.. Unang therapy sa ovarian cancer para sa ST oncology portfolio

.. Ang Phase 2 pag-aaral ay nagpakita na ang oregovomab sa pagsasama ng chemotherapy ay pumaganda ang progression free survival ng ~30 buwan kumpara sa chemotherapy lamang 1

.. Inaasahang Phase 3 resulta sa 2025

.. Exclusive na lisensya para sa AU, NZ, Singapore, Malaysia, Brunei, Thailand at Vietnam

SINGAPORE at SEOUL, South Korea, Oct. 13, 2023 — Ang independent biopharmaceutical company na Specialised Therapeutics Asia Pte Ltd (ST) ay pumirma ng isang lisensya kasunduan sa Korea-based na CanariaBio Inc., na nakakuha ng exclusive na lisensya sa isang bagong monoclonal antibody therapy para sa mga pasyente na may ovarian cancer sa Australia, New Zealand at sa ilang mga bansa sa Southeast Asia.


Ang therapy, na kilala bilang oregovomab, ay kasalukuyang nasa isang pivotal na phase III international clinical trial na kilala bilang ang FLORA-5 pag-aaral.2 Sinusuri ng imbestigasyong ito ang oregovomab sa pagsasama ng mga kemoterapiya na carboplatin at paclitaxel para sa mga pasyente na may advanced na ovarian cancer.

Sa ilalim ng mga tuntunin ng ayos, ang ST ay magiging responsable para sa lahat ng komersyal, medikal, regulatory at distribution na mga aktibidad para sa oregovomab sa mga pangunahing teritoryo nito ng Australia, New Zealand, Singapore, Thailand, Vietnam, Brunei at Malaysia. Ang CanariaBio ay magiging responsable para sa manufacture at supply ng oregovomab sa ST.

Ipinahayag ang partnership, ang ST Chief Executive Officer Carlo Montagner ay sinabi na siya ay natutuwa na pinili ng CanariaBio ang ST bilang isang partner para sa napakapangakong therapy na ito.

“Ang ST ay may portfolio ng mga anti-cancer therapy na tumututok sa maraming solid na tumor maliban sa ovarian cancer, at ngayon ang oregovomab ay naging aming unang ovarian cancer agent,” sabi ni G. Montagner.

“Sa kabila ng dakilang mga pag-unlad sa mga nakaraang taon, nananatiling mataas ang hindi natutugunang pangangailangan sa lahat ng aming mga rehiyon upang gamutin ang populasyong ito ng pasyente. Naghihintay kaming makipagtulungan nang malapitan sa aming mga bagong partner sa CanariaBio at nakasalalay sa mga resulta ng pivotal na Phase III registration study, na magagawang available ang oregovomab sa mga karapat-dapat na pasyente.”

Sinabi ni CanariaBio Chairman at CEO Michael Na na pinili ng kompanya ang ST para sa rehiyonal na kasanayan nito at malakas na track record sa pangangalakal ng mga oncology product.

“Ang pormalisasyon ng kasunduang ito ay isang mahalagang sandali para sa aming programa. Ang pakikipagtulungan na ito ay higit pa sa isang kasunduan – ito ay isang pagsasalo ng pangako habang binubuo namin ang mga bagong therapy upang tugunan ang mga hindi natutugunang pangangailangan sa medikal. Sa CanariaBio, palagi naming pinaniwalaan ang transformative na kapangyarihan ng mga partnership, at pagsasama sa ST ay pumapalakas sa paniniwalang ito.”

Ang Oregovomab ay gumagana sa pamamagitan ng pag-target at pagbabangga nang partikular sa isang surface protein na kilala bilang CA-125 na matatagpuan sa ibabaw ng mga selula ng ovarian cancer, pagkatapos ay pinapagana ang sariling immune system ng pasyente upang tumugon.3

Sa Phase 2 pag-aaral, ang pagdaragdag ng oregovomab sa chemotherapy ay nagbunga ng median na progression-free survival na 41.8 buwan kumpara sa 12.2 buwan lamang sa standard na chemotherapy mag-isa (HR, 0.46, P=0.0027). Ang overall survival hazard ratio ay 0.35.1

Ang Phase 3 FLORA-5 pag-aaral ay ganap na naka-enroll at patuloy. Inaasahan ang huling mga resulta sa 2025.

