• Bawat taon sa Europe higit sa 550,000 pasyente ang nadi-diagnose na may breast cancer, kung saan 70% ay may estrogen receptor (ER)-positive na sakit¹; higit sa 147,000 na pasyente ng breast cancer sa Europe ay namamatay taun-taon mula sa sakit na ito²
  • Ang ORSERDU ay ang unang paggamot partikular para sa mga pasyente na may ER+, HER2- na advanced o metastatic na tumor ng breast cancer na naglalaman ng mga ESR1 mutation, na kumakatawan sa unang inobasyon sa endocrine therapy sa halos 20 taon
  • Ang mga ESR1 mutation ay umiiral sa hanggang 40% ng mga ER+, HER2- na advanced o metastatic na breast cancer, at kilalang tagapagpatakbo ng resistensya sa pamantayang endocrine therapy, na ginagawang mas mahirap gamutin ang mga tumor na ito

FLORENCE, Italy at NEW YORK, Sept. 20, 2023 — Inihayag ngayong araw ng Menarini Group (“Menarini”), isang nangungunang pandaigdigang pharmaceutical at diagnostics na kompanya, at Stemline Therapeutics Inc. (“Stemline”), isang ganap na pag-aari ng subsidiary ng Menarini Group, na inaprubahan ng European Commission ang ORSERDU® (elacestrant) bilang monotherapy para sa paggamot ng mga postmenopausal na babae, at mga lalaki, na may estrogen receptor (ER)–positive, HER2-negative, locally advanced o metastatic na breast cancer (mBC) na may activating ESR1 mutation na nagkaroon ng pag-progress ng sakit pagkatapos ng hindi bababa sa isang linya ng endocrine therapy kabilang ang isang CDK 4/6 inhibitor.

Ang pag-apruba ng European Commission ay sumunod sa positibong opinyon ng Medicinal Products for Human Use (CHMP) ng European Medicines Agency (EMA), na inilabas noong Hulyo 2023. Sa pag-aprubang ito, ang ORSERDU ay ang unang at tanging therapy na partikular na nakatuon para sa paggamot ng mga ER+, HER2- tumor na naglalaman ng mga ESR1 mutation. Ang mga ESR1 mutation ay nakuha na mutation na nabuo bilang resulta ng pagkakalantad sa endocrine therapy, at natagpuan sa hanggang 40% ng mga pasyente na may ER+, HER2- mBC. Ang mga ESR1 mutation ay kilalang tagapagpatakbo ng resistensya sa pamantayang endocrine therapy, at hanggang ngayon, ang mga tumor na naglalaman ng mga mutation na ito ay mas mahirap gamutin.

“Matagal na nating alam na ang mga pasyenteng namumuhay na may metastatic breast cancer ay nangangailangan ng mga epektibo at maginhawang opsyon na nagpapagamot sa kanilang sakit habang pinapayagan silang tumutok sa mga bagay na mahalaga sa kanila,” sabi ni Elcin Barker Ergun, CEO ng Menarini Group. “Ipinagmamalaki namin ang paghahatid ng isang bagong paggamot sa breast cancer na nag-aalok ng kakayahan sa isang pill na isang beses sa isang araw at kumakatawan sa unang inobasyon sa endocrine therapy sa halos dalawang dekada; lubos din kaming nagpapasalamat para sa suporta ng mga mananaliksik sa onkology at lahat ng mga pasyenteng lumahok sa mga clinical study na ginawa ang tagumpay ngayong araw na posible.”

“Sa isang malaking bilang ng mga pasyenteng ER+ HER2- na sa huli ay bumuo ng mga ESR1 mutation sa ilang punto sa kanilang metastatic na paglalakbay, mahalaga na suriin para sa ESR1 sa bawat pagkakataong ang isang mBC na pasyente ay nakaranas ng pag-progress ng sakit, upang maunawaan kung ano ang pumapalakas sa kanilang breast cancer. Ang pag-apruba ngayong araw ay nagbibigay sa atin ng unang paggamot na opsyon na direktang kumikilos laban sa mismong mga mutation na ginagawang mas mahirap gamutin ang anyo ng breast cancer na ito, at nagbibigay ng pag-asa sa ating mga pasyente at kanilang mga pamilya,” sabi ni Giuseppe Curigliano, MD, PhD, Professor ng Medical Oncology sa University ng Milano at ang Punong Tagapamahala ng Division of Early Drug Development sa European Institute of Oncology, IRCCS, Italy.

Ang pag-apruba ng ORSERDU ay sinusuportahan ng data mula sa Phase 3 EMERALD trial, na ipinakita ang statistically significant na progression-free survival (PFS) kasama ang elacestrant kumpara sa standard-of-care (SOC), na tinukoy bilang pagpili ng imbestigador ng isang aprubadong endocrine monotherapy. Ang pangunahing endpoint ng pag-aaral ay ang PFS sa kabuuan ng populasyon ng pasyente at sa mga pasyenteng may mga mutation sa ESR1. Sa grupo ng mga pasyenteng ang mga tumor ay naglalaman ng mga mutation sa ESR1, nakamit ng elacestrant ang median PFS na 3.8 buwan vs 1.9 buwan sa SOC, at bumaba ang panganib ng pag-progress o kamatayan ng 45% (PFS HR=0.55, 95% CI: 0.39, 0.77) vs SOC.

