• Pagtanggap ng Radioactive Material Handling License (RAM License) para sa produksyon ng n.c.a. Lutetium-177
  • Ang progreso ay nagpapakita ng kakayahan ng kompanya upang mabilis na dumoble ang GMP manufacturing kakayahan upang karagdagang magbigay ng supply sa lumalaking pangangailangan para sa radiopharmaceuticals

(SeaPRwire) –   Garching / Munich, Enero 4, 2024 – (ITM), isang nangungunang radiopharmaceutical biotech kompanya, ngayon ay nag-anunsyo ng pagtanggap ng Radioactive Material Handling License (RAM License) para sa pasilidad ng kompanya na , ang pinakamalaking Lutetium-177 production site sa buong mundo. Ang Lutetium-177 ay isang binagong medikal na radioisotopo na madalas gamitin sa Radiopharmaceutical Therapy (RPT) para sa pag-treat ng kanser. Matapos makamit ang RAM License kasama ang iba pang kinakailangang regulatory approvals, nakamit na ng ITM ang operational readiness. Ang RAM License ay iginawad ng Bavarian Environment Agency (LfU), ang kinauukulang regulatory body, alinsunod sa pinakamataas na kalidad na pamantayan.

“Ang mabilis naming progreso sa pagkumpuni ng pasilidad ng NOVA, lamang walong buwan matapos buksan ang pasilidad, ay nagpapakita ng focus at kakayahan ng aming koponan upang maabot ang aming mga korporatibong layunin,” ani ni Steffen Schuster, CEO ng ITM. “Ito ay isang mahalagang tagumpay na nagdadala sa amin isang hakbang mas malapit sa full-scale manufacturing sa NOVA. Kasama ng pagpapatibay ng aming posisyon bilang pinakamalaking manufacturer ng n.c.a. Lutetium-177 sa buong mundo, ang NOVA ay papayagan kaming magbigay ng mga pasyenteng may kanser ng mataas na kalidad na medikal na radioisotopo na kailangan para sa precision oncology diagnostics at mga paggamot.”

Ang RAM License ay nagbibigay ng pag-apruba sa ITM na simulan ang “hot commissioning”, na nangangahulugan ng pagsisimula ng radioactive operations sa loob ng pasilidad para sa layunin ng pagkwalipika at pagbaba-lid sa lahat ng mga sistema, isang mandatory na proseso na kailangan upang makamit ang pharmaceutical manufacturing authorization. Ang fit-out ng NOVA ay natapos na, kasama ang lahat ng pangunahing production, safety at quality control systems na nainstal. Bukod pa rito, nagsimula na ang ITM ng quality control at waste management operations.

Ang NOVA ay magiging mahalaga sa kakayahan ng ITM na matugunan ang mabilis na lumalaking global demand para sa radiopharmaceuticals na ginagamit para sa paggamot ng kanser sa pamamagitan ng pagpapahintulot sa ITM na malaking palawakin ang kakayahan nito upang magbigay ng mga klinika, pharmaceutical partners, at sariling radiopharmaceutical pipeline. Batay sa laki at scale ng produksyon nito, ang NOVA ay potensyal na maaaring maglingkod sa hanggang sa ilang daang libong pasyente sa buong mundo bawat taon.

Ang pasilidad na ito ay sumasaklaw sa isang lugar na humigit-kumulang 7,000 m2 at gumagana sa industriya 4.0 na teknikal na antas, na may mataas na antas ng automation sa production processes at loob na logistics. Ang pasilidad ay nag-aalok ng mga malinis na silid, mga laboratoryo at opisina na maaaring gamitin ng hanggang sa 200 empleyado para sa radiopharmaceutical manufacturing na sumusunod sa pinakamataas na antas ng pamantayang kalidad.

Tungkol sa Radiopharmaceutical Therapy (RPT)

Ang Radiopharmaceutical Therapy (RPT) ay gumagamit ng napakaliit na halaga ng radioactive na kompuwesto upang madiagnose at magamot ng iba’t ibang solid na tumor na indikasyon. Pinapasok in vivo, ang mga radiopharmaceutical ay nag-aakumula nang tuwiran sa apektadong organo o tumor, malaking pinapagkaitan ang paligid na malusog na tisyu. Ang mataas na partikularidad ng radiopharmaceutical diagnostics at mga terapeutiko ay may potensyal na makadetekta at itarget kahit ang pinakamaliit na pagbabago ng tisyu tulad ng tumor metastases. Dahil sa mga katangian na ito at ang kaligtasan nito, ang Radiopharmaceutical Therapy ay ginagamit na para sa paggamot ng iba’t ibang uri ng kanser kabilang ang neuroendocrine tumors (NETs) at ilang metastatic prostate tumors.

Tungkol sa ITM Isotope Technologies Munich SE

Ang ITM, isang nangungunang radiopharmaceutical biotech kompanya, ay nakatuon sa paglalaan ng isang bagong henerasyon ng radiomolecular precision therapeutics at diagnostics para sa mahirap gamutin na tumor. Layunin naming matugunan ang pangangailangan ng mga pasyenteng may kanser, mga doktor at aming mga partner sa pamamagitan ng kahusayan sa development, produksyon at global supply. May pagpapahalaga sa pagpapabuti ng kalagayan ng pasyente bilang gabay sa lahat ng aming ginagawa, pinapataas ng ITM ang malawak na precision oncology pipeline, kabilang ang dalawang phase III na pag-aaral, na nagkokombina ng mataas na kalidad na radioisotopo ng kompanya kasama ang iba’t ibang targeting molecules. Sa pamamagitan ng pagpapanatili ng halos dalawang dekadang pioneering radiopharma expertise, sentral na posisyon sa industriya at naitatag na global network, nagtatangkang magbigay ang ITM ng mga pasyenteng may mas epektibong targeted na paggamot upang mapabuti ang clinical outcome at kalidad ng buhay.


ITM Contact

Corporate Communications
Svenja Gärtner / Gerrit Siegers
Phone: +49 89 329 8986 1502
Email:

Investor Relations
Ben Orzelek
Phone: +49 89 329 8986 1009
Email:

Attachment

Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.

Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw

Nagde-deliver ang SeaPRwire ng sirkulasyon ng pahayag sa presyo sa real-time para sa mga korporasyon at institusyon, na umabot sa higit sa 6,500 media stores, 86,000 editors at mamamahayag, at 3.5 milyong propesyunal na desktop sa 90 bansa. Sinusuportahan ng SeaPRwire ang pagpapamahagi ng pahayag sa presyo sa Ingles, Korean, Hapon, Arabic, Pinasimpleng Intsik, Tradisyunal na Intsik, Vietnamese, Thai, Indones, Malay, Aleman, Ruso, Pranses, Kastila, Portuges at iba pang mga wika.