Tinanggap ng FDA ang Mabilis na Pag-track na Pagtukoy para sa Susunod na Henerasyon na Kandidato ng Antibody-Drug Conjugate na BNT325/DB-1305 ng BioNTech at DualityBio

• Ang pagtukoy ay batay sa unang kaligtasan at kahusayan ng datos mula sa isang patuloy na Phase 1/2 pagsubok sa mga pasyente na may platinum-resistant ovarian epithelial cancer, fallopian tube, o primary peritoneal cancer¹
• Ang mabilis na pagtukoy ng Fast Track ay maaaring pahintulutan ang pagpapaunlad at pagbilis ng pagrebyu ng regulasyon ng BNT325/DB-1305
• Ang ovarian cancer ay ang ikaapat na karaniwang gynecological tumor type² na may higit sa 300,000 kasong nadiagnose sa buong mundo bawat taon³; higit sa 90% ng mga tumor sa obaryo ay nagmumula sa epithelial cells, kabilang ang epithelial tissue ng obaryo, ang lining ng isang fallopian tube o ang peritoneum⁴

(SeaPRwire) –   MAINZ, Germany and SHANGHAI, China, Enero 31, 2024 – (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) at (Suzhou) Co., Ltd. (“DualityBio”) ngayon ay nagsabing ang U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) ay nagbigay ng Fast Track pagtukoy para sa BNT325/DB-1305 para sa paggamot ng mga pasyente na may platinum-resistant ovarian epithelial cancer, fallopian tube cancer, o primary peritoneal cancer na nakatanggap ng isa hanggang tatlong nakaraang sistema ng paggamot na rehimen. Ang BNT325/DB-1305 ay isang susunod na henerasyon na antibody-drug conjugate (“ADC”) na kandidato na nakatuon sa trophoblast cell-surface antigen 2 (“TROP2”), isang protina na labis na ipinapahayag sa iba’t ibang uri ng tumor. Ang kandidato ay kasalukuyang binubuo sa isang patuloy na Phase 1/2 pag-aaral () sa mga pasyente na may TROP2-ipinapahayag na advanced solid tumors.

Ang ovarian cancer ay ang ikaapat na karaniwang gynecological tumor type, na may higit sa 300,000 kasong nadiagnose sa buong mundo bawat taon.³ Higit sa 90% ng mga tumor sa obaryo ay nagmumula sa epithelial cells kabilang ang epithelial tissue ng obaryo, ang lining ng isang fallopian tube o ang peritoneum.⁴ Karaniwang nadiagnose ang ovarian epithelial cancer sa advanced na yugto ng sakit, na humahantong sa mababang prognosis para sa mga pasyente. Ito ay gumagawa nito bilang isa sa pinakakaraniwang sanhi ng kamatayan ng kababaihan.³ Ang 5-taong survival rate ay naglalakad mula 26% hanggang 42%, depende sa unang yugto ng sakit.³

“Ang desisyon ng FDA ay mahalagang pagkilala sa potensyal ng aming TROP2-nakatuon na ADC na kandidato. Ang platinum-batay na kemoterapiya ay ang pangunahing paggamot para sa ovarian epithelial cancer at kaugnay na subtypes na bumubuo sa epithelial tissue. Ang mga pasyente na may platinum resistance na nag-relapse sa loob ng sa ilalim ng anim na buwan ay may mababang prognosis, at ang epektibo at mabuting kinakaya na mga opsyon sa paggamot ay nananatiling isang malaking hindi pa natutugunang pangangailangan medikal,” sabi ni Prof. Özlem Türeci, M.D., Chief Medical Officer at Co-Founder sa BioNTech. “Ang mga pag-aaral sa nakaraan ay nagpapakita ng papel ng TROP2 sa agresibong paglago ng tumor at progresyon sa mga pasyente na may kemoterapiyang-resistanteng ovarian tumors. Kami ay nakatuon na mas paunlarin ang BNT325/DB-1305 at naniniwala na ang isang TROP2-nakatuon na paggamot na paraan ay may potensyal na lampasan ang kasalukuyang mga limitasyon sa paggamot ng advanced na mga kaso ng obaryo.”

