• Ang coverage ng HANSIZHUANG ay kasama ang 22 emerging market na bansa sa Southeast Asia at MENA –
  • Ang KGbio ay magde-develop at magkakalakal ng HANSIZHUANG sa 12 bansang MENA; Ang Henlius ay tatanggap ng US$7 milyong naunang bayad bukod pa sa mga royalty at hanggang sa US$8 milyong sa mga regulatory na milestone na pagbabayad – 
  • Ang Henlius ay eligible na tumanggap ng hanggang sa US$650 milyon sa pagkamit ng mga sales na milestone sa Southeast Asia at MENA – 

SHANGHAI, Sept. 12, 2023 — Ang Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) ay pumasok sa isang exclusive na kasunduan sa lisensya sa PT Kalbe Genexine Biologics (“KGbio”), isang Indonesian na pharmaceutical na kompanya at isang holding subsidiary sa PT Kalbe Farma, Tbk (“Kalbe”), para sa pag-develop at pangangalakal ng HANSIZHUANG (serplulimab injection) bilang isang paggamot para sa dalawang indikasyon kabilang ang ES-SCLC, ang bagong anti-PD-1 mAb ng Henlius, sa 12 Gitnang Silangan at Hilagang Aprikanong (MENA) bansa kabilang ang Saudi Arabia, United Arab Emirates, Egypt, Qatar, Jordan, Morocco, atbp. Noong 2019, ang Henlius ay umabot sa isang collaboration agreement sa KGbio, na saan ay ibinigay ang exclusive na karapatan sa KGbio upang i-develop at ikalakal ang HANSIZHUANG sa ilang mga therapy sa 10 ASEAN na bansa.

Sa ilalim ng mga tuntunin ng kasunduan, ang Henlius ay magiging responsable para sa manufacturing at supply at tatanggap ng isang US$7 milyong naunang bayad, hanggang sa US$8 milyong sa mga regulatory milestone, at mga royalty mula sa KGbio na nagrerange mula 15% hanggang 20% ng net sales ng HANSIZHUANG sa lisensyadong teritoryo ng MENA. Ang Henlius ay magiging eligible din na tumanggap ng hanggang sa US$650 milyon sa pagkamit ng mga sales milestone sa lisensyadong 22 bansa sa Southeast Asia at MENA.

“Ang HANSIZHUANG ay ang unang at tanging anti-PD-1 therapy na aprubado para sa first-line na paggamot ng small cell lung cancer. Higit sa 30,000 na mga pasyenteng Chinese ang nakinabang mula sa kanyang excellent na kakayahan. Kami ay natutuwa na sumali sa KGbio sa MENA pagkatapos ng lisensya na ibinigay sa Southeast Asia,” sabi ni Jason Zhu, Chief Executive Officer, President, at Chief Financial Officer ng Henlius. “Ang aming layunin ay patuloy na suportahan at pahusayin ang mga resulta ng paggamot at kalidad ng buhay para sa mga lokal na pasyente. Sa pamamagitan ng commercial network at mga kakayahan sa operasyon ng KGbio sa MENA, naniniwala kami na dadalhin ng HANSIZHUANG ang bagong pag-asa at kalusugan sa mga pasyente sa Southeast Asia at MENA.”

Ms. Ping Cao, Chief Business Officer, at VP ng Business Development ng Henlius, ay nagsabi, “Ang collaboration sa pagitan ng Henlius at KGbio simula 2019 ay pinapagana ng isang shared na vision at mission at nagbukas ng isang malawak na potensyal na market para sa HANSIZHUANG sa Southeast Asia. Sa nakalipas na 4 na taon, parehong partido ay nagpakita ng isang mataas na antas ng synergistic effect na pinapagana ng mga shared na layunin. Ito ay naglagay ng isang matibay na pundasyon para sa aming patuloy na collaboration at naniniwala ako na sama-sama, patuloy naming makakamit ang higit pang tagumpay sa MENA.”

“Pinapahalagahan namin ang collaboration sa pagitan ng KGbio at Henlius. Sa network at mga kakayahan sa operasyon ng KGbio sa Gitnang Silangan at Hilagang Aprika, ang collaboration na ito ay isang pagsisikap para sa dalawang kompanya upang i-develop ang mga produkto, lalo na para sa mga innovative na biological product,” sabi ni Sie Djohan, President Director ng KGbio, na siya ring Director ng Kalbe, ang holding company ng KGbio.

Ang unang innovative na produkto ng kompanya, ang HANSIZHUANG (serplulimab), ay aprubado sa China noong Marso 2022. Sa kasalukuyan, ang HANSIZHUANG ay aprubado para sa 3 indikasyon sa China kabilang ang MSI-H solid tumour, squamous non-small cell lung cancer (sqNSCLC) at extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Ang mga application sa marketing para sa first-line na paggamot para sa esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) at ES-SCLC ay sinusuri ng NMPA at ng European Medicines Agency (EMA), ayon sa pagkakabanggit. Nakatuon sa lung at gastrointestinal cancer, ang synergy ng HANSIZHUANG sa mga in-house na produkto ng kompanya at mga innovative na therapy ay aktibong pinopromote. Sunud-sunod itong nakakuha ng mga lisensya sa clinical trial sa China, United States, European Union at iba pang bansa at rehiyon upang simulan ang higit sa 10 clinical trial sa immuno-oncology na combination therapy sa iba’t ibang indikasyon. Hanggang ngayon, ang kompanya ay nag-enroll ng higit sa 3,600 na subject sa China, US, Turkey, Poland, Georgia at iba pang bansa at rehiyon, at ang proporsyon ng White ay higit sa 30% sa dalawang MRCT, na ginagawang HANSIZHUANG isang anti-PD-1 mAb na may isa sa pinakamalaking global clinical data pool. Ang mga resulta ng 3 pivotal na pagsubok ng HANSIZHUANG ay inilathala sa Journal of the American Medical Association (JAMA), Nature Medicine, at sa British Journal of Cancer, ayon sa pagkakabanggit. Bukod pa rito, ang HANSIZHUANG ay inirekomenda ng CSCO Guidelines for Small Cell Lung Cancer, ang CSCO Guidelines for Non-Small Cell Lung Cancer, ang CSCO Guidelines Esophageal Cancer, ang CSCO Guidelines for Colorectal Cancer, ang CSCO Clinical Practice Guidelines on Immune Checkpoint Inhibitor, ang China Guidelines for Radiotherapy of Esophageal Cancer at iba pang definitive na gabay, na nagbibigay ng mahahalagang sanggunian para sa clinical diagnosis at paggamot ng tumor. Sa kabilang banda, ang Serplulimab ay binigyan ng orphan drug designations ng FDA at ng EC para sa paggamot ng SCLC, at ang bridging head-to-head trial nito sa United States upang ihambing ang HANSIZHUANG sa standard of care na si Atezolizumab (anti-PD-L1 mAb) para sa first-line na paggamot ng ES-S