Tungkol sa Specialised Therapeutics

Itinatag noong 2007, ang Specialised Therapeutics ay ang pinakamalaking independent specialty pharmaceutical company sa rehiyon, nagbibigay ng mga bagong therapy at teknolohiya sa mga pasyente sa Australia, New Zealand at sa buong Southeast Asia. Pinamumunuan sa Singapore, nakikipagtulungan ang ST sa mga global pharmaceutical, biotech at diagnostic na mga kompanya upang dalhin ang mga bagong pagkakataon sa pangangalagang pangkalusugan sa mga pasyenteng naapektuhan ng iba’t ibang mga sakit. Ang ST ay nakabuo ng isang malakas na track record ng tagumpay, nagna-navigate sa kumplikadong regulatory, reimbursement at commercialisation na mga kapaligiran sa iba’t ibang mga rehiyon nito. Ang misyon ng ST ay upang magbigay ng mga espesyalidad na therapy kung saan may hindi natutugunang pangangailangan. Ang malawak na therapeutic portfolio ng kompanya sa kasalukuyan ay kabilang ang mga bagong ahente sa oncology, hematology, CNS, ophthalmology at supportive care, bagaman hindi ito limitado sa mga area na ito.

Karagdagang impormasyon: www.stbiopharma.com

Tungkol sa CanariaBio Inc.

Ang CanariaBio Inc. ay isang clinical-stage biopharmaceutical company na nakatuon sa pagbuo at pangangalakal ng mga inobatibong biotherapeutics para sa cancer. Ang technology platform ng CanariaBio ay kabilang ang isang portfolio ng mga tumor antigen-specific na monoclonal antibody na tumututok sa CA-125, MUC1, PSA, at HER2/neu.

Tungkol sa Oregovomab

Ang Oregovomab ay isang murine monoclonal antibody na nakatuon sa tumor-associated antigen CA-125 na pumipilit sa isang host cytotoxic immune response laban sa mga tumor cells na nagpapahayag ng CA-125, isang biomarker na karaniwang natagpuan sa ovarian cancer (OC). Sa isang randomized na Phase 2 clinical trial, ipinakita ng oregovomab ang isang significant na pagbuti sa progression-free at overall survival sa advanced OC treatment kapag ibinigay nang sabay sa first-line chemotherapy. Sinusuri ang promising na schedule na ito sa isang Phase 3 trial.

Tungkol sa FLORA-5 Phase 3 Pag-aaral

Ang Phase 3 clinical trial na tinatawag na FLORA-5/GOG-3035, ay isang double-blind, placebo-controlled, multicentre clinical study na kinukumpara ang kaligtasan at bisa ng oregovomab laban sa placebo kapag ibinigay kasama ng partikular na mga cycle ng isang standard na anim na cycle na regimen ng chemotherapy (paclitaxel at carboplatin) para sa paggamot ng mga bagong diagnosed na pasyente na may advanced epithelial ovarian, fallopian tube o peritoneal carcinoma, kasama ng optimal debulking surgical resection. Ang primary at secondary endpoints, para sa parehong adjuvant at neoadjuvant cohorts ng pagsubok na ito, ay progression free survival at overall survival, ayon sa pagkakabanggit. Isinasagawa ang FLORA-5 trial sa pakikipagtulungan sa Gynecologic Oncology Group Foundation sa US at IQVIA (isang clinical research organization). Isinasagawa ang mga clinical trial sa Greater China area sa pakikipagtulungan sa OncoVent, isang Shenzhen Hepalink Pharmaceuticals Group Company sa China, na siyang may-ari rin ng commercialization license ng oregovomab para sa China. Makikita ang impormasyon tungkol sa clinical trial sa www.clinicaltrials.gov

Mga Sanggunian:

1. Brewer M, et al. Gynecol Oncol. 2020.156(3):523-529

2. ClinicalTrials.gov NCT04498117

3. www.FLORA-5.com. Huling binuksan Oktubre 2023.