Ang pharmaceutical giant na si Pfizer (NYSE: PFE) ay nagsabi na natanggap na nito ang accelerated endorsement mula sa FDA para sa elranatamab, isang groundbreaking na bispecific antibody na pinangalanang Elrexfio na idinisenyo upang tugunan ang relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM). Ang gamot ay tiyak na ginawa para sa mga pasyente na nagdaan sa napakaraming naunang paggamot, na nakatanggap ng hindi bababa sa apat na linya ng terapiya na kinabibilangan ng isang proteasome inhibitor, isang immunomodulatory agent, at isang anti-CD38 monoclonal antibody. Ang patuloy na pagpayag para sa gamot ay nakasalalay sa pagpapatunay ng klinikal na mga benepisyo nito sa pamamagitan ng isang confirmatory study.
Ito ay isang malaking pag-unlad sa mga opsyon sa paggamot, dahil ang Elrexfio ay magiging unang off-the-shelf na fixed-dose na subcutaneous na solusyon na nakatuon sa BCMA-CD3 upang makamit ang pagpayag sa Estados Unidos. Pagkatapos ng 24 na linggo ng lingguhang paggamot, magkakaroon ang mga pasyente ng opsyon na lumipat sa isang dosing schedule tuwing ikalawa sa loob ng matagal.
Ang stock ng Pfizer ay nakaranas ng pagbagsak na 31% sa kasalukuyang taon, sa pagkumpara sa 7.8% na pagtaas ng industriya.
Ang pagpayag ng FDA sa Elrexfio ay batay sa datos na nakalap mula sa pivotal phase II MagnetisMM-3 study. Sinuri nito ang elranatamab sa mga pasyenteng may matinding paggamot na may RRMM, kung saan ang Elrexfio ang kanilang pangunahing BCMA-directed na terapiya. Napansin, ipinakita ng datos ang mabilis at malalim na tugon, kasama ang matatag na profile sa kaligtasan para sa elranatamab. Sa mga pasyenteng nagdaan sa apat o higit pang linya ng paggamot, ang overall response rate ay nasa 58%. Napakaimpresibo, 82% sa mga pasyenteng ito ay nanatiling tumugon sa loob ng minimum na siyam na buwan, na may median time sa pagkakamit ng initial response na naitala sa 1.2 buwan. Kinuha rin ng pagpayag ng FDA ang mga resulta mula sa isang subset ng MagnetisMM-3 study, kung saan isang 33% na overall response rate ang nakita sa 63 na pasyenteng nagdaan sa apat o higit pang linya ng paggamot.
Ngunit ang pagpayag sa Elrexfio ay may isang boxed warning tungkol sa cytokine release syndrome at neurologic toxicity.
Ang patuloy na programa ng MagnetisMM ay nakatuon sa pag-aaral ng potensyal ng Elrexfio para sa mas malawak na pagpapatupad sa mas maaga pang mga yugto ng paggamot, pareho bilang isang standalone agent at sa mga kombinasyon na terapiya na sumasaklaw sa buong spectrum ng myeloma – mula sa bagong diagnosed na multiple myeloma hanggang sa RRMM. Bukod pa rito, ang marketing authorization application para sa elranatamab ay kasalukuyang sinusuri sa loob ng EU.
Optimista ang Pfizer sa mga prospekto ng kanyang mga bagong produktong paglalabas, tulad ng bakuna laban sa RSV na Abrysvo, etrasimod para sa ulcerative colitis (kasalukuyang sinusuri sa US at EU), at ang kanyang pentavalent meningococcal vaccine (nakatakdang mapayagan sa Europa at US). Ang mga paglalabas na ito, kasama ang strategic business development, kabilang ang pinag-aalalang pagkuha ng Seagen (SGEN), ay nagtataglay ng malakas na posisyon ng Pfizer para sa patuloy na paglago sa 2025 at sa hinaharap.
Noong nakaraang taon, inanunsyo ng Pfizer ang kanyang intensyon na makuha ang Seagen, isang kompanya na nagspesyalisa sa mga gamot sa kanser, para sa $229 kada aksiya sa salapi, na katumbas ng humigit-kumulang na enterprise value na $43 bilyon. Inaasahang yayamanin ng pagkuha ang portfolio ng gamot sa kanser ng Pfizer sa pamamagitan ng pagkasama ng antibody-drug conjugates. Kasalukuyang nagbebenta ang Seagen ng apat na gamot sa kanser, ang Adcetris, Padcev, Tukysa, at Tivdak. Inaasahang matatapos ang transaksyon sa pagitan ng Pfizer at Seagen sa huling bahagi ng 2023 o unang bahagi ng 2024, na ang mga shareholder na ng Seagen ay nagbigay na ng kanilang pagpayag.