Isang post hoc na pagsusuri ng subgroup ng mga resulta ng PFS ng EMERALD, na ipinresenta sa San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2022, ay nagpakita na ang tagal ng naunang paggamot ng CDK4/6i ay positibong nauugnay sa mas matagal na PFS sa elacestrant ngunit hindi sa SOC. Para sa mga pasyenteng may mga mutation sa ESR1 na nagtanggap ng CDK4/6i nang ≥12 buwan bago ang randomization sa EMERALD, nakamit ng elacestrant ang median PFS na 8.6 buwan laban sa 1.9 buwan sa SOC, na may 59% na pagbaba sa panganib ng pag-progress o kamatayan (HR=0.41 95% CI: 0.26-0.63).³

Ang data sa kaligtasan ay naaayon sa nauna nang iniulat na mga resulta. Ang pinaka-karaniwang (≥ 10%) adverse na reaksyon sa ORSERDU ay pagduduwal, triglycerides na tumaas, kolesterol na tumaas, pagsusuka, pagkapagod, dyspepsia, pagtatae, calcium na bumaba, pananakit ng likod, creatinine na tumaas, arthralgia, sodium na bumaba, pagkakabulok, sakit ng ulo, hot flush, pananakit ng tiyan, anemia, potassium na bumaba, at pagtaas ng alanine aminotransferase.

Ibebenta ng Stemline at ng mga afilyado nito ang produkto sa loob ng Europe.

Tungkol sa Pag-aaral ng Phase 3 EMERALD (NCT03778931)
Ang pag-aaral ng Phase 3 EMERALD ay isang randomized, open label, active-controlled na pag-aaral na sinusuri ang elacestrant bilang pangalawa o pangatlong linya ng monotherapy sa mga pasyente na may ER+, HER2- advanced/metastatic breast cancer. Kabilang sa pag-aaral ang 478 na pasyente na nakatanggap ng naunang paggamot sa isa o dalawang linya ng endocrine therapy, kabilang ang isang CDK4/6 inhibitor. Ang mga pasyente sa pag-aaral ay randomized upang matanggap ang elacestrant o ang pagpili ng imbestigador ng isang aprubadong hormonal na ahente. Ang pangunahing endpoint ng pag-aaral ay ang progression-free survival (PFS) sa kabuuan ng populasyon ng pasyente at sa mga pasyenteng may mga mutation sa estrogen receptor 1 gene (ESR1). Sa grupo ng mga pasyenteng ang mga tumor ay naglalaman ng mga mutation sa ESR1, nakamit ng elacestrant ang median PFS na 3.8 buwan vs 1.9 buwan sa SOC, at bumaba ang panganib ng pag-progress o kamatayan ng 45% (PFS HR=0.55, 95% CI: 0.39, 0.77) vs SOC.

Tungkol sa ORSERDU® (elacestrant)

Indikasyon: Ang ORSERDU (elacestrant) monotherapy ay nakatuon para sa paggamot ng mga postmenopausal na babae, at mga lalaki, na may estrogen receptor (ER)-positive, HER2-negative, locally advanced o metastatic na breast cancer na may activating ESR1 mutation na nagkaroon ng pag-progress ng sakit pagkatapos ng hindi bababa sa isang linya ng endocrine therapy kabilang ang isang CDK 4/6 inhibitor.

Mahalagang Impormasyon sa Kaligtasan mula sa ORSERDU SmPC

Pagkasira ng Atay: Ang paggamit ng ORSERDU ay dapat gawin nang may pag-iingat sa dosis na 258 mg isang beses sa isang araw sa mga pasyenteng may katamtamang pagkasira ng atay (Child-Pugh B). Sa kawalan ng clinical data, hindi inirerekomenda ang ORSERDU sa mga pasyenteng may malubhang pagkasira ng atay (Child-Pugh C).

Pagsasabay na paggamit kasama ang mga CYP3A4 Inducer at/o inhibitor: Dapat iwasan ang pagsasabay na paggamit ng malakas o katamtamang CYP3A4 inhibitor kasama ang ORSERDU. Dapat iwasan ang pagsasabay na paggamit ng malakas o katamtamang CYP3A4 inducer kasama ang ORSERDU.

Mga pangyayaring thromboembolic: Karaniwang naobserbahan ang mga pangyayaring thromboembolic sa mga pasyenteng may advanced na breast cancer at nakita sa mga clinical na pag-aaral sa ORSERDU. Ito ay dapat isaalang-alang kapag nagre-prescribe ng ORSERDU sa mga pasyenteng nasa panganib.

Mga hindi magandang reaksyon:

Iniulat ang mga malubhang hindi magandang reaksyon sa ≥ 1% ng mga pasyente kabilang ang pagduduwal, paghingal, at thromboembolism (venous).

Ang pinaka-karaniwang (≥ 10%) hindi magandang reaksyon sa ORSERDU ay pagduduwal, triglycerides na tumaas, kolesterol na tumaas, pagsusuka, pagkapagod, dyspepsia, pagtatae, calcium na bumaba, pananakit ng likod, creatinine na tumaas, arthralgia, sodium na bumaba, pagkakabulok, sakit ng ulo, hot flush, pananakit ng tiyan, anemia, potassium na bumaba, at pagtaas ng alanine aminotransferase.