Inanunsyo ng AusperBio ang Pag-apruba ng FDA sa Aplikasyon ng IND ng AHB-137 para sa Paggamot ng Kronikong Hepatitis B

65 3 AusperBio Announces FDA Clearance of IND Application of AHB-137 in Chronic Hepatitis B Treatment

Pinayagan ang AHB-137 na simulan ang clinical trial sa mga pasyenteng may CHB sa US
Ang AHB-137 ay isang hindi nakakabit na antisense oligonucleotide (ASO) na nakatuon sa functional cure ng CHB

SAN FRANCISCO, Agosto 25, 2023 — Inanunsyo ngayon ng AusperBio Therapeutics, Inc. at Ausper Biopharma Co., Ltd. (Magkasama na tinatawag na AusperBio), isang klinikal-stage na kumpanyang biotech na nakatuon sa pagsulong ng mga panggamot sa antiviral at mga bakuna, na may pangunahing focus sa pagkamit ng functional cure para sa chronic hepatitis B (CHB) impeksyon, na pinayagan ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang Investigational New Drug (IND) application para sa clinical trial sa AHB-137. Ang clinical trial sa US ay bahagi ng isang multirehiyonal, randomized, double-blinded, placebo-controlled na pag-aaral, na layong suriin ang kaligtasan, tolerability, pharmacokinetics, at naunang bisa ng AHB-137 sa mga pasyenteng may CHB (clinicaltrials.gov # NCT05717686).

AusperBio (PRNewsfoto/AusperBio Therapeutics Inc.)

Ito ay isang mahalagang hakbang para sa AusperBio.

“Ang pagpayag ng FDA sa aming IND application upang simulan ang clinical evaluation ng AHB-137 sa mga pasyenteng may CHB sa Estados Unidos ay naglalapit sa amin ng isang hakbang pa upang ipakilala ang posibleng functional cure para sa mga taong namumuhay na may HBV.” sabi ni AusperBio CEO at Co-founder na si Dr. Guofeng Cheng, “Ang milestone na ito ay isang mahalagang pagbabago para sa AusperBio, na nagpapahiwatig ng aming patuloy at kahanga-hangang pagganap sa pagsulong ng mga inobatibong panggamot patungo sa functional cure para sa CHB.”

“Kami ay nakatuon sa pag-apura sa access ng mga pasyente sa mga inobatibong panggamot.” binigyang-diin ni Dr. Cheng Yong Yang, CSO at Co-founder ng AusperBio. “Ang aming focus ngayon ay sa malapit na pakikipagtulungan sa mga key opinion leader upang simulan ang pag-aaral sa mga pasyenteng may CHB sa US.”

Tungkol sa Chronic Hepatitis B

Ang chronic hepatitis B (CHB) infection ay isang sakit sa atay na tinatayang nakakaapekto sa halos 290 milyong katao sa buong mundo at maaaring maging sanhi ng iba pang mga chronic na komplikasyon tulad ng cirrhosis at hepatocellular carcinoma. Bagaman ang mga kasalukuyang opsyon sa paggamot ay maaaring pahinain ang pagreplika ng HBV, bihira ang pagkamit ng pagpapagaling. Kaya’t nananatiling isang matinding pangangailangan ang paghahanap ng lunas para sa CHB.

Tungkol sa AusperBio

Ang AusperBio ay isang klinikal-stage na kumpanyang biopharmaceutical na may mga operasyon sa USA at Tsina, na nakatuon sa pagpapaunlad ng mga inobatibong panggamot para sa pagpapagaling ng chronic hepatitis B. Nakapagpaunlad ang kumpanya ng sariling Med-Oligo ASO technology platform, na lubhang pinalalakas ang potensya ng targeted therapies, hindi lamang para sa mga sakit sa atay, kundi may potensyal din para sa paglawak sa labas ng atay. Ang estratehiya ng AusperBio ay pagsamahin ang mga pangunahing oligonucleotide therapies nito sa iba pang mga gamot kabilang ang mga therapeutic antibody at mRNA vaccine upang matugunan ang malawak na hindi natutugunang mga pangangailangan sa medikal.