Nag-ulat ang Medigene AG ng mga Resulta sa Pananalapi para sa Buong Taon 2023 at Nagbigay ng Korporatibong Update

• Malaking pag-unlad sa kumpanya at agham noong 2023
• Mga inobasyon sa mga teknolohiya at karapatan sa pag-aari ng Platform na End-to-End
• Dagdag na mga target na KRAS neoantigen sa maraming pipeline
• Pag-unlad ng pangunahing programa na MDG1015 na inaasahang makakakuha ng pag-apruba ng IND/CTA sa ikalawang bahagi ng 2024
• Pagpapalawak ng pakikipagtulungan sa bagong pakikipagtulungan sa agham sa National Cancer Institute at karagdagang kolaborasyon para sa bagong protein na costimulatory switch sa Helmholtz Munich
• Mga update sa estratehiya sa hinaharap upang mag-develop ng parehong mga terapiyang TCR-T at karagdagang mga modalidad na hindi autolohus na nakabatay sa TCR na ginagamit ang pinakamahusay na kakayahan ng Medigene sa paglikha ng TCR
• Cash runway na umabot sa Abril 2025
• Kumpanya ay magho-host ng isang conference call ngayong Marso 28, 2024, alas tres ng hapon CET/ alas diyes ng umaga ET

(SeaPRwire) –   Planegg/Martinsried, Marso 28, 2024. (Medigene o ang “Kumpanya”, FSE: MDG1, Prime Standard), isang immuno-oncology na kumpanya na nakatuon sa pagkubkob at pag-unlad ng mga imunoterapiyang selula-T para sa solidong tumor, ay kumilos ng mga resulta ng pinansyal para sa taong nagwakas noong Disyembre 31, 2023, at nagbigay ng corporate update.

Mga napiling resulta ng pinansyal para sa FY 2023

Kita ay umabot sa EUR 6.0 milyon, isang pagbaba ng 81% (o EUR 25.2 milyon) kumpara sa EUR 31.2 milyon noong 2022. Mas mataas na kita noong 2022 ay dahil sa komprehensibong partnership sa TCR-T at teknolohiya na pinirmahan noong Pebrero 2022 sa BioNTech na nagresulta sa EUR 20.9 milyong kita mula sa produkto. Bukod pa rito, kita mula sa mga pakikipagtulungan sa 2seventy bio at Hongsheng Sciences ay nakamit noong 2022.

Gastos sa pagbebenta ay bumaba mula EUR 2.2 milyon noong 2022 hanggang EUR 20 libo noong 2023. Ang pagbaba ay dahil sa nabanggit na partnership sa BioNTech at ang kaugnay na gastos na naidulot sa unang bahagi ng 2022 bilang bahagi ng proseso ng paghahanda na nagresulta sa pagkasunduan.

Pangkalahatang at administratibong (G&A) gastos ay EUR 9.3 milyon noong 2023 kumpara sa EUR 7.7 milyon noong nakaraang taon. Ang 21% na pagtaas ay pangunahing dahil sa mas mataas na gastos sa tauhan at konsulta habang sinuportahan ng Kumpanya ang mga pagsisikap na estratehiko upang itaguyod ang lahat ng agham at aktibidad sa pakikipagtulungan.

Gastos sa pananaliksik at pag-unlad (R&D) ay bumaba ng 59% sa EUR 11.5 milyon (2022: EUR 28.5 milyon) at nagpapakita sa gawain na kaugnay sa pag-unlad ng mga selulang T para sa pag-gamot ng solidong tumor at mga aktibidad sa pre-klinikal na pag-unlad. Ang malaking pagbaba noong 2023 ay pangunahing dahil sa pagdepresyasyon na may kaugnayan sa buong pagkawala ng halaga ng kandidatong gamot na RhuDex®, na nilisensyahan sa Dr. Falk Pharma GmbH para sa halagang EUR 20.4 milyon noong 2022. Ang mga gastos sa R&D na naidulot sa mga pakikipagtulungan sa kompanyang kasosyo ay mababawi ng mga kompanya. Ang mga pagbabawi ay kinikilala bilang mga pagbabayad sa R&D sa mga imunoterapiya bilang kita.

Netong kawalan para sa taong pinansyal 2023 ay tumaas sa EUR 16.2 milyon kumpara sa EUR 8.3 milyon noong 2022. Ang pagtaas ay dahil sa nabanggit na partnership sa BioNTech noong Pebrero 2022 at ang kaugnay na kita.

Cash at cash equivalent ay umabot sa EUR 8.7 milyon at panahon na deposito para sa EUR 8 milyon, na umabot sa kabuuang EUR 16.7 milyon noong Disyembre 31, 2023 (Disyembre 31, 2022: EUR 33.2 milyon), na may cash runway na umabot sa Abril 2025 (dating Q1 2025).

