SHANGHAI, Agosto 30, 2023 — Inanunsyo ng Asieris Pharmaceuticals (688176), isang global na biopharma na kompanya na nagsuspesyalisa sa pagtuklas, pag-unlad at pangkomersyal na pagbebenta ng mga inobatibong gamot para sa paggamot ng mga tumor sa daanan ng ihi at iba pang kaugnay na sakit, na inaprubahan ng Pambansang Administrasyon ng mga Produkto ng Medikal (NMPA) ang Aplikasyon ng Imbestigatoryong Gamot (IND) para sa oral na gamot nito na APL-1401 para sa paggamot ng katamtamang-hanggang-malubhang aktibong colitis ulcerosa (UC). Ang aplikasyon ng IND ay nauna nang inaprubahan ng Pangasiwaan ng Pagkain at Gamot ng Estados Unidos (FDA).
Ang pag-aaral ay isang randomized, double-blind na Pag-aaral sa Yugto Ib na sinusuri ang kaligtasan, pagtitiis, pharmacokinetics, at preliminaryong bisa ng APL-1401 sa mga pasyente na may katamtaman hanggang malubhang aktibong UC.
Ang UC ay isang kronikong idiopatikong pamamaga sa bituka ng kolon. Ang sakit ay nagdudulot ng pamamaga sa panlabas na mukosa sa patuloy na paraan na umaabot mula sa rectum hanggang sa mas proximal na bahagi ng kolon, sa iba’t ibang antas. Ang pangkalahatang insidensya at prebalensya ng UC ay iniulat na 1.2-20.3 at 7.6-245 kaso bawat 100,000 katao para sa mga taong 2000 hanggang 2011. Ang taunang insidensya ng UC ay nasa pagitan ng 8.8 hanggang 23.1 bawat 100,000 katao kada taon sa Hilagang Amerika, at 0.6 hanggang 24.3 bawat 100,000 katao kada taon sa Europa[1]. Sa Tsina, tumataas ang insidensya ng UC at nasa 1.45 hanggang 2.0 bawat 100,000 katao kada taon[2].
Ang pamamagang katangian ng UC ay maaaring magresulta sa patuloy na pinsala sa bituka na may mas mataas na panganib ng mga pagpapaospital, operasyon, at kanser sa kolon. Ang layunin ng paggamot ng UC ay nakatuon sa pagpapabuti ng kalidad ng buhay ng mga pasyente, pagsugpo at mapanatili ang klinikal na remisyon, makamit ang remisyong walang steroid, at bawasan ang panganib ng kanser. Sa kasalukuyan ay walang lunas para sa UC, at nananatiling hindi nasasagot na pangangailangan medikal para sa mga pasyenteng may UC.
“Napakasaya naming nakatanggap ng pag-apruba ng IND para sa APL-1401 bilang paggamot para sa UC mula sa NMPA,” sabi ni Dr. Linda Wu, Punong Opisyal sa Pagpapaunlad ng Asieris, “Binuksan ng mahalagang hakbang na ito ang posibilidad para sa APL-1401 upang maaaring magbigay ng isang bagong at epektibong paraan ng paggamot para sa mga pasyenteng may colitis ulcerosa sa Tsina. Bukod pa rito, pinalakas nito ang kasanayan at kakayahang teknolohikal ng Asieris sa larangan ng mga sakit sa daanan ng pagtunaw. Mabilis naming uumpisahan ang mga klinikal na pagsubok sa Tsina, sa layuning mag-alok sa mga pasyente ng mas malawak na hanay ng mga advanced na pagpipilian sa medikasyon sa lalong madaling panahon.”
- Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, et al. Isang komprehensibong pagsusuri at update sa colitis ulcerosa. Sakit-Buwanan. 2019; 11: 53.
- 阎鹏光, 李景南. 溃疡性结肠炎的规范诊治[J]. 中华内科杂志, 2021, 60(6):4.
Tungkol sa Asieris
Itinatag ang Asieris Pharmaceuticals(688176.SH) noong Marso 2010, ito ay isang global na biopharma na kompanya na nagsuspesyalisa sa pagtuklas, pag-unlad at pangkomersyal na pagbebenta ng mga inobatibong gamot para sa paggamot ng mga tumor sa daanan ng ihi at iba pang kaugnay na sakit. Nagsusumikap kami na mapabuti ang kalusugan ng tao upang mapangalagaan ang dignidad ng pasyente. Layunin naming maging isang global na pinuno sa pharma na pagsasama-sama ng pananaliksik at pagpapaunlad, paggawa at pangkomersyal na pagbebenta sa aming mga lugar na pinagtuunan, habang nagbibigay kami ng pinakamahusay na integrated na diagnosis at paggamot sa mga pasyente sa Tsina at sa buong mundo.
Patuloy na binubuo ng kompanya ang sariling platforma nito sa pananaliksik at pagpapaunlad at pangunahing mga teknolohiya, sinusuri ang mga bagong mekanismo ng pagkilos, at mabilis na sinusuri at tinatasa ang mga kandidato sa gamot. Sa isang matatag na panloob na sistema sa pananaliksik at pagpapaunlad at kasanayan sa global na pagpapaunlad ng gamot, nakatuon ang Asieris sa paglulunsad ng mga gamot na unang uri at iba pang mga inobatibong produkto upang matugunan ang malalaking hindi nasasagot na pangangailangan sa aming mga lugar na pinagtuunan.
Dinadagdagan din ng Asieris ang pipeline nito para sa mga sakit sa daanan ng ihi sa pamamagitan ng sariling pananaliksik at pagpapaunlad at mga estratehikong partnership, habang masinsinang sinusubaybayan ang mga teknolohiya at therapeutics. Nagsusumikap ang kompanya na matuklasan at matukoy ang mga hindi pa natutugunang pangangailangan sa klinika, at sumusunod sa isang prospectibong pagharap sa pagpaplano ng produkto at pamamahala ng life-cycle. Layunin naming magtatag ng isang kahanga-hangang portfolio na sumasaklaw sa diagnosis at paggamot upang mapaglingkuran ang mas maraming pasyente sa Tsina at sa buong mundo.
PINAGMULAN Asieris
