(SeaPRwire) – Ang pinansyal na pasanin ng mataas na gastos sa insulin na hinaharap ng mga pasyente at mga insurer ay madalas na sisihin sa regulatory framework ng Food and Drug Administration (FDA), ngunit ayon sa isang bagong pag-aaral ay maaari ring may kasalanan ang mga kompanya ng gamot sa paggamit ng proseso ng pagpapatente upang mapanatili ang mataas na gastos. Sa master list ng FDA ng mga aprobadong gamot, mga device, at iba pang therapeutic, isang dokumento na kilala bilang Orange Book, ang pag-aari ng patent ng bawat item ang nagdidikta kung aling mga kompanya ang pinapayagan na mag-manufacture at magbenta ng aling mga terapiya. Ang FDA ay nakatuon sa pag-aapruba ng gamot, ngunit ang mga patent ay ibinibigay ng isa pang ahensya, ang U.S. Patent and Trademark Office (USPTO).
Kahit may mga alituntunin na nagtatakda kung aling mga pag-unlad ng mga kompanya ng gamot ang nararapat na isama sa Orange Book ng FDA, matagal nang sinasabi ng mga eksperto na puno pa rin ito ng mga hindi tamang patent na nagpapahirap sa kumpetisyon sa merkado. Dahil sa mga patent sa Orange Book ay naglalagay ng panahon ng market exclusivity para sa may-ari na hindi bababa sa 30 buwan kahit sa harap ng mga legal na hamon mula sa mas maliliit na kompanya, ang paghain ng karagdagang mga patent sa mga produktong linya ay nagpapahintulot sa mga manufacturer na mag-operate nang walang kumpetisyon – at gayon ay magbenta sa mas mataas na presyo – para sa mas matagal na panahon. Habang nananatili ang isang patent sa Orange Book, hindi maaaring aprubahan ng FDA ang katumbas na generic.
Ang isang pag-aaral noong Nobyembre 16 ay nagpapakita kung paano naging madali ang paglalaro sa Orange Book na naging sanhi ng mga isyu sa presyo para sa isang grupo ng mga therapeutic: ang mga produkto ng insulin. Ang pang-aagaw sa proseso ng pagpapatente ay malawak na nangyayari sa merkado ng insulin, ayon kay William Feldman, isang associate physician sa Brigham and Women’s Hospital, instructor sa Harvard Medical School, at isa sa mga punong may-akda ng bagong pag-aaral, . At kahit sa gitna ng isang pagpapatupad noong Marso 2023 upang itakda ang out-of-pocket na gastos sa insulin sa $35 kada buwan, “mayroon pa ring sistema kung saan kulang ang kumpetisyon, at mataas pa rin ang presyo para sa mga gamot na ito na matagal nang umiiral,” ayon kay Feldman.
Analisahin ng mga mananaliksik ang lahat ng available na data ng FDA at patent sa mga produkto ng insulin mula 1986 hanggang 2019. “Binasa namin ang bawat Orange Book mula sa bawat taon, at kinuha namin ang bawat patent sa bawat produkto ng insulin,” ayon kay Feldman. Sa panahong ito, 56 na brand-name na produkto ng insulin ang aprobado, marami mula sa ilang sa pinakamalaking kompanya ng gamot sa mundo, kabilang ang Eli Lilly at Novo Norodisk. Tiningnan din nila ang kasaysayan ng patent ng iba pang mga maliliit na molecule na gamot (isang kategorya kung saan kabilang ang insulin hanggang 2020, nang mas tama itong muling kategoryahin bilang isang biologic). Bagamat may oportunistikong pagpapatente sa buong larangan, ang median na bilang ng taon ng proteksyon sa merkado para sa lahat ng maliliit na molecule na gamot ay 14; ang mga produkto ng insulin, gayunpaman, ay nasa 16 taon.
“Isa sa mga tinignan namin ay ang mga patent na na-file matapos ang pag-aapruba ng FDA,” ayon kay Feldman. Ang mga delayed na patent na ito, na maaaring gamitin sa isang gamot o sa isang delivery mechanism tulad ng injector, ay isang tanda ng tinatawag na “patent thickets,” o mga grupo ng mga patent na nag-ooverlap sa mga komplikadong paraan na nagpapahirap sa mga legal na hamon. Para sa mga gamot tulad ng insulin, na nangangailangan ng mga delivery devices, mas madaling lumikha ng mga thickets na ito, dahil halos bawat elemento ng isang device ay maaaring makatanggap ng sariling patent. Madalas, ayon kay Feldman, ang mga patent na nagpipigil sa mga potensyal na kumpetidor na mag-alok ng mga sistema ng insulin ay “sa bahagi ng mga pens na hindi nabanggit ang insulin.”
Sa isang desisyon noong 2021 laban sa Sanofi—isang pangunahing manufacturer ng mga produkto ng insulin—tinanggihan ng First Circuit court ang pagbilang sa Orange Book ng FDA ng mga patent na walang kaugnayan sa aktibong sangkap ng isang therapeutic (tulad ng maraming mga naihain para sa mga injector pens), at maaaring parusahan ng mga regulator ang mga manufacturer para sa pagtatangka na mapatunayan ang mga mas maliit na patent na ito ng USPTO.
Ang datos mula sa pag-aaral ni Feldman ay nagmumungkahi na ang mga disinsentibo tulad nito ay kailangan upang mabuwag ang mga patent thickets. Sa dalawang-katlo ng mga produktong drug/device combination na ibinibigay ng mga manufacturer ng insulin sa panahong sakop ng pag-aaral, ang mga uri ng mga patent na ito—maliit, partikular sa device, at walang kaugnayan sa tunay na gamot—ang huling natapos, at nagpahaba ng legal na proteksyon mula sa kumpetisyon para sa median na 5.2 na taon.
Marami sa pagpapahaba na ito ay galing sa higit sa 100 na patent na na-file ng mga manufacturer ng insulin matapos na aprobahan na ng FDA ang isang gamot o kasangkapan sa paghahatid, isang timeline na karaniwang pinagkasunduan ng mga eksperto na nagpapakita ng kreatibong paghahabol sa eksklusibidad sa halip na kritikal na proteksyon ng ideya. Sa sarili, ang mga post-approval na patent na ito ay nagpahaba ng median na anim na taon.
Para sa mga pasyente na matagal nang nag-asang magkaroon ng mas mura alternatibo sa kanilang nakaligtas na gamot, ang pagpapahaba ng anim na taon ng eksklusibidad ay madaling kumakatawan sa daang libong dolyar – o, kung hindi kaya ang gastos, ang pinilit na gamitin ang mas mura at mas hindi epektibong sistema ng paghahatid ng insulin, ayon kay Feldman.
Bagamat may ilang tunay na mahalagang pag-unlad sa mga injector pens, ayon kay Feldman, mahalaga na ilagay ng mga regulator ang mga bagong pamantayan para sa mga pagbabago na nararapat na bigyan ng buong legal na proteksyon ng isang patent. “Hindi ko iniisip na dapat bigyan ng sistema natin ng parangal ang mga pagbabago sa mekanismo ng paghahatid ng injector pen sa paraang ginagawa natin—dapat bigyan natin ng parangal ang bagong terapeutikong pag-unlad,” ayon sa kanya.
May ilang tanda na sinusubukan ng mga opisyal ng gobyerno na limitahan ang pang-aagaw sa patent: Noong Nobyembre 7, inanunsyo ng U.S. Federal Trade Commission (FTC) ang nais na pag-aaral ng higit sa 100 na patent para sa mga gamot at mga device na nakalista sa Orange Book ng FDA. Ayon sa isang ulat, kasama sa listahan ng mga patent na pinagdududahan ng FTC bilang maaaring hindi tamang saklaw ang ilang para sa iba’t ibang mga inhaler, EpiPen injectors, at medicated na eye drops. Hindi kasama sa kasalukuyang listahan ng FTC ng mga patent na sinusuri ang mga produkto ng insulin, ngunit maaaring makaapekto ang mga pagbabago na dulot nito. Binigyan ng ahensya ng 30 araw ang mga kompanya ng gamot na may mga produkto sa listahan upang bawiin o baguhin ang kanilang mga Orange Book patent bago harapin ang potensyal na legal na hamon dahil sa anumang kahinaan upang matugunan ang kasalukuyang pamantayan. Maaaring hikayatin ito ang mga kompanya ng gamot na suriin ang kanilang mga patent sa iba pang larangan—kabilang ang insulin.
Ang artikulo ay ibinigay ng third-party content provider. Walang garantiya o representasyon na ibinigay ng SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) kaugnay nito.
Mga Sektor: Pangunahing Isturya, Balita Araw-araw
Nagbibigay ang SeaPRwire ng mga serbisyo sa pagpapamahagi ng press release sa mga global na kliyente sa maraming wika(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingdaoTimes, SingaporeEra, AsiaEase; Thailand: THNewson, THNewswire; Indonesia: IDNewsZone, LiveBerita; Philippines: PHTune, PHHit, PHBizNews; Malaysia: DataDurian, PressMalaysia; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: EAStory, TaiwanPR; Germany: NachMedia, dePresseNow)