“Ang BNT325/DB-1305 ay ang ikalawang pag-aaral na mahalaga sa aming estratehikong pakikipagtulungan na nakatanggap ng pagtukoy ng Fast Track ng FDA na nagpapakita ng potensyal ng kandidato upang punan ang hindi pa natutugunang pangangailangan medikal,” sabi ni Vivian Gu, M.D., Chief Medical Officer sa DualityBio. “Ang datos mula sa Phase 1/2 na pagsubok klinikal na may BNT325/DB-1305 ay nagpakita ng nakapagpapaginhawang anti-tumor na senyales sa mabigat na nakatanggap ng paggamot na mga pasyente na may TROP2-ipinapahayag na solidong mga tumor na nabigo sa pamantayang paggamot na may isang obhektibong tugon na rate ng 30.4% at isang disease control rate ng 87.0%.⁵ Inaasahan naming itutuloy ang pag-unlad ng karagdagang BNT325/DB-1305 sa loob ng mabilis na track na framework, at umasa na makalapit sa maaaring pagpapabuti ng mga resulta para sa isang hanay ng mga pasyente.”

Ang Fast Track ay isang proseso na dinisenyo upang pahintulutan ang pagpapaunlad at pagbilis ng pagrebyu, ng mga bagong gamot at bakuna na layunin upang gamutin o maiwasan ang mga seryosong kondisyon na may potensyal upang punan ang hindi pa natutugunang pangangailangan medikal. Ang pagtukoy ay batay sa unang datos mula sa isang patuloy na Phase 1/2 pag-aaral na may BNT325/DB-1305 sa mga pasyente na may platinum-resistant ovarian epithelial cancer, fallopian tube, o primary peritoneal cancer pasyente.¹ Sa may Fast Track na pagtukoy, ang pagpapaunlad ng BNT325/DB-1305 ay maaaring makinabang mula sa mas madalas na pakikipag-ugnayan sa FDA, upang suportahan ang pagpapaunlad at pagbilis ng pagrebyu ng BNT325/DB-1305.

Tungkol sa BNT325/DB-1305
Ang BNT325/DB-1305 ay isang ikatlong henerasyon na topoisomerase-1 inhibitor-batay na ADC na nakatuon sa TROP2 na nilikha mula sa DualityBio’s proprietary Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (“DITAC”) platform. Ang TROP2 ay isang cell surface protein na ipinapahayag sa maraming normal na tissues ngunit labis na ipinapahayag sa iba’t ibang mga tumor. Ang TROP2 ay gumaganap sa mahalagang papel sa proliferasyon ng tumor cell, apoptosis, at invasion, na nakakaapekto sa prognosis at paggamot ng mga pasyente ng kanser.^6,7 Ang BNT325/DB-1305 ay ipinakita ang antitumor na gawain sa tumor models pati na rin sa ilang advanced na solid tumor na indikasyon, kabilang ang non-small cell lung cancer (”NSCLC“) at ovarian epithelial cancer.⁸ Ang preclinical data at unang klinikal na data para sa BNT325/DB-1305 ay nagpapakita ng potensyal nito upang puntahan ang TROP2 receptors sa solid na mga tumor kahit anong antas ng pagpapahayag nito na may mapagkakatiwalaang kaligtasan na profile at potensyal na mas malawak na therapeutic window.⁵

