(SeaPRwire) –   SA WASHINGTON – Kapag bumili ka ng mga eyedrops sa isang tindahan sa US, maaaring akalain mo na makukuha mo ang isang produkto na ginawa sa isang malinis at maayos na pasilidad na nakapasa sa mga health regulators.

Ngunit ang mga pag-aalala tungkol sa mga over-the-counter na eyedrops ay nagbibigay ng bagong pansin sa kung gaano kaunti ang alam ng mga opisyal ng US tungkol sa kalagayan sa ilang mga planta ng pagmamanupaktura sa ibang panig ng mundo – at ang mga limitadong kagamitan na mayroon sila upang makialam kapag may problema.

Hinihingi ng Food and Drug Administration sa Kongreso ang mga bagong kapangyarihan, kabilang ang kakayahan upang ipag-utos ang pag-urong ng gamot at pangangailangan sa mga gumagawa ng eyedrops na dumaan sa mga inspeksyon bago magpadala ng mga produkto sa US. Ngunit ayon sa mga eksperto, hindi magagawa ng mga kakayahang iyon ang lahat nang walang karagdagang tauhan at pondo para sa mga inspeksyon sa ibang bansa, na naging hamon kahit bago ang pandemya ng COVID-19 na pwersahang nagpahinto sa libu-libong bisita ng mga regulator.

“Hindi natatapos ng FDA ang kanilang trabaho sa pag-aayos ng kalidad ng gamot sa mga inspeksyon sa labas ng bansa,” ayon kay David Ridley ng Duke University at co-may-akda ng isang pag-aaral na sumusubaybay sa pagbagsak ng mga inspeksyon. “Mga kaunti lamang na dayuhang gumagawa ng gamot ang naiinspeksyon sa nakalipas na apat na taon.”

Noong 2022, bumaba ng 79% mula 2019 ang mga inspeksyon sa ibang bansa ng FDA, ayon sa mga tala ng ahensya na nakalap ni Ridley’s grupo. Tumataas muli ngayon ang mga inspeksyon ngunit napakababa pa rin kumpara sa mga pre-pandemya.

Ayon kay Jeremy Kahn, tagapagsalita ng FDA: “Gumagawa ang FDA upang makapag-inspekta ng maraming pasilidad na posible, ngunit sa huli ang industriya ang responsable sa kalidad ng kanilang mga produkto.”

Ang recall noong Oktubre ng dalawang dosenang tatak ng eyedrops ay nangyari matapos makita ng tauhan ng FDA ang mga nabasag na sahig, mga manggagawa na walang suot na sapatos at iba pang hindi sanitary na kalagayan sa isang planta sa Mumbai na nagpapadala ng produkto sa CVS, Walmart at iba pang malalaking retailer. Ito ang unang pagkakataon na bisitahin ng tauhan ng FDA ang lugar.

Iyon ay pinasimulan ng isa pang recall ng nalason na eyedrops mula sa ibang planta sa India na nakalink sa apat na kamatayan at higit sa sampung kaso ng pagkawala ng paningin. Hindi rin naiinspeksyon nang una ang naturang planta.

“Ito ay napakabihira na mga kaso, ngunit nakikita natin ang tunay na pinsala na maaaring gawin nito,” ayon kay Dr. Timothy Janetos ng Northwestern University. “Kailangan baguhin ang isang bagay.”

Tinutukoy ng mga eksperto ang tatlong posibleng pagbabago:

Maagang mga inspeksyon

Mataas ang regulasyon sa mga resetang gamot. Bago makapagbenta ang isang gumagawa ng gamot nito sa US, dapat itong dumaan sa pag-aaral ng FDA upang matatag ang kaligtasan at epektibidad nito. Bilang bahagi ng proseso, tipikal na ininspeksyonan ng FDA ang pasilidad kung saan gagawin ang gamot.

Ngunit ang mga eyedrops at iba pang over-the-counter na produkto ay hindi dumadaan sa pagsusuri at inspeksyon bago ipasok. Sa halip, saklaw sila ng isang sistema na tinatawag na monograph, sa pangkalahatan ay isang recipe para sa lahat ng mga gamot sa isang partikular na uri. Habang pinatototohanan ng mga gumagawa ng gamot na ginagamit nila ang pamantayang recipe, maaari silang maglunsad ng produkto sa loob ng ilang araw pagkatapos magsumite sa FDA.

