa ebidensyang paggamot, upang harapin ang kagyat na krisis sa kalusugang pangmadla ng cardiovascular disease,” sabi ni C. Michael Gibson, M.D., punong opisyal na tagapagpaganap sa di-pangkalakal na BAIM Institute of Clinical Research, at propesor ng medisina, Harvard. “Umaasa kaming paganahin ang maaasahang pagkilos upang tugunan ang hindi natutugunang mga pangangailangan sa LDL, pataasin ang kahusayan, at pahusayin ang kalidad ng pangangalaga para sa mga pasyente sa pamamagitan ng pagpapalawak ng LATAIC upang isama ang iba pang mga stakeholder sa CVD industry.”

Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa mga abstract ng ESC, tingnan sa ibaba.

Mga Abstract ng Amgen

  • RNA inhibition ng Lp(a) gamit ang Olpasiran: Mga Epekto sa Oxidized Phospholipids at Pangunahing Mga Resulta ng OCEAN(a)-DOSE Extension Program sa Pangmatagalang Kakayahan at Kaligtasan
    Late-breaker, Sabado, Aug. 26, 4:45-5:00 pm CEST
  • Mga Resulta sa Cardiovascular sa Mga Pasyente na may Coronary Artery Disease at Mataas na Lipoprotein(a): Mga Implikasyon para sa Populasyon ng Pagsubok ng OCEAN(a)-Outcomes.
    Presentasyon sa Bibig, Linggo, Aug. 27, 10:55-11:05 am CEST
  • Mga Katangian ng mga pasyenteng nagsisimula ng PCSK9i mAb pagkatapos ng atake sa puso at pagkakatulad ng pangkat ng paggamot sa the Netherlands.
    Moderadong poster, Lunes, Aug. 28, 2:15-3:00 pm CEST
  • Pagpapahusay ng pagsusuri sa panganib ng paulit-ulit na atake sa puso sa isang malaking dataset sa tunay na mundo gamit ang machine learning.
    Moderadong poster, Sabado, Aug. 26, 11:15-12:00 pm CEST

Tungkol sa Investigator-Sponsored Studies (ISS)

  • Randomisadong pagsubok ng pagbawas ng kolesterol gamit ang EVOLocumab upang maiwasan ang cardiac allograft Vasculopathy sa mga bagong tatanggap ng transplant ng puso.
    Late-breaker, Lunes, Aug. 28, 11:30-11:45 am CEST
  • Epekto ng evolocumab sa function ng platelet sa mga pasyente na may acute coronary syndromes: Isang pagsusuri ng randomized, double-blind, placebo-controlled na Pagsubok ng EVOPACS.
    Moderadong poster, Lunes, Aug. 28, 5:15-6:00 pm CEST
  • Binabawasan ng PCSK9 inhibition gamit ang evolocumab ang pamamaga sa puso sa mga indibidwal na may acute coronary syndrome [EVACS data].
    Presentasyon sa Bibig, Sabado, Aug. 26, 2:00-2:10 pm CEST
  • Lipoprotein(a) at ang panganib ng Major Adverse Limb Events sa Mga Pasyente na may Matatag na Atherosclerotic Vascular Disease [FOURIER/no evo data].
    Moderadong poster, Sabado, Aug. 26, 11:15-12:00 pm CEST

Tungkol sa Lp(a)

Genetically determined ang Lp(a)1-5 at isang ipinagpalagay na independiyenteng salik sa panganib para sa cardiovascular disease (CVD). Bagaman walang pirming kasunduan sa itinakdang threshold para sa mataas na Lp(a), humigit-kumulang 20% ng mga nasa hustong gulang ang mayroong Lp(a) >125 nmol/L.