Napatunayan ang hindi kahinaan sa pamamagitan ng mataas na tagumpay sa paggamot, mababang rate ng hindi kanais-nais na pangyayari

Inihayag ang mga natuklasan sa ESC Congress 2023 at sabay na na-publish sa The New England Journal of Medicine

MARLBOROUGH, Mass. at AMSTERDAM, Aug. 27, 2023 — Inihayag ngayong araw ng Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ang positibong 12-buwang resulta mula sa mahalagang pag-aaral na klinikal na ADVENT ng FARAPULSETM Pulsed Field Ablation (PFA) System*, isang hindi thermal na paggamot kung saan selektibong winawasak ng mga electric field ang tisyu ng puso sa mga pasyente na may atrial fibrillation (AF). Ang pag-aaral na ito ang unang randomized na pag-aaral na klinikal na direktang ikinompara ang bisa at kaligtasan ng FARAPULSE PFA System laban sa pamantayan ng pangangalaga – kasama ang radiofrequency o cryoablation – para sa paggamot ng mga pasyente na may paroksismal, o pana-panahong, AF. Inihayag ang mga natuklasan sa ESC Congress 2023, ang taunang pagpupulong ng European Society of Cardiology, at sabay na na-publish sa The New England Journal of Medicine.

Ipinaaalam ng data na hindi mas mababa sa pamantayan ng pangangalaga ang FARAPULSE PFA System, na natugunan ang pangunahing bisa at kaligtasan na endpoint, sa kabila ng malawakang nakaraang karanasan ng mga doktor sa thermal ablation lamang.** Tandaan:

  • Sa loob ng 12 buwan, ang iisang prosedura, off-drug na tagumpay sa paggamot ay 73.3% sa PFA arm ng pag-aaral at 71.3% sa thermal arm, na natugunan ang pangunahing bisa na endpoint.
  • Natugunan ang pangunahing composite na kaligtasan na endpoint – tinukoy bilang acute at chronic na device- at procedure-related na malubhang hindi kanais-nais na pangyayari sa loob ng pitong araw ng prosedura – na may katumbas na mababang rate ng hindi kanais-nais na pangyayari na 2.1% (anim na pangyayari) sa PFA arm at 1.5% (apat na pangyayari) sa thermal arm.
  • Ipinakita ng mga resulta ang kahusayan ng FARAPULSE PFA System sa ikalawang kaligtasan na endpoint ng pag-aaral na may mas kaunting pagpipiit pagkatapos ng ablation sa loob ng tatlong buwan (0.9%) kumpara sa thermal ablation arm (12%).
  • May mga estadistikal na mas maikling oras ng ablation at mas kaunting pagkakaiba sa FARAPULSE PFA System sa loob ng PFA arm ng pag-aaral (average na 29.2 minuto na may standard deviation na 14.3 minuto) kumpara sa thermal arm (average na 50.0 minuto na may standard deviation na 24.6 minuto).

“Nakita ang magandang pangkalahatang pagganap sa klinika ng FARAPULSE PFA System sa pag-aaral na ito, partikular ang mataas na rate ng kalayaan mula sa mga atrial na aritmia at napakababang rate ng mga pangyayari sa kaligtasan, na kamangha-mangha dahil sa rigor ng disenyo ng pagsubok at mga protocol sa pagmonitor na ginamit,” sabi ni Vivek Reddy, M.D., pangunahing imbestigador ng pag-aaral at electrophysiologist sa Mount Sinai Hospital, New York. “Ang mga napakahihintay na natuklasan na ito, kasama ang malawak na dati nang data mula sa Europe, ay pumapalagay sa PFA therapy na gamit ang system na ito bilang isang mas gustong modalidad ng ablatibong paggamot.”

Sa maraming sentro, prospektibo at randomized na kontroladong pag-aaral na ito, 607 na pasyente sa US na may paroksismal na AF na dati nang hindi matagumpay na ginamot ng hindi bababa sa isang anti-arrhythmic na gamot ang na-enroll.

“Pinapatibay ng mga datang ito ang mas superior na kahusayan sa pamamaraan ng bagong teknolohiyang ito, at patuloy na nagbubunga ng malakas na kaligtasan at bisa ang tunay na paggamit,” sabi ni Kenneth Stein, M.D., senior vice president at global chief medical officer, Boston Scientific. “Ang pagganap ng FARAPULSE PFA System sa pagsubok na ito ay isang pag-asa na palatandaan ng potensyal na paggamit ng device sa US at excited kaming aralin pa ang system para sa paggamot ng mga pasyente na may persistent AF sa ADVANTAGE AF clinical trial, na nagsimula ng pag-enroll ng mas maaga ngayong taon.”