Tungkol sa BioNTech
Ang Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ay isang susunod na henerasyon na immunotherapy company na nagpapakilala ng bagong uri ng mga terapiya para sa kanser at iba pang seryosong sakit. Ang Kompanya ay ginagamit ang malawak na array ng computational discovery at therapeutic drug platforms para sa mabilis na pagpapaunlad ng bagong mga biopharmaceuticals. Ang kanyang malawak na portfolio ng oncology product candidates ay kasama ang individualized at off-the-shelf mRNA-based therapies, innovative chimeric antigen receptor (“CAR”) T cells, ilang protein-based therapeutics, kabilang ang bispecific immune checkpoint modulators, targeted cancer antibodies at antibody-drug conjugate (“ADC”) therapeutics, pati na rin ang mga maliliit na molekula. Batay sa kanyang malalim na kaalaman sa pagpapaunlad ng bakuna gamit ang mRNA at sa loob na kakayahan sa pagmamanupaktura, ang BioNTech at ang kanyang mga kolaborador ay nagpapatuloy na pag-unlad ng maraming mRNA vaccine candidates para sa isang hanay ng nakakahawang sakit kasama ang kanyang malawak na oncology pipeline. Ang BioNTech ay nakatatag ng isang malawak na hanay ng mga ugnayan sa maraming pandaigdigang pharmaceutical collaborators, kabilang ang Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech, isang miyembro ng Roche Group, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron at Pfizer.

Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang .

Tungkol sa DualityBio
Ang DualityBio ay isang clinical-stage na kompanya na nakatuon sa pagkubkob at pagpapaunlad ng susunod na henerasyon na ADC therapeutics para sa mga pasyente na may kanser at autoimmune sakit. Matagumpay na itinatag ng DualityBio ang ilang susunod na henerasyon na Antibody-Drug Conjugate (ADC) technology platforms na may global na karapatang-ari sa intelektwal. Pagkatapos ng malalim na pag-unawa sa biology ng sakit at kakayahang translational, nag-advance ang DualityBio ng 4 na mahalagang pag-aaral sa global na pag-aaral klinikal, at umunlad ng higit sa 10 na binagong produkto na kandidato na kasalukuyang nasa preclinical yugto. Bukod pa rito, patuloy na bumubuo ang DualityBio ng kanyang binagong protein engineering at ADC technology platforms para sa susunod na alon ng “super ADC” molecules kabilang ang iba’t ibang payload classes, bispecific ADCs at dual payload ADCs.

Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang .

BioNTech Forward-Looking Statements
Ang press release na ito ay naglalaman ng mga pahayag na tumitingin sa hinaharap na loob ng Private Securities Litigation Reform Act of 1995, na binago, kabilang ngunit hindi limitado sa mga pahayag tungkol sa: ang pakikipagtulungan sa pagitan ng BioNTech at DualityBio upang sabay na maunlad ang antibody-drug conjugates (ADCs), kabilang ang BNT325/DB-1305; ang pagtatala ng potensyal ng anumang pagsubok na maaaring simulan namin para sa BNT325/DB-1305; ang kalikasan at paglalarawan at timing para sa pagpapalabas ng klinikal na datos sa buong mga platform ng BioNTech, na sinusubukan ng peer review, pagrebyu ng regulasyon at interpretasyon ng merkado; ang planadong susunod na hakbang sa mga pipeline program ng BioNTech, kabilang ngunit hindi limitado sa mga pahayag tungkol sa timing o plano para sa pagsisimula o pag-enroll ng mga pagsubok klinikal, o submission at pagtanggap ng mga pag-apruba ng produkto na may kaugnayan sa mga kandidato ng produkto ng BioNTech; ang kakayahan ng mRNA technology ng BioNTech upang ipakita ang klinikal na kahusayan labas ng infectious disease platform nito; ang potensyal na kaligtasan at kahusayan ng iba pang mga kandidato ng produkto ng BioNTech; at ang inaasahang merkado ng pagkakataon at laki para sa kanyang mga kandidato ng produkto. Ang anumang pahayag sa hinaharap sa press release na ito ay maaaring maging hindi tumpak dahil sa maraming mga panganib at hindi katiyakan na maaaring makaapekto sa aktuwal na resulta, kabilang ngunit hindi limitado sa mga panganib at katiyakang nabanggit sa aming mga ulat sa SEC at nai-file na dokumento at sa mga pahayag sa aming website. Tinatanggap namin ang anumang obligasyon upang ibahagi anumang pag-update o pagbabago sa mga pahayag sa hinaharap na ito upang magpasiya ng mga pahayag na ito.