“Ang 2023 ay isang napakaproduktibong taon para sa Medigene. Nagawa namin ang malaking pag-unlad sa pagpapalawak ng aming pipeline sa mga terapiyang TCR-T na tumutugon sa mga mutasyon ng KRAS, na kumakatawan sa isa sa pinakakaraniwang mga neoantigen sa solidong kanser. Malaking umunlad namin ang aming Platform na End-to-End (E2E), na nagdagdag ng mga bagong teknolohiya tulad ng protein na costimulatory switch na CD40L-CD28, at na nakatuon sa pagpapabuti ng komposisyon ng aming produktong gamot upang payagan ang mas mabuting kahusayan, kaligtasan at katatagan. Ito ay naipakita sa pagtaas ng laki at lawak ng aming karapatang pag-aari,” ani Selwyn Ho, Punong Ehekutibo ng Medigene. “Mahalaga, umunlad namin ang aming pangunahing programa na MDG1015 patungo sa unang pagsubok sa tao, na inaasahang matatapos sa pagtatapos ng 2024 bago ang pagpapananalapi. Ang unang pagsubok sa tao ay tututukan ang mga pasyenteng may kanser sa sikmura, obaryo, myxoid/round cell liposarcoma at synovial sarcoma bilang ang unang klinikal na indikasyon.”

“Noong 2024, patuloy naming uunladin ang aming pinag-iibang mga terapiyang TCR-T para sa pag-gamot ng solidong tumor. Gamit ang aming pangunahing kakayahan at kakayahan upang lumikha ng optimal na TCR, layunin din naming gamitin ito sa mga bagong modalidad ng TCR na lampas sa mga terapiyang selulang TCR, tulad ng mga off-the shelf na cell engagers at allogeneic na TCR-Natural Killer cells, kung saan maaaring lumikha pa ng karagdagang halaga para sa mga pasyente at aming mga shareholder. Naniniwala kami na ang mga karagdagang potensyal na opsyon sa terapiya ay nagpapakita ng napakahusay na mga pagkakataong pangkomersyal para sa Medigene.”

Mga pangunahing highlight ng programa

MDG1015: Ang MDG1015 ay isang unang-uri, ikatlong henerasyon na terapiyang selulang T na may tinanggal na reseptor na tinarget ang NY-ESO-1/LAGE-1a (New York esophageal squamous cell carcinoma 1 / L Antigen Family Member-1a), na may armor at pinahusay ng protein na costimulatory switch na PD1-41BB at tumutugon sa HLA-A*02 (HLA, human leukocyte antigen). Ang mga preklinikal na datos na ipinalabas noong 2023 sa AACR at ESMO conferences ay nagpapakita ng malinaw na potensyal ng MDG1015 upang mapabuti ang mga resulta ng klinikal sa solidong tumor.

Matapos ang kamakailang positibong preliminary regulatory interactions sa EU at US, nasa landas pa rin ang Kumpanya para sa pag-apruba ng IND/CTA sa ikalawang bahagi ng 2024. Bago ang pagpapananalapi, inaasahan ng Kumpanya na magsagawa ng unang pagsubok sa tao para sa MDG1015 bago matapos ang 2024.

MDG2011: Ang MDG2011 ay isang potensyal na pinakamahusay sa klaseng ikatlong henerasyon na terapiyang selulang T na may tinanggal na reseptor na tumutugon sa KRAS G12V (HLA-A*11), karagdagang may armor at pinahusay ng protein na costimulatory switch na PD1-41BB. Ang unang preklinikal na datos sa MDG2011 ay ipinalabas sa ESMO Congress 2023 at sa SITC Annual Meeting 2023. Ang pagpili ng pinuno para sa MDG2011 ay ipinahayag sa ika-tatlong quarter ng 2023.

MDG2021 at MDG2012: Ang MDG2021 ay ang aming pangalawang kandidato sa loob ng library ng KRAS na tumutugon sa KRAS G12D (HLA-A*11) na inaasahang makakakuha ng pagpili ng pinuno sa unang bahagi ng 2024. Ang pagpili ng pinuno para sa ika-tatlong ipinahayag na programa ng Kumpanya na MDG2012, KRAS G12V (HLA-A*03), ay inaasahang sa 2025.

Mga pangunahing highlight sa corporate

Upang suportahan ang pag-unlad ng aming mga proyektong pananaliksik, nakipag-ugnayan kami sa isang network ng pakikipagtulungan kasama ang mga biotek na sikat at kilalang akademikong institusyon.

Noong Abril 2023, pumasok ang Medigene sa isang pakikipagtulungan sa US National Cancer Institute upang suriin ang potensyal ng mga eksklusibong TCR ng Medigene para sa paggamit sa mga bagong konstruktong selula sa pag-gamot ng solidong tumor.

Ang umiiral na mga pakikipagtulungan sa BioNTech at 2seventy bio ay gumagana nang mabuti.

Noong Enero 2023, natanggap ng Medigene ang pagbabayad ng milestone na USD 3 milyon mula sa kasosyong 2seventy bio na tinrigger ng pagsisimula ng 2seventy bio ng isang estratehikong pakikipagtulungan sa JW Therapeutics noong Disyembre 2022.

Pagpapalawak ng karapatang pag-aari

Ang pag-unlad ng aming Platform na End-to-End ay nagpahintulot sa Kumpanya na palawakin at palakasin ang aming karapatang pag-aari sa mga bagong teknolohiya pati na rin sa pagpapalawak ng umiiral na mga patent sa karagdagang hurisdiksyon, tulad ng mga protein na costimulatory switch para sa paggamit sa maraming uri ng selula at ang kanilang heograpikong coverage. Nang Disyembre 31, 2023, ang IP portfolio ng Medigene ay naglalaman ng higit sa 300 patent application at issued patents na nagpaprotekta sa aming mga teknolohiya, produkto at mga programa.