Natanggap ng FARAPULSE PFA System ang CE Mark noong 2021 at ginamit na upang magamot ang higit sa 25,000 na pasyente sa buong mundo hanggang ngayon.

Higit pang impormasyon tungkol sa ADVENT clinical trial ay makukuha dito.

Tungkol sa Boston Scientific

Binabago ng Boston Scientific ang mga buhay sa pamamagitan ng makabagong solusyon sa medikal na pangangalaga na pinalalakas ang kalusugan ng mga pasyente sa buong mundo. Bilang global na pinuno sa teknolohiya sa medikal sa loob ng higit sa 40 taon, pinapalakas namin ang agham para sa buhay sa pamamagitan ng pagbibigay ng malawak na hanay ng mga solusyon na mataas ang pagganap na tumutugon sa mga hindi natutugunang pangangailangan ng mga pasyente at binabawasan ang gastos sa pangangalagang pangkalusugan. Para sa karagdagang impormasyon, bisitahin ang www.bostonscientific.com at kumonekta sa Twitter at Facebook.

Babala sa Pahayag na Tumutukoy sa Hinaharap

Naglalaman ang press release na ito ng mga pahayag na tumutukoy sa hinaharap sa ilalim ng Seksyon 27A ng Securities Act ng 1933 at Seksyon 21E ng Securities Exchange Act ng 1934. Maaaring makilala ang mga pahayag na tumutukoy sa hinaharap sa pamamagitan ng mga salita tulad ng “inaasahan,” “inaaasahan,” “proyekto,” “pinaniniwalaan,” “plano,” “tinatayang,” “layunin,” at katulad na mga salita. Ang mga pahayag na ito tungkol sa hinaharap ay batay sa aming mga paniniwala, palagay at mga pagtatantya gamit ang impormasyong available sa amin sa oras na iyon at hindi nilalaan upang maging mga garantiya ng mga kaganapan o pagganap sa hinaharap. Kasama sa mga pahayag na ito tungkol sa hinaharap, bukod sa iba pa, ang mga pahayag tungkol sa mga pagsubok sa klinika, aming mga plano sa negosyo at pag-apruba ng produkto, pagganap at epekto. Kung mali ang aming mga batayang palagay, o kung lumitaw ang ilang mga panganib o hindi sigurado, maaaring magkaiba nang malaki ang mga aktuwal na resulta mula sa mga inaasahan at hula na ipinahayag ng aming mga pahayag na tumutukoy sa hinaharap. Sa ilang mga kaso, nakaapekto at sa hinaharap (kasama ang iba pang mga kadahilanan) ay maaaring makaapekto sa aming kakayahang ipatupad ang aming estratehiya sa negosyo at maaaring magdulot ng pagkakaiba sa aktuwal na mga resulta kumpara sa nilalaman ng mga pahayag na ipinahayag sa press release na ito.

Kabilang sa mga kadahilanang maaaring magdulot ng gayong pagkakaiba ang, bukod sa iba pa: hinaharap na pang-ekonomiya, kompetitibo, reimbursement at regulasyon na kondisyon; bagong pagpapakilala ng produkto; mga trend sa demograpiko; intelektwal na pag-aari; litigasyon; kondisyon sa financial market; at hinaharap na mga desisyon sa negosyo na ginawa namin at ng aming mga kakompetensya. Lahat ng mga kadahilanang ito ay mahirap o imposibleng hulaan nang tumpak at marami sa kanila ang wala sa aming kontrol. Para sa karagdagang listahan at paglalarawan ng mga mahahalaga at hindi siguradong panganib at hindi tiyak na bagay na ito na maaaring makaapekto sa aming mga operasyon sa hinaharap, tingnan ang Bahagi I, Item 1A – Mga Panganib na Kadahilanan sa aming pinakabagong Taunang Ulat sa Form 10-K na isinumite sa Securities and Exchange Commission, na maaari naming i-update sa Bahagi II, Item 1A – Mga Panganib na Kadahilanan sa Mga Ulat sa Form 10-Q na Trimestral na aming naisumite o isusumite. Tinatanggihan namin ang anumang intensyon o obligasyon na ihayag nang publiko ang anumang pagbabago sa aming mga inaasahan o sa mga pangyayari, kondisyon o pangyayari na maaaring makaapekto sa kakayahang mangyari ng anumang aming mga pahayag na tumutukoy sa hinaharap.