“Walang higit kaysa sa elektronikong dokumento,” ayon kay Dr. Sandra Brown ng Dry Eye Foundation, isang non-profit na nangangampanya para sa mas mahigpit na regulasyon. “Walang pangangailangan para sa pasilidad na muna ma-inspeksyon bago magpadala para sa pagbebenta.”

Ayon sa FDA, may kaluwagan ito upang baguhin ang proseso ng pagsusuri nito “upang tiyakin ang kaligtasan.”

Ngunit hinihingi ng ahensya sa Kongreso ang kapangyarihan upang pilitin ang mga gumagawa ng eyedrops at iba pang sterile na produkto na magbigay ng hindi bababa sa anim na buwan ng paunang abiso bago magpadala ng produkto mula sa isang bagong pasilidad. Iyon ay bibigyan ng panahon ang mga imbestigador upang bisitahin ang mga pasilidad na hindi nila nakikita.

Maaaring harapin ng pagtutol mula sa ilang gumagawa ng over-the-counter na gamot ang panukala dahil hindi sila sanay sa mga pagsusuri bago ipasok.

Ngunit ayon kay Brown, ang natatanging panganib ng nalason na eyedrops ay nangangailangan ng ibang pagtrato kaysa sa mga tableta at kapsula.

“Anuman ang iyong lunukin ay makakasalubong ng asidong klorohidriko sa iyong sikmura, na papatay sa karamihan sa mga bacteria,” paliwanag ni Brown. “Mas delikado na ilagay ang isang produkto sa iyong mata.”

Pagsasailalim sa recalls

Inirekomenda ng FDA noong Oktubre na huwag gamitin ang mga eyedrops na ibinebenta sa CVS, Rite-Aid at iba pang mga tindahan. Ngunit hindi opisyal na na-recall ang mga produkto hanggang Nobyembre 15, halos tatlong linggo pagkatapos.

Iyon ay dahil sa pagtangging makipagtulungan ng Indian manufacturer na . May kapangyarihan ang FDA na pilitin ang mga recall ng pagkain, mga medical device at maraming iba pang produkto, ngunit kulang ito sa kaparehong awtoridad para sa mga gamot at sa halip ay dapat hilingin lamang sa mga kompanya na boluntaryong kumilos.

Kamakailan ay hinihingi ng FDA sa Kongreso ang awtoridad sa mandatory na recall para sa mga gamot.

Pondo para sa mga imbestigador sa ibang bansa

Simula dekada 90, lumipat sa India, Tsina at iba pang mababang-gastos na bansa ang karamihan sa pagmamanupaktura ng gamot.

Nag-ulat ng GAO sa loob ng maraming taon tungkol sa pagkabalisa sa seguridad ng global na supply chain, na itinuturing itong isang panganib sa higit sa dekada.

Ayon sa isang pahayag ng FDA, ginagamit nito ang “lahat ng magagamit na kagamitan” upang tiyakin na makakatanggap ang mga Amerikano ng “mataas na kalidad, ligtas at epektibong” mga gamot.

Ang ahensya karaniwang pinuprioridad ang mga pasilidad na wala pang inspeksyon o hindi pa naiinspeksyon sa nakalipas na limang taon. Pinigilan nito ang karamihan sa mga routine at personal na inspeksyon sa ibang bansa noong Marso 2020 at hindi muling nagsimula hanggang 2022. Hindi rin nakagawa ang ahensya ng anumang inspeksyon sa India sa unang taon ng COVID-19.

Matagal nang sinasabi ng mga lider ng FDA na hamon ang pag-recruit at pagpapanatili ng mga imbestigador sa ibang bansa.

Ayon sa mga eksperto, maaaring at dapat tugunan ito ng Kongreso.

“Mahirap ang pagkuha sa pederal na gobyerno at madalas hindi kompetitibo ang sahod,” paliwanag ni Ridley, ang mananaliksik mula Duke. “Kailangan tulungan ng Kongreso ang FDA upang lutasin ang problema at pagkatapos ay pananagutin sila sa pagtatayo ng mga inspeksyon.